Marktbericht zur biopharmazeutischen Auftragsfertigung: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Dienstleistung (Prozessentwicklung, Analytik & Qualitätskontrolle, Abfüllung & Konfektionierung, Verpackung & Etikettierung, Sonstige), nach Quelle (Säugetiere, Nicht-Säugetiere), nach Arzneimitteltyp (Biologika, Biosimilars), nach Produkttyp (Wirkstoff, Fertigarzneimittel), nach Therapiegebiet (Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Neurologie, Sonstige) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2026–2034

Trends im Markt für biopharmazeutische Auftragsfertigung

Umstellung auf Kleinserienfertigung für Zell- und Gentherapien

Auftragshersteller biopharmazeutischer Produkte setzen zunehmend auf die Kleinserienfertigung, um Zell- und Gentherapien zu unterstützen, die eine patientenspezifische und streng kontrollierte Herstellung erfordern. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gab bekannt, dass bis 2025 weltweit 50 Zell- und Gentherapien zugelassen werden, was die Nachfrage nach flexibler Fertigung weiter steigert. Führende CDMOs haben ihre Kapazitäten für modulare Einweg-Bioreaktoren mit einem Volumen von unter 2.000 Litern erweitert, um autologe CAR-T-Zelltherapien zu ermöglichen. Da die Kleinserienfertigung die Fehlerrate einzelner Chargen und die Zeit bis zur klinischen Verfügbarkeit für fortschrittliche Therapien verringert, sprechen all diese Faktoren für die Anwendung der Kleinserienfertigung in der Zell- und Gentherapie.

Schwerpunkt auf Prozessoptimierung für die kommerzielle Herstellung von Biologika

Auftragshersteller arbeiten verstärkt an der Optimierung biopharmazeutischer Herstellungsprozesse, um die langfristigen betrieblichen Auswirkungen zu minimieren. Dazu gehören Bemühungen, den Verbrauch von Wasser für Injektionszwecke zu reduzieren und das Pufferrecycling zu optimieren, ohne die Produktqualität zu beeinträchtigen. Daten aus den Nachhaltigkeitsberichten von CDMOs belegen eine messbare Reduzierung des Wasser- und Energieverbrauchs pro Charge für kommerzielle Biologika. Dieser Trend spiegelt eine Verlagerung hin zu nachhaltigen, regulatorisch konformen Herstellungsmodellen wider, die eine verlängerte kommerzielle Versorgung mit Biologika in großem Maßstab ermöglichen.

Markttreiber für die biopharmazeutische Auftragsfertigung

Die zunehmende Auslagerung der Biologika-Herstellung an spezialisierte CDMOs beschleunigt das Marktwachstum.

Die zunehmende Auslagerung der Biologika-Produktion an Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMOs) ist ein wesentlicher Treiber der biopharmazeutischen Auftragsfertigungsbranche. Die steigende Abhängigkeit von Biopharma-Unternehmen von CDMOs bei der Herstellung komplexer Biologika wird durch die hohen Investitionskosten und den Bedarf an fortschrittlicher Technologie begünstigt. Der Outsourcing-Trend ermöglicht es Biopharma-Unternehmen, die Produktionsausweitung zu beschleunigen, flexible Produktionskapazitäten zu nutzen und die Produktvermarktung zu beschleunigen, während sich die Innovatoren auf Forschung und Entwicklung konzentrieren. Die wachsenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Biopharma-Unternehmen steigern somit den Bedarf an erfahrenen Produktionspartnern im regulierten Markt.

Eine wachsende Pipeline an Biologika und starke klinische Entwicklungsaktivitäten unterstützen die Marktexpansion.

Die wachsende Zahl von Biologika-Projekten in der Entwicklung und die steigende Anzahl klinischer Entwicklungsprojekte sind die Haupttreiber für den Markt der biopharmazeutischen Auftragsfertigung. Pharma- und Biotech-Unternehmen entwickeln immer mehr Biologika-Projekte von der präklinischen über die klinische bis hin zur kommerziellen Phase. Auftragsfertiger verfügen über Expertise in der Prozessentwicklung, klinischen Studien und der Produktherstellung. Dies ermöglicht es Unternehmen, mehrere Projekte intern zu realisieren, ohne ihre Ressourcen zu überlasten. Angesichts der weltweit steigenden Zahl klinischer Projekte gewinnt die Zusammenarbeit mit erfahrenen Auftragsfertigern in der biopharmazeutischen Industrie weiter an Bedeutung.

