Der Markt für klinische Studien zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) hatte 2025 ein Volumen von 2,97 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich von 3,15 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 auf 5,10 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 anwachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,23 % im Prognosezeitraum (2026–2034) entspricht. Nordamerika dominierte den Markt für klinische Studien zu NASH mit einem Marktanteil von 48,92 % im Jahr 2025.
Klinische Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) untersuchen experimentelle Therapien zur Behandlung von Leberentzündungen, Fibrose und Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit NASH. In diesen Studien werden Sicherheit, Wirksamkeit und Langzeitergebnisse von Arzneimittelkandidaten in verschiedenen klinischen Phasen bewertet. Sie werden von Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen und Gesundheitseinrichtungen unterstützt, um der zunehmenden Belastung durch chronische Lebererkrankungen zu begegnen.
Die Nachfrage nach klinischen Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis steigt aufgrund der zunehmenden Verbreitung von Adipositas und Stoffwechselstörungen sowie wachsender Investitionen in die Arzneimittelentwicklung und regulatorische Unterstützung. Fortschritte bei Biomarkern, Bildgebungstechnologien und präzisionsmedizinischen Ansätzen tragen, zusammen mit der verstärkten Zusammenarbeit zwischen den Marktteilnehmern, zusätzlich zum Marktwachstum bei.
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Der Markt für klinische Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis ist indirekt von Lieferkettenunterbrechungen betroffen, da er von globalen Netzwerken für die Herstellung von Prüfpräparaten, Studienmaterialien, Laborbedarf und Logistik abhängig ist. Unterbrechungen bei der Beschaffung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Diagnostik-Kits und Ausrüstung für die klinische Forschung können die Patientenrekrutierung, die Studiendurchführung und die Einhaltung regulatorischer Fristen in verschiedenen Regionen verzögern. Der Markt erholt sich schrittweise, unterstützt durch diversifizierte Lieferantennetzwerke, dezentrale Studienmodelle, digitale Überwachungstechnologien und strategische Investitionen in eine resiliente globale Infrastruktur für die klinische Forschung.
KI-gesteuerte Biomarker-Integration
Die zunehmende Verbreitung künstlicher Intelligenz verändert die Art und Weise, wie in klinischen Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) geeignete Patienten identifiziert und der Krankheitsverlauf überwacht werden. Studiensponsoren integrieren vermehrt KI-basierte Bildanalysen, digitale Pathologie und biomarkergestützte Patientenstratifizierung, um die Effizienz der Studien zu steigern und die Ausfallraten im Screening zu senken. Dieser Wandel ermöglicht eine präzisere Endpunktbewertung, eine schnellere Rekrutierung und eine verbesserte Entscheidungsfindung während der gesamten klinischen Entwicklung. Perspectum beispielsweise nutzt KI-gestützte Bildgebungstechnologien zur Unterstützung der Lebererkrankungsbeurteilung und Patientenauswahl in der NASH-Forschung.
Die zunehmende Anwendung von Kombinationstherapien verändert die klinische Entwicklung
Das zunehmende Verständnis der komplexen Mechanismen, die der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) zugrunde liegen, führt zu einem Wandel von Monotherapien hin zu klinischen Studien mit Kombinationstherapien. Pharmaunternehmen evaluieren Therapien, die Fibrose, Entzündung und Stoffwechselstörungen gleichzeitig adressieren, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und unterschiedliche Patientengruppen zu erreichen. Dieser Wandel erweitert die Strategien der Forschungskooperation und führt branchenweit zu umfassenderen klinischen Entwicklungsprogrammen.
Der Markt für klinische Studien zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) prognostiziert anhaltende Investitionen aufgrund der zunehmenden Verbreitung metabolischer Lebererkrankungen, des wachsenden Interesses der Pharmaindustrie an Fibrose-gerichteten Therapien und der Expansion von klinischen Entwicklungsprogrammen in späten Phasen. Madrigal Pharmaceuticals sicherte sich 2025 eine vorrangig besicherte Kreditfazilität von bis zu 500 Millionen US-Dollar von Fonds, die von Blue Owl Capital verwaltet werden. Die Finanzierung dient der Erweiterung der MASH-Pipeline des Unternehmens, der Beschleunigung laufender und zukünftiger klinischer Entwicklungsprogramme sowie der Stärkung der Vertriebs- und Forschungskapazitäten.
Zunehmender Einsatz nicht-invasiver Biomarker und die Ausweitung der Entwicklung von Kombinationstherapien treiben den Markt an.
