01 人工智能正从实验分析领域走向生命科学核心工作流程 生命科学分析软件市场正从传统的仪表盘转向人工智能辅助分析，其应用范围涵盖临床开发、监管工作和商业运营。软件平台越来越多地将自动化、机器学习和生成式人工智能相结合，用于信息分类、模式识别、记录汇总以及减少重复性数据管理工作。美国食品药品监督管理局 (FDA) 的经验也表明，人工智能已应用于非临床、临床、上市后、生产制造、数字医疗和真实世界数据等领域。这促使制药和生物技术公司将分析更深入地融入日常决策中。因此，能够将人工智能与受监管的生命科学数据相结合的供应商，可以在确保可追溯性、人工审核和符合监管要求的文档记录的同时，支持更快速的分析。 2026 年 2 月，Veeva 的《临床数据趋势报告》强调，智能自动化和有意义的 AI 是 2026 年的主要优先事项，其中包括 AI 辅助的医疗编码和临床数据工作流程。
01 日益复杂的临床数据正在增加对自动化分析的需求 临床研究的信息来源广泛，包括实验室系统、电子数据采集、影像、患者报告结局、数字设备以及外部数据提供商。手动管理这些信息源会增加数据核对工作量，并可能延缓研究决策。因此，生命科学公司正在采用分析和自动化软件，以组织数据、检测异常情况、监控研究进展，并更快地为临床团队提供洞察。向基于风险的数据管理模式的转变也增加了对系统的需求，这些系统能够优先处理重要信号，而不是对每个数据点进行同等审查。随着试验变得更加分散化和数据更加丰富，集成分析可以减少重复性工作，并帮助研究人员将资源集中在患者安全、数据质量和重要的研究终点上。
01 数据基础碎片化会阻碍分析规模的扩展 数据一致性差仍然是一个重要的制约因素，因为当信息分散在不兼容的系统、国家和业务职能部门时，高级分析无法提供可靠的结果。生命科学公司通常需要协调客户、临床、产品和医疗服务提供商的信息，才能使人工智能模型稳定运行。不同的定义和不完整的记录也会降低用户对推荐结果的信心。这意味着公司可能需要花费大量时间进行集成、清洗、管理和验证，才能从分析投资中获得价值。对于跨国公司而言，这个问题更为严重，因为使用一个国家的数据开发的模型在其他国家可能无法发挥同样的作用，从而限制了成功分析项目在全球运营中的规模化应用。
01 安全地对健康数据进行二次利用可以扩展真实世界证据分析 新的健康数据框架为分析供应商创造了机遇，使他们能够利用更大规模、更多样化的数据集来支持药物研发。欧洲健康数据空间将允许对电子健康记录 (EHR)、保险索赔、临床研究数据以及最终的基因组信息等信息进行受控的二次使用，用于已批准的研究和创新目的。研究人员将获得结构化的方法来发现可用数据集并了解其质量，同时数据处理必须在严格的隐私保护措施下进行。这催生了对涵盖数据发现、匿名化、队列分析、证据生成、互操作性和安全处理等功能的平台的需求。满足这些要求的供应商可以为多个欧洲市场的药物开发、药物警戒、结果研究和监管证据生成提供支持。
01 人工智能分析必须满足更严格的治理和监管要求 人工智能的日益普及给证明分析结果的可靠性以支持科学和监管决策带来了挑战。生命科学模型会影响临床开发、安全性评估、生产制造和其他敏感流程，因此企业必须了解训练数据、模型局限性、性能和预期用途。监管机构越来越希望看到有据可查的治理，而不是将人工智能算法视为黑箱。这增加了对验证、监控、生命周期管理、可追溯性和多学科监督的要求。因此，软件供应商必须在提升分析能力的同时，为制药企业提供足够的透明度和控制权，以捍卫其分析结果。在不同的模型和监管辖区中始终如一地满足这些要求，会增加实施的复杂性。