2025年全球皮下生物制剂市场规模为2508.3亿美元，预计将从2026年的2796.8亿美元增长至2034年的6765.8亿美元，预测期内（2026-2034年）复合年增长率（CAGR）为11.68%。北美地区在皮下生物制剂市场占据主导地位，2025年市场份额为51.02%。
皮下注射生物制剂是一种可注射的治疗产品，通过皮下给药的方式输送单克隆抗体、激素和其他生物药物，用于治疗慢性复杂疾病。与静脉注射疗法相比，这些制剂给药方便，能够加快治疗速度，并在临床和家庭护理环境中提供更大的灵活性。
皮下生物制剂市场需求增长的主要驱动因素包括慢性病患病率上升、患者对自我给药方式的偏好日益增强以及先进生物疗法的可及性不断提高。药物递送系统的技术进步、生物制剂获批数量的增加以及医疗基础设施的不断完善也促进了皮下生物制剂市场的增长。
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由于皮下生物制剂市场依赖复杂的生物制剂生产工艺、冷链物流、专用原材料和无菌包装组件，因此其对供应链中断的敏感性较高。活性药物成分、一次性生物加工材料、注射器和温控运输的供应中断会导致全球市场生产计划延误和产品供应中断。目前，该市场正经历产能受限的复苏，随着制造商扩大产能、确保关键供应来源并优化全球物流网络，生产和分销正逐步趋于稳定。
先进药物输送装置辅助自我给药的应用日益普及
居家治疗的日益普及加速了生物制剂从医院静脉注射向皮下注射的转变，而皮下注射则借助了便捷的给药装置。这种转变提高了患者的便利性，减少了就医次数，并增强了慢性病管理的治疗依从性。制药公司正不断开发与自动注射器和可穿戴注射器兼容的生物制剂，以简化给药过程。
扩大高浓度生物制剂的用量，以加快药物给药速度
对缩短治疗时间的需求日益增长，推动了高浓度、低容量皮下生物制剂的研发。这些创新技术能够在保持疗效的同时实现快速给药，从而改善患者体验并提高医疗工作流程效率。制造商正致力于研发能够通过皮下注射实现更大剂量生物制剂且不影响安全性的制剂技术。
皮下生物制剂市场预计将持续受到生物制剂应用日益广泛和对先进药物输送技术需求不断增长的推动，投资活动也将持续活跃。
2025年皮下生物制剂市场主要投资和融资活动
F. Hoffmann-La Roche 有限公司
高达5.5亿美元
2025 年 5 月，罗氏宣布投资高达 5.5 亿美元，用于扩建其位于印第安纳波利斯的制造中心，以增强先进注射医疗保健技术的产能，并支持生物制剂制造的长期扩张。
诺和诺德
95亿美元
2025 年，诺和诺德继续加大对生产能力、研发基础设施和生产扩张的投入，以满足全球对注射生物疗法（包括皮下注射 GLP-1 产品）日益增长的需求。
类风湿性关节炎患病率上升和重组人透明质酸酶技术的应用日益广泛推动市场发展
类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化症、银屑病和各种癌症等慢性疾病的日益普遍，推动了全球对皮下注射生物制剂的需求。不断增长的患者群体日益需要能够提供更高疗效和长期疾病管理的靶向生物疗法。这促使制药公司拓展其生物制剂产品组合，并开发皮下制剂，以惠及更多患者。
重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 技术的日益普及，推动了大容量皮下生物制剂的研发，使其能够通过皮下注射快速递送更大剂量的药物。该技术支持将静脉注射生物制剂转化为皮下制剂，同时保持其治疗效果。罗氏的 Phesgo 和百时美施贵宝的 Opdivo Qvantig 均采用了 Halozyme 公司的 ENHANZE (rHuPH20) 技术。
复杂的冷链储存和配方复杂性制约了市场扩张
皮下注射生物制剂需要严格的冷链储存、温控运输以及整个供应链中的特殊处理，以维持产品的稳定性和疗效。储存或运输过程中的任何偏差都可能影响产品质量，导致浪费和供应中断。
开发高剂量生物制剂的皮下制剂需要先进的制剂技术，以在有限的注射体积内实现足够的药物浓度、稳定性和注射性能。许多生物制剂若不借助特殊的递送技术或辅料，难以轻易重新配制成皮下给药制剂。
合同开发和生产的扩张以及生物制剂专利的到期为市场参与者提供了增长机会。
生物制剂制剂、灌装和无菌生产的外包日益增多，为专注于皮下生物制剂的合同研发生产机构（CDMO）创造了强劲的增长机遇。制药公司正与专业生产商合作，以加速产品商业化、降低资本支出并扩大产能。这一机遇尤其有利于投资于高活性生物制剂和无菌注射剂生产的CDMO和技术提供商。
生物制剂专利到期潮为生物类似药生产商创造了重大机遇，使其能够推出价格更具竞争力、更易于获取的皮下注射替代疗法。企业可以利用已有的临床证据，同时开发差异化的皮下给药形式，从而在免疫学、肿瘤学和炎症性疾病领域占据市场份额。这一机遇惠及生物类似药开发商、制药公司以及寻求经济有效治疗方案的医疗服务提供者。
实现互换性和应对免疫原性挑战 市场增长
扩大皮下注射生物类似药的应用仍然面临挑战，因为对于需要长期治疗的患者，医生通常更倾向于使用已上市的参考生物制剂。尽管获得了监管部门的批准，但处方习惯、转换政策和临床信心方面的差异仍然会减缓新产品的推广应用。
随着越来越多的生物制剂被重新配制成皮下给药制剂，如何维持一致的免疫原性特征并最大限度地减少注射部位反应仍然是重大挑战。制剂配方、辅料和给药频率的差异都会影响患者的接受度和长期治疗依从性。
