El mercado norteamericano de imágenes para ensayos clínicos estaba valorado en 0.620 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 0.660 millones de dólares en 2026 a 1.160 millones de dólares en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,21% durante el período de previsión 2026-2034.
Sin embargo, la aplicación de este conocimiento en entornos clínicos no ha seguido el ritmo de los descubrimientos. El desarrollo de nuevos fármacos implica varios pasos, uno de los cuales es la realización de ensayos clínicos. Un estudio de imagen de ensayo clínico (CTI) es un estudio de investigación en el que los participantes participan voluntariamente. Cada estudio examina una pregunta científica única sobre la utilidad de las tecnologías de imagen para detectar enfermedades, diagnosticarlas, guiar el tratamiento o monitorizar su evolución. Las técnicas de imagen para ensayos clínicos se pueden dividir en las siguientes categorías: En general, los ensayos clínicos de imagen de cribado plantean preguntas para ayudar a los investigadores a determinar qué tipo de prueba de imagen detectará la enfermedad precozmente, posiblemente antes de que aparezcan los síntomas.
Los ensayos clínicos que utilizan técnicas de diagnóstico por imagen investigan qué tipos de pruebas de imagen son más eficaces para detectar enfermedades cuando solo existe una sospecha, qué tipos de pruebas de imagen pueden ayudar a monitorizar una afección conocida y qué tipos de pruebas de imagen pueden monitorizar la eficacia de una terapia para determinar si está funcionando o no. Los ensayos clínicos intervencionistas guiados por imagen están diseñados para evaluar la eficacia de las intervenciones guiadas por imágenes.
Las técnicas de imagen están adquiriendo cada vez más importancia para aportar evidencia que respalde la toma de decisiones en los ensayos clínicos oncológicos. Si bien se han implementado técnicas de imagen morfológica convencionales y criterios de respuesta estandarizados basados en mediciones del tamaño del tumor, las técnicas de imagen aún se utilizan para definir los criterios de valoración clave del estudio.
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El mercado norteamericano de imágenes para ensayos clínicos estaba valorado en 428 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 462 millones de dólares en 2026 a 912 millones de dólares en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8,9 % durante el período de previsión 2026-2034.
Sin embargo, la aplicación de este conocimiento en entornos clínicos no ha seguido el ritmo del descubrimiento. El proceso de desarrollo de nuevos fármacos implica una serie de pasos, uno de los cuales es la realización de ensayos clínicos. Un estudio de imagen de ensayo clínico (CTI) es un estudio de investigación en el que los participantes participan voluntariamente. Cada estudio examina una pregunta científica única sobre la utilidad de las tecnologías de imagen para detectar enfermedades, diagnosticarlas, guiar el tratamiento o monitorizar su evolución. Las técnicas de imagen para ensayos clínicos se pueden dividir en las siguientes categorías: En general, los ensayos clínicos de imagen de cribado plantean preguntas para ayudar a los investigadores a determinar qué tipo de prueba de imagen detectará la enfermedad precozmente, posiblemente antes de que aparezcan los síntomas.
Una afección física o mental que dura más de un año y causa limitaciones funcionales o requiere seguimiento o tratamiento continuos se considera una enfermedad crónica. Las enfermedades crónicas son algunas de las afecciones de salud más comunes y costosas que afectan a la población de Estados Unidos. Casi la mitad de los estadounidenses, es decir, unos 133 millones, padecen al menos una enfermedad crónica, y esta cifra va en aumento. Las enfermedades crónicas, como el cáncer, la diabetes, la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares, las enfermedades cardíacas, las enfermedades respiratorias, la artritis, la obesidad y las enfermedades bucales, pueden provocar hospitalización, discapacidad a largo plazo, una menor calidad de vida e incluso la muerte. De hecho, las enfermedades crónicas son la principal causa de muerte y discapacidad en Estados Unidos. Este problema impulsará la demanda de CTI.
Gasto en I+D y sus resultados En las últimas dos décadas, tanto el gasto en I+D como la introducción de nuevos fármacos han aumentado. En 2019, la industria farmacéutica en EE. UU. gastó 83 mil millones de dólares en investigación y desarrollo. Ajustada a la inflación, esa suma es aproximadamente diez veces mayor que la que la industria gastaba anualmente en la década de 1980. El número de medicamentos de reciente desarrollo que recibieron la aprobación para su comercialización alcanzó un máximo histórico de 59 en 2018, lo que representa un aumento del 60 % en comparación con la década anterior en términos del número de productos que recibieron luz verde. Este incremento impulsará el crecimiento de este mercado.
Además, en los próximos años, un aumento en la expansión de diversas industrias farmacéuticas y biotecnológicas, particularmente en economías que aún se encuentran en proceso de desarrollo, brindaría, por lo tanto, posibles oportunidades futuras para el crecimiento del mercado de imágenes para ensayos clínicos en Norteamérica.
El ensayo clínico es muy costoso y las organizaciones que lo realizan incurren en un gasto considerable debido a sus elevados costos de mantenimiento. Se prevé que este factor frene el crecimiento de este mercado. En Estados Unidos, los costos de los ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 oscilan entre 1,4 y 6,6 millones de dólares, entre 7,0 y 19,6 millones, y entre 11,5 y 52,9 millones, respectivamente.
El coste total de un ensayo clínico está determinado por una serie de factores, entre los que destacan los siguientes:
(1) el número de participantes y
(2) la complejidad del protocolo del ensayo clínico.
El número de participantes en los ensayos clínicos está estrechamente relacionado con la fase del estudio.
