활성 의약품 원료(API) 시장크기 및 전망, 2025-2033

활성 의약품 원료(API) 시장 규모

전 세계 활성 의약품 원료(API) 시장 규모는 2024년 2억 3,527만 달러였으며, 2025년 2억 4,950만 달러에서 2033년 3억 9,917만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025~2033년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.05%를 기록할 것으로 전망됩니다.

완제품 의약품(FPP)에 사용되는 물질 또는 물질의 조합으로서 질병의 진단, 치료, 완화, 요법 또는 예방에 직접적인 영향을 미치거나 인체의 생리적 기능의 복구, 교정 또는 변화에 직접적인 영향을 미치도록 의도된 모든 물질을 활성 의약품 원료(API)라고 합니다. 활성 의약품 원료(API)는 의약품의 활성 요소입니다.

의약품은 다양한 성분으로 구성되며, 활성 의약품 성분(API)이 주성분입니다. 부형제는 종종 확인되는 추가 물질이며 생체 시스템에 무해해야 합니다. 제형화는 의약품에 사용되는 성분들의 조합을 구성하고 최적화하는 과정입니다. 다양한 활성 API로 다양한 증상을 치료할 수 있는 의약품은 많지 않습니다. 지역 제약 회사들이 대부분의 API 생산을 담당해 왔습니다.

시장 요약

시장 지표	상세 정보 및 데이터 (2024-2033)
2024 시장 가치	USD 235.27 Million
추정 2025 가치	USD 249.5 Million
2033 예상 가치	USD 399.17 Million
연평균 성장률(CAGR) (2025-2033)	6.05%
주요 지역	북아메리카
가장 빠르게 성장하는 지역	아시아 태평양
주요 시장 참여자	Aurobindo Pharma Ltd, BASF SE, Boehringer Ingelheim GmbH, Dr. Reddys Laboratories Ltd, Lupin Ltd

의약품 원료(API) 시장 성장 요인

감염성 질환, 유전 질환, 심혈관 질환 등 만성 질환 유병률

2016년 세계 질병 부담 연구에 따르면, 요통, 편두통, 철 결핍성 빈혈, 주요 우울 장애는 2016년 전 세계적으로 장애보정수명(YLD)을 증가시키는 주요 원인 5가지였습니다. 같은 연구에서는 통풍을 제외하고 여성의 YLD 비율을 높이는 주요 질환으로 철 결핍성 빈혈, 편두통, 알츠하이머병, 주요 우울 장애, 불안 장애, 모든 근골격계 질환을 꼽았습니다. 또한, 2016년 세계 질병 부담 연구에 따르면, 전 세계적으로 유병률이 가장 높은 10대 질환은 호흡기 감염, 영구치 우식증, 설사병, 피부 감염, 편두통, 미네랄 결핍 장애 순이었습니다.

세계보건기구(WHO)는 심혈관 질환(CVD)으로 인해 매년 약 1,800만 명이 사망한다고 추산합니다. 결과적으로 CVD는 매년 모든 사망 원인의 31%를 차지합니다.

전 세계적으로 고령 인구가 증가하고, 경제 발전 지역에서 좌식 생활 방식이 확산되고, 흡연과 음주와 같은 생활 습관 관련 문제가 심화되는 등 여러 요인이 복합적으로 작용하여 심혈관 질환 유병률이 증가하고 있습니다. 이러한 요인들은 모두 전 세계적으로 의약품 수요 증가를 시사합니다. 전 세계 활성 의약품 원료(API) 시장의 성장은 다양한 질병의 유병률 증가에 힘입어 이루어지고 있으며, 이는 다양한 의약품 생산량 증가로 이어지고 있습니다.

생물학적 제제 및 바이오시밀러의 채택 증가

생물학적 제제는 식물 또는 동물 미생물에서 추출됩니다. 바이오시밀러는 생물학적 제제와 유사한 제품입니다.

