01 La obtención de imágenes cuantitativas mediante inteligencia artificial transforma las evaluaciones de ensayos clínicos. El mercado de imágenes para ensayos clínicos está evolucionando hacia el análisis de imágenes basado en inteligencia artificial y biomarcadores cuantitativos. Los patrocinadores necesitan cada vez más información que la mera observación visual, ya que cambios sutiles en tumores, la estructura cerebral o la función de los órganos pueden revelar la respuesta al tratamiento antes que los criterios de valoración convencionales. Las herramientas de IA permiten segmentar la anatomía, medir lesiones, detectar patrones y priorizar los controles de calidad en grandes conjuntos de imágenes. Esto reduce el procesamiento manual, facilita evaluaciones consistentes y ayuda a los investigadores a seleccionar participantes adecuados o identificar señales de respuesta. Sin embargo, los algoritmos deben validarse para cada uso previsto y población de pacientes. A medida que se expande su adopción, la competencia se orienta hacia modelos científicamente validados, flujos de trabajo que cumplen con la normativa y plataformas que combinan la revisión de expertos con la medición automatizada. En mayo de 2025, Alzamend Neuro se asoció con QMENTA para utilizar imágenes basadas en inteligencia artificial en los estudios de fase II AL001 planificados en el Hospital General de Massachusetts en los Estados Unidos.
01 Los estudios complejos de oncología y neurología aumentan los requisitos de diagnóstico por imagen. El número y la complejidad de los estudios oncológicos y neurológicos están incrementando la demanda de servicios de imagen para ensayos clínicos. Por ello, los patrocinadores confían en los laboratorios centrales de imagen y las organizaciones de investigación para reducir el sesgo de los lectores y obtener datos de resultados fiables. A medida que la medicina de precisión se dirige a grupos de pacientes más reducidos, la obtención de imágenes precisas se vuelve esencial para detectar señales biológicas en poblaciones de ensayo más pequeñas. Esto aumenta directamente la demanda de diseño de protocolos, cualificación de centros, análisis de imágenes y revisión independiente.
01 Los elevados costes de las pruebas de imagen limitan la participación de los centros de investigación más pequeños. Los elevados costes de equipamiento y operación limitan los ensayos clínicos con apoyo de imágenes, especialmente en hospitales y centros de investigación pequeños. La PET, la resonancia magnética avanzada y los sistemas híbridos requieren escáneres costosos, técnicos especializados, mantenimiento, software y procedimientos de control de calidad. Los estudios de PET también pueden depender de radiotrazadores de corta duración que requieren producción local, entrega programada con precisión y manipulación especializada. Los centros que carecen de estas capacidades no pueden participar fácilmente en un estudio, lo que reduce la cobertura geográfica y ralentiza el reclutamiento de participantes. En consecuencia, los criterios de valoración de imágenes avanzadas pueden ser difíciles de utilizar en estudios en fase inicial, programas para enfermedades raras y regiones con recursos limitados, a pesar de su valor científico.
01 Las plataformas en la nube permiten una mayor participación en ensayos multicéntricos. La infraestructura de imágenes basada en la nube está creando una oportunidad para respaldar ensayos clínicos en más países y centros de investigación. Las plataformas pueden recopilar archivos DICOM, eliminar la información de identificación, verificar el cumplimiento del protocolo, gestionar la asignación de lectores y conectar los resultados de las imágenes con los registros electrónicos de los ensayos. El acceso centralizado permite a los patrocinadores y laboratorios centrales revisar las exploraciones sin transferir soportes ni mantener sistemas locales. Esto reduce los datos inutilizables y facilita una supervisión coherente en grandes estudios multicéntricos. Los proveedores que ofrecen seguridad validada, registros de auditoría, cumplimiento normativo e integración con sistemas clínicos pueden captar la demanda de las empresas de biotecnología y las redes de investigación descentralizadas.
01 La variabilidad de los escáneres y los protocolos amenaza la comparabilidad de los datos. Mantener una calidad de imagen comparable entre los distintos centros de ensayo sigue siendo un importante reto para el mercado. Los hospitales utilizan escáneres de diferentes fabricantes, versiones de software, intensidades de campo, métodos de reconstrucción y configuraciones operativas. Incluso cuando los centros siguen un mismo protocolo, estas diferencias técnicas pueden alterar las mediciones de las lesiones, las características radiómicas y los valores de captación estandarizados. El posicionamiento del paciente, la sincronización del contraste, el movimiento y la interpretación del lector generan aún más variabilidad. Los datos poco armonizados pueden ocultar el efecto del tratamiento, generar exploraciones repetidas o debilitar la evidencia presentada a los organismos reguladores. Por lo tanto, los proveedores de imagenología deben cualificar los equipos, capacitar a los equipos de los centros, supervisar las desviaciones del protocolo, calibrar los escáneres y aplicar una revisión centralizada durante todo el estudio. Estos controles mejoran la fiabilidad, pero también implican tiempo, mano de obra especializada y costes adicionales para las operaciones globales del ensayo.
Mayo de 2025:Image Analysis Group (IAG) amplió las capacidades de su laboratorio central de imágenes mediante el desarrollo continuo de su plataforma de imágenes DYNAMIKA™. La empresa se centró en mejorar la gestión centralizada de imágenes, el análisis cuantitativo y los flujos de trabajo estandarizados para ensayos clínicos farmacéuticos y biotecnológicos.
Junio de 2025:HOPPR obtuvo 31,5 millones de dólares en financiación para expandir su plataforma de modelo fundamental de imágenes médicas basada en inteligencia artificial. Esta inversión respaldó el desarrollo de herramientas de IA diseñadas para la interpretación automatizada de imágenes, la detección de lesiones y los flujos de trabajo de análisis aplicables a la investigación clínica y los ensayos basados en imágenes.
Julio de 2025:Rad AI amplió su colaboración con patrocinadores farmacéuticos para integrar la generación automatizada de informes radiológicos y los flujos de trabajo de imágenes con inteligencia artificial en los procesos de ensayos clínicos. La iniciativa se centró en reducir los tiempos de respuesta del análisis de imágenes y mejorar la eficiencia en oncología y otros estudios que requieren un uso intensivo de imágenes.
Septiembre de 2025:Clario continuó fortaleciendo su plataforma de imágenes para ensayos clínicos mediante la ampliación de sus capacidades de imagen digital para ensayos clínicos descentralizados e híbridos. La compañía se centró en la recopilación segura de imágenes, la revisión centralizada y el control de calidad con soporte de IA en todos los centros de ensayo a nivel mundial.