Los servicios de imagenología ocupan un lugar destacado en el mercado norteamericano de imágenes para ensayos clínicos, ya que los estudios de imagen requieren una planificación especializada, una adquisición estandarizada, una interpretación independiente y un manejo de datos que cumpla con la normativa. Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas suelen recurrir a especialistas externos en imagenología para mantener la coherencia en múltiples centros de investigación. La creciente complejidad de los ensayos clínicos en oncología, neurología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas también impulsa esta demanda. La revisión centralizada de imágenes, el control de calidad, la gestión de lectores y el análisis de datos ayudan a los patrocinadores a reducir la variabilidad, mejorar la fiabilidad de los resultados y acelerar la generación de evidencia durante todo el desarrollo clínico.
El software facilita la recopilación, transferencia, almacenamiento, visualización y análisis de imágenes médicas generadas durante los ensayos clínicos. Las plataformas modernas ayudan a los equipos de investigación a gestionar grandes conjuntos de datos de imágenes, al tiempo que permiten una colaboración segura entre investigadores, patrocinadores, laboratorios de imagen y organizaciones de investigación clínica. Su adopción está en aumento, ya que los estudios descentralizados y multicéntricos requieren un intercambio de datos más rápido y una evaluación de imágenes consistente. La inteligencia artificial, la implementación en la nube, la automatización de flujos de trabajo y las herramientas de visualización avanzadas también están mejorando las capacidades del software. Estas soluciones ayudan a reducir el trabajo manual, identificar problemas de calidad de imagen y mantener registros trazables para la revisión regulatoria.
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Los servicios de imagenología operativa están experimentando una fuerte demanda, ya que coordinan las actividades de imagenología en los distintos centros de investigación y ayudan a garantizar que cada exploración siga el protocolo clínico aprobado. Los proveedores gestionan la cualificación de los centros, la validación de los equipos, el desarrollo de manuales de imagenología, la formación de los técnicos, la programación de las exploraciones, la transferencia de imágenes y el control de calidad. Estas actividades son especialmente importantes para los grandes ensayos multicéntricos, donde las diferencias en los escáneres y los procedimientos operativos pueden afectar los resultados del estudio. La creciente complejidad de los ensayos, el uso más extendido de biomarcadores de imagen y la expansión de las redes de investigación geográficamente distribuidas impulsan la demanda de servicios de imagenología operativa estructurados.
Los servicios de diseño y consultoría de ensayos clínicos ayudan a los patrocinadores a seleccionar los criterios de valoración, las modalidades, los cronogramas y los criterios de evaluación de imagenología adecuados. Los servicios de lectura y análisis proporcionan interpretación centralizada y medición cuantitativa de las imágenes del ensayo. Se seleccionan técnicas de imagenología como la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (RM), la radiografía, la ecografía, la tomografía de coherencia óptica (OCT) y otras, según la enfermedad, el tejido y el criterio de valoración que se esté evaluando. El soporte técnico y de sistemas mantiene el rendimiento de la plataforma y resuelve los problemas técnicos, mientras que los servicios de gestión de proyectos y datos organizan los cronogramas, las presentaciones, los registros de imágenes y la comunicación. En conjunto, estos servicios mejoran la coherencia y protegen la fiabilidad de la evidencia clínica.
La oncología representa un área de aplicación fundamental, ya que las técnicas de diagnóstico por imagen son esenciales para identificar tumores, medir la respuesta al tratamiento, monitorizar la progresión de la enfermedad y apoyar la selección de pacientes. La tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (RM), la gammagrafía, la ecografía y las técnicas cuantitativas emergentes se incorporan con frecuencia a los ensayos clínicos oncológicos como criterios de valoración primarios o secundarios. La demanda se ve reforzada por el gran número de estudios que incluyen terapias dirigidas, inmunoterapias, tratamientos combinados y medicina de precisión. La revisión estandarizada de imágenes ayuda a los investigadores a comparar resultados entre diferentes centros, reducir la interpretación subjetiva y determinar si las terapias experimentales producen cambios significativos en la carga tumoral o la actividad biológica.
En los estudios sobre la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), las técnicas de imagen permiten evaluar de forma no invasiva la grasa hepática, la inflamación y la fibrosis, mientras que los ensayos sobre la enfermedad renal crónica (ERC) y la diabetes las utilizan para examinar la estructura de los órganos y las complicaciones de la enfermedad. Los estudios cardiovasculares se basan en las técnicas de imagen para evaluar la función vascular, la anatomía cardíaca y los efectos del tratamiento. Los ensayos neurológicos utilizan imágenes cerebrales y espinales para monitorizar los cambios estructurales o funcionales. La investigación en endocrinología, dermatología y hematología también aplica métodos de imagen especializados para documentar la actividad de la enfermedad. Otras aplicaciones incluyen estudios musculoesqueléticos, respiratorios, oftalmológicos y de enfermedades raras que requieren criterios de valoración clínicos objetivos y repetibles.
Las organizaciones de investigación por contrato (CRO) están adoptando cada vez más las técnicas de imagen para ensayos clínicos, ya que los patrocinadores externalizan actividades complejas de los estudios a socios externos con experiencia. Las CRO coordinan a los proveedores de imágenes, los centros de investigación, los lectores, las plataformas tecnológicas y los equipos de gestión de datos a lo largo del ciclo de vida del ensayo. Su participación ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a controlar la carga de trabajo operativa, manteniendo al mismo tiempo procedimientos estandarizados y la documentación regulatoria. La demanda se ve impulsada, además, por los estudios multicéntricos, los programas de desarrollo global y los ensayos que utilizan biomarcadores de imagen avanzados. Las capacidades de imagen integradas permiten a las CRO mejorar el cumplimiento de los centