01 Zunehmende Auslagerung der spezialisierten pharmazeutischen FertigungUnternehmen im Gesundheitswesen greifen zunehmend auf Auftragsfertiger für spezialisierte Produktionsprozesse zurück, die eigene Anlagen, technisches Know-how und etablierte Qualitätssicherungssysteme erfordern. Durch Outsourcing erhalten Pharma- und Biotechnologieunternehmen Zugang zu Produktionskapazitäten, ohne eine vergleichbare interne Infrastruktur aufbauen zu müssen – insbesondere bei komplexen Formulierungen, sterilen Produkten und speziellen Produktionsverfahren.Im August 2025 startete die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) die Initiative FDA PreCheck, um die Entwicklung vonpharmazeutische HerstellungKapazitäten stärken und die Lieferketten im verarbeitenden Gewerbe ausbauen, wobei die zunehmende Bedeutung einer spezialisierten Produktionsinfrastruktur hervorgehoben wird.
02 Zunehmende Akzeptanz flexibler Fertigungsmethoden für biopharmazeutische ProdukteAuftragshersteller entwickeln zunehmend flexible Produktionskapazitäten, die verschiedene biopharmazeutische Wirkstoffe und sich ändernde Kundenanforderungen abdecken. Flexible Anlagen ermöglichen kleinere Produktionsläufe, Technologietransfers, Prozessentwicklung und die Produktionsausweitung im Zuge der klinischen Entwicklung und Vermarktung von Produkten. Dadurch steigt der Wert von Outsourcing-Partnern über die reine Produktionsleistung hinaus.Im September 2025 veranstaltete die US-amerikanische Food and Drug Administration eine öffentliche Sitzung zum Thema der inländischen Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Produkten und hob dabei die Notwendigkeit von Produktionskapazitäten hervor, die die Entwicklung neuer pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte unterstützen können.
01 Zunehmende Komplexität der Herstellung von GesundheitsproduktenDer interne Aufbau aller erforderlichen Kapazitäten kann kostspielig und zeitaufwändig sein, was Unternehmen im Gesundheitswesen dazu veranlasst, externe Hersteller mit etablierter technischer Infrastruktur zu nutzen. Die Komplexität der Fertigung trägt somit weiterhin zur Nachfrage nach Auftragsfertigung bei.
01 Der Verlust der direkten Kontrolle über die Fertigung kann Outsourcing-Entscheidungen einschränken.Die Auslagerung der Produktion kann die direkte Kontrolle eines Gesundheitsunternehmens über Fertigungspläne, Prozessänderungen, Qualitätssicherungssysteme und Produktionsprioritäten verringern. Die Abhängigkeit von einem externen Lieferanten kann zudem einen Koordinierungsaufwand zwischen dem Auftragsfertiger und dem Auftraggeber verursachen. Diese Aspekte können die Auslagerung unattraktiv machen, wenn Unternehmen die interne Produktionssteuerung als strategisch wichtig erachten.
01 Ausbau der inländischen Produktion schafft neue Outsourcing-KapazitätenDie Bemühungen um eine Stärkung der inländischen Lieferketten für Gesundheitsprodukte eröffnen Auftragsfertigern die Möglichkeit, Produktionsstätten näher an ihren Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikbranche zu errichten oder zu erweitern. Outsourcing im Inland kann die Abhängigkeit von weit entfernten Produktionsnetzwerken verringern und gleichzeitig Gesundheitsunternehmen Zugang zu qualifizierten externen Kapazitäten verschaffen. Investitionen in die lokale Produktionsinfrastruktur können daher zusätzliche Outsourcing-Möglichkeiten schaffen.
01 Aufrechterhaltung einer gleichbleibenden Qualität in ausgelagerten ProduktionsnetzwerkenDie Auftragsfertigung kann mehrere Standorte, Lieferanten, Labore, Sterilisationsdienstleister und weitere externe Partner einbeziehen. Um eine gleichbleibende Qualität in diesen vernetzten Abläufen zu gewährleisten, sind effektive Audits, Dokumentation, Änderungsmanagement, Rückverfolgbarkeit und Kommunikation unerlässlich. Fehlende Koordination dieser Aktivitäten kann sowohl für den Auftragsfertiger als auch für das Gesundheitsunternehmen regulatorische Risiken und Produktqualitätsrisiken bergen.
April 2026 Die Lonza-Gruppe kündigte den Ausbau ihres Netzwerks für die sterile Abfüllung und Konfektionierung durch Investitionen in neue Produktionsstätten an und verbesserte damit die ausgelagerten Fertigungsdienstleistungen für Biologika, Impfstoffe und neuartige Therapeutika.
Juni 2026:Samsung Biologics hat seine Kapazitäten als Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) durch die Eröffnung zusätzlicher Produktionskapazitäten für Biologika erweitert und damit die Unterstützung globaler Pharma- und Biotechnologieunternehmen gestärkt.
Januar 2026:Catalent, Inc. erweiterte seine Produktionskapazitäten für injizierbare Arzneimittel durch die Hinzufügung neuer Hochgeschwindigkeitsproduktionslinien und fortschrittlicher aseptischer Abfülltechnologien, um der wachsenden Nachfrage nach ausgelagerter pharmazeutischer Produktion gerecht zu werden.
Oktober 2025:Thermo Fisher Scientific hat seine Dienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Auftragsfertigung durch Investitionen in zusätzliche sterile Fertigungskapazitäten und fortschrittliche Arzneimittelentwicklungskapazitäten für globale Kunden im Gesundheitswesen ausgebaut.