Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de fabricación por contrato de anticuerpos por producto (anticuerpos monoclonales, anticuerpos policlonales), por origen (mamíferos, microbianos), por usuario final (empresas biofarmacéuticas, laboratorios de investigación) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2024-2032.

Dinámica del mercado

Factores que impulsan el mercado global de fabricación por contrato de anticuerpos

Aumento de la demanda de anticuerpos monoclonales

Debido a su gran especificidad y potencia, los anticuerpos monoclonales se han popularizado en diversos campos terapéuticos, como la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades infecciosas. Por ejemplo, el trastuzumab (Herceptin) para el cáncer de mama y el adalimumab (Humira) para las enfermedades autoinmunes han transformado los paradigmas terapéuticos. La pandemia de COVID-19 ha impulsado el potencial de crecimiento del mercado al acelerar el desarrollo de diversos mAb dirigidos contra el virus SARS-CoV-2. Gracias a su seguridad y eficacia, los mAb constituyen una alternativa viable para la mitigación de la COVID-19, y algunos de estos anticuerpos han recibido autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la FDA estadounidense. Por ejemplo, en febrero de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el bebtelovimab de Eli Lilly para el tratamiento de personas con COVID-19 con riesgo de desarrollar una enfermedad grave o que puedan requerir hospitalización.

Además, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. anunció la provisión de al menos 600 000 tratamientos gratuitos con bebtelovimab, con la opción de adquirir 500 000 dosis adicionales en el futuro, lo que ofrece nuevas oportunidades para expandir el uso de anticuerpos monoclonales (AcM). Las ventajas clave de los tratamientos con AcM sobre las terapias anteriores en términos de especificidad, eficacia y facilidad de administración han dado lugar a numerosos lanzamientos y aprobaciones de nuevos productos en este campo. Como resultado, se prevé que la demanda de servicios de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales siga esta tendencia al alza.

Por lo tanto, la creciente demanda de anticuerpos monoclonales en diversas áreas terapéuticas y la tendencia a la subcontratación entre las empresas biofarmacéuticas son factores determinantes de la fabricación global de anticuerpos por contrato.

Restricciones del mercado global de fabricación por contrato de anticuerpos

Alta inversión inicial

Establecer y mantener instalaciones de fabricación de anticuerpos requiere importantes inversiones iniciales en infraestructura, equipos y tecnología. Este elevado gasto inicial puede ser una barrera de entrada para las nuevas empresas de fabricación por contrato, desalentando a las pequeñas empresas biofarmacéuticas a subcontratar la producción de anticuerpos. Por ejemplo, el costo de producir un anticuerpo monoclonal puede oscilar entre 6.000 y 15.000 USD, mientras que los anticuerpos policlonales pueden costar tan solo 1.000 USD. El costo de los bienes vendidos (COGS) de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) está determinado principalmente por el costo de las materias primas, siendo el fármaco-enlazador por sí solo un costo de entre 200 y 2.000 USD por gramo.

En marzo de 2023, Samsung Biologics planea invertir 1.500 millones de dólares (1,9 billones de euros) en una nueva planta de biofabricación en Incheon, Corea del Sur. La planta 5 formará parte del Bio Campus II y estará terminada en 2032. Tendrá una capacidad de producción de 180.000 litros cerca de la actual ubicación de la empresa en el Distrito Internacional de Negocios de Songdo.

De manera similar, en mayo de 2021, Lonza anunció planes para invertir 936 millones de dólares en instalaciones de producción de mamíferos en Portsmouth, New Hampshire, y Visp, Suiza. Las nuevas instalaciones están diseñadas para satisfacer la demanda de los clientes en cuanto a capacidad, rapidez de comercialización y gestión del ciclo de vida. La planta de Visp contará con seis tanques de 20.000 litros.biorreactoresLa planta de Portsmouth contará con hasta ocho biorreactores de 2000 litros. La planta de Visp estará terminada en 2024 por un coste de 716 millones de dólares.

Además, McKinsey & Company estima que el costo de construir una planta de producción biofarmacéutica a gran escala oscila entre 300 y más de 500 millones de dólares, dependiendo de la ubicación, la escala y las necesidades de infraestructura. Esta importante inversión inicial resulta compleja para las pequeñas empresas biofarmacéuticas con recursos financieros limitados, ya que podrían necesitar más fondos para construir y gestionar sus instalaciones de fabricación.

Oportunidad de mercado global para la fabricación por contrato de anticuerpos

Expansión del mercado de biosimilares

Con la expiración de algunas patentes de medicamentos biológicos de gran éxito, se prevé un crecimiento en el mercado de anticuerpos biosimilares. Estos ofrecen alternativas rentables a los medicamentos biológicos originales, lo que acelera su adopción tanto en países desarrollados como emergentes. Las organizaciones de fabricación por contrato especializadas en el desarrollo y la producción de biosimilares se benefician de este creciente mercado al proporcionar servicios de fabricación a empresas que buscan ingresar o expandir su presencia en este sector.

Con la creciente aceptación en EE. UU., los biosimilares están ganando terreno. Las empresas exitosas reinventarán sus modelos de negocio, replantearán la gestión de su cartera y acelerarán la I+D. Por ejemplo, en diciembre de 2020, Amgen recibió la aprobación de la FDA para su RIABNI (rituximab-arrx), un biosimilar de Rituxan (rituximab), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, granulomatosis con poliangitis y poliangitis microscópica. Además, en mayo de 2022, Health Canada aprobó Abevmy (Bevacizumab), un biosimilar de Avastin (Bevacizumab) de Roche, para cuatro indicaciones oncológicas.

Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) han desarrollado vías regulatorias para la aprobación de biosimilares, creando una estructura clara para el desarrollo, la evaluación y la aprobación de estos productos. Esta asistencia regulatoria ha acelerado el desarrollo y la comercialización de biosimilares, abriendo la posibilidad de que los fabricantes por contrato se asocien con los productores de biosimilares y les proporcionen servicios de fabricación.

Análisis segmentario

El mercado mundial de fabricación por contrato de anticuerpos se segmenta en función del producto, la fuente y el usuario final.

El mercado se segmenta además por producto en anticuerpos monoclonales y anticuerpos policlonales.

Las formulaciones de anticuerpos monoclonales (mAb) están ganando popularidad como terapia dirigida para diversas afecciones pulmonares, incluyendo cáncer de pulmón, infecciones y asma. Casirivimab e imdevimab también han demostrado ser útiles para tratar infecciones por COVID-19; están diseñados principalmente para evitar que el virus se adhiera a las células humanas y entre en ellas. Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) se asocian cada vez más con empresas biofarmacéuticas para producir y comercializar anticuerpos monoclonales. Por ejemplo, WuXi Biologics colaboró ​​con Vir Biotechnology, Inc. para producir anticuerpos sotrovimab para el tratamiento de la COVID-19.

Además, la creciente concienciación entre médicos y pacientes sobre la aplicabilidad del tratamiento con anticuerpos monoclonales (AcM) está impulsando un mayor crecimiento. Asimismo, es probable que la terapia con AcM aumente a medida que se aprueben AcM de gran éxito para diversas indicaciones durante el período de proyección. Los fármacos que generan ingresos, como Remicade, Avastin, Herceptin y Rituxan, aprobados por la FDA para diversas enfermedades, como cáncer, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, colitis ulcerosa y otras, contribuyen a ampliar la base de pacientes. Por lo tanto, los anticuerpos monoclonales representaron la mayor proporción en 2023.

Los anticuerpos policlonales son un conjunto de anticuerpos generados por diversas células B en respuesta a un antígeno. A diferencia de los anticuerpos monoclonales, que se generan a partir de un único clon de células B, los anticuerpos policlonales identifican numerosos epítopos en un antígeno. Suelen producirse tras la inmunización de animales con el antígeno diana, como conejos, ratones o cabras. Se utilizan con frecuencia en investigación, diagnóstico y terapia debido a su capacidad para detectar una amplia gama de epítopos y antígenos. Los anticuerpos policlonales son especialmente útiles en aplicaciones que no requieren una especificidad excelente, como la transferencia Western, la inmunohistoquímica y las pruebas inmunoenzimáticas (ELISA). Además, se utilizan frecuentemente como controles o estándares en ensayos basados ​​en anticuerpos para evaluar el rendimiento y la precisión del ensayo.