Die zunehmende Nutzung nicht-invasiver Biomarker und Bildgebungstechnologien treibt den Markt für klinische Studien zur nicht-alkoholischen Steatohepatitis voran, indem sie die Abhängigkeit von wiederholten Leberbiopsien bei der Patientenauswahl und -überwachung verringert. Fortschrittliche MRI-PDFF-Verfahren, transiente Elastographie und blutbasierte Biomarker ermöglichen eine schnellere Identifizierung geeigneter Patienten und verbessern die Studienteilnahme. Dies verkürzt die Rekrutierungszeiten und steigert die operative Effizienz für Sponsoren globaler multizentrischer Studien.
Der zunehmende Fokus auf Kombinationstherapien treibt den Markt an, indem er die Nachfrage nach komplexeren und größeren klinischen Studien erhöht. Da NASH Fibrose, Entzündung und Stoffwechselstörungen umfasst, evaluieren Entwickler mehrere Wirkmechanismen innerhalb eines einzigen Behandlungsschemas, um die Wirksamkeit zu verbessern. Dies hat die Anzahl adaptiver Studiendesigns, Dosiskombinationsstudien und globaler Phase-II- und -III-Programme erhöht.
Die Abhängigkeit von Leberbiopsie-Endpunkten und hohe Misserfolgsraten in klinischen Studien hemmen die Marktexpansion
Die anhaltende Fokussierung auf Leberbiopsien als primären Wirksamkeitsendpunkt hemmt den Markt für klinische Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis, da sie die Komplexität der Studien und die Belastung für die Patienten erhöht. Biopsieverfahren sind invasiv, kostspielig und schrecken Patienten häufig von der Studienteilnahme und der langfristigen Nachbeobachtung ab. Dies führt zu einer langsameren Rekrutierung, höheren Abbruchraten und längeren Studiendauern.
Die hohe Misserfolgsrate von NASH-Therapien in der klinischen Prüfung und die sich wandelnden regulatorischen Anforderungen erhöhen die Entwicklungsrisiken für Sponsoren. Viele Wirkstoffkandidaten zeigen in späten Studienphasen keine signifikanten Verbesserungen der Fibrose oder der NASH-Remission, was zum Abbruch des Programms und zu finanziellen Verlusten führt. Dies mindert das Vertrauen der Investoren und verzögert die Einführung neuer Therapien.
Dezentrale und virtuelle Modelle für klinische Studien sowie zunehmende strategische Lizenz- und Kooperationsvereinbarungen bieten Marktteilnehmern Wachstumschancen.
Die zunehmende Verbreitung dezentraler und hybrider klinischer Studienmodelle schafft ein erhebliches Wachstumspotenzial für Sponsoren, CROs unddigitale GesundheitAnbieter im Markt für klinische Studien zu nichtalkoholischer Steatohepatitis. Fernüberwachung von Patienten, Telemedizin und elektronische Patientenberichte verbessern die Rekrutierung, die Bindung und den Zugang zu geografisch verteilten Patientenpopulationen. Dies dürfte die Durchführung globaler Studien beschleunigen, die Betriebskosten senken und die Teilnehmerbeteiligung erhöhen.
Die steigende Zahl von Lizenz-, Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen eröffnet Pharma- und Biotechnologieunternehmen erhebliche Wachstumschancen. Große Pharmaunternehmen kooperieren mit kleineren Innovatoren, um Zugang zu vielversprechenden NASH-Wirkstoffkandidaten zu erhalten, Entwicklungsrisiken zu teilen und globale klinische Programme zu beschleunigen. Dieser Trend dürfte die Aktivitäten in späten klinischen Phasen ausweiten, die Diversifizierung der Entwicklungspipeline stärken und grenzüberschreitende Kooperationen intensivieren.
Mangel an validierten Surrogatendpunkten und sich entwickelnde Krankheitsnomenklatur stellen Herausforderungen für das Marktwachstum dar
Das Fehlen allgemein anerkannter Surrogatendpunkte stellt weiterhin eine Herausforderung für den Markt klinischer Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis dar. Sponsoren müssen umfangreiche Langzeitdaten generieren, um signifikante Verbesserungen der Fibrose und des Krankheitsverlaufs nachzuweisen, was die Studiendauer verlängert und die Entwicklungskosten erhöht.
Der Übergang von NASH zu MASH und die Einführung aktualisierter Diagnosekriterien stellen die Standardisierung laufender und zukünftiger klinischer Studien vor Herausforderungen. Sponsoren müssen Studienprotokolle, Patientenklassifizierungsmethoden und klinische Dokumentation an die sich entwickelnden medizinischen Leitlinien anpassen und gleichzeitig die Einheitlichkeit an allen Studienzentren weltweit gewährleisten.
Das Segment der Phase III hatte im Jahr 2025 einen Anteil von 51,29 %, was auf bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen zurückzuführen ist, die für die Zulassungsanträge erforderlich sind, sowie auf erhebliche Investitionen der Sponsoren vor der Vermarktung.
