Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de stents biliares por tipo (metal, polímero, plástico), por aplicación (fugas biliopancreáticas, cáncer de páncreas, estructuras biliares benignas, cálculos biliares), por usuario final (hospitales, centros quirúrgicos ambulatorios) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de stents biliares

Aumento de la incidencia de enfermedades biliares

El aumento de la incidencia de enfermedades biliares, como estenosis biliares, colangiocarcinoma y cáncer de páncreas, incrementa la demanda de endoprótesis biliares. El envejecimiento de la población, los cambios en el estilo de vida y el aumento de factores de riesgo como la obesidad y la enfermedad hepática crónica contribuyen a la prevalencia mundial de estas afecciones. Según la Sociedad Americana del Cáncer, la incidencia de cánceres de las vías biliares, incluido el colangiocarcinoma, ha aumentado de forma constante en las últimas décadas. La Sociedad Americana del Cáncer predice que en 2023 se diagnosticarán 41 630 nuevos casos de cáncer primario de hígado y cáncer de las vías biliares intrahepáticas en Estados Unidos, de los cuales 28 000 corresponderán a hombres y 13 630 a mujeres. Esta cifra incluye el carcinoma hepatocelular. La Sociedad Americana del Cáncer también predice que 29 840 personas (19 120 hombres y 10 720 mujeres) fallecerán a causa de estos cánceres para 2023.

De igual modo, el cáncer de páncreas, que con frecuencia requiere la colocación de endoprótesis biliares, es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo. La creciente prevalencia de estas enfermedades pone de relieve la creciente necesidad de endoprótesis biliares para tratar las obstrucciones biliares y aliviar los síntomas en los pacientes. Se prevé que el cáncer de páncreas afecte a 64.050 adultos en Estados Unidos en 2023, lo que representa aproximadamente el 3% de todos los diagnósticos de cáncer. El cáncer de páncreas es el octavo cáncer más común en mujeres y el décimo más frecuente en hombres.

Además, se estima que las estenosis biliares ocurren en el 4-20% de los pacientes. La incidencia de estenosis biliar benigna en pacientes sometidos a colecistectomía se estima entre el 0,2% y el 0,7%. La estenosis biliar es más común en la colecistectomía laparoscópica (0,5-0,89%) que en la colecistectomía abierta (0,2%). En consecuencia, el aumento de la incidencia de enfermedades biliares impulsa la demanda mundial de stents biliares, que son esenciales para aliviar las obstrucciones biliares, mejorar el flujo biliar y la calidad de vida de los pacientes afectados. A medida que los sistemas de salud se esfuerzan por satisfacer las necesidades de una población de pacientes cada vez más afectada, el mercado de stents biliares está preparado para un crecimiento sostenido que permita abordar estas tendencias de enfermedades en aumento.

Factores que limitan el mercado

Eficacia limitada a largo plazo

Si bien las endoprótesis biliares pueden aliviar las obstrucciones y los síntomas biliares a corto plazo, su eficacia a largo plazo puede verse limitada por la oclusión de la endoprótesis, el crecimiento de tejido y las estenosis biliares recurrentes. A pesar de los esfuerzos por desarrollar endoprótesis con mayor permeabilidad y durabilidad, los resultados a largo plazo tras su colocación siguen siendo variables, y una proporción significativa de pacientes desarrolla complicaciones relacionadas con la endoprótesis o requiere reintervenciones con el tiempo. Esta limitación puede afectar la satisfacción del paciente, la utilización de los recursos sanitarios y el crecimiento del mercado.

Según las investigaciones, la vida útil media de un stent biliar de plástico es de 12 meses, pero algunos recomiendan reemplazarlo después de 3 a 6 meses. La permeabilidad media de un stent de plástico de 10 Fr es de 4 a 5 meses, y el riesgo de oclusión aumenta drásticamente después de tres meses. La oclusión prematura puede causar complicaciones graves como ictericia, colangitis y sepsis.