到2025年，单克隆抗体市场份额将达到48.76%，因为单克隆抗体在商业生物制剂研发管线中占据主导地位，并且拥有数量最多的已获批准的皮下制剂。将重磅静脉注射疗法转化为皮下制剂的生命周期管理策略进一步巩固了其市场领先地位。
由于RNA疗法的临床进展不断推进以及偶联技术的进步，预计寡核苷酸领域在预测期内将以约12.46%的复合年增长率增长。针对罕见遗传疾病的研发管线不断扩展，心血管代谢疾病正在加速这一新兴分子类别的商业化机遇。
预计到2025年，预充式注射器将占据68.93%的市场份额，因为它们能够提供高剂量精度，并且已被广泛接受用于已上市的皮下生物制剂。它们在医疗机构中的广泛应用将继续支撑其在各种治疗应用领域占据主导地位。
预计在预测期内，可穿戴注射器细分市场将以 12.69% 的复合年增长率增长，这主要得益于超大容量生物制剂的研发不断推进，这些制剂需要长时间皮下输注，超出了手动注射的能力范围。
预计到2025年，自身免疫和炎症性疾病领域将占38.75%的市场份额，这主要得益于持续维持治疗的需求以及针对慢性免疫介导疾病的可自行给药生物制剂的广泛应用。长期生物制剂治疗的高患者依从性支撑了处方量的持续增长和产品的重复需求。
预计在预测期内，肿瘤和血液学领域将以 13.06% 的复合年增长率增长，这主要得益于固定剂量皮下注射癌症生物制剂的不断发展，这些制剂将取代基于体重的静脉注射方式用于特定疗法。
北美：强大的生物制剂创新和皮下给药技术的快速普及引领市场主导地位
预计到2025年，北美皮下生物制剂市场将占据最大的区域市场份额，达到51.02%，这主要得益于生物制剂的强劲创新、皮下制剂的快速普及以及肿瘤、免疫和代谢性疾病领域自我给药疗法的广泛商业化。此外，该地区还受益于先进的生物制剂生产能力、有利的监管环境以及高昂的医疗保健支出。
2025年，美国皮下生物制剂市场规模预计将达到1115.9亿美元，这主要得益于皮下生物制剂监管审批数量的增加、可自行注射疗法的普及以及对生物制剂研发和生产的大力投资。2025年，美国FDA批准了46种新药，其中包括多种治疗性生物制剂，这反映了该地区强大的生物制剂创新生态系统以及先进生物疗法的持续发展。
2025年，加拿大皮下生物制剂市场规模预计将达到163.8亿美元，这主要得益于生物制剂治疗途径的扩大、生物类似药的日益普及以及居家治疗需求的增长。加拿大的全民医疗保健体系、生物制剂报销范围的扩大以及专科药物使用量的增加，都为市场的持续增长创造了有利条件。
亚太地区：生物制药生产扩张和自我给药生物制剂普及推动增长最快
亚太地区皮下生物制剂市场预计在预测期内将以13.51%的复合年增长率增长，成为增长最快的区域市场。生物制药产能的扩张、患者自行注射生物制剂的普及以及先进专科疗法可及性的提高，都将推动市场增长。
预计到2025年，中国皮下生物制剂市场规模将达到122.7亿美元，这主要得益于国内生物制剂生产的快速扩张、创新型单克隆抗体商业化进程的加快以及生物制药研发投入的不断增长。中国生物技术产业的蓬勃发展和慢性病患病率的上升，也持续推动着对皮下生物制剂的需求增长。
2025年，印度皮下生物制剂市场规模预计将达到62.7亿美元，这主要得益于专科药房网络提供的生物制剂供应量不断增加，以及慢性病日间治疗模式的日益普及。此外，私人输液中心的扩张和医生对皮下生物制剂的接受度不断提高，也使得大都市以外地区的患者能够更便捷地获得治疗。
2025年，日本皮下生物制剂市场规模预计将达到72.4亿美元，这主要得益于肿瘤和自身免疫性疾病领域创新生物制剂的日益普及，以及对先进药品强有力的监管支持。日本成熟的生物制剂市场也推动了这一增长。生物制药工业发展和老年人口的增长持续支撑着对皮下生物疗法的持续需求。
皮下生物制剂市场的竞争格局较为集中，主要由全球生物制药公司、生物制剂开发商和药物递送技术供应商主导。领先企业通过创新的生物制剂配方、专有的皮下递送平台和生命周期管理策略展开竞争。皮下生物制剂市场的生态系统受到生物制剂获批数量的增加、药物递送技术的进步以及战略许可合作的影响。
2025年9月：F. Hoffmann-La Roche Ltd. 宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 建议批准 Lunsumio（mosunetuzumab）皮下制剂用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤，从而支持其皮下血液病产品组合的扩展。
2025年9月：默克公司获得美国FDA批准，其Keytruda Qlex（帕博利珠单抗和贝拉亚鲁罗尼酶α）可用于皮下注射，涵盖已获批准的Keytruda静脉注射实体瘤适应症。
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Senior Research Associate
Dhanshee Bhapkar是擁有四年以上市場情報經驗的醫療保健研究專家，專長於醫藥、生物製藥和醫療器材行業的市場分析、二手資料研究、市場估算和預測。她提供切實可行的市場動態、競爭情報、產業趨勢和成長機會洞察，為策略性業務決策提供支援。
她的專長包括運用結構化的市場估算和預測方法（包括自上而下、自下而上和基於流行病學（EPI）的方法）評估市場規模、成長潛力和收入機會。她擁有豐富的實務經驗，能夠分析疾病流行病學、治療格局、市場趨勢、競爭態勢和產業發展，從而製定可靠的市場預測。
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