전 세계 단백질 치료제 시장 규모는 2025년 3,997억 6천만 달러로 추산되며, 2034년까지 7,360억 6천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2026년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR)은 7.06%입니다. 이러한 시장의 강력한 성장은 암, 당뇨병, 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 유병률 증가와 기존 의약품 대비 생물학적 제제의 채택 증가에 기인합니다.
그래프: 미국 시장 매출 전망 (2022년~) 2034)
출처: Straits Research
전 세계 시장은 특정 분자 경로를 표적으로 삼아 다양한 만성 및 생명을 위협하는 질환을 치료하도록 설계된 다양한 생물학적 유래 제품을 포함합니다.
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단백질 치료제 시장의 한 가지 추세는 독점 브랜드 인슐린 유사체에서 바이오시밀러 및 상호교환 가능한 제형으로의 전환입니다. 이는 환자의 접근성을 개선하고 비용을 절감하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 2025년 7월 미국 FDA는 최초의 상호교환 가능한 속효성 인슐린 아스파트 바이오시밀러인 커스티(인슐린 아스파트-xjhz)를 승인하여 처방전 없이 약국에서 대체 투여가 가능하게 했습니다.
이러한 발전은 바이오시밀러 및 상호교환 가능한 인슐린 유사체로의 전환이 증가하고 있음을 보여주며, 당뇨병 치료에서 경제성, 경쟁 및 환자 접근성을 향상시키고 있습니다.
전 세계 시장에서 점차 증가하는 추세는 단클론 항체(mAb)를 주로 일반 질환(암, 관절염 등) 치료에 사용하던 것에서 희귀 질환 및 면역 질환 치료에 사용하는 방향으로 전환하는 것입니다. 이는 약물 적응증 확대와 환자 접근성 향상을 뒷받침하고 있습니다. 최근 암젠(Amgen Inc.)의 우플리즈나(UPLIZNA, 이네빌리주맙 cdon)는 미국 FDA로부터 희귀 만성 면역 매개 질환인 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4 RD) 치료제로 최초 승인을 받아 기존의 시신경척수염(NMOSD) 치료 범위를 넘어 사용 범위를 넓혔습니다.
이처럼 희귀 면역 매개 질환에 대한 mAb 적응증이 확대됨에 따라 충족되지 않은 수요가 증가하면서 시장 성장이 촉진되고 있으며, 이는 치료 적용 범위를 더욱 넓히고 있습니다.
단백질 치료제 시장은 개별 환자 프로필에 맞춘 맞춤형 치료제의 강력한 성장을 보이고 있습니다. 예를 들어, 2025년 4월 미국 FDA는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 치료를 위한 새로운 단일클론 항체인 온코맙 1(OncoMab 1)을 승인했습니다. 이 승인은 종양 생검에서 특정 유전적 표지자를 식별하여 치료 효과를 가장 많이 볼 가능성이 있는 환자를 선별할 수 있도록 한 데 기반합니다.
따라서 맞춤형 접근 방식은 치료 효과를 높이는 동시에 부작용을 최소화합니다.
단백질 치료제 시장은 높은 개발 비용, 복잡한 제조 공정 및 가격 경쟁으로 인해 어려움에 직면해 있습니다.
표: 국가 우선 순위 단클론 항체
단클론 항체
적응증
2023/2024년도 지출
우스테키누맙
크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염
2억 6,588만 달러
오크렐리주맙
다발성 경화증
1억 5,193만 달러
이필리무맙
암
8,863만 달러
베돌리주맙
궤양성 대장염, 크론병
2억 4,056만 달러
이러한 요인은 강력한 시장 잠재력을 부각시키고 단백질 치료제 시장이 현대 의료의 핵심 축으로서 자리매김하게 했습니다.
단클론 항체 부문은 2025년까지 37.21%의 매출 점유율로 시장을 주도했습니다. 이러한 성장은 강력한 임상 효능에 힘입어 종양학, 면역학 및 혈액학 질환 전반에 걸쳐 단클론 항체 치료법의 채택이 증가하고 있는 데 기인합니다.
인슐린 부문은 재조합 및 장기 지속형 인슐린 제제에 대한 수요 증가와 인슐린 안정성 및 환자 순응도를 향상시키는 단백질 공학의 발전으로 인해 예측 기간 동안 8.12%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.
면역 질환 부문은 자가면역 및 염증성 질환의 유병률 증가, 단일클론 항체 및 융합 단백질과 같은 표적 단백질 치료제에 대한 수요 증가, 환자 결과 및 치료 순응도를 개선하는 첨단 생물학적 제제의 도입으로 인해 2026년부터 2034년까지 연평균 8.93%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
대사 질환은 2025년 매출의 35.23%를 차지하며 시장을 주도했습니다.