Además, si bien los stents metálicos tienen una permeabilidad más prolongada que los stents plásticos, con duraciones medias de permeabilidad que oscilan entre 6 meses y un año, siguen siendo susceptibles a complicaciones como la migración del stent, el crecimiento excesivo de tejido y las estenosis recurrentes con el tiempo. A pesar de los esfuerzos por mejorar el diseño de los stents y las tecnologías de recubrimiento, los resultados a largo plazo tras la colocación de stents biliares siguen siendo deficientes, especialmente en pacientes con obstrucciones biliares malignas. Si bien los avances en la tecnología de los stents y las terapias complementarias tienen como objetivo prolongar la permeabilidad de los stents y mejorar los resultados, las limitaciones inherentes de los diseños y materiales actuales de los stents biliares resaltan la importancia de la investigación continua y la innovación en las intervenciones biliares.

Oportunidad de mercado

Avances en el diseño de stents y tecnologías de recubrimiento.

Existe una excelente oportunidad para que los fabricantes de dispositivos médicos inviertan en I+D para mejorar el diseño, los materiales y las tecnologías de recubrimiento de los stents biliares. Los stents liberadores de fármacos, los stents biorreabsorbibles y las características antimigratorias pueden mejorar el rendimiento del stent, aumentar la permeabilidad y reducir el riesgo de complicaciones como la oclusión del stent y el crecimiento excesivo de tejido. Los fabricantes pueden obtener una ventaja competitiva desarrollando stents biliares de última generación que aborden necesidades clínicas no satisfechas y proporcionen resultados terapéuticos superiores. Por ejemplo, PanTher Therapeutics (PanTher), una empresa de oncología en fase clínica que desarrolla terapias dirigidas de última generación para tumores sólidos, anunció hoy que la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) ha emitido una patente de métodos de uso para un stent liberador de fármacos anticancerígenos desplegable, que PanTher ha licenciado en exclusiva. La patente amplía el uso de la plataforma de tratamiento Sagittari™ de PanTher, que administra agentes terapéuticos novedosos y de eficacia probada para atacar el cáncer en su origen.

Además, las empresas de dispositivos médicos se centran cada vez más en el desarrollo de nuevos diseños de stents biliares y tecnologías de recubrimiento para superar las limitaciones de los stents tradicionales y mejorar los resultados para los pacientes. Por ejemplo, Boston Scientific Corporation lanzó el stent totalmente recubierto WallFlex Biliary R.X. Este recubrimiento patentado liberador de fármacos reduce el riesgo de crecimiento de tejido y oclusión del stent en pacientes con estenosis biliares benignas.

Además, los stents biliares biorreabsorbibles, diseñados para degradarse con el tiempo y favorecer la cicatrización tisular, representan un área prometedora de estudio y desarrollo en gastroenterología y hepatología intervencionistas. Al invertir en diseños innovadores de stents y tecnologías de recubrimiento, las empresas de dispositivos médicos pueden diferenciar sus productos, aumentar su cuota de mercado y satisfacer las necesidades cambiantes de los profesionales sanitarios y los pacientes en el mercado de los stents biliares.

Información sobre tipos

El segmento de prótesis metálicas se ha consolidado como la fuerza dominante en el mercado de las endoprótesis biliares, con claras ventajas sobre las prótesis plásticas. Las endoprótesis biliares metálicas, generalmente fabricadas con nitinol o acero inoxidable, se utilizan ampliamente para tratar obstrucciones biliares malignas y benignas. Estas endoprótesis presentan varias ventajas, como una elevada fuerza radial, una excelente adaptabilidad a la anatomía biliar y una permeabilidad prolongada. Las endoprótesis metálicas son autoexpandibles y pueden colocarse mediante técnicas endoscópicas o percutáneas, lo que las hace adecuadas para diversos escenarios clínicos. Además, son radiopacas, lo que permite una fácil visualización mediante fluoroscopia durante la colocación y los procedimientos de seguimiento. A pesar de su eficacia, las endoprótesis metálicas pueden causar complicaciones como la migración de la endoprótesis, la hiperplasia tisular y la dificultad para su extracción, especialmente en casos de crecimiento o infiltración tisular.

Además, su diseño de malla previene la oclusión de las ramas laterales y el crecimiento tumoral, lo que resulta especialmente útil para el tratamiento de tumores hiliares firmes y esquirrosos. Los stents metálicos se han convertido en la opción preferida para el tratamiento paliativo de las obstrucciones biliares malignas debido a su mayor permeabilidad, de 4 a 6 meses, en comparación con los 2 a 4 meses de los stents plásticos.

