Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de stents biodegradables por producto (stents biodegradables a base de polímeros, stents biodegradables a base de metal), por aplicaciones (enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica), por tasa de absorción (tasa de absorción lenta, tasa de absorción intermedia, tasa de absorción rápida), por usuario final (hospitales, centros cardíacos) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de stents biodegradables

Aumento de la prevalencia de la enfermedad arterial coronaria

Un factor clave en el desarrollo de la medicina cardiovascular es la creciente incidencia de la enfermedad arterial coronaria (EAC), un importante problema de salud a nivel mundial. Las arterias coronarias son vitales para el suministro de sangre y oxígeno al músculo cardíaco; cuando se estrechan o se obstruyen, se produce una afección conocida como enfermedad arterial coronaria. En el tratamiento de la EAC, los stents biodegradables ofrecen una alternativa a los stents metálicos convencionales.

Además, la creciente incidencia mundial de la enfermedad arterial coronaria (EAC) impulsa la necesidad de tratamientos nuevos y mejorados para esta afección. En 2021, 375 476 personas fallecerán a causa de la enfermedad arterial coronaria, lo que la convierte en la forma más común de cardiopatía. Un poco más del 5 % de los adultos (o 1 de cada 20) padece enfermedad arterial coronaria. Casi la mitad de las muertes por EAC en 2021 se producirán en adultos menores de 65 años.

Aumentar la concienciación y la aceptación

La creciente aceptación y concienciación son factores importantes que influyen en la opinión pública, las acciones y las reacciones ante diversos temas, incluidos los relacionados con la salud. Estas variables pueden tener un gran impacto en la adherencia al tratamiento, la detección precoz de enfermedades, la prevención de enfermedades y la adopción de nuevas tecnologías médicas en el ámbito sanitario. Las ventajas de los stents biodegradables son mejor comprendidas tanto por los pacientes como por los profesionales sanitarios, lo que conlleva una mayor aceptación de estos como opción de tratamiento para determinadas afecciones cardiovasculares.

Además, la comprensión de la comunidad médica sobre los stents biodegradables se ve facilitada por estudios bien realizados.ensayos clínicosy estudios de investigación sobre su seguridad y eficacia. La literatura revisada por pares contribuye a la difusión del conocimiento científico y aumenta la confianza en la tecnología. Por ejemplo, el sistema de stent autoexpandible venoso, que trata la obstrucción del flujo venoso iliofemoral, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en octubre de 2020. Además, Abbott informó en junio de 2021 que el stent Abbott XIENCE, utilizado en pacientes con alto riesgo de hemorragia, había recibido la aprobación de la FDA.

Factores que limitan el mercado

Desafíos regulatorios

Los nuevos dispositivos médicos, como los stents biodegradables, pueden enfrentarse a procesos de aprobación regulatoria largos y complejos. El desarrollo y la aprobación regulatoria de los stents biodegradables conllevan diversos obstáculos para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de estos dispositivos. Dichos obstáculos regulatorios podrían afectar la velocidad de su comercialización. Superar estas dificultades regulatorias requiere un esfuerzo conjunto de las agencias reguladoras, los expertos clínicos y los actores clave de la industria.

Además, la FDA puede convocar ocasionalmente a un comité asesor para obtener la opinión de expertos externos sobre el dispositivo. El plazo general de revisión podría extenderse al programar estas reuniones e incorporar las recomendaciones del comité. Asimismo, la FDA podría imponer requisitos de vigilancia posterior a la comercialización como requisito previo para la aprobación. Estas especificaciones podrían respaldar la supervisión a largo plazo del dispositivo al exigir un monitoreo continuo de su rendimiento y la notificación de eventos adversos, lo que podría frenar el crecimiento del mercado de stents biodegradables durante el período previsto.

Oportunidades de mercado para los stents biodegradables

Menos complicaciones a largo plazo

Los riesgos a largo plazo asociados con los stents metálicos, como la trombosis tardía del stent y la reestenosis intrastent, pueden mitigarse gracias a la naturaleza transitoria de los stents biodegradables, que se disuelven progresivamente con el tiempo. Debido a esta característica única, los stents biodegradables pueden ser una opción deseable para ciertos grupos de pacientes. Según el Dr. Stone, director del estudio multicéntrico nacional, los stents metálicos tradicionales ofrecen ventajas como menores riesgos y una menor necesidad de procedimientos de seguimiento una vez que el stent se disuelve.