북미 지역은 첨단 생물학적 제제의 높은 도입률, 탄탄한 의료 인프라, 첨단 치료제 개발을 위한 정부 정책 등 단백질 치료제 시장 성장을 촉진하는 요인으로 인해 2025년까지 46.92%의 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
미국 시장은 FDA의 혁신 생물학적 제제에 대한 신속 승인 절차에 의해 크게 성장하고 있습니다. 이 정책은 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 의약품의 심사를 신속하게 처리하여 시장 출시 기간을 단축합니다. 이러한 규제 지원은 단백질 치료제 시장 규모를 확대하고 단백질 기반 치료법의 혁신을 촉진합니다.
아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.57%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 이러한 성장은 의료비 지출 증가, 첨단 생물학적 치료법 접근성 향상, 만성 및 유전 질환 유병률 증가와 같은 요인에 기인합니다.
중국의 단백질 치료제 시장은 베이징, 상하이, 광둥, 하이난의 4개 자유무역지대 내 줄기세포, 유전자 치료, 유전자 진단 분야에 대한 외국인 투자 제한 완화 정책에 힘입어 성장하고 있습니다. 이러한 정책을 통해 외국 기업은 중국 규정에 따라 제품을 등록, 상장 및 생산할 수 있게 되어 첨단 단백질 치료제 개발과 시장 확장이 가속화되고 있습니다.
파이 차트: 지역별 시장 점유율, 2025
유럽의 단백질 치료제 시장은 제약 부문 강화를 위한 정부의 노력에 힘입어 성장하고 있습니다. 올라프 숄츠 독일 총리는 연구에 대한 세제 혜택과 임상 시험 관련 행정적 장애물 완화 조치를 발표했습니다. 이러한 정책은 혁신을 촉진하고 단백질 기반 치료법 개발을 가속화하여 시장 확장에 기여하는 것을 목표로 합니다.
영국 시장은 정부의 6억 파운드 규모의 건강 데이터 연구 서비스(Health Data Research Service) 투자로 인해 성장하고 있습니다.
라틴 아메리카 단백질 치료제 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 하나는 비용에 민감한 의료 시스템으로 인해 바이오시밀러 채택이 증가하고 있다는 점입니다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나와 같은 국가의 정부와 민간 의료 서비스 제공업체는 브랜드 생물학적 제제보다 저렴한 대안으로 바이오시밀러를 적극적으로 홍보하여 단백질 기반 치료법에 대한 환자 접근성을 확대하고 지역 시장 성장을 견인하고 있습니다.
정부의 국내 바이오 제약 제조 지원 확대는 시장 성장을 촉진합니다. 아르헨티나는 수입 의존도를 줄이고 접근성을 개선하기 위해 생물학적 제제 및 단백질 기반 치료법의 국내 생산을 장려하는 정책과 인센티브를 시행했습니다.
생물학적 제제의 접근성을 높이기 위한 공공-민간 파트너십에 대한 관심이 증가하면서 시장 성장을 견인하고 있습니다. 사우디아라비아, 아랍에미리트, 남아프리카공화국과 같은 국가의 정부는 국제 제약 회사와 협력하여 단백질 치료제의 현지 생산 허브 및 유통망을 구축하고 있으며, 이를 통해 해당 지역의 만성 및 희귀 질환 치료 접근성을 개선하고자 합니다.
유전 및 면역 관련 질환을 대상으로 하는 정밀 의학 이니셔티브의 도입이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 유전체학 및 맞춤형 의료에 대한 투자가 증가함에 따라 특정 환자 집단에 맞춘 단백질 기반 치료제에 대한 수요가 창출되고 있습니다.
전 세계 단백질 치료제 시장은 다국적 제약 회사, 생명공학 기업, 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO) 등 수많은 기업들이 단일클론 항체, 재조합 단백질, 효소 치료제 분야에서 활발히 혁신을 추구하며 매우 세분화되어 있습니다.
업계 참여 기업들은 글로벌 입지를 강화하기 위해 전략적 파트너십을 구축하고 첨단 생물학적 제제 제조 기술에 투자하는 데 적극적입니다.
앨리게이터 바이오사이언스 AB는 종양학 및 면역항암학 분야에 사용되는 첨단 단일클론 항체에 집중하는 신흥 시장 기업입니다.
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저자 세부 정보
Healthcare Lead
Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
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