암, 알츠하이머병, 다발성 경화증, HIV/AIDS 등을 치료하는 데 사용되는 대부분의 생물학적 제제는 크고 복잡한 분자 또는 혼합물입니다. 바이오시밀러는 종종 가격이 저렴하고 의료 시스템을 더욱 혁신하여 더 많은 환자가 최상의 치료를 받을 수 있도록 할 수 있습니다. 전통적으로 소분자 의약품(API)이 시장을 지배해 왔습니다. 오늘날 바이오의약품이 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있습니다. 제네릭 및 바이오시밀러 이니셔티브(GaBI)에 따르면, 생물학적 성분은 API 시장에서 화학 성분보다 빠르게 성장하고 있습니다. 생물학적 제제는 연간 12~15% 성장할 것으로 예상됩니다. 소분자 API는 5~6% 성장할 것으로 예상됩니다. 단클론 항체와 치료용 단백질은 생물학적 제제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야입니다. 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 사용 증가가 API 시장을 활성화합니다.

제약 요인

규제 준수

기업은 의약품 품질을 보장하는 데 중요한 단계인 API 규제 요건을 충족해야 하는 경우가 많습니다. FDA 및 기타 정부 기관은 의약품 품질을 관리하고 불량품 발생을 방지합니다. 제약 회사는 규정을 위반할 경우 벌금이나 리콜 조치를 받을 수 있습니다. API 생산을 해외에 위탁하는 경우에도 해당 국가의 규제가 엄격합니다. FDA는 해외 API 공장을 검사하며, 제조업체는 API 생산 위탁 시 FDA의 지침을 따라야 합니다. 국가별로 다른 규제 요건과 승인 절차로 인해 제조업체가 API 규정을 준수하기 어렵습니다. 유럽과 미국의 승인 절차는 다르며, 미국의 FDA 절차는 유럽보다 느립니다. 또한, 국가마다 고효능 API 및 세포독성 의약품에 대한 노출 및 교차 오염 제한 기준이 다릅니다. 글로벌 규제로 인해 API 시장이 제약을 받고 있습니다.

시장 기회

매우 강력한 의약품 원료

고효능 활성 의약품 원료(HPAPI)의 도입으로 제약 회사들이 새로운 치료법을 제공하기 위해 사용하는 소분자 화합물의 활용 방식이 크게 변화했습니다. HPAPI로의 전환은 더 적은 용량으로도 더 강력한 효과를 낼 수 있는 신약 파이프라인을 구축했습니다. 높은 효능, (선택적 작용 기전으로 인한) 낮은 치료 용량 필요성, 수용체 결합 능력 등 HPAPI의 장점은 제조업체와 소비자 모두의 수요 증가의 주요 원인으로 볼 수 있습니다. 과거에는 소분자 화합물이 API 시장을 지배해 왔습니다. 그러나 제네릭 API 시장 경쟁이 더욱 치열해짐에 따라 API 생산 업체들은 경쟁사와의 차별화를 위해 HPAPI와 같은 새로운 채널로 눈을 돌리고 있습니다.

지역별 분석

북미는 가장 중요한 매출 기여 지역이며 예측 기간 동안 연평균 5.83%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 전 세계에서 제약 연구 개발(R&D) 지출이 가장 많은 나라는 미국입니다. 또한, 미국은 완제 의약품 및 원료 의약품의 최대 시장입니다. 미국 시장은 자유 시장 경제 원칙에 따라 운영되며, 이는 개방적인 무역 정책을 시행하고 반경쟁적 행위를 금지하는 것을 목표로 합니다. 전 세계 제조업체들은 미국 식품의약국(FDA)의 원료 의약품(API) 제조업체에 대한 규제 요건이 크게 강화됨에 따라 상당한 비용 압박에 직면하고 있습니다. FDA는 해외 제조업체에 대한 검사 빈도를 높이고 특정 국가의 공장을 방문하는 팀을 구성했습니다.