Marktbeschränkungen

Bedenken hinsichtlich des Schutzes geistigen Eigentums schränken das Outsourcing ein und beeinträchtigen das Marktwachstum.

Probleme im Zusammenhang mit dem Schutz geistigen Eigentums stellen ein wesentliches Hindernis für die Auftragsfertigung biopharmazeutischer Produkte dar. Biopharma-Unternehmen zögern, neuartige Herstellungsverfahren auszulagern, da sie den Verlust vertraulicher Informationen und den Verlust der Prozessneuheit befürchten. Der Umgang mit vertraulichen Informationen verschiedener Partner birgt stets ein erhöhtes Risiko von Verstößen und Missbrauch. Dies gilt insbesondere für neuartige Biologika und Produkte in der frühen Entwicklungsphase. Daher bevorzugen einige Unternehmen die Eigenproduktion, was die Nutzung von Auftragsfertigungsdienstleistungen hemmt.

Marktchancen

Die zunehmende Zulassung von Biosimilars schafft langfristige Produktionsmöglichkeiten.

Eine der größten Marktchancen ergibt sich aus der steigenden Anzahl an Zulassungen und Markteinführungen von Biosimilars. Erfolgreiche Biologika haben die späte Entwicklungsphase erreicht und Zulassungen in den USA und Europa erhalten, wodurch die Nachfrage nach effizienter Großproduktion steigt. Die meisten Biosimilar-Unternehmen arbeiten mit erfahrenen Auftragsherstellern zusammen, um Prozessoptimierung, Scale-up und die kommerzielle Produktion zu gewährleisten. Dies bietet Auftragsherstellern die Möglichkeit, volumenbasierte Partnerschaften in Märkten einzugehen, die durch den Einsatz von Biosimilars die Gesundheitskosten senken wollen.

Technologische Landschaft

• Die von Thermo Fisher angebotenen Viral Vector Services konzentrieren sich auf die Herstellung von lentiviralen Vektoren (LVV), den Technologietransfer, die GMP-konforme Herstellung von Wirkstoffen und die regulatorische Unterstützung während des gesamten Herstellungsprozesses von viralen Vektoren.
• Hohe Produktivität und Einwegtechnologie: MaruX, entwickelt von Fujifilm, ermöglicht eine kontinuierliche Fertigung. Diese Plattform umfasst 500-Liter-Einweg-Perfusionsbioreaktoren, die für Hochdichtekulturen geeignet sind.
• Die Biobrain Automation Platform von Sartorius ist ein modulares Automatisierungssystem für die Bioprozesssteuerung mit cGMP-konformen Audit-Trails und Batch-Reporting zur Unterstützung kontinuierlicher und einmaliger Arbeitsabläufe.

Regionalanalyse

Der Markt für biopharmazeutische Auftragsfertigung in Nordamerika erreichte 2025 einen Anteil von 36,94 %. Dieses Wachstum wird durch die starke biopharmazeutische Infrastruktur der Region, Investitionen in die Herstellung fortschrittlicher Therapeutika und die lokale Produktion von Biologika gestützt. Initiativen lokaler Hersteller, wie beispielsweise Novartis' geplantes Milliarden-Dollar-Zentrum für Biologika und sterile Abfüllung in North Carolina, erweitern die inländischen Kapazitäten und ziehen globale Investoren an, was ebenfalls zur regionalen Marktexpansion beiträgt.

Die USA hielten 2025 den größten Marktanteil in Nordamerika, was auf die hohe Dichte an Biologika-Entwicklern und die starke staatliche Förderung der Entwicklung fortschrittlicher Therapien zurückzuführen ist. Unternehmen wie Lonza, Catalent und Samsung Biologics bauten ihre Produktionsstätten in den USA aus und schufen so Kapazitäten für die großtechnische Säugetierzellkultur und die Herstellung viraler Vektoren, die die Kommerzialisierung komplexer Biologika und Gentherapien vorantreiben.

