Marktbericht zu elektronischen Lösungen zur klinischen Ergebnisbewertung: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Bereitstellungsart (webbasiert, cloudbasiert), Ansatz (Patientenberichtete Ergebnisse (PRO), Arztberichtete Ergebnisse (ClinRO), Beobachterberichtete Ergebnisse (ObsRO), Leistungsergebnisse (PerfO)), Endnutzer (Pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Auftragsforschungsinstitute, Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Markttreiber für elektronische Lösungen zur klinischen Ergebnisbewertung

Zunehmende Auslagerung klinischer Studien durch große Pharma- und Biopharmaunternehmen

Früher waren kleinere Pharma- und Biotech-Unternehmen stets auf Outsourcing angewiesen, da ihnen die personellen Ressourcen für die Durchführung der Arbeiten intern fehlten. Bei den größeren Unternehmen wurde das Outsourcing von internen Mitarbeitern durchgeführt und gesteuert. Die Anzahl klinischer Studien stieg jedoch kontinuierlich an, und der Druck, immer kürzere Zeitpläne einzuhalten, zwang auch größere Unternehmen dazu, die Studien auszulagern. Laut dem US-Gesundheitsministerium (Department of Health & Human Services) aus dem Jahr 2019 leiden sechs von zehn Erwachsenen in den Vereinigten Staaten an einer chronischen Krankheit – der häufigsten Todes- und Behinderungsursache – mit jährlichen Gesundheitskosten von 3,5 Billionen US-Dollar. Die zunehmende Belastung durch chronische Erkrankungen führt zu einem Anstieg der Medikamentenentwicklung und klinischer Studien.

Der Anstieg der F&E-Ausgaben hat auch das Wachstum klinischer Studien beschleunigt. Bei den meisten Pharma- und Biotechnologieunternehmen machen die Kosten für klinische Entwicklung und nicht-klinische Dienstleistungen den größten Teil des F&E-Budgets aus. Laut einem im August 2019 veröffentlichten Artikel mit dem Titel „Durchschnittliche Forschungs- und Entwicklungskosten für Pharmaunternehmen“ beliefen sich die gesamten F&E-Ausgaben für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung auf rund 20 % des Gesamtumsatzes. Die hohen F&E-Ausgaben deuten darauf hin, dass…neuartige ArzneimittelentdeckungenDies führt indirekt zu einer Erhöhung der Anzahl klinischer Studien. Die steigende Anzahl von Studien und die geänderten Richtlinien schaffen ein anspruchsvolles Umfeld für das interne Studienmanagement und führen somit zu vermehrtem Outsourcing.

Biopharmazeutische Unternehmen konzentrieren sich auf den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien in klinischen Studien und der Praxis. Viele Unternehmen betrachten CROs, die in Datenwissenschaft und Fachkräfte investieren, zunehmend als strategische Partner, die Zugang zu spezialisierter Technologie bieten, wobei ECOAs (Economic Clinical Assessments) die wichtigste Rolle spielen. Der steigende Technologieeinsatz der CROs ist der Hauptgrund für die zunehmende Nutzung von Outsourcing-Lösungen durch Unternehmen. Somit kurbeln das wachsende Outsourcing und die Einführung neuer Technologien durch die CROs zur Verwaltung und Analyse von Studiendaten das Marktwachstum an.

Steigende Nachfrage nach Cloud-basierten Diensten

Die zunehmende Beliebtheit von webbasierten Diensten gegenüber Cloud-basierten Lösungen ist auf deren Vorteile zurückzuführen. Angesichts des exponentiellen Datenwachstums, insbesondere der steigenden Anzahl klinischer Studien, wird es für Unternehmen immer schwieriger, alle wichtigen Informationen auf eigenen Servern zu verwalten. Cloud-basierte Dienste sind wirtschaftlich, da sie die Kosten für Systemverwaltung und -wartung reduzieren. Neben den Kosten spielt die Sicherheit eine entscheidende Rolle. Die Daten werden in der Cloud sicher gespeichert und geschützt. Der schnelle Zugriff auf die Daten ermöglicht einen reibungslosen Geschäftsablauf und minimiert Ausfallzeiten und Produktivitätsverluste. Automatische Software-Updates und die verbesserte Zusammenarbeit in der Cloud sind ebenfalls wesentliche Vorteile.

Zentralisiertes Cloud-Management spart Zeit bei klinischen Studien mit komplexer Logistik, wie z. B. der Beteiligung mehrerer Studienzentren und der Fernüberwachung von Tausenden oder gar Zehntausenden von Studienteilnehmern sowie anderen großen, randomisierten Studien. Da viele Daten an einem Ort gespeichert werden, können Sponsoren mit cloudbasierten Anwendungen sofort darauf zugreifen. Darüber hinaus bietet die CloudPlattformen für klinische StudienDie Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Prüfärzten wird verbessert und ein schnelles und sicheres Informationsmanagement ermöglicht, wodurch die Effizienz gesteigert wird. Die Vorteile einer Cloud-Lösung und die steigende Nachfrage nach Cloud-Diensten könnten das Marktwachstum ankurbeln.