Según su origen, el mercado está fragmentado en mamíferos y microbianos.

El segmento de origen mamífero ostentaba la mayor cuota de mercado en 2023, con un 60%. Ante la creciente demanda de servicios de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos, varias CMO están aumentando su capacidad de producción mediante cultivo de células de mamífero. El método de expresión en células de mamífero es la opción preferida para la fabricación de anticuerpos monoclonales debido a la importante ventaja de modificar el mecanismo celular para el procesamiento, la fabricación y la secreción de moléculas muy complejas.

Además, las principales empresas están invirtiendo en aumentar su capacidad de producción de sistemas de expresión de células de mamíferos. Varias organizaciones de fabricación por contrato (CMO), como Lonza y Charles River, ofrecen servicios de producción basados ​​en líneas celulares de mamíferos. Estas empresas están realizando importantes inversiones para mejorar su capacidad de fabricación de cultivos de células de mamíferos para el desarrollo de anticuerpos. Por ejemplo, WuXi Biologics cuenta con una capacidad de biorreactores de más de 150.000 litros para suministros de cultivo de células de mamíferos, que se incrementará a 430.000 litros para 2023.

Además, se están desarrollando nuevas tecnologías para aumentar los títulos y rendimientos de los sistemas de expresión en mamíferos. Empresas como KBI Biopharma han implementado tecnología de procesos de un solo uso para optimizar las áreas de fabricación de sistemas de mamíferos. Un alto porcentaje de los compuestos biofarmacéuticos en desarrollo se expresan en mamíferos. Con el aumento de los títulos y rendimientos de estos sistemas, las instalaciones están trabajando para homogeneizarlos. Se espera que esto impulse el crecimiento del mercado de fuentes basadas en mamíferos.

Los métodos de expresión microbiana, como Escherichia coli (E. coli) o levadura, se utilizan ampliamente para la síntesis de anticuerpos, especialmente en aplicaciones de investigación y diagnóstico donde la rentabilidad y la escalabilidad son fundamentales. Los sistemas microbianos ofrecen ventajas como un crecimiento rápido y una alta eficiencia.expresión de proteínasniveles y un procesamiento posterior sencillo, lo que los hace ideales para la producción de anticuerpos de alto rendimiento. Sin embargo, a diferencia de los anticuerpos derivados de mamíferos, los métodos de expresión microbiana no pueden llevar a cabo modificaciones postraduccionales complejas, lo que da lugar a variaciones en la estructura y función de las proteínas. Como resultado, los anticuerpos producidos microbianamente pueden tener una actividad biológica o inmunogenicidad disminuida, lo que los hace inadecuados para aplicaciones terapéuticas que requieren patrones de glicosilación similares a los que se encuentran en los humanos.

El mercado puede subdividirse aún más, en función de los usuarios finales, en empresas biofarmacéuticas y laboratorios de investigación.

El sector de las empresas biofarmacéuticas representó la mayor cuota de mercado en 2023, con más del 70%, y se prevé que experimente el mayor crecimiento durante el período de proyección. El mercado se divide en tres categorías de usuarios finales: empresas biofarmacéuticas, laboratorios de investigación y otros. Las empresas biofarmacéuticas desempeñan un papel esencial en el desarrollo de nuevas terapias para pacientes a nivel mundial.

Además, el mercado se ve impulsado principalmente por el envejecimiento de la población, el aumento de las tasas de enfermedades crónicas y la mayor aceptación por parte de los pacientes de terapias novedosas y avanzadas. La capacidad de los productos biofarmacéuticos para curar enfermedades antes incurables ha dado lugar a nuevos fármacos. La necesidad constante de innovación en los paradigmas de tratamiento y el uso de medicamentos avanzados, como la terapia con anticuerpos monoclonales, está impulsando el gasto en I+D en biofarmacéuticos. Esto, a su vez, propicia la colaboración entre las empresas biofarmacéuticas y las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) para desarrollar fármacos innovadores, lo que se traduce en una participación significativa del mercado e influye en el crecimiento del segmento.