Asien-Pazifik

Der Markt für biopharmazeutische Auftragsfertigung im asiatisch-pazifischen Raum wird voraussichtlich von 2026 bis 2034 ein jährliches Wachstum von 13,11 % verzeichnen. Dieses Wachstum wird durch steigende Investitionen in die biopharmazeutische Forschung und Entwicklung in China, Japan und Indien sowie die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten begünstigt, wodurch die Nachfrage nach Biologika und Biosimilars steigt. Die wachsende Nachfrage nach kostengünstigen Biosimilars unterstützt das Marktwachstum in der Region Asien-Pazifik.

China führt den asiatisch-pazifischen Markt mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 11,91 % im Prognosezeitraum an. Erhebliche staatliche und private Investitionen in die Biotechnologie-Infrastruktur, der Ausbau von CDMO-Anlagen und die steigende Inlandsnachfrage nach Impfstoffen haben gemeinsam die Nachfrage nach Biologika erhöht, was wiederum die Auftragsfertigung etablierter Dienstleister ankurbelte.

Europa

Der europäische Markt für biopharmazeutische Auftragsfertigung verzeichnet ein starkes Wachstum, bedingt durch die Kooperationen im Rahmen der EU-Initiative „Innovative Gesundheit“, die gemeinsame Entwicklungsprojekte und einheitliche Qualitätsstandards fördert. Die Region zeichnet sich zudem durch akademisch-industrielle Bioprozesskonsortien in Ländern wie Belgien und den Niederlanden aus, die Innovationen vorantreiben.Zelltherapieund fortschrittliche Impfstoffproduktion, die das Marktwachstum unterstützt.

Deutschland wird aufgrund seines etablierten Biotech-Ökosystems, seiner Produktionsinfrastruktur und seines robusten Regulierungssystems voraussichtlich den europäischen Markt dominieren. CDMOs wie Boehringer Ingelheim und Rentschler Biopharma betreiben in Deutschland großtechnische Produktionsanlagen für Säugetierzellen und Mikroorganismen, die die Herstellung von Biologika, Gentherapien und Impfstoffen in großen Mengen für den Inlands- und Auslandsmarkt ermöglichen.

Lateinamerika

Der lateinamerikanische Markt wächst stetig aufgrund verstärkter staatlicher Bemühungen zur Förderung der lokalen biopharmazeutischen Produktion, der steigenden Prävalenz von Krebs und Autoimmunerkrankungen sowie der Zusammenarbeit mit globalen CDMOs. Unternehmen wie Eurofarma und Cristália investieren in GMP-konforme Anlagen, die die lokale Produktion monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine ​​in dieser Region ermöglichen werden.

Der brasilianische Markt für die Auftragsfertigung biopharmazeutischer Produkte wächst rasant. Gründe hierfür sind lokale Initiativen zur Impfstoff-Selbstversorgung, die den Bedarf an ausgelagerter Biologika-Produktion steigern, sowie neue regulatorische Modernisierungsbemühungen, die die Zulassung von Biologika beschleunigen. Die brasilianische Zulassungsbehörde ANVISA unterstützt zudem risikobasierte Prüfstrategien für komplexe Biologika, was CDMOs und Entwickler dazu motiviert hat, Technologietransfer und Lokalisierungsinitiativen zu intensivieren.

Naher Osten und Afrika

Das Wachstum des Marktes für biopharmazeutische Auftragsfertigung im Nahen Osten und in Afrika wird durch die Etablierung regionaler Biologika-Zentren, staatlich geförderte Technologietransferinitiativen und die Präsenz spezialisierter Produktionsstätten für Biologika vorangetrieben. Die Bioproduktionsanlagen im Dubai Science Park in den VAE bieten GMP-konforme Prozesse für die regionale Versorgung mit Impfstoffen und Gentherapien. Diese Faktoren tragen gemeinsam zum Marktwachstum in dieser Region bei.

Der südafrikanische Markt profitiert von regionalen Initiativen zur Gesundheitssicherheit, die die Umsetzung der Vision 2030 beschleunigen. Unternehmen in dieser Region konzentrieren sich zudem auf die Modernisierung ihrer bestehenden Produktionskapazitäten. So ist beispielsweise Afrigen Teil des WHO/Medicines Patent Pool mRNA Technology Transfer Program, einer globalen Initiative zum Aufbau lokaler Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Das Unternehmen hat seine Position durch die technische Produktion eines mRNA-Impfstoffs gegen Rift-Valley-Fieber gestärkt und damit seine skalierbaren lokalen Kapazitäten für mRNA-Biologika unter Beweis gestellt. Dies entspricht den langfristigen Plänen zur Entwicklung einer kommerziell rentablen GMP-konformen Impfstoff- und Therapeutikaproduktion.

Serviceeinblicke

Das Segment der Prozessentwicklung dürfte 2025 mit 38,74 % den größten Marktanteil im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsfertigung ausmachen. CDMOs nutzen hierfür proprietäre, plattformbasierte Formulierungslösungen und integrieren von Anfang an ein zulassungskonformes Design. Die S-HiCon-Plattform von Samsung Biologics ermöglicht beispielsweise die schnelle Optimierung hochkonzentrierter Biologika, minimiert Nacharbeiten und erhöht die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Für das Segment der analytischen Studien und der Qualitätskontrolle wird im Prognosezeitraum ein beachtliches jährliches Wachstum von 11,69 % erwartet. Dieses Wachstum wird durch die zunehmende Nutzung fortschrittlicher Analysemethoden und digitaler Qualitätskontrollsysteme durch CDMOs (Auftragshersteller und -hersteller) angetrieben. Auftragshersteller integrieren automatisierte Plattformen zur Datenintegritätsprüfung und Multiattribut-Analyse (MAM), was das Vertrauen der Aufsichtsbehörden stärkt und die Nachfrage nach spezialisierten Analysedienstleistungen erhöht.

Quelleneinblicke

Das Segment der Säugetierzellen dominierte den Markt im Jahr 2025 aufgrund seiner weitverbreiteten Anwendung bei der Herstellung komplexer Biologika wie monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine, die humanähnliche posttranslationale Modifikationen erfordern. Die hohe klinische Erfolgsrate und die Vertrautheit mit den regulatorischen Rahmenbedingungen fördern seine Marktakzeptanz zusätzlich.

Das Segment der nicht-säugetierischen Ausgangsmaterialien wird im Prognosezeitraum voraussichtlich die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 12,03 % verzeichnen, da Biopharma-Unternehmen zunehmend mikrobielle und Hefeexpressionssysteme für die schnelle Produktion von Enzymen, Impfstoffen und Plasmid-DNA einsetzen. CDMOs wie AGC Biologics und Fujifilm Diosynth haben ihre E. coli- und Hefeplattformen erweitert, um die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen zu unterstützen, was wiederum die Nachfrage nach nicht-säugetierischen Ausgangsmaterialien ankurbelt.

Einblicke in verschiedene Arzneimitteltypen

Das Segment der Biologika hatte im Jahr 2025 den größten Marktanteil, was auf die zunehmende Anzahl monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine ​​für Indikationen in den Bereichen Onkologie, Immunologie und seltene Erkrankungen sowie auf den Ausbau der Produktionsanlagen für Biologika zurückzuführen ist.

Für den Biosimilar-Markt wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 12,25 % erwartet. Dieses Wachstum ist auf den zunehmenden Ablauf von Patenten für Marken-Biologika und die starke Akzeptanz in Gesundheitssystemen mit geringen Budgets zurückzuführen. Unternehmen wie Celltrion und Amgen haben beispielsweise Biosimilars bereits in die Vermarktungsphase gebracht, was die Nachfrage nach Outsourcing-Lösungen weiter steigert.

Einblicke in den Therapiebereich

Das Segment Onkologie dominierte den Markt im Jahr 2025 mit einem Marktanteil von 33,16 %, bedingt durch die steigende Krebsprävalenz. Die wachsende Entwicklung monoklonaler Antikörper und zielgerichteter Therapien treibt die hohe Produktionsnachfrage zusätzlich an. Daher wird erwartet, dass die hohe Krebsprävalenz und die starke Nachfrage nach Biologika zur Krebsbehandlung den Markt für biopharmazeutische Auftragsfertigung im Prognosezeitraum weiter beflügeln werden.

Für das Segment der Autoimmunerkrankungen wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 12,42 % erwartet. Dieses Wachstum wird durch die steigende Prävalenz von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Multipler Sklerose sowie die zunehmende Entwicklung zielgerichteter Biologika verstärkt. Das Aufkommen von Biologika der nächsten Generation, wie beispielsweise …bispezifische Antikörperund Fc-modifizierte Proteine ​​für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen unterstützen ebenfalls das Wachstum dieses Segments.