Für die Phase I wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von rund 6,87 % erwartet. Gründe hierfür sind die zunehmende Anzahl von Erststudien am Menschen mit neuartigen therapeutischen Zielstrukturen, der Ausbau von Biotechnologie-Pipelines in der Frühphase und die verstärkte Erforschung von Kombinationstherapien. Zunehmende Innovationen bei StoffwechselerkrankungenWirkstoffforschungDie Einleitung von Phase-I-Studien wird weltweit weiterhin beschleunigt.
Im Jahr 2025 betrug der Anteil interventioneller Studien 45,61 %. Dies ist auf regulatorische Anforderungen an die kontrollierte Wirksamkeitsbewertung und die umfassende Prüfung von Prüftherapien zur Behandlung von Fibrose und Stoffwechselstörungen zurückzuführen. Diese Studien sind weiterhin unerlässlich, um klinische Evidenz für die Zulassung von Arzneimitteln zu generieren.
Es wird erwartet, dass das Segment der Beobachtungsstudien im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,59 % wachsen wird. Treiber dieser Entwicklung sind die zunehmende Nutzung der Langzeitüberwachung des Krankheitsverlaufs und die breitere Anwendung von Patientenregistern nach der Zulassung von Therapien.
Nordamerika: Marktführerschaft dank starker klinischer Forschungsinfrastruktur und hoher Konzentration an NASH-Medikamentenentwicklung im fortgeschrittenen Stadium
Der nordamerikanische Markt für klinische Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) wird 2025 mit 48,92 % den größten regionalen Anteil ausmachen. Dies ist auf ein etabliertes Ökosystem für klinische Forschung, die hohe Konzentration von Biotechnologie- und Pharmaunternehmen sowie die weite Verbreitung spezialisierter hepatologischer Zentren zurückzuführen. Die hohe Prävalenz von Adipositas, Typ-2-Diabetes und metabolisch bedingter Steatohepatitis (MASH) trägt weiterhin zur erfolgreichen Rekrutierung von Patienten für multizentrische klinische Studien in den USA und Kanada bei.
Der US-amerikanische Markt für klinische Studien zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) wurde 2025 auf 1,27 Milliarden US-Dollar geschätzt. Treiber dieses Wachstums sind die Präsenz führender Arzneimittelentwickler, die umfangreiche Durchführung von Phase-II- und Phase-III-Studien sowie hohe Investitionen in die Stoffwechselforschung. Das Land verfügt über ein großes Netzwerk akademischer medizinischer Zentren, Leberspezialisten und klinischer Forschungsorganisationen, die eine schnelle Patientenrekrutierung und die Durchführung komplexer multizentrischer Studien ermöglichen. Die kontinuierliche regulatorische Unterstützung und die zunehmende Anwendung dezentraler Ansätze für klinische Studien stärken die führende Rolle der USA in der globalen NASH-Forschung zusätzlich.
Der Markt für klinische Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis in Kanada wurde 2025 auf 185,90 Millionen US-Dollar geschätzt. Dies wird durch die zunehmende Beteiligung an multinationalen klinischen Studien und steigende Investitionen in die Hepatologieforschung begünstigt. Kanadische Gesundheitseinrichtungen bieten Zugang zu vielfältigen Patientenpopulationen, solide ethische Rahmenbedingungen für die Forschung und eine fortschrittliche klinische Infrastruktur, die die Durchführung qualitativ hochwertiger Studien ermöglichen.
Asien-Pazifik: Schnellstes Wachstum durch die Erweiterung des Pools therapienaiver Patienten und die zunehmende Teilnahme an globalen multiregionalen klinischen Studien
Der Markt für klinische Studien zu nichtalkoholischer Steatohepatitis im asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,06 % wachsen und damit das schnellste regionale Wachstum verzeichnen. Dieses Wachstum wird durch eine große Anzahl therapienaiver Patienten, die zunehmende Teilnahme an globalen, multiregionalen klinischen Studien und steigende Investitionen in die Stoffwechselforschung begünstigt. Die Region entwickelt sich aufgrund der schnelleren Patientenrekrutierung, der geringeren Kosten für die Studiendurchführung und der wachsenden Zahl von GCP-konformen Forschungszentren zu einem attraktiven Standort für Sponsoren klinischer Studien.
Der chinesische Markt für klinische Studien zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) wurde 2025 auf 157,09 Millionen US-Dollar geschätzt. Unterstützt wurde dieses Wachstum durch den Ausbau von Studienzentren für klinische Phase-I-Studien in Krankenhäusern im Rahmen der Akkreditierung durch die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) sowie durch die zunehmende Integration von Krankenhausinformationssystemen und elektronischen Patientenakten zur schnellen Patientenidentifizierung. Die breite Anwendung der Pilotzone für internationalen Medizintourismus in Hainan Boao Lecheng, die einen frühzeitigen Zugang zu innovativen Therapien ermöglicht, und Chinas umfangreiches Netzwerk von Krankenhäusern der höchsten Versorgungsstufe (Grad III) ziehen weiterhin multinationale Sponsoren an, die klinische Studien zu MASH/NASH durchführen.