Markthemmende Faktoren

Bedenken hinsichtlich Datensicherheit und Datenschutz

Unternehmen im Gesundheitswesen legen größten Wert auf Datensicherheit. Kostensenkungsmaßnahmen dürfen nicht auf Kosten der Sicherheit gehen. Einsparungen könnten durch die Kosten für die Behebung von Sicherheitslücken schnell wieder zunichtegemacht werden, was den Finanzen und dem Ruf eines Unternehmens ernsthaft schaden kann. Die FDA und die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) betonen immer wieder die entscheidende Bedeutung der Datenintegrität in klinischen Studien. Immer mehr Unternehmen erkennen diese Bedenken hinsichtlich der Datensicherheit und verstehen, dass jede Kompromittierung von Kundendaten zu Geschäftsverlusten führen kann. Daher bauen Offshore-Firmen sichere Umgebungen auf, in denen ihre Daten höchste Priorität haben.

• Laut einer Studie des Ponemon Institute aus dem Jahr 2018 waren rund 90 % der in der Studie genannten Gesundheitsorganisationen in den letzten zwei Jahren von einem Datenleck betroffen. 50 % dieser Unternehmen verzeichneten im selben Zeitraum sogar mehr als fünf Datenlecks. Die Studie zeigt, dass diese Datenlecks erhebliche Kosten im Gesundheitswesen verursachen, nämlich fast 6,2 Milliarden US-Dollar. Da die erhobenen Daten hochsensibel sind, könnten Sicherheitslücken bei diesen Lösungen das Marktwachstum beeinträchtigen.

Marktchancen

Ständige Weiterentwicklungen der Ecoa-Modalitäten

Regulierungsbehörden betonen die Bedeutung der Berücksichtigung umfassenderer Aspekte des Patientenwohlbefindens, um den Therapieerfolg genauer zu quantifizieren. Daher werden klinische Ergebnisbewertungen (Clinical Outcome Assessments, COAs) häufiger eingesetzt, um die Wirksamkeit von Therapien bei verschiedenen chronischen Erkrankungen zu beurteilen. In einigen Fällen waren sie entscheidend für die Zulassung von Arzneimitteln. Sowohl klinische Studien als auch Beobachtungsstudien nutzen elektronische Ergebnisbewertungen (ECOAs), darunter elektronische Patientenberichte (EPROs), elektronische Arztberichte (ClinROs) und elektronische Beobachterberichte (ObsROs), um Patientendaten zu erfassen. Dank technologischer Fortschritte sind die ECOA-Modalitäten immer leichter zugänglich und einfacher anzuwenden. Der Rückgang papierbasierter Methoden verdeutlicht die potenziellen Vorteile elektronischer Technologien und deutet auf einen klaren Wandel von papierbasierten Verfahren hin.

Mithilfe von Technologie werden ECOA-Plattformen der nächsten Generation in Kliniken eingeführt. Der Einsatz dieser Plattformen unterstützt Ärzte bei der schnellen Datenerfassung und verbessert die Patienten-Compliance. Die Digitalisierung in der biomedizinischen Forschung ebnet den Weg für das Wachstum des globalen Marktes für klinische Studien. Die Nutzung von Systemen wie EDC hilft Unternehmen, ihre Patientendaten zu verwalten, die Überwachungskosten zu senken und die Patienten-Compliance zu verbessern. Die in den letzten Jahren erzielten Fortschritte und Produkteinführungen werden das Marktwachstum im Prognosezeitraum voraussichtlich weiter beschleunigen.

Regionale Einblicke

Nordamerika hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 16,6 % wachsen. Der kontinuierliche Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur in den USA und die zunehmenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die zu einer steigenden Anzahl klinischer Studien führen, dürften das Marktwachstum ankurbeln. Die pharmazeutische Industrie zählt zu den forschungsintensivsten Branchen in den Vereinigten Staaten. Sie investiert stark in die Anwendung innovativer Lösungen, um die Produktpipeline zu optimieren und die Patientenversorgung zu verbessern.

Darüber hinaus wird die zunehmende Nutzung von ECOA-Lösungen für klinische Studien in den USA das Marktwachstum weiter ankurbeln. So gab beispielsweise OmniComm Systems Inc. mit Sitz in Florida, ein globaler Anbieter von Technologien für das klinische Datenmanagement, im Juni 2018 eine Kooperation mit Kayentis bekannt, einem globalen Anbieter von Lösungen zur elektronischen Erfassung klinischer Ergebnisse (ECOA) für die Patientendatenerfassung in klinischen Studien. All diese Faktoren dürften daher das Marktwachstum für ECOA-Lösungen in den USA im Prognosezeitraum voraussichtlich beflügeln.

