Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de externalización de asuntos médicos por servicios (redacción y publicación médica, monitorización médica, enlaces científicos médicos (MSLS), información médica, otros), por sector (farmacéutico, biofarmacéutico, dispositivos médicos (dispositivos médicos terapéuticos y dispositivos médicos de diagnóstico)) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el periodo 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de externalización de asuntos médicos

Cros ofrece servicios de alta calidad y rentables.

Los márgenes de beneficio en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos han disminuido debido a la creciente presión sobre los precios, las normativas más estrictas y el aumento de las expiraciones de patentes. Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas utilizan los servicios de consultoría médica subcontratados como una "arma competitiva estratégica" porque les permiten reducir costes. La necesidad de estos servicios ha aumentado drásticamente debido al incremento de los costes de I+D y al mayor énfasis de las empresas farmacéuticas en la contención de costes.

Para mejorar la calidad y reducir costes, las empresas biofarmacéuticas están dispuestas a externalizar sus operaciones de asuntos médicos. Debido a la creciente capacidad de las CRO para gestionar cada función de asuntos médicos, lo que disminuiría la necesidad de trabajo adicional por parte de las empresas biofarmacéuticas, se prevé que esta tendencia continúe. Se espera que el mercado global de externalización de asuntos médicos se beneficie de las alianzas entre empresas biofarmacéuticas y CRO.

Factores que limitan el mercado

Falta de personal técnico experimentado

Ampliar las capacidades ayudará a los proveedores de servicios de asuntos médicos a forjar alianzas con las principales empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos. El sector debe desarrollar sólidas habilidades para la resolución de problemas y un amplio conocimiento. Los proveedores de servicios de asuntos médicos necesitan personal con diversas habilidades, incluyendo líderes en diseño digital, científicos de datos y especialistas en monitorización y participación en redes sociales. Para satisfacer la creciente demanda de profesionales talentosos en asuntos médicos, también necesitan desarrollar habilidades fundamentales como el enfoque en la calidad, el pensamiento estratégico, el liderazgo, las habilidades comunicativas y la inteligencia emocional. Estas habilidades escasean actualmente en el sector. Se prevé que esta escasez de recursos represente una barrera importante para la expansión del mercado de externalización de asuntos médicos.

Oportunidades de mercado

Aumento del número de ensayos clínicos

Másensayos clínicosSe están realizando estudios de investigación a nivel mundial como resultado del aumento del gasto en I+D por parte de las compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas. Según Mint Medical, desde 2007 se han iniciado más de 35 000 estudios clínicos oncológicos, lo que representa el 18 % del total de ensayos. Además, el número de ensayos oncológicos lanzados anualmente aumentó en más del 600 % entre 2500 en 2007 y 4000 en 2017. Debido al incremento de los ensayos clínicos y la introducción de nuevos medicamentos, se ha producido un aumento constante en la demanda de proveedores de servicios de asuntos médicos entre las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos.

Información sobre servicios

El mercado se divide en redacción y publicación médica, monitorización médica, enlaces científicos médicos (MSL) y otros. El segmento de redacción y publicación médica es el que más contribuye al mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12,60 % durante el período previsto. La redacción médica implica la creación de diversos documentos científicos, como documentos regulatorios y de investigación, literatura promocional y educativa sobre medicamentos o enfermedades, revistas de salud, artículos de noticias, contenido para sitios web de atención médica y artículos de publicación como manuscritos y resúmenes de revistas. Por lo tanto, el contenido debe ser preciso y de la más alta calidad, lo que solo los redactores médicos cualificados pueden lograr con un profundo conocimiento y experiencia en la materia. Uno de los principales factores que impulsan la expansión de la industria es la creciente necesidad de documentación regulatoria derivada de las industrias biotecnológica y farmacéutica. La mayoría de las empresas farmacéuticas contratan a expertos en redacción y publicación médica para gestionar sus datos clínicos.

Un paso fundamental en el proceso de investigación clínica es la monitorización médica. Esta proporciona orientación y conocimientos médicos para todo el procedimiento del ensayo clínico. Además, garantiza la seguridad y la rendición de cuentas durante todo el estudio y mantiene la integridad clínica de los sujetos. La externalización de los servicios de monitorización médica ofrece muchas ventajas, entre ellas la revisión de todos los entregables del equipo de investigación, el análisis de las tendencias de eficacia y seguridad, y la oferta de formación terapéutica y específica del proyecto. Las empresas del sector farmacéutico yindustrias de biotecnologíaExternalizar estas funciones permite reducir los gastos operativos y disminuir el riesgo de incumplimiento de la normativa.

Los MSL (Medical Science Liaisons) son consultores con doctorados en ciencias biológicas, formación científica avanzada y cualificaciones académicas. Son expertos en comunicar información médica detallada a diversos grupos de interés. Si bien los MSL suelen ser necesarios tras el lanzamiento de un producto, no resulta rentable para las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos mantenerlos en plantilla. Además, para estas empresas, encontrar y capacitar a los MSL para formar un equipo es costoso y requiere mucho tiempo. Los MSL deben tener amplios conocimientos y ser capaces de comunicarse eficazmente para representar mejor el producto en el mercado, lo que lleva a la mayoría de las empresas a contratar MSL de proveedores de servicios externos.

Perspectivas del sector

El mercado se divide en productos farmacéuticos, biofarmacéuticos y dispositivos médicos. El segmento farmacéutico ostenta la mayor cuota de mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,90 % durante el periodo de previsión. Las empresas farmacéuticas subcontratan servicios de asuntos médicos para controlar el valor de la I+D, ahorrar en costes de formación del equipo de asuntos médicos y obtener documentación de alta calidad. Estas empresas subcontratan dichos servicios para optimizar la gestión del ciclo de vida de los productos y diversas actividades comerciales. Además, se prevé que la rentabilidad de los servicios y los estrictos requisitos regulatorios impulsen la expansión del mercado durante el periodo de previsión. La intensa competencia también impulsará la demanda de subcontratación de funciones de asuntos médicos por parte de las empresas farmacéuticas.

