2025年，非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场规模为29.7亿美元，预计将从2026年的31.5亿美元增长到2034年的51亿美元，预测期内（2026-2034年）复合年增长率为6.23%。北美地区在非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场中占据主导地位，2025年市场份额为48.92%。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床试验旨在评估用于治疗NASH相关肝脏炎症、纤维化和代谢功能障碍的试验性疗法。这些试验评估不同临床阶段候选药物的安全性、有效性和长期疗效。制药公司、研究机构和医疗机构共同支持这些试验，以应对日益严重的慢性肝病负担。
由于肥胖和代谢紊乱的患病率不断上升，以及药物研发和监管支持方面的投资不断增加，非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场需求正在增长。生物标志物、成像技术和精准医疗方法的进步，以及行业参与者之间日益密切的合作，都进一步推动了市场增长。
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非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场由于依赖全球网络进行研究药物生产、临床试验材料、实验室用品和物流，因此间接受到供应链中断的影响。活性药物成分、诊断试剂盒和临床研究设备的采购中断可能会延迟多个地区的患者招募、试验执行和监管审批流程。在多元化的供应商网络、分散式临床试验模式、数字化监测技术以及对具有韧性的全球临床研究基础设施的战略投资的支持下，该市场正呈现阶梯式复苏。
人工智能驱动的生物标志物整合
人工智能的日益普及正在改变非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床试验中筛选合格患者和监测疾病进展的方式。试验申办方正越来越多地整合基于人工智能的影像分析、数字病理学和生物标志物驱动的患者分层，以提高试验效率并降低筛选失败率。这种转变使得临床开发过程中能够更准确地评估终点事件、加快患者招募速度并改进决策。例如，Perspectum 利用人工智能驱动的影像技术来支持 NASH 研究中的肝病评估和患者筛选。
联合疗法的日益普及正在重塑临床研发格局
对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）复杂机制的深入了解，正推动着临床试验从单一药物治疗转向联合疗法。制药公司正在评估同时靶向纤维化、炎症和代谢功能障碍的疗法，以改善治疗效果并满足不同患者群体的需求。这种转变正在拓展合作研究策略，并在整个行业内催生更全面的临床开发项目。
非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场预计将持续增长，这主要受代谢性肝病患病率上升、制药公司对纤维化靶向疗法的兴趣日益浓厚以及后期临床开发项目不断扩展的推动。2025年，Madrigal Pharmaceuticals从Blue Owl Capital管理的基金获得了高达5亿美元的高级担保信贷额度。该笔融资旨在支持公司MASH产品线的扩张，加速正在进行和未来的临床开发项目，并增强其商业和研发能力。
非侵入性生物标志物应用日益广泛以及联合疗法研发的拓展推动市场发展
非侵入性生物标志物和成像技术的日益普及，减少了患者筛查和监测过程中对重复肝活检的依赖，从而推动了非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场的发展。先进的磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）、瞬时弹性成像和血液生物标志物能够更快地识别符合条件的患者，并提高临床研究期间的受试者保留率。这缩短了入组时间，并提高了开展全球多中心试验的申办方的运营效率。
对联合疗法的日益重视推动了市场发展，催生了对更复杂、更大规模临床研究的需求。由于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）涉及纤维化、炎症和代谢功能障碍，研发人员正在评估单一治疗方案中的多种作用机制，以提高疗效。这导致适应性试验设计、剂量组合研究以及全球II期和III期临床试验项目数量增加。
对肝活检终点的依赖和较高的临床试验失败率制约了市场扩张
持续依赖肝活检作为主要疗效终点，增加了非酒精性脂肪性肝炎临床试验的复杂性和患者负担，从而限制了该领域的发展。活检手术具有侵入性、费用昂贵，且往往会降低患者的参与意愿和长期随访的完成率。这导致入组速度减慢、脱落率升高以及研究周期延长。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）研究药物的高失败率以及不断变化的监管预期增加了申办方的研发风险。许多候选药物在后期研究中未能显示出对纤维化或NASH消退的显著改善，导致项目终止和经济损失。这降低了投资信心，并延缓了新疗法的上市。
分散式和虚拟临床试验模式以及日益增多的战略许可和合作开发协议为市场参与者提供了增长机会。
分散式和混合式临床试验模式的日益普及为申办方、合同研究组织 (CRO) 和数字健康非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场的供应商。远程患者监测、远程医疗和电子患者报告结局能够提高招募率、患者留存率，并改善地域分散的患者群体的可及性。预计这将加快全球试验的执行速度，同时降低运营成本并提高参与者的积极性。
许可、合作开发和商业化协议数量的不断增长，为制药公司和生物技术公司创造了巨大的增长机遇。大型制药公司正与规模较小的创新企业合作，以获取有前景的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候选药物，分担研发风险，并加速全球临床项目的推进。预计这一趋势将扩大后期临床试验活动，增强产品线的多元化，并促进跨境合作。
缺乏经验证的替代终点指标和不断变化的疾病命名法阻碍了市场增长
非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场持续面临挑战，因为目前尚无普遍认可的替代终点指标。申办方必须提供大量的长期临床证据，以证明纤维化和疾病进展方面有显著改善，这不仅延长了研究周期，也增加了研发成本。
从非酒精性脂肪性肝炎（NASH）到广泛性脂肪性肝炎（MASH）的转变以及诊断标准的更新，给正在进行和未来的临床试验的标准化带来了挑战。申办方必须使试验方案、患者分类方法和临床文档与不断发展的医学指南保持一致，同时还要确保全球各研究中心的一致性。
