01 KI dringt von der experimentellen Analytik in zentrale Arbeitsabläufe der Lebenswissenschaften vor. Der Markt für Life-Science-Analytics-Software wandelt sich von traditionellen Dashboards hin zu KI-gestützten Analysen in der klinischen Entwicklung, der Zulassung und im kommerziellen Bereich. Softwareplattformen kombinieren zunehmend Automatisierung, maschinelles Lernen und generative KI, um Informationen zu klassifizieren, Muster zu erkennen, Datensätze zusammenzufassen und den Aufwand für die Datenverwaltung zu reduzieren. Die Erfahrungen der FDA zeigen zudem, dass KI bereits in präklinischen, klinischen, Post-Marketing-, Produktions-, Digital-Health- und Real-World-Daten-Aktivitäten Anwendung findet. Dies ermutigt Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Analytics stärker in ihre täglichen Entscheidungsprozesse zu integrieren. Anbieter, die KI mit regulierten Life-Science-Daten kombinieren, ermöglichen somit schnellere Analysen bei gleichzeitiger Gewährleistung von Rückverfolgbarkeit, manueller Prüfung und regulatorischer Dokumentation. Im Februar 2026 hob Veeva in seinem Clinical Data Trend Report die intelligente Automatisierung und sinnvolle KI als wichtige Priorität für 2026 hervor, darunter KI-gestützte medizinische Kodierung und Arbeitsabläufe für klinische Daten.
01 Die zunehmende Komplexität klinischer Daten erhöht die Nachfrage nach automatisierten Analysemethoden. Die klinische Forschung generiert Informationen aus Laborsystemen, elektronischer Datenerfassung, Bildgebung, patientenberichteten Ergebnissen, digitalen Geräten und externen Datenanbietern. Die manuelle Verwaltung dieser Quellen erhöht den Aufwand für den Datenabgleich und kann Studienentscheidungen verlangsamen. Life-Science-Unternehmen setzen daher verstärkt auf Analyse- und Automatisierungssoftware, die Daten organisiert, Anomalien erkennt, die Studienleistung überwacht und klinischen Teams schnellere Erkenntnisse liefert. Der Trend zu einem risikobasierten Datenmanagement steigert zudem den Bedarf an Systemen, die wichtige Signale priorisieren, anstatt jeden Datenpunkt gleichwertig zu bewerten. Da Studien zunehmend dezentralisiert und datenreich werden, kann integrierte Analytik den Arbeitsaufwand reduzieren und Forschern helfen, ihre Ressourcen auf Patientensicherheit, Datenqualität und wichtige Studienendpunkte zu konzentrieren.
01 Fragmentierte Datengrundlagen können die Skalierung von Analysen verhindern Mangelnde Datenkonsistenz stellt weiterhin ein erhebliches Hindernis dar, da fortschrittliche Analysen keine zuverlässigen Ergebnisse liefern können, wenn Informationen über inkompatible Systeme, Länder und Geschäftsbereiche verteilt sind. Unternehmen der Life-Science-Branche müssen häufig Kunden-, Klinik-, Produkt- und Gesundheitsdienstleisterdaten harmonisieren, bevor KI-Modelle konsistent funktionieren. Unterschiedliche Definitionen und unvollständige Datensätze können zudem das Vertrauen der Nutzer in Empfehlungen mindern. Dies bedeutet, dass Unternehmen unter Umständen viel Zeit für Integration, Bereinigung, Governance und Validierung aufwenden müssen, bevor sie einen Nutzen aus ihren Investitionen in Analysen ziehen können. Für multinationale Unternehmen verschärft sich das Problem, da Modelle, die mit den Daten eines Landes entwickelt wurden, anderswo möglicherweise nicht gleichermaßen gut funktionieren. Dies schränkt die Skalierbarkeit erfolgreicher Analyseprojekte im globalen Betrieb ein.
01 Die sichere Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten kann die Real-World-Evidence-Analyse erweitern. Neue Rahmenbedingungen für Gesundheitsdaten bieten Anbietern von Analyselösungen die Möglichkeit, die pharmazeutische Forschung mithilfe größerer und vielfältigerer Datensätze zu unterstützen. Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHSS) ermöglicht die kontrollierte Sekundärnutzung von Informationen wie elektronischen Patientenakten (EHRs), Versicherungsdaten, klinischen Forschungsdaten und perspektivisch auch Genominformationen für genehmigte Forschungs- und Innovationszwecke. Forschende erhalten strukturierte Methoden, um verfügbare Datensätze zu finden und deren Qualität zu beurteilen. Die Verarbeitung muss dabei strengen Datenschutzvorkehrungen unterliegen. Dies schafft Nachfrage nach Plattformen, die Datenfindung, Anonymisierung, Kohortenanalyse, Evidenzgenerierung, Interoperabilität und sichere Verarbeitung abdecken. Anbieter, die diese Anforderungen erfüllen, können die Arzneimittelentwicklung, die Pharmakovigilanz, die Versorgungsforschung und die Generierung regulatorischer Evidenz in verschiedenen europäischen Märkten unterstützen.
01 KI-Analysen müssen strengeren Governance- und Regulierungsanforderungen gerecht werden. Der zunehmende Einsatz von KI stellt eine Herausforderung dar, die Zuverlässigkeit analytischer Ergebnisse für wissenschaftliche und regulatorische Entscheidungen nachzuweisen. Life-Science-Modelle können die klinische Entwicklung, die Sicherheitsbewertung, die Herstellung und andere sensible Prozesse beeinflussen. Unternehmen müssen daher Trainingsdaten, Modellgrenzen, Leistungsfähigkeit und den beabsichtigten Verwendungszweck verstehen. Regulierungsbehörden erwarten zunehmend eine dokumentierte Governance, anstatt KI-Algorithmen als Blackbox zu behandeln. Dies erfordert zusätzliche Anforderungen an Validierung, Monitoring, Lebenszyklusmanagement, Rückverfolgbarkeit und multidisziplinäre Aufsicht. Softwareanbieter müssen daher die Analysefunktionen verbessern und gleichzeitig Pharmaunternehmen ausreichend Transparenz und Kontrolle bieten, um ihre Ergebnisse zu verteidigen. Die konsistente Erfüllung dieser Anforderungen über verschiedene Modelle und regulatorische Zuständigkeitsbereiche hinweg kann die Implementierungskomplexität erhöhen.
November 2025 IQVIA hat seine Life-Sciences-Analytics-Lösungen um fortschrittliche KI- und Real-World-Data-Funktionen erweitert, die die klinische Forschung, Erkenntnisse im Gesundheitswesen und Marktinformationen im Pharmabereich unterstützen.
September 2025 SAS erweiterte sein Portfolio im Bereich Life-Sciences-Analytik um KI-gestützte Lösungen zur Verbesserung der Analytik klinischer Studien, der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und des Datenmanagements im Gesundheitswesen.
Januar 2026:Veeva Systems hat seine Cloud-Plattform für die Biowissenschaften um neue Analyse- und KI-gestützte Funktionen erweitert, die darauf abzielen, klinische Abläufe, kommerzielle Erkenntnisse und datengestützte Entscheidungsfindung für Pharma- und Biotechnologieunternehmen zu verbessern.
Juli 2025:Oracle Health erweiterte sein Angebot an Life-Sciences-Technologien um cloudbasierte Analyselösungen zur Unterstützung der klinischen Entwicklung, der Patientendatenanalyse und pharmazeutischer Forschungsprozesse.