Además, los vasos sanguíneos dañados reciben soporte temporal mediante stents biodegradables. A diferencia de los stents metálicos permanentes, los stents biodegradables están diseñados para disolverse gradualmente con el tiempo, en lugar de permanecer en el cuerpo indefinidamente. Este soporte provisional satisface la necesidad urgente de soporte vascular en las primeras etapas del proceso de curación. Asimismo, la utilización de stents biodegradables en la tecnología de stents coronarios ofrece varias ventajas sobre los polímeros duraderos, como la liberación completa del fármaco y una menor respuesta inflamatoria. Este enfoque también puede reducir las complicaciones tardías, como la disfunción endotelial, la trombosis, el descubrimiento de los puntales del stent y la mala aposición.

Perspectivas regionales

Según la región, la cuota de mercado mundial de los stents biodegradables se divide en América del Norte, Asia-Pacífico, Europa, América Latina y Oriente Medio y África.

América del Norte domina el mercado global.

América del Norte es el principal actor del mercado global y se espera que su participación crezca considerablemente durante el período previsto. Esto se debe a la elevada presión arterial y los altos niveles de colesterol en la población de la región, lo que provoca un aumento de las enfermedades arteriales. Por ejemplo, aproximadamente 15 millones de personas padecen enfermedades coronarias en Estados Unidos. Además, el creciente tabaquismo y la obesidad, factores que contribuyen a las enfermedades arteriales, también incrementan la demanda de stents biodegradables para la liberación de fármacos. Asimismo, el avanzado sistema sanitario de América del Norte facilita la adopción de nuevas tecnologías médicas.

Las instalaciones médicas modernas y un marco regulatorio bien definido son fundamentales para la creación y aplicación de dispositivos médicos de vanguardia, como los stents biodegradables. Según Statista, se prevé que el mercado de dispositivos de cardiología en Estados Unidos genere ingresos por valor de 26.570 millones de dólares para 2024. Se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,27% entre 2024 y 2028, alcanzando un volumen de mercado de 33.890 millones de dólares. Cabe destacar que, a nivel mundial, se espera que Estados Unidos genere los mayores ingresos, llegando a los 26.570 millones de dólares en 2024. Estos factores impulsan el crecimiento del mercado regional durante el período de pronóstico.

Europa: una región de rápido crecimiento.

Se prevé que Europa experimente un crecimiento sustancial durante el período de pronóstico. Esto se debe al aumento de la incidencia de casos de enfermedad coronaria, incluyendo cardiopatía isquémica, angina de pecho, infarto de miocardio, angina inestable y paro cardíaco súbito. La creciente prevalencia de enfermedades cardiovasculares en Europa ha incrementado la necesidad de dispositivos de stent cardíaco, impulsando el crecimiento del mercado. Por ejemplo, las enfermedades cardiovasculares son responsables de aproximadamente4 millones de muertes al año en Europa y 1,9 millones de muertes en la Unión Europea.La mayoría de estas muertes se deben a la cardiopatía coronaria (CC), que representa el 47 % del total de fallecimientos en Europa y el 40 % en la Unión Europea. Además, el sistema sanitario europeo está bien consolidado y es sofisticado, lo que facilita a los pacientes el acceso a tecnología médica de vanguardia.

Además, el desarrollo e implementación de dispositivos médicos de vanguardia, como los stents biodegradables, se ven facilitados por la disponibilidad de instalaciones médicas de última generación y un entorno regulatorio sólido. Por lo tanto, diversos actores del mercado están invirtiendo para aumentar su cuota de mercado, lo que se espera impulse el mercado regional. Por ejemplo, la empresa biofarmacéutica Corteria destinará los 65 millones de euros (71 millones de dólares) que recaudó en una ronda de financiación Serie A liderada por las firmas de inversión OrbiMed en EE. UU. y Jeito Capital en la UE al desarrollo de su cartera de productos cardiovasculares para ensayos clínicos. Dos nuevos miembros del consejo de administración de Corteria son Andreas Wallnoefer de Jeito Capital y Erez Chimovits de OrbiMed. El enfoque de la empresa se centra en la identificación de objetivos terapéuticos relacionados con la insuficiencia cardíaca aguda y progresiva.