미국 API 시장은 가격 압박과 규제 어려움에도 불구하고 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 활성 의약품 원료(API) 시장 동향

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 7.07%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 세계은행 자료에 따르면 일본의 의료비 지출은 꾸준히 증가해 왔습니다. 2015년에는 GDP의 약 10.89%를 차지했는데, 이는 2014년의 약 10.83%보다 높은 수치입니다. 의료비 절감을 위해 일본 후생노동성은 제네릭 의약품 사용을 장려하는 정책을 시행해 왔습니다. 일본은 세계 3위의 제약 시장을 보유하고 있습니다. 일본 국내 시장은 수출에 더욱 집중하고 있으며, 외국 기업들은 규모가 크고 자금력이 풍부한 일본의 의료 시스템에 투자하고 활용할 방법을 모색하고 있습니다.

제네릭 의약품에 의존하기 위해서는 원료의약품(API) 생산을 촉진하는 것이 필수적이라는 인식이 확산되었습니다. 일본은 API 수입에 크게 의존해 왔기 때문에 API 부족 현상이 발생했었습니다. 그 결과, 일본의 API 생산이 증가했고, 지역 기업들의 성장으로 시장도 확대되었습니다.

유럽 원료의약품(API) 시장 동향

독일은 잘 구축된 의료 시스템과 광범위한 건강보험 접근성을 갖춘 선진국입니다. 독일의 연구개발(R&D) 지출은 GDP의 약 3%에 달합니다. 독일은 최고 수준의 의약품을 개발, 제조 및 유통하기에 이상적인 환경을 제공합니다. 혁신적인 연구, 오랜 생산 역사, 그리고 제약 시장 진출의 용이성 등이 이러한 이점의 주요 요소입니다.

고령화, 만성 질환 유병률 증가, 기대 수명 증가와 같은 요인으로 인해 국가의 의약품 제조 수요 증가가 촉진되고 있습니다. 위탁 생산 증가, 수출 확대, 주요 제약 회사들의 신속한 수직 통합 덕분에 독일은 활성 성분 분야에서 꾸준한 성장을 보여왔습니다.

GCC는 오만, 쿠웨이트, 바레인, 아랍에미리트, 사우디아라비아 왕국 등 6개 아랍 국가로 구성되어 있습니다. GCC 국가들은 사회경제적 배경, 건강 문제, 그리고 거의 동일한 의료 시스템과 정책을 공유합니다. GCC 전체 매출의 3분의 2를 차지하는 것으로 추산되며, 이 지역에서 가장 선진적인 의료 시스템을 보유한 사우디아라비아가 GCC 활성 성분 시장을 주도하고 있습니다. GCC 지역의 제약 산업은 높은 질병 부담, 증가하는 인구, 그리고 생활습관병의 증가에 의해 주도되고 있으며, 이는 이 지역의 API 시장에 영향을 미칩니다.

라틴 아메리카 활성 의약품 원료(API) 시장 동향

최근 브라질의 국내 생산 및 소비 패턴이 부진하여 활성 의약품 원료(API) 시장에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 제약 시장에서 사용되는 전체 API 물량의 1~2%만이 국내에서 생산되어 수입 의존도가 매우 높습니다. 브라질에서 사용되는 대부분의 의약품은 국내에서 생산되지만, 브라질산 API를 함유한 의약품은 극히 일부에 불과한 것으로 나타났습니다. 그러나 브라질 정부의 제약 제조 역량 개발에 대한 관심 증가와 연구 개발 자금 지원 확대에 힘입어 예측 기간 동안 브라질의 API 시장은 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

