01 由于皮下生物制剂市场依赖复杂的生物制剂生产工艺、冷链物流、专用原材料和无菌包装组件，因此其对供应链中断的敏感性较高。活性药物成分、一次性生物加工材料、注射器和温控运输的供应中断会导致全球市场生产计划延误和产品供应中断。目前，该市场正经历产能受限的复苏，随着制造商扩大产能、确保关键供应来源并优化全球物流网络，生产和分销正逐步趋于稳定。
01 先进药物输送装置辅助自我给药的应用日益普及 居家治疗的日益普及加速了生物制剂从医院静脉注射向皮下注射的转变，而皮下注射则借助了便捷的给药装置。这种转变提高了患者的便利性，减少了就医次数，并增强了慢性病管理的治疗依从性。制药公司正不断开发与自动注射器和可穿戴注射器兼容的生物制剂，以简化给药过程。
02 扩大高浓度生物制剂的用量，以加快药物给药速度 对缩短治疗时间的需求日益增长，推动了高浓度、低容量皮下生物制剂的研发。这些创新技术能够在保持疗效的同时实现快速给药，从而改善患者体验并提高医疗工作流程效率。制造商正致力于研发能够通过皮下注射实现更大剂量生物制剂且不影响安全性的制剂技术。
02 2025年皮下生物制剂市场主要投资和融资活动 公司 资金/投资（美元） 细节 F. Hoffmann-La Roche 有限公司 高达5.5亿美元 2025 年 5 月，罗氏宣布投资高达 5.5 亿美元，用于扩建其位于印第安纳波利斯的制造中心，以增强先进注射医疗保健技术的产能，并支持生物制剂制造的长期扩张。 诺和诺德 95亿美元 2025 年，诺和诺德继续加大对生产能力、研发基础设施和生产扩张的投入，以满足全球对注射生物疗法（包括皮下注射 GLP-1 产品）日益增长的需求。
01 类风湿性关节炎患病率上升和重组人透明质酸酶技术的应用日益广泛推动市场发展 类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化症、银屑病和各种癌症等慢性疾病的日益普遍，推动了全球对皮下注射生物制剂的需求。不断增长的患者群体日益需要能够提供更高疗效和长期疾病管理的靶向生物疗法。这促使制药公司拓展其生物制剂产品组合，并开发皮下制剂，以惠及更多患者。重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 技术的日益普及，推动了大容量皮下生物制剂的研发，使其能够通过皮下注射快速递送更大剂量的药物。该技术支持将静脉注射生物制剂转化为皮下制剂，同时保持其治疗效果。罗氏的 Phesgo 和百时美施贵宝的 Opdivo Qvantig 均采用了 Halozyme 公司的 ENHANZE (rHuPH20) 技术。
01 复杂的冷链储存和配方复杂性制约了市场扩张 皮下注射生物制剂需要严格的冷链储存、温控运输以及整个供应链中的特殊处理，以维持产品的稳定性和疗效。储存或运输过程中的任何偏差都可能影响产品质量，导致浪费和供应中断。开发高剂量生物制剂的皮下制剂需要先进的制剂技术，以在有限的注射体积内实现足够的药物浓度、稳定性和注射性能。许多生物制剂若不借助特殊的递送技术或辅料，难以轻易重新配制成皮下给药制剂。
01 合同开发和生产的扩张以及生物制剂专利的到期为市场参与者提供了增长机会。 生物制剂制剂、灌装和无菌生产的外包日益增多，为专注于皮下生物制剂的合同研发生产机构（CDMO）创造了强劲的增长机遇。制药公司正与专业生产商合作，以加速产品商业化、降低资本支出并扩大产能。这一机遇尤其有利于投资于高活性生物制剂和无菌注射剂生产的CDMO和技术提供商。生物制剂专利到期潮为生物类似药生产商创造了重大机遇，使其能够推出价格更具竞争力、更易于获取的皮下注射替代疗法。企业可以利用已有的临床证据，同时开发差异化的皮下给药形式，从而在免疫学、肿瘤学和炎症性疾病领域占据市场份额。这一机遇惠及生物类似药开发商、制药公司以及寻求经济有效治疗方案的医疗服务提供者。
01 实现互换性和应对免疫原性挑战 市场增长 扩大皮下注射生物类似药的应用仍然面临挑战，因为对于需要长期治疗的患者，医生通常更倾向于使用已上市的参考生物制剂。尽管获得了监管部门的批准，但处方习惯、转换政策和临床信心方面的差异仍然会减缓新产品的推广应用。随着越来越多的生物制剂被重新配制成皮下给药制剂，如何维持一致的免疫原性特征并最大限度地减少注射部位反应仍然是重大挑战。制剂配方、辅料和给药频率的差异都会影响患者的接受度和长期治疗依从性。