01 分子检测正变得越来越贴近患者 即时诊断市场正朝着小型分子系统方向发展，这些系统能够将实验室级别的检测带入诊所、急诊中心和其他分散式医疗机构。基于PCR的即时诊断平台可以在就诊时识别感染，帮助临床医生无需等待中心实验室的样本返回即可做出治疗决策。新型系统还能将多种病原体整合到一次检测中，在减少单独检测步骤的同时提升临床价值。这一趋势将即时诊断的应用范围从传统的血糖仪和侧向层析检测扩展到更高价值的分子应用领域。它催生了对小型分析仪、多重检测、自动化样本处理以及能够在实验室基础设施有限的情况下提供准确结果的互联报告系统的需求。 2025 年 1 月，罗氏公司凭借 cobas liat STI 多重检测获得了美国 FDA 的批准和 CLIA 豁免，该检测采用 PCR 技术，可在约 20 分钟内提供结果。
01 更快的临床决策正在推动床旁检测的发展。 即时检测系统可在患者附近生成检测结果，从而缩短诊疗路径，使临床医生能够更紧密地将诊断和治疗结合起来。世界卫生组织指出，即时检测可以改善治疗决策，避免转诊，提高医疗效率，并降低成本，尤其是在实验室基础设施薄弱的地区。
01 监管证据要求可能会减缓新检测方法的推广应用 即时检测必须操作简便且不牺牲准确性，这给制造商带来了巨大的监管障碍。在美国，检测按复杂程度分类，制造商若想为适用的中等复杂程度产品申请CLIA豁免，必须提供科学有效的证据，证明其产品符合法定豁免标准。这意味着，企业在获得初始上市许可后，可能需要进行额外的灵活性研究、临床研究、可用性验证和相关文件。这些要求虽然保护了患者，但也会增加研发成本并延长商业化周期。对于规模较小的诊断公司而言，这一挑战尤为突出，因为它们需要在获得豁免检测的广泛应用之前，投入资金进行技术研发和广泛的验证工作。
01 本地制造可以扩大服务不足地区的诊断范围 本地化生产为即时诊断创造了重大机遇，因为许多实验室基础设施有限的国家严重依赖进口检测产品。技术转让有助于建立区域生产体系、缩短供应链、提升技术能力并增强应对疾病暴发的准备。快速检测尤其适用，因为许多快速检测只需少量额外设备，即可在小型医疗机构部署。因此，在医疗资源匮乏地区扩大生产规模，可以为诊断试剂、生产设备、质量体系和成品检测产品创造新的市场。这一机遇并非局限于单一疾病，因为随着医疗保健需求的变化，适应性强的快速检测平台有望支持艾滋病、疟疾、梅毒和其他传染病防治项目。
01 随着测试从实验室转移到其他场所，可用性和可访问性必须得到提高。 一项重大挑战在于如何确保快速检测对不同身体状况、文化水平和检测经验的人群来说都简便可靠。随着诊断从专业实验室扩展到诊所、药房、社区和家庭，产品设计的重要性与分析性能不相上下。字体过小、符号复杂、包装难用以及样本处理步骤繁琐都可能导致用户无法正确完成检测。解决这些问题会增加研发工作量，但如果未能做到这一点，则可能限制老年人、残疾人士以及其他能够从分散式诊断中获益匪浅的人群对快速检测的接受度。