2026년 5월:버넬(Bunnell Incorporated)은 라이프펄스(LifePulse®) 고주파 인공호흡기(HFV)에 대한 FDA 시판 전 승인(PMA) 추가 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 기기 플랫폼 업데이트를 지원하며, 신생아 및 소아 호흡기 치료 분야에서 지속적인 규제 준수와 기술 발전을 뒷받침합니다.
2025년 7월:졸 메디컬 코퍼레이션(ZOLL Medical Corporation)은 3100 고주파 진동 인공호흡기(HFOV) 시스템과 관련된 시판 전 승인(PMA) 보충 서류에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이번 승인은 고주파 호흡 지원 애플리케이션을 위한 장치 업데이트를 포함하여 인공호흡기 플랫폼의 수정 사항을 지원합니다.
2025년 5월:미국 식품의약국(FDA)은 호흡기 고유량 치료 장비에 특화된 안전 및 성능 표준인 ISO 80601-2-90:2021을 인정했습니다. 이번 인정은 가열 및 가습 고유량 산소 치료 시스템을 포함한 고유량 호흡기 치료 장비를 개발하는 제조업체들이 규제에 발맞춰 나가는 데 도움이 되었습니다.
2025년 5월:GE 헬스케어는 고유량 산소 요법 기능을 지원함으로써 CARESCAPE R860 인공호흡기 플랫폼의 기능을 지속적으로 확장했습니다. FDA 문서는 자발 호흡을 하는 환자에게 호흡 보조를 제공하기 위해 가열 및 가습된 산소를 제어된 유량으로 공급하도록 설계된 이 인공호흡기의 고유량 산소 요법 모드를 확인했습니다.