Markttrends für elektronische Lösungen zur klinischen Ergebnisbewertung in Europa

Es wird geschätzt, dass der europäische Markt bis 2030 ein Volumen von 945 Millionen US-Dollar erreichen wird, was einem jährlichen Wachstum von 16,2 % entspricht. Die Präsenz bedeutender Marktteilnehmer im Gesundheitswesen, die in der klinischen Forschung und Entwicklung neuer Medikamente und Medizinprodukte tätig sind, dürfte der Haupttreiber für das Wachstum des britischen Marktes sein. Laut Clinicaltrials.gov waren 2021 in den USA rund 19.509 klinische Studien registriert. Viele Unternehmen setzen elektronische Managementsysteme für klinische Studien ein, um dezentrale Studien im Land effektiv zu verwalten. Darüber hinaus wird erwartet, dass die zahlreichen Forschungseinrichtungen, die aktiv an der Entwicklung und Durchführung klinischer Studien beteiligt sind, das Marktwachstum weiter ankurbeln werden.

Markttrends für elektronische Lösungen zur klinischen Ergebnisbewertung im asiatisch-pazifischen Raum

Der asiatisch-pazifische Raum ist die am schnellsten wachsende Region. Zu den wichtigsten Faktoren, die den Markt für elektronische Lösungen zur klinischen Ergebnisbewertung (ECOA) beeinflussen, zählen steigende Ausgaben für Forschung und Entwicklung, zunehmende klinische Studien, der Fokus der Regierung auf klinische Forschung und die enorme Datenmenge im Gesundheitswesen. Die verstärkten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Pharma- und Biopharmaunternehmen sind einer der Haupttreiber für das Marktwachstum in China. Laut dem Nationalen Statistikamt beliefen sich Chinas gesamte F&E-Ausgaben im Jahr 2019 auf 2,214 Billionen Yen, ein Anstieg um 246,57 Milliarden Yen gegenüber dem Vorjahr. Das Wachstum der staatlichen Forschungsförderung trägt somit maßgeblich zum Marktwachstum bei.Wirkstoffforschunglöst das allgemeine Marktwachstum aus.

Einblicke in die Zustellungsarten

Der Markt ist in webbasierte und cloudbasierte Lösungen unterteilt. Das Segment der webbasierten Lösungen hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 16,3 % wachsen. Diese Lösungen werden von Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen zur Speicherung und Verwaltung von Patientendaten bevorzugt. Die webbasierte ECOA-Lösung bietet eine hohe Kompatibilität mit Klinikern, da sie einfach zu bedienen ist und die vollständige Dokumentation klinischer Studien von Phase I bis IV ermöglicht. Dank der zunehmenden Beliebtheit von ECOA und neuer Verbesserungen ist es heute einfacher denn je, die Lösung optimal zu nutzen, um die Datenqualität zu verbessern und zusätzliche Vorteile zu erzielen. Webbasierte ECOA-Lösungen tragen dazu bei, die Entwicklungszeit zu verkürzen und schnellere Ergebnisse zu liefern. Diese Lösungen sind hilfreich für die Durchführung klinischer Studien. Beispielsweise unterstützt die webbasierte ECOA-Lösung das Echtzeitmanagement, sofortige Benachrichtigungen und Konsistenzprüfungen während klinischer Studien. Daher wird erwartet, dass diese Faktoren das Marktwachstum im Prognosezeitraum antreiben werden.

Ansatz-Einblicke

Der Markt ist in patientenberichtete Ergebnisse (PRO), ärztlich berichtete Ergebnisse (ClinRO), beobachterberichtete Ergebnisse (ObsRO) und Leistungsergebnisse (PerfO) unterteilt. Das Segment der ärztlich berichteten Ergebnisse (ClinRO) hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 16,2 % wachsen. ClinRO ist eine indirekte Bewertung der Patientenerfahrung. Ärzte, Pflegekräfte oder andere Mitarbeiter vor Ort berichten anhand ihrer klinischen Beurteilung über die Gesundheitsergebnisse der Patienten, nachdem sie deren Gesundheitszustand beobachtet haben. Es bietet die Perspektive des Klinikers auf patientenberichtete Ergebnisse. Diese Ergebnisse basieren auf der klinischen Beurteilung oder Interpretation der beobachtbaren Anzeichen, körperlichen Manifestationen und Verhaltensweisen eines Patienten im Zusammenhang mit einer Erkrankung. Daher wird erwartet, dass diese Faktoren zum Wachstum des Gesamtmarktes beitragen und sich dieser Trend im Prognosezeitraum fortsetzen wird.

Endnutzer-Einblicke

Der Markt ist in Pharma- und Biopharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Sonstige unterteilt. Das Segment der Auftragsforschungsinstitute (CROs) hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 16,6 % wachsen. Sponsorenunternehmen nutzen die Dienstleistungen von CROs, wenn diese auf die Durchführung von Studien spezialisiert sind, im Gegensatz zu Pharmaunternehmen, die mit zahlreichen anderen Aktivitäten wie Grundlagenforschung und -entwicklung, Vertrieb und Marketing beschäftigt sind. Dadurch können sich die Sponsorenunternehmen auf andere interne Aufgaben konzentrieren. Die meisten Akteure klinischer Studien, darunter Sponsoren, CROs und Aufsichtsbehörden, betrachten die elektronische Patientenakte (ECOA) als die effektivste Methode, um qualitativ hochwertige und zuverlässigere Daten als mit herkömmlichen, papierbasierten Verfahren zu erfassen. Alle genannten Faktoren tragen zum Wachstum des untersuchten Marktes bei.