비즈니스 모델 인사이트

전 세계 활성 의약품 원료(API) 시장은 자체 생산 API와 유통업체 공급 API로 나뉩니다. 자체 생산 API 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 6.14%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 본 연구에서 다루는 자체 생산 API 부문은 제약 회사가 자체적으로 완제 의약품을 생산하는 데 사용하는 API로 구성됩니다. 제약 회사들은 전통적으로 자국에서 API를 생산해 왔습니다. 그러나 최근 많은 기업들이 비용 절감을 위해 제조를 아웃소싱하고 있습니다. 그 결과, 더욱 엄격한 규제와 검사가 시행되어 이러한 의약품의 규제 방식이 크게 변화했습니다. 제약 산업은 세계 경제 성장 둔화, 대부분의 국가에서 시행하는 비용 절감 조치로 인한 가격 압박 증가, 그리고 제네릭 의약품과의 경쟁 심화 등 여러 요인으로 인해 시장 성장이 둔화되고 있습니다.

유통업체 공급 API라는 비즈니스 모델을 통해 제조업체는 추가 유통업체에 API를 공급할 수 있습니다.

대형 제약 회사들이 상당한 투자를 해온 바이오 기반 API를 제외하면, API 시장의 성장은 주로 유통 시장에서 두드러지게 나타납니다. 중국과 인도가 대부분의 API를 생산하고 수출하기 때문에, 이러한 비즈니스 모델은 주로 이 두 나라에서 번창하고 있습니다. 제약 회사들은 이제 가격 경쟁보다는 규정 준수에 더 중점을 두고 있습니다. 유럽 제조업체들은 국제 표준을 준수하고 소비자 요구를 충족함으로써 시장 점유율을 높일 수 있습니다.

합성 유형별 분석

전 세계 활성 의약품 원료(API) 시장은 합성 API와 바이오 API로 나뉩니다. 합성 API 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 5.70%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 활성 의약품 원료는 원료에 따라 합성 화학 의약품과 천연 화학 의약품의 두 가지 주요 그룹으로 나눌 수 있습니다. 무기 합성 의약품과 유기 합성 의약품은 화학적으로 합성된 물질의 두 가지 범주입니다. 마그네슘 트리실리케이트와 수산화알루미늄과 같은 무기 화합물이 무기 합성 의약품의 예입니다. 기본적인 유기 화학 원료와 일련의 유기 화학 반응을 통해 만들어진 의약품이 대부분 유기 합성 의약품입니다.

합성 API 시장이 이미 발달되어 있기 때문에 합성 의약품용 API는 전 세계 API 시장에서 상당한 비중을 차지합니다. 그러나 만성 질환의 유병률이 증가하고 제약 제조 기술이 발전함에 따라 바이오 기술 기반 API가 합성 API의 시장 점유율을 꾸준히 잠식하고 있습니다. 결과적으로 예측 기간 동안 합성 API의 성장률은 바이오 기술 기반 API에 비해 미미할 것으로 예상됩니다.

생명공학 기술을 기반으로 한 활성 의약품 성분 생산은 바이오 기술 기반 API 제조 서비스 부문에 포함됩니다. 동물, 미생물, 인간 또는 유전자 변형 생물로부터 활성 성분을 생산하는 것이 바이오 기술 기반 API에 포함됩니다. 제약 산업에서 생명공학 기술의 활용도가 상대적으로 낮기 때문에 바이오 기술 기반 API의 시장 점유율은 작습니다.

제약 산업에서 생물학적 분자의 사용은 세계적인 생명공학 분야의 성장과 함께 증가하고 있습니다.

유형별 인사이트

세계 활성 의약품 원료(API) 시장은 제네릭과 브랜드로 나뉩니다. 브랜드 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 6.11%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 제네릭 API는 조사 대상 시장에서 브랜드 API보다 더 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 유럽과 아시아 태평양 지역이 제네릭 API 시장을 주도하고 있습니다. 중국은 세계 최대의 제네릭 API 공급국입니다. 인도는 가장 빠르게 성장하는 제네릭 API 공급국입니다. 독일과 영국은 유럽 제네릭 API 시장을 주도하고 있습니다. 이탈리아는 유럽 최대의 API 생산국입니다. 이탈리아는 중국과 인도가 부상하기 전에는 제네릭 API 생산을 선도했습니다. 제네릭 의약품과 유통기한이 만료되는 브랜드 의약품에 대한 수요 증가가 제네릭 API 시장 성장을 견인하고 있습니다. 저렴하면서도 고품질의 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