Los stents biliares de plástico, de polietileno o teflón, fueron de los primeros utilizados en procedimientos biliares. Estos stents se colocan generalmente por vía endoscópica y están disponibles en diversas longitudes y diámetros para adaptarse a las diferentes anatomías biliares. Los stents de plástico son económicos y fáciles de recordar, lo que los hace ideales para el drenaje biliar temporal en pacientes con estenosis biliares benignas o complicaciones posquirúrgicas. Sin embargo, los stents de plástico tienen una fuerza radial limitada y son propensos a la migración, la oclusión y la formación de biopelículas, especialmente en presencia de lodo biliar o colonización bacteriana. Por consiguiente, los stents de plástico se utilizan con frecuencia como puente a tratamientos más definitivos o como terapia paliativa en pacientes con una esperanza de vida limitada.

Información sobre la aplicación

El segmento de cálculos biliares dominó el mercado de stents biliares. Los stents biliares se utilizan ocasionalmente para tratar la colelitiasis complicada, especialmente en casos de coledocolitiasis o síndrome de Mirizzi, cuando la extracción endoscópica o quirúrgica de los cálculos no es posible. Los stents pueden facilitar el proceso entre el diagnóstico inicial y el tratamiento definitivo, como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con extracción de cálculos o la colecistectomía. Los stents alivian síntomas como el cólico biliar, la ictericia y la colangitis al proporcionar una descompresión biliar temporal y facilitar el paso de los cálculos, mejorando la comodidad del paciente y preparándolo para futuras intervenciones. Sin embargo, la eficacia de la colocación profiláctica de stents biliares en pacientes con cálculos biliares y cálculos en el conducto biliar común sigue siendo objeto de debate.

Las fugas biliopancreáticas son comunicaciones o fístulas anormales entre los conductos biliares, el páncreas y otras estructuras. Estas fugas pueden ser causadas por traumatismos, cirugía o afecciones patológicas como la pancreatitis o los pseudoquistes pancreáticos. Los stents biliares se utilizan frecuentemente para tratar las fugas biliopancreáticas, redirigir la bilis o las secreciones pancreáticas lejos del sitio de la fuga, promover la cicatrización y prevenir complicaciones como la peritonitis o la formación de abscesos. La colocación del stent puede realizarse por vía endoscópica o percutánea, según la ubicación y la gravedad de la fuga. Los stents totalmente o parcialmente recubiertos se utilizan comúnmente en esta aplicación para reducir el riesgo de migración del stent y facilitar su extracción una vez que la fuga ha cicatrizado.

Información sobre el uso final

Los hospitales representaron la mayor cuota de mercado de stents biliares. Los hospitales son el entorno principal para intervenciones biliares complejas, incluidos los procedimientos de colocación de stents, debido a sus amplias instalaciones, personal médico especializado y equipos avanzados. Los hospitales brindan diversos servicios de atención médica, incluidos diagnósticos por imágenes, quirófanos, unidades de cuidados intensivos yradiología intervencionistadepartamentos. Estos son fundamentales para el tratamiento de pacientes con trastornos biliares que requieren la colocación de un stent. Los procedimientos de colocación de stents biliares se realizan con frecuencia en hospitales, ya sea en régimen de hospitalización o ambulatorio, según la condición clínica del paciente y su plan de tratamiento. Los hospitales suelen contar con equipos multidisciplinarios de gastroenterólogos, radiólogos intervencionistas, cirujanos y enfermeros que trabajan en conjunto para brindar atención integral a los pacientes sometidos a procedimientos biliares.

