2026年5月:Bunnell Incorporated 的 LifePulse® 高频呼吸机 (HFV) 获得了 FDA 的 PMA 补充批准。该批准支持对该设备平台进行更新,强化了其在新生儿和儿科呼吸护理应用领域持续的监管维护和技术进步。
2025年5月:美国FDA认可了ISO 80601-2-90:2021,这是一项专门针对呼吸高流量治疗设备的安全性和性能标准。该认可有助于推动高流量呼吸治疗设备(包括用于输送加热和湿化高流量氧疗的系统)的制造商遵守相关法规。
2025年5月:GE医疗持续拓展其CARESCAPE R860呼吸机平台的功能,新增了高流量氧疗功能。FDA文件证实了该呼吸机的高流量氧疗模式,该模式旨在以可控的流量输送加温加湿的氧气,用于需要呼吸支持的自主呼吸患者。