Las instituciones académicas, las organizaciones gubernamentales de investigación y los centros de investigación privados que realizan investigación básica y aplicada en diversos campos científicos se consideran laboratorios de investigación. Estos laboratorios utilizan anticuerpos para diferentes fines científicos, incluyendo la detección de proteínas, la obtención de imágenes celulares, la citometría de flujo y la inmunohistoquímica. Los anticuerpos son herramientas fundamentales en la investigación biomédica, ya que permiten a los científicos investigar la estructura, la función y las interacciones de las proteínas en células y tejidos. Los laboratorios de investigación suelen requerir anticuerpos específicos adaptados a sus necesidades de investigación, lo que les obliga a buscar servicios de fabricación por contrato de anticuerpos de proveedores especializados. Las empresas de fabricación por contrato ofrecen servicios de producción de anticuerpos a medida, lo que permite a los centros de investigación obtener anticuerpos de alta calidad que se ajusten a sus especificaciones precisas y necesidades experimentales.

Análisis regional

El análisis del mercado mundial de fabricación por contrato de anticuerpos se realiza en Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, y Latinoamérica.

América del Norte domina el mercado global.

América del Norte es el principal actor en el mercado mundial de fabricación por contrato de anticuerpos y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12,8% durante el período previsto.América del Norte dominó el mercado en 2023, representando alrededor del 35%. Esto se debe a la extensa fabricación biofarmacéutica de la región y a la existencia de un gran número de instalaciones CDMO/CMO. Se prevé que las regulaciones estatales y otras normativas que rigen el desarrollo de productos biológicos en la zona tengan un impacto sustancial en el avance de la fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos. En 2023, Estados Unidos representó aproximadamente el 90% del mercado norteamericano. Entre los factores que contribuyen a ello se incluyen el aumento de los ensayos clínicos, los principales competidores del mercado, un sistema sanitario sofisticado, la creciente demanda de fabricación por contrato de anticuerpos y la mayor atención que los gobiernos prestan a los productos biológicos.

Además, varios anticuerpos monoclonales candidatos para el tratamiento de la COVID-19 han avanzado a ensayos clínicos en humanos. Estos fármacos se pusieron a disposición de los pacientes de forma más generalizada en cuestión de meses mediante aprobación acelerada o autorización de uso de emergencia.

Se prevé que la región de Asia-Pacífico presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12,9% durante el período de pronóstico.Este crecimiento se atribuye a las reformas regulatorias, la mejora de la infraestructura y la disponibilidad de numerosos voluntarios aptos para participar en estudios. Varias empresas biofarmacéuticas estadounidenses están explorando la posibilidad de producir productos farmacéuticos en países asiáticos debido al aumento de los gastos en I+D en su mercado nacional. Los países asiáticos ofrecen instalaciones de producción y mano de obra a bajo costo. El costo de producción en Asia es entre un 30 % y un 60 % menor que en los países occidentales, lo que impulsa el negocio de la fabricación por contrato de anticuerpos.

Desde 2014, IMAPAC, la empresa detrás de Biologics Manufacturing Korea, patrocina una conferencia académica a finales de febrero con 400 especialistas de más de 100 gobiernos, organizaciones no gubernamentales, empresas del sector e instituciones educativas. En esta conferencia, se reconoce y premia a las empresas más destacadas en cada categoría. La conferencia abarca diversos temas, como el desarrollo de fármacos biológicos, la fabricación, el control de calidad y las operaciones de GMP y CMO. Asisten numerosas empresas biofarmacéuticas, CMO, instituciones académicas y autoridades reguladoras de todo el mundo.

Europa ostenta una cuota de mercado moderada. En 2023, el Reino Unido representó alrededor del 25% del mercado europeo. La carga de numerosas enfermedades infecciosas/desatendidas e infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos recae desproporcionadamente sobre los países de bajos ingresos. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas necesitan mayor incentivo financiero para emprender esta investigación.