Análisis segmentario

El mercado global de stents biodegradables se segmenta por productos, aplicaciones, tasa de absorción y usuario final.

Por producto

El mercado mundial de stents biodegradables se segmenta en stents biodegradables a base de polímeros y stents biodegradables a base de metales.

El segmento basado en polímeros domina el mercado global.La degradabilidad y el potencial de aplicación clínica de los stents vasculares poliméricos biodegradables para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares han atraído la atención de numerosos investigadores en los últimos años. Una clase de dispositivos médicos denominados stents biodegradables a base de polímeros está destinada a tratar afecciones cardiovasculares, específicamente la enfermedad de las arterias coronarias. Los stents a base de polímeros pueden diseñarse con características mecánicas particulares para maximizar su eficacia y adaptarse a las condiciones cambiantes de los vasos sanguíneos. Además,polímeros biodegradablesSe utilizan en la construcción de estos stents y se desintegran gradualmente dentro del cuerpo.

Mediante solicitud

El mercado global se segmenta en enfermedad de las arterias coronarias yenfermedad arterial periférica.

El segmento de las arterias coronarias domina el mercado mundial.La constricción u oclusión de las arterias coronarias es un síntoma de la enfermedad arterial coronaria (EAC), que puede provocar que el músculo cardíaco reciba menos sangre. En el contexto de la EAC, los stents biodegradables brindan soporte temporal a la integridad estructural de los vasos sanguíneos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la EAC afecta a aproximadamente 1 de cada 13 estadounidenses mayores de 18 años. Los stents biodegradables diseñados para aplicaciones coronarias ofrecen varias ventajas en comparación con los stents permanentes convencionales. Con los stents biodegradables (SBD) se ha iniciado una nueva era en cardiología intervencionista. Se espera que los SBD proporcionen soporte temporal a la pared del vaso durante aproximadamente tres a seis meses después de su implantación en casos de EAC. El SBD implantado se degradará y reabsorberá, y la pared del vaso sanará y volverá a la normalidad.

Por tasa de adopción

El mercado global se segmenta en tasa de absorción lenta, tasa de absorción intermedia y tasa de absorción rápida.

En las primeras etapas posteriores a la implantación, la degradación lenta puede ayudar a remodelar la pared del vaso de forma más gradual y mantenerla bajo control, reduciendo el riesgo de complicaciones agudas como trombosis o retracción vascular. Uno de los factores más importantes que influyen en los resultados terapéuticos y la eficacia de los stents biodegradables es su tasa de absorción o degradación. Los stents biodegradables se descomponen de forma natural con el tiempo, pero la velocidad a la que esto ocurre determina el grado de funcionamiento, seguridad y durabilidad de los stents. El soporte mecánico que el stent proporciona al vaso sanguíneo puede durar más tiempo debido a su menor tasa de absorción. Este soporte sostenido puede ser útil durante las etapas más importantes de la cicatrización y remodelación del vaso.

Por el usuario final

El mercado global está segmentado en hospitales y centros cardíacos.

El sector hospitalario ostenta la mayor cuota de mercado.Los procedimientos cardíacos como la angioplastia y la colocación de stents se realizan en hospitales con departamentos de cardiología intervencionista. Se prevé que el número de cirugías cardiovasculares aumente gradualmente, de 10.581 casos en 2014 a 15.501 casos en 2040, un incremento del 46,5%. En 2014, había un total de 245 cirujanos cardiotorácicos empleados. En los próximos cinco años, probablemente habrá 184 cirujanos empleados, 249 jubilados y 309 en activo, lo que supone un descenso del 24,9%, del 1,6% y del 26,1% con respecto a los niveles de 2014, respectivamente. Se espera que este aumento en las cirugías impulse el crecimiento del sector hospitalario.