미국과 유럽 시장은 정체되어 있는 반면, 아시아 태평양 시장은 성장할 것으로 예상됩니다. 브랜드 API는 역사적으로 가장 큰 비중을 차지해 왔지만, 가장 빠르게 성장하는 제네릭 API에 비해 성장 속도가 더딥니다. 제약 업계의 구조조정과 여러 유명 브랜드의 특허 만료로 인해 브랜드 API에 대한 수요는 시간이 지남에 따라 크게 감소했습니다. 더 많은 특허 만료가 예상되고 전 세계적으로 제네릭 생산 능력이 증가함에 따라 제네릭 API는 호황을 누리고 있으며 꾸준히 성장할 것으로 예측됩니다. 신약 및 제네릭 의약품용 API 생산은 수백 개의 회사에서 수행되므로 시장이 매우 세분화되어 있습니다. 많은 서비스 제공업체가 기술 플랫폼과 제조 능력에서 큰 차이가 없기 때문에 중복성이 높습니다. 결과적으로 전 세계 API 공급업체 간의 경쟁이 치열합니다.

응용 분야 분석

전 세계 활성 의약품 원료(API) 시장은 심장학, 폐학, 종양학, 안과, 신경학, 정형외과로 구분됩니다. 심장학 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 6.15%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역에는 전 세계 심혈관 질환 환자의 절반 이상이 있습니다. 보고서에 따르면 심혈관 질환은 호주와 뉴질랜드에서 가장 많은 사망 원인입니다. 심장 재단에 따르면 2014년 심혈관 질환으로 45,053명의 호주인이 사망했습니다. 호주에서는 12분마다 한 명씩 심혈관 질환으로 사망합니다. CVS는 콜레스테롤 및 혈압 강하제를 판매합니다. CVS 부문은 콜레스테롤 및 중성지방 수치를 낮추는 데 가장 중요한 약물 계열인 스타틴을 비롯한 콜레스테롤 저하제에 의해 주도됩니다.

선진 시장은 2017년에 고혈압 치료에 230억~260억 달러를 지출했습니다. 같은 해 신흥 제약 시장에서는 140억~170억 달러가 지출되었습니다. 이 시장은 심장 질환 환자 증가, 생활 방식 및 질병 양상의 변화, 그리고 지출 증가로 인해 성장할 것으로 예상됩니다.

2015년 880만 명의 사망자를 낸 암은 세계 주요 사망 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 암은 전체 사망자의 약 6분의 1을 차지합니다. 지난 수십 년 동안 암 환자 수는 크게 증가했으며, 예측 기간 동안에도 더 많은 사람들이 암으로 사망할 것으로 예상됩니다. 미국 암 협회는 2014년 한 해에만 두경부암으로 사망한 사람이 1만 2천 명에 달한다고 추산했는데, 이는 그해 진단받은 약 4만 명의 미국인 중 일부입니다. 심각한 조치가 취해지지 않는다면 이 수치는 더욱 증가할 것으로 예측됩니다.

미국에서 발생하는 모든 암 사례 중 약 5~6%가 두경부암입니다. 매년 암 발병률과 유병률이 증가하고 있으며, 이는 종양학 시장을 위한 새로운 활성 의약품 성분(API) 연구 및 개발의 필요성을 야기합니다. 이는 증가하는 암 발병률에 대응하기 위한 것으로, 예측 기간 동안 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

최근 동향

• 2023년 2월- Zydus Lifesciences는 미국 식품의약국(USFDA)으로부터 피타바스타틴 정제에 대한 최종 승인을 받았다고 발표했습니다.
• 2022년 9월- Boehringer Ingelheim은 송아지 설사 백신인 Fencovis를 출시했습니다.