Mayo de 2026:Bunnell Incorporated recibió la aprobación suplementaria de la FDA para la PMA del ventilador de alta frecuencia LifePulse® (HFV). Esta aprobación respalda las actualizaciones de la plataforma del dispositivo, lo que refuerza el mantenimiento regulatorio continuo y el avance tecnológico para aplicaciones de atención respiratoria neonatal y pediátrica.
Julio de 2025:ZOLL Medical Corporation recibió la aprobación de la FDA para una solicitud de autorización de comercialización suplementaria (PMA, por sus siglas en inglés) relacionada con el sistema de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) 3100. Dicha aprobación respalda las modificaciones a la plataforma del ventilador, incluidas las actualizaciones del dispositivo para aplicaciones de soporte respiratorio de alta frecuencia.
Mayo de 2025:La FDA de EE. UU. reconoció la norma ISO 80601-2-90:2021, un estándar de seguridad y rendimiento que abarca específicamente los equipos de terapia respiratoria de alto flujo. Este reconocimiento facilitó la armonización regulatoria para los fabricantes que desarrollan dispositivos de terapia respiratoria de alto flujo, incluidos los sistemas utilizados para administrar oxigenoterapia de alto flujo calentada y humidificada.
Mayo de 2025:GE HealthCare continuó ampliando las capacidades de su plataforma de ventilación CARESCAPE R860 al incorporar la funcionalidad de oxigenoterapia de alto flujo. La documentación de la FDA confirmó el modo de oxigenoterapia de alto flujo del ventilador, diseñado para suministrar oxígeno calentado y humidificado a caudales controlados para pacientes con respiración espontánea que requieren asistencia respiratoria.