01 冷冻消融术正逐渐应用于部分早期乳腺癌治疗。 肿瘤消融市场正从传统的肝脏、肾脏和肺部肿瘤治疗领域拓展至部分早期乳腺肿瘤。冷冻消融技术因其能在极低温度下破坏靶向组织，同时避免对符合条件的患者进行传统手术切除肿瘤，而备受关注。近期监管方面的进展意义重大，因为它为该技术作为局部癌症治疗方法制定了明确的应用路径，而不再局限于实验研究。这一趋势有望提升对冷冻消融治疗仪、探针、影像引导系统及相关介入肿瘤学服务的需求。然而，该技术的实际应用将取决于对患者的严格筛选、医生的培训、长期疗效以及在临床需要时与其他疗法的整合。 2025 年 10 月，美国 FDA 授予 IceCure Medical 的 ProSense 系统 De Novo 授权，用于使用冷冻消融术对符合条件的低风险乳腺癌进行局部治疗。
01 全球癌症负担日益加重，对本地化治疗方案的需求也随之增加。 全球癌症负担日益加重，是肿瘤消融技术需求增长的根本驱动因素。世界卫生组织和国际癌症研究机构估计，到2024年，全球将有2060万人被诊断出患有癌症，近980万人死于该疾病。肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌肝癌在新发病例中占很大比例，同时也是癌症死亡的主要原因之一。随着患者数量的增加，医疗系统需要更广泛的治疗能力，涵盖手术、放射治疗、全身治疗和影像引导介入等多种治疗手段。对于经过适当筛选的患者，肿瘤消融可以丰富这种治疗方案，从而推动对射频消融、微波消融、冷冻消融和其他局部消融技术的需求。
01 严格的患者筛选限制了消融治疗的目标人群 肿瘤消融术并非适用于所有癌症患者，这限制了其适用的临床人群。是否适合接受治疗取决于多种因素，例如肿瘤类型、大小、位置、分期、复发风险以及是否需要全身治疗。即使某种消融设备获准用于治疗特定癌症，监管机构也可能将其使用范围限制在明确定义的患者群体中。这意味着制造商不能想当然地认为，获得监管部门的批准就意味着可以广泛替代手术或其他既定疗法。医院在选择患者之前也需要进行多学科评估。因此，肿瘤消融术的商业化应用很大程度上依赖于临床证据，这些证据需要证明消融术在哪些情况下能够带来合适的疗效，以及如何将其与放射治疗、内分泌治疗、全身治疗或监测相结合。
01 微创局部治疗创造了新的手术机会 微创肿瘤学的扩展为肿瘤消融技术创造了机遇，该技术无需传统开放手术即可摧毁局部肿瘤。图像引导消融可融入介入放射学和其他基于手术的治疗模式，从而催生了对发生器、探针、影像集成、规划软件和一次性配件的需求。当临床证据和监管部门批准明确界定了患者群体时，该技术的市场机遇最为显著。新型设备分类的出现也能为制造商提供更清晰的专用消融技术开发路径。能够展现可预测的治疗区域、简便的工作流程和可靠的治疗效果的供应商，可以扩大其在医院和专科中心的应用范围，同时支持针对个体肿瘤特征的定制化治疗方案。
01 癌症治疗能力不均会减缓全球技术普及 一个主要挑战是，先进的癌症治疗技术无法惠及各国患者。肿瘤消融术需要的不仅仅是消融发生器：医疗机构还需要诊断成像设备、训练有素的专家、合适的患者筛选、手术室、后续护理以及配套的癌症服务。即使设备已上市，这一流程中任何一个环节的薄弱都可能限制其应用。这造成了技术创新与实际应用之间的差距，尤其是在肿瘤治疗基础设施薄弱的医疗系统中。因此，制造商在进行国际扩张时，除了监管审批之外，还必须考虑培训、临床支持、服务可及性和当地医疗能力。肿瘤消融术的更广泛应用最终取决于完善完整的癌症诊疗流程，而不仅仅是提供设备。