01 Die Einweg-TFF-Technologie expandiert von der Entwicklung zur kommerziellen Fertigung. Der Markt für Tangentialflussfiltration (TFF) verlagert sich hin zu Einwegsystemen, die Prozesse von der Laborentwicklung bis zur kommerziellen Bioproduktion unterstützen. Einweg-Flusswege reduzieren den Reinigungsaufwand und ermöglichen Herstellern einen schnelleren Produktwechsel, was insbesondere in flexiblen Mehrproduktanlagen von Vorteil ist. Anbieter erweitern zudem Membranbereiche, Automatisierung, Sensoren und geschlossene Prozessabläufe, um die Einweg-TFF auch für größere Chargen geeignet zu machen. Dieser Trend wandelt die TFF von hauptsächlich wiederverwendbaren Edelstahlgeräten hin zu modularen Plattformen, die für unterschiedliche Produktionsmaßstäbe konfiguriert werden können. Dieser Ansatz ermöglicht eine schnellere Anlageneinrichtung und reduziert das Risiko von Kreuzkontaminationen, wodurch die Nachfrage nach Einwegkassetten, Hohlfasern, Schlauchleitungen, Sensoren und automatisierten Filtrationssystemen steigt. Im September 2025 präsentierte Sartorius eine großtechnische Einweg-TFF-Technologie zur Unterstützung multimodaler Bioproduktion. Das Portfolio des Unternehmens umfasst Systeme vom Entwicklungsmaßstab bis zur kommerziellen Produktion.
01 Die Ausweitung des Einsatzes von fortschrittlichen Biologika erhöht den Bedarf an nachgelagerter Filtration. Das Wachstum bei monoklonalen Antikörpern, Gentherapien, Impfstoffen und anderen Biologika treibt die Nachfrage nach skalierbarer Downstream-Filtration an. Die transfemorale Filtration (TFF) eignet sich hervorragend zur Konzentration und zum Pufferaustausch von Proteinen, Viren, Nukleinsäuren und anderen biologischen Materialien und ist daher für verschiedene therapeutische Plattformen geeignet. Mit dem Fortschritt fortschrittlicherer Therapien hin zur Marktreife benötigen Hersteller Filtrationsprozesse, die empfindliche Moleküle erhalten und gleichzeitig eine reproduzierbare Produktkonzentration und -reinigung gewährleisten. Dies führt zu einer Nachfrage nach Hohlfasermodulen, Ultrafiltrationskassetten, automatisierten Systemen und Anlagen zur Prozessentwicklung. Steigende Investitionen in die biopharmazeutische Produktion verstärken diesen Bedarf zusätzlich, da neue Produktionskapazitäten Downstream-Prozesse erfordern, die sowohl etablierte Antikörperprodukte als auch neuartige Therapieformen verarbeiten können.
01 Membranverschmutzung und Prozessoptimierung begrenzen die Filtrationseffizienz Die Leistung der transfiltrierenden Filtration (TFF) hängt stark von der Membranauswahl und den Betriebsbedingungen ab, was eine einfache Anwendung erschwert. Proteine und andere Bestandteile des Ausgangsmaterials können sich nahe der Membranoberfläche anreichern und eine Konzentrations- oder Gelschicht bilden, wodurch die Filtrationseffizienz sinkt. Entwickler müssen daher für jedes Produkt Transmembrandruck, Querstromrate, Membrangrenzwert, Konzentrationsfaktor und Diafiltrationsbedingungen sorgfältig optimieren. Zu hoher Druck oder ungeeigneter Fluss können den Fluss verringern oder empfindliche biologische Materialien schädigen. Ein für ein Molekül entwickeltes TFF-Verfahren lässt sich daher nicht immer direkt auf ein anderes übertragen. Zusätzliche Entwicklungsversuche, Spezialausrüstung und technisches Fachwissen erhöhen Zeitaufwand und Kosten, insbesondere für kleinere Biotechnologieunternehmen mit begrenzten Ressourcen für die Prozessentwicklung.
