Mai 2026:Bunnell Incorporated erhielt von der FDA eine ergänzende PMA-Zulassung für das Hochfrequenzbeatmungsgerät LifePulse®. Die Zulassung unterstützte Aktualisierungen der Geräteplattform und bekräftigte die kontinuierliche regulatorische Wartung und technologische Weiterentwicklung für Anwendungen in der neonatalen und pädiatrischen Beatmungstherapie.
Juli 2025:Die ZOLL Medical Corporation erhielt von der FDA die Zulassung für einen PMA-Zusatzantrag bezüglich des Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgeräts (HFOV) 3100. Die Zulassung umfasste Modifikationen der Beatmungsplattform, darunter Geräte-Updates für Anwendungen mit hoher Beatmungsfrequenz.
Mai 2025:Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Norm ISO 80601-2-90:2021 anerkannt, einen Sicherheits- und Leistungsstandard speziell für Geräte zur Hochfluss-Atemtherapie. Diese Anerkennung unterstützte die Angleichung der regulatorischen Vorgaben für Hersteller, die Hochfluss-Atemtherapiegeräte entwickeln, einschließlich Systeme zur Verabreichung von erwärmtem und befeuchtetem Hochfluss-Sauerstoff.
Mai 2025:GE HealthCare hat die Funktionalität seiner Beatmungsplattform CARESCAPE R860 durch die Unterstützung der Hochfluss-Sauerstofftherapie weiter ausgebaut. Dokumente der FDA bestätigten den Hochfluss-Sauerstofftherapiemodus des Beatmungsgeräts, der für die Verabreichung von erwärmtem und befeuchtetem Sauerstoff mit kontrollierten Flussraten bei spontan atmenden Patienten mit Atemunterstützungsbedarf ausgelegt ist.