Debido a las limitaciones de recursos, la rigurosa evaluación del proceso de I+D y el aumento de la demanda de productos biofarmacéuticos en economías emergentes, las empresas biofarmacéuticas están externalizando cada vez más las responsabilidades de asuntos médicos. Además, en lugar de centrarse en actividades secundarias como los asuntos médicos, las empresas biofarmacéuticas se concentran más en las actividades principales relacionadas con los ensayos clínicos. También externalizan estas funciones para reducir costes y acceder a servicios especializados de asuntos médicos de proveedores externos.

El mercado de dispositivos médicos se enfrenta constantemente a la presión de reducir costes sin sacrificar la investigación y el desarrollo, el tiempo de comercialización ni la seguridad y la calidad. Las nuevas tecnologías, el desarrollo de procesos y el envejecimiento de la población impulsan el crecimiento de este segmento de mercado. Por consiguiente, los asuntos médicos y las regulaciones se vuelven más complejos y estrictos a medida que aumenta la competencia. Al externalizar parte de sus operaciones, los fabricantes de equipos originales (OEM) de dispositivos médicos pueden lograr mayor agilidad, menores costes operativos, un menor tiempo de comercialización y una mayor rentabilidad de la inversión. Los OEM también pueden transformar sus organizaciones, pasando de ser centros de costes a inversiones estratégicas.

Los avances tecnológicos han reducido el tamaño y la eficiencia de los equipos médicos, como los sistemas de administración de medicamentos, los dispositivos de asistencia vital y los dispositivos terapéuticos. A diferencia de los instrumentos complejos y voluminosos que requieren técnicos o médicos especializados, los dispositivos médicos implantables (DMI) portátiles, que monitorizan, administran, tratan y registran los problemas de los pacientes, son cada vez más comunes. Los DMI cuentan con una interfaz de usuario sencilla, diseños modernos, baterías recargables y componentes económicos y de bajo consumo.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal actor en el mercado global de subcontratación de asuntos médicos y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 11,80 % durante el período de pronóstico. Se reconoce que América del Norte cuenta con uno de los marcos regulatorios más estrictos del mundo. Las aprobaciones de medicamentos biológicos en América del Norte han aumentado significativamente y ahora representan el 39,0 % de todas las aprobaciones de nuevos medicamentos, lo que indica la creciente cartera de productos biotecnológicos. Se prevé que la necesidad de subcontratar servicios de asuntos médicos por parte de las grandes biofarmacéuticas aumente debido a los estrictos procedimientos regulatorios y al creciente gasto en I+D en América del Norte. Numerosas empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos tienen su sede en América del Norte, y muchas subcontratan algunas de sus funciones regulatorias a proveedores de servicios regulatorios. El alto costo de la I+D es un problema importante, lo que ha impulsado a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos con sede en América del Norte a subcontratar algunas tareas a personas con alta experiencia en el sector.

Tendencias del mercado de externalización de asuntos médicos en Asia-Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,90 % durante el período de pronóstico. Se espera que el crecimiento más rápido se deba a la mejora del entorno regulatorio, la reducción de costos, el aumento en el número de ensayos clínicos realizados y la expansión de las empresas biofarmacéuticas. Otro factor que impulsará el crecimiento es el acceso a mano de obra calificada a un costo menor que en Estados Unidos. Asimismo, la expansión de las empresas biofarmacéuticas consolidadas en la región podría incrementar la demanda de diversos proveedores de servicios de asuntos médicos, debido a la heterogeneidad y complejidad del entorno regulatorio regional.

Tendencias del mercado europeo de externalización de servicios médicos

Se prevé que Europa experimente un crecimiento significativo durante el período de pronóstico. La industria farmacéutica está descentralizada en toda Europa. Los actores del sector deben poseer un conocimiento profundo de los diversos procesos regulatorios en los distintos estados miembros de la Unión Europea para acceder al mercado europeo. Sin una división de asuntos regulatorios, las pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas suelen recurrir a un consultor regulatorio o un asesor legal para que les ayude a gestionar las etapas de aprobación regulatoria necesarias para comercializar sus productos en Europa. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el organismo regulador europeo, representa el 25 % de las ventas farmacéuticas mundiales. Este es uno de los principales factores que impulsan la tendencia a la externalización de los asuntos médicos en la industria de las ciencias de la vida. Un mayor número de medicamentos pendientes de aprobación regulatoria generaría una mayor demanda de servicios de empresas locales del sector de las ciencias de la vida.

Latinoamérica, después de Asia-Pacífico, es una de las regiones con los mercados de externalización de asuntos médicos de más rápido crecimiento debido a sus estructuras de costos más favorables, un mayor número de ensayos clínicos y la entrada de nuevos actores en la industria farmacéutica. Oriente Medio y África es una de las regiones en auge en el sector farmacéutico y de dispositivos médicos. Brasil, México, Venezuela y Argentina impulsan la expansión del mercado latinoamericano de ciencias de la vida. Además, se prevé que las empresas biofarmacéuticas y médicas globales se sientan atraídas por este mercado debido al crecimiento demográfico y a los crecientes esfuerzos gubernamentales por ampliar el acceso a la atención médica, lo que aumenta la demanda de servicios de asuntos médicos en la zona. Gracias a los avances tecnológicos, la rentabilidad y la simplicidad del proceso de reclutamiento de pacientes, la región de Oriente Medio y África representa actualmente el 6,0 % de todas las solicitudes de ensayos clínicos.