01 Zell- und Gentherapien schaffen Nachfrage nach schonenden Hohlfaser-TFF Zell- und GentherapieDie Herstellung von TFF-Systemen bietet TFF-Anbietern neue Chancen, da virale Vektoren, Nukleinsäuren und andere empfindliche biologische Materialien eine kontrollierte Konzentration und einen kontrollierten Pufferaustausch erfordern. Hohlfaser-TFF ermöglicht einen linearen Fließweg und damit eine schonendere Verarbeitung scherempfindlicher Produkte. Anbieter können diese Chance nutzen, indem sie Membranen mit unterschiedlichen Porengrößen, skalierbare Module, geschlossene Einwegsysteme und Anlagen bereitstellen, die für die gesamte Produktentwicklung geeignet sind. Regulatorische Fortschritte in der Gentherapie verstärken zudem den Bedarf an zuverlässigen Herstellungstechnologien. Mit zunehmender Überführung von Produkten aus der klinischen Forschung in die zugelassene Produktion dürfte die Nachfrage nach Filtrationsplattformen steigen, die Skalierbarkeit, Produktausbeute, Prozesskontrolle und Kompatibilität mit empfindlichen Materialien für die moderne Therapie vereinen.
01 Die Skalierung von TFF ohne Beeinträchtigung der Produktqualität bleibt schwierig. Die Übertragung eines TFF-Prozesses von Laborexperimenten auf die kommerzielle Fertigung erfordert mehr als nur die Vergrößerung der Membranfläche. Hersteller müssen vergleichbare Durchflussbedingungen, Transmembrandruck, Produktkonzentration, Membranleistung und Ausbeute auch bei steigenden Chargenvolumina gewährleisten. Große Systeme bringen zudem Herausforderungen hinsichtlich minimalem Rezirkulationsvolumen, Sensorgenauigkeit, Automatisierung, Schlauchkonfiguration und Prozesssteuerung mit sich. Diese Aspekte sind besonders wichtig in der regulierten biopharmazeutischen Produktion, wo Prozessänderungen verstanden und kontrolliert werden müssen. Lieferanten benötigen daher skalierbare Anlagenfamilien, die wichtige Betriebsbedingungen von der Entwicklung bis zur Produktion reproduzieren. Eine erfolgreiche Skalierung hängt von der Kombination aus geeigneter Membranauswahl und validierten Prozessparametern ab und nicht allein von größeren Filtrationsanlagen.
September 2025 Repligen erweiterte sein Portfolio im Bereich Bioprozesse durch die Weiterentwicklung von TFF-Lösungen, darunter Hohlfaser- und Membrantechnologien, für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen. Das Unternehmen konzentrierte sich dabei auf die Steigerung der Produktivität und die Optimierung der Prozesse.
Mai 2025:Sartorius erweiterte sein Portfolio im Bereich der Tangentialflussfiltration (TFF) durch die Weiterentwicklung von Einwegfiltrationstechnologien und Bioprozesslösungen für die Herstellung von Biologika. Die Entwicklungen konzentrierten sich auf die Verbesserung von Skalierbarkeit, Effizienz und Prozessflexibilität in der pharmazeutischen Produktion.
Juni 2025:Merck KGaA erweiterte sein Angebot an TFF-Lösungen durch die Einführung verbesserter Membranfiltrationstechnologien und integrierter Bioprozesssysteme. Das Unternehmen konzentrierte sich auf die Unterstützung der Herstellung von monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen sowie Zell- und Gentherapien.
Juli 2025:Danaher erweiterte seine Kompetenzen im Bereich der Bioprozessierung durch Fortschritte in der TFF-Technologie unter dem Dach seiner Cytiva-Tochtergesellschaft. Die Entwicklungen konzentrierten sich auf die Verbesserung von Aufreinigungsprozessen, die Verkürzung der Verarbeitungszeit und die Unterstützung der Produktion von Biologika der nächsten Generation.