Los centros quirúrgicos ambulatorios (CQA) son instalaciones para pacientes externos que ofrecen servicios quirúrgicos y procedimientos el mismo día, como la colocación de endoprótesis biliares. Los CQA constituyen una alternativa conveniente y rentable a los hospitales para pacientes que necesitan procedimientos electivos o mínimamente invasivos, como la colocación de endoprótesis biliares, pero que no requieren hospitalización nocturna. Los CQA están equipados con quirófanos de última generación, salas de endoscopia y áreas de recuperación, lo que permite una atención al paciente eficiente y optimizada. Los procedimientos de colocación de endoprótesis biliares realizados en los CQA suelen ser menos complejos y tienen menores costos de atención médica que los realizados en hospitales. Los CQA desempeñan un papel fundamental para satisfacer la creciente demanda de intervenciones biliares ambulatorias, al tiempo que reducen la presión sobre los recursos hospitalarios, especialmente para pacientes de bajo riesgo que requieren la colocación rutinaria de endoprótesis o procedimientos de seguimiento.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal actor del mercado mundial de stents biliares y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,3 % durante el período de pronóstico. Esto se debe a la creciente demanda de procedimientos mínimamente invasivos en América del Norte. Según la Sociedad Americana del Cáncer, la incidencia del cáncer de las vías biliares (colangiocarcinoma), una enfermedad poco común con aproximadamente 8000 diagnósticos anuales en Estados Unidos, representa un problema de salud pública singular. En este contexto, los stents biliares se perfilan como herramientas terapéuticas fundamentales para el manejo de afecciones relacionadas con el cáncer de las vías biliares, como la obstrucción o el estrechamiento inducidos por tumores. La alta prevalencia de casos de cáncer de las vías biliares genera una demanda única y significativa de stents biliares, lo que subraya su papel crucial en el panorama sanitario de América del Norte.

Además, Estados Unidos ostentaba la mayor cuota de mercado en Norteamérica en 2023. El aumento de la incidencia del cáncer y la mayor concienciación sobre la detección precoz de enfermedades son dos factores importantes que se prevé impulsen el crecimiento del país. Según el artículo de Cleveland, la elevada incidencia de pancreatitis aguda y crónica en Estados Unidos se traduce en 275 000 y 86 000 hospitalizaciones anuales, respectivamente, lo que subraya la importancia de las endoprótesis biliares como herramientas terapéuticas. Con aproximadamente el 20 % de los casos agudos clasificados como graves, resulta evidente la necesidad de intervenciones eficaces, como las endoprótesis biliares. El elevado número de hospitalizaciones destaca la importancia de las endoprótesis biliares en el tratamiento de las complicaciones de la pancreatitis, lo que contribuye al crecimiento del mercado de endoprótesis biliares en Estados Unidos.

Tendencias del mercado de stents biliares en Asia-Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico presente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,9% durante el período de pronóstico, debido al aumento del número de pacientes y a la creciente presencia de proveedores de atención médica destacados en economías de rápido desarrollo como India y China. La creciente demanda de servicios de salud en la región, combinada con el apoyo gubernamental para mejorar la utilización de la atención médica, crea oportunidades de expansión. Por ejemplo, se espera que la asistencia financiera del gobierno indio a pacientes con cáncer necesitados en el marco del programa de Centros Oncológicos de Atención Terciaria (TCCC), que tiene como objetivo fortalecer o establecer 20 Institutos Estatales del Cáncer (SCI) y 50 TCCC, impulse la demanda de dispositivos de stent biliar, contribuyendo al crecimiento general de la región.

Además, el sistema sanitario japonés está pasando de la atención de enfermería a la atención preventiva en la gestión de enfermedades debido al aumento de los costes sanitarios. En febrero de 2023, Olympus adquirió estratégicamente al fabricante surcoreano de stents Taewoong Medical por aproximadamente 370 millones de dólares, consolidándose como un motor clave del crecimiento del mercado en Japón.

EleuropeoEl mercado de los stents biliares se caracteriza por una creciente prevalencia de trastornos biliares como estenosis biliares, cáncer de páncreas y cálculos biliares, lo que impulsa la demanda de procedimientos de colocación de stents biliares. Gracias a sus sólidos sistemas de salud, la alta carga de morbilidad y el acceso a tecnología médica avanzada, Alemania, el Reino Unido, Francia, Italia y España se encuentran entre los principales mercados europeos para los stents biliares. El entorno regulatorio europeo es favorable a la innovación en dispositivos médicos. Las empresas suelen lanzar sus productos en el mercado europeo, obteniendo la marca CE antes de solicitar la aprobación en otras regiones.