到 2025 年，III 期市场占比为 51.29%，这是因为监管申报需要进行疗效和安全性评估，而且在商业化之前，赞助商需要进行大量投资。
由于新型治疗靶点的首次人体试验不断增加、早期生物技术研发管线不断扩展以及联合疗法的探索日益增多，预计在预测期内，I期临床试验将以约6.87%的复合年增长率增长。代谢疾病领域的创新也在不断增长。药物发现继续加快在全球范围内启动 I 期临床试验。
2025年，干预性研究占比将达到45.61%。这主要是由于监管机构要求对针对纤维化和代谢功能障碍的试验性疗法进行受控疗效评估和广泛评估。这些研究对于生成支持药物审批的临床证据仍然至关重要。
预计在预测期内，观察性研究领域将以 7.59% 的复合年增长率增长，这主要得益于长期疾病进展监测的日益普及以及治疗获批后患者登记制度的更广泛应用。
北美：强大的临床研究基础设施和高度集中的后期 NASH 药物研发引领市场主导地位
2025年，北美非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场将占据最大的区域份额，达到48.92%，这主要得益于其完善的临床研究体系、生物技术和制药公司的高度集中以及专业肝病中心的广泛分布。肥胖、2型糖尿病和代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的高发病率持续推动着美国和加拿大多中心临床试验的患者招募工作。
2025年，美国非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床试验市场规模预计将达到12.7亿美元，这主要得益于领先的药物研发企业、广泛的II期和III期临床试验活动以及对代谢疾病研究的大力投入。美国拥有庞大的学术医疗中心、肝病专家和临床研究机构网络，能够支持快速招募患者并开展复杂的多中心研究。持续的监管支持和日益普及的分散式临床试验模式将进一步巩固美国在全球NASH临床开发领域的领先地位。
2025年，加拿大非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场规模预计将达到1.859亿美元，这主要得益于参与跨国临床研究的人数不断增加以及对肝病学研究投入的不断增长。加拿大医疗机构拥有多元化的患者群体、完善的研究伦理框架和先进的临床基础设施，这些都为高质量临床试验的开展提供了有力保障。
亚太地区：增长最快，主要得益于未接受过治疗的患者群体不断扩大以及参与全球多区域临床试验的人数增加
亚太地区非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场预计在预测期内将以8.06%的复合年增长率增长，成为增长最快的区域市场。该市场增长的驱动因素包括：庞大的初治患者群体、全球多区域临床试验参与度的提高以及代谢疾病研究投资的增加。由于患者招募速度更快、试验执行成本更低以及符合良好临床规范（GCP）的研究中心数量不断增加，亚太地区正成为临床试验申办方的理想目的地。
预计到2025年，中国非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床试验市场规模将达到1.5709亿美元，这主要得益于中国国家药品监督管理局（NMPA）认证框架下医院I期临床试验中心的扩建，以及医院信息系统和电子病历的日益普及，从而实现了患者身份的快速识别。此外，海南博鳌乐城国际医疗旅游先导区为患者提供创新疗法早期应用的便利，以及中国庞大的三级医院网络，持续吸引着开展MASH/NASH临床试验的跨国赞助商。
2025年，印度非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床试验市场规模预计将达到8035万美元，这主要得益于该国高发的瘦型非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/NASH（一种在印度人群中常见的独特表型，正吸引着全球临床研究的关注）。诸如肝胆科学研究所等专业肝病研究机构的扩建，以及阿波罗医院、AIG医院和美丹塔医院等医疗机构越来越多地参与国际肝病临床试验，都进一步巩固了印度作为NASH临床研发重要目的地的地位。
2025年，日本非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床试验市场规模预计将达到9271万美元，这得益于其先进的转化研究能力、制药公司与学术肝病中心的紧密合作，以及精准医疗方法在肝病研究中的日益普及。日本对高质量临床数据生成和生物标志物驱动的治疗研发的重视，持续吸引着来自国内外赞助商的创新型NASH临床项目。
非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场竞争格局较为分散，参与者包括大型制药公司、生物技术公司、合同研究组织 (CRO) 和学术研究机构。成熟企业主要通过多元化的临床研发管线、全球多中心试验能力、战略合作、监管专业知识以及雄厚的财力来开展大规模的 II 期和 III 期研究。新兴公司则专注于开发新型治疗机制、精准医疗方法和创新联合疗法，以使其研发管线脱颖而出。此外，许可协议、合作开发伙伴关系以及对先进诊断技术的投资也对市场生态系统产生影响，这些投资有助于提高患者筛选标准和临床试验效率。
2026年7月：Madrigal Pharmaceuticals 宣布获得三项涵盖 Rezdiffra（resmetirom）的新专利，加强了其知识产权组合，并扩大了其 MASH 产品线的保护范围。
2025年9月：89bio宣布已与罗氏达成最终合并协议，根据该协议，罗氏同意以最高35亿美元的股权价值收购该公司，从而加强罗氏的肝病产品线。
2025年8月：Madrigal Pharmaceuticals 获得了欧盟委员会对 Rezdiffra（resmetirom）的有条件上市许可，用于治疗患有 MASH 和中度至重度肝纤维化的成年人，这标志着欧盟首个获批的 MASH 疗法。
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Senior Research Associate
Dhanshee Bhapkar是擁有四年以上市場情報經驗的醫療保健研究專家，專長於醫藥、生物製藥和醫療器材行業的市場分析、二手資料研究、市場估算和預測。她提供切實可行的市場動態、競爭情報、產業趨勢和成長機會洞察，為策略性業務決策提供支援。
她的專長包括運用結構化的市場估算和預測方法（包括自上而下、自下而上和基於流行病學（EPI）的方法）評估市場規模、成長潛力和收入機會。她擁有豐富的實務經驗，能夠分析疾病流行病學、治療格局、市場趨勢、競爭態勢和產業發展，從而製定可靠的市場預測。
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