连续生产市场规模、份额及趋势分析报告，按产品（集成连续生产、半连续生产）、应用（原料药系统、最终产品生产、固体制剂、液体制剂）、最终用户（研发部门、合同研究组织 (CRO)、制药公司、大型生产企业、合同生产组织 (CMO)）和地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分，预测期为 2026-2034 年。

连续制造市场增长因素

研发投入不断增加

由于其诸多优势，连续生产工艺的研发投资激增。例如，2023年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心拨款8200万美元，支持由麻省理工学院（MIT）教职人员牵头开展的一项为期三年的研究项目，旨在开发首个完全集成的连续mRNA生产平台。

该试点系统的最终目标是提升社会应对未来流行病的能力，并加速mRNA技术的研发和生产。各公司正在这些领域进行前所未有的投资，期望研发出针对代谢紊乱、遗传疾病、癌症和其他疾病的新型疫苗和疗法。预计这些投资将有助于市场增长。

连续制造相对于批量制造的潜在优势

与间歇式生产相比，连续式生产具有诸多优势。连续式生产稳定且不间断的流程通常能够确保产品质量的一致性和均匀性。由于能够更好地控制众多参数，连续式生产可以降低间歇式生产中常见的波动性。此外，与间歇式生产相比，连续式生产通常产生的废料更少。由于系统持续运行，无需中间存储和管理环节，因此可以减少物料损失和浪费。

此外，由于批次间延迟时间缩短，连续生产通常比间歇生产效率更高。设备的连续运行减少了清洁、设置和换型所需的时间。这种效率的提升可能会提高整体生产率。尽管初始设置成本较高，但由于效率提高、劳动力需求减少以及废物产生量减少，连续生产有望降低长期运营成本。连续生产的这些优势预计将推动市场增长。

市场制约因素

连续制造面临的挑战

连续制造面临诸多障碍，可能阻碍其在各行业的广泛应用和推广。建立连续制造系统通常需要对培训、技术和设备进行大量资金投入。对于许多企业，尤其是规模较小的企业而言，拨出足够的资金来支付如此巨大的初始投资可能并非易事。

通常，连续生产更适合大规模制造。中小企业可能难以证明投资的合理性，而且它们的产量可能不足以完全受益于连续生产。连续生产通常采用自动化和尖端技术。企业在招聘和培训具备操作和维护此类系统所需专业知识的人员方面可能会遇到困难。这些因素阻碍了市场的增长。

连续制造市场机遇

监管支持

连续生产正日益获得监管机构的支持，尤其是在制药行业。例如，2022年12月，国会批准了一项支出法案，指示美国食品药品监督管理局（FDA）设立先进制造技术认证项目和先进制造卓越中心。12月27日，拜登总统签署了这项综合支出法案，该法案为美国食品药品监督管理局（FDA）2023财年拨款35亿美元，比2022财年预算增加6.5%。

此外，这项支出措施有望激励制造商采用更先进、更连续的生产工艺。十多年前，FDA 就一直倡导使用这些生产技术，认为它们可以帮助企业降低成本、减少质量缺陷，并提升美国制造业的全球竞争力。因此，监管支持有望为在全球市场运营的供应商创造更多机遇。

产品分析

全球市场分为一体化连续制造和半连续制造。

介于批量生产和连续生产之间的一种生产方法被称为半连续生产。半连续生产融合了批量生产和连续生产的部分特性。因此，生产流程中的某些环节可以连续进行，而其他环节则分段进行。通常，半连续生产的目标是将批量生产的灵活性与连续生产的高效性相结合。需要兼顾灵活性和效率的行业通常会采用半连续生产。它允许在生产过程中进行一定程度的调整和定制，同时保持一定的连续性。这种策略在需求波动或需要产品定制的情况下尤其有利。

应用分析

全球市场可分为原料药系统、最终产品制造、固体制剂和液体制剂。

一个活性药物成分（API）活性药物成分（API）是药物中的生物活性成分，也是药物发挥治疗作用的物质。API可以是合成的，也可以是天然来源的，并与其他非活性成分配制成最终药物。在药物研发和生产过程中，API是产生所需药理作用的关键成分。此外，药物制剂的配制还包括将API与辅料结合，辅料是指粘合剂、填充剂、防腐剂和调味剂等非活性物质。在连续生产中，API系统通常指的是活性药物成分（API）生产系统中采用的连续生产工艺。

最终用户分析

全球市场分为研发部门、合同研究组织 (CRO)、制药公司、全规模生产公司、制药公司和合同生产组织 (CMO)。

合同生产组织（CMO）是指通过合同协议向其他企业提供生产服务的公司实体。在制药和生物技术领域通常将合同生产组织（CMO）称为合同开发和生产组织（CDMO）。CMO 或 CDMO 的主要职责是为第三方公司生产产品，使客户公司能够专注于其核心优势，例如研发和市场营销。

此外，众多因素促使企业将产品生产外包给合同生产组织（CMO）。外包的潜在优势包括财务优势、获得专业知识和技能、增强生产能力的适应性以及加快产品上市速度。

区域洞察

从地区来看，全球连续制造市场份额分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲以及中东和非洲。

北美在全球市场占据主导地位

北美是全球最大的市场份额地区，预计在预测期内将大幅增长。由于主要市场参与者的存在以及尖端技术的普及，北美在全球市场份额预计将在整个预测期内保持显著地位。该地区市场预期增长可归因于政府机构不断加大的支持力度。例如，2021年10月，美国众议院批准了H.R. 4369号法案，这是一项旨在促进先进制造业发展的立法措施。该法案旨在在全国多所高校建立连续制造卓越中心。预计这将推动北美地区的市场增长。

此外，该地区为推动制造业发展而采取的举措正在激增。例如，美国药典（USP）于2022年12月宣布在弗吉尼亚州里士满市建立USP先进制造技术实验室。此举是其推出全方位研发分析解决方案计划的重要组成部分。提供分析实验室服务将有助于药品生产商实施先进制造技术，例如制药连续制造（PCM）。采用PCM有助于增强地域多样性。制药生产并增强药品供应链的韧性。因此，预计上述因素将在预测期内促进指定区域市场的增长。

亚太地区：快速增长的地区

亚太地区正以惊人的速度增长。主要企业正积极拓展在该地区市场份额，因为他们意识到该地区是制药和生物制药领域利润丰厚的收入来源。例如，2022年3月，美国药典（USP）印度分部在印度海得拉巴新建了一座连续生产设施，扩大了其业务规模。此次扩建涉及2000万美元的巨额资本投资。同样，该地区的制药公司也越来越多地采用连续生产工艺来生产药物。例如，2023年5月，总部位于印度浦那的Enzene Biosciences公司推出了西妥昔单抗，这是肿瘤领域的首个生物类似药。

西妥昔单抗（商品名：爱必妥）是一种治疗性嵌合单克隆抗体，用于靶向治疗转移性结直肠癌（mCRC）和头颈癌。Enzene Biosciences 首席执行官 Himanshu Gadgil 博士就西妥昔单抗的上市发表了看法。他指出，西妥昔单抗是该公司生物类似药产品组合中的最新成员，采用其专利的连续生产平台进行生产。预计这一进展将显著降低印度患者治疗转移性结直肠癌（mCRC）和头颈癌的费用，并有望加速该地区的市场扩张。