Der Markt für klinische Studien zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) in Indien wurde 2025 auf 80,35 Millionen US-Dollar geschätzt. Treiber dieses Marktes ist die hohe Prävalenz von NAFLD/NASH bei schlanken Menschen, einem in der indischen Bevölkerung häufig beobachteten, besonderen Phänotyp, der weltweit großes Interesse in der klinischen Forschung weckt. Der Ausbau spezialisierter Leberzentren wie des Institute of Liver and Biliary Sciences und die zunehmende Beteiligung von Apollo Hospitals, AIG Hospitals und Medanta an multinationalen Hepatologiestudien stärken Indiens Position als wichtiger Standort für die klinische Entwicklung im Bereich NASH.
Der japanische Markt für klinische Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) wurde 2025 auf 92,71 Millionen US-Dollar geschätzt. Dies ist auf fortgeschrittene translationale Forschungskapazitäten, die enge Verzahnung von Pharmaunternehmen mit akademischen Hepatologiezentren und den zunehmenden Einsatz präzisionsmedizinischer Ansätze in der Leberforschung zurückzuführen. Japans Fokus auf die Generierung hochwertiger klinischer Daten und die biomarkerbasierte Therapieentwicklung zieht weiterhin innovative NASH-Studienprogramme von in- und ausländischen Sponsoren an.
Der Markt für klinische Studien zur nichtalkoholischen Steatohepatitis ist mäßig fragmentiert und wird von großen Pharmaunternehmen, Biotechnologiefirmen, CROs und akademischen Forschungseinrichtungen geprägt. Etablierte Akteure konkurrieren vor allem durch diversifizierte klinische Entwicklungspipelines, globale multizentrische Studienkapazitäten, strategische Kooperationen, regulatorische Expertise und starke finanzielle Ressourcen, die groß angelegte Phase-II- und Phase-III-Studien ermöglichen. Aufstrebende Unternehmen konzentrieren sich auf die Entwicklung neuartiger Therapieansätze, präzisionsmedizinischer Verfahren und innovativer Kombinationstherapien, um sich von der Konkurrenz abzuheben. Das Marktökosystem wird zudem durch Lizenzvereinbarungen, Kooperationspartnerschaften und Investitionen in fortschrittliche Diagnosetechnologien beeinflusst, die die Patientenauswahl und die Effizienz klinischer Studien verbessern.
Juli 2026:Madrigal Pharmaceuticals gab die Erteilung von drei neuen Patenten für Rezdiffra (Resmetirom) bekannt, wodurch das Portfolio an geistigem Eigentum gestärkt und der Schutz für die MASH-Produktlinie erweitert wird.
September 2025:89bio gab bekannt, dass es eine endgültige Fusionsvereinbarung mit Roche abgeschlossen hat, wonach Roche sich bereit erklärt, das Unternehmen für einen Gesamtwert von bis zu 3,5 Milliarden US-Dollar zu erwerben und damit die Produktpipeline von Roche im Bereich Lebererkrankungen zu stärken.
August 2025:Madrigal Pharmaceuticals erhielt von der Europäischen Kommission die bedingte Marktzulassung für Rezdiffra (Resmetirom) zur Behandlung von Erwachsenen mit MASH und mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose. Dies ist die erste zugelassene Therapie für MASH in der Europäischen Union.
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Details des Autors
Senior Research Associate
Dhanshee Bhapkar ist eine Expertin für Gesundheitsmarktforschung mit mehr als vier Jahren Erfahrung im Bereich Market Intelligence. Sie ist auf Marktanalyse, Sekundärforschung sowie Marktschätzung und -prognose spezialisiert und deckt dabei die Sektoren Pharma, Biopharma und Medizintechnik ab. Sie liefert praxisrelevante Erkenntnisse zu Marktdynamiken, Wettbewerbsanalysen, Branchentrends und Wachstumschancen, um strategische Geschäftsentscheidungen zu unterstützen.
Zu ihren Kompetenzen gehört die Bewertung von Marktvolumen, Wachstumspotenzial und Umsatzchancen mittels strukturierter Methoden zur Marktschätzung und -prognose, darunter Top-down-, Bottom-up- und epidemiologiebasierte (EPI) Ansätze. Sie verfügt über praktische Erfahrung in der Analyse von Krankheitsepidemiologie, Behandlungslandschaften, Markttrends, Wettbewerbsszenarien und Branchenentwicklungen zur Erstellung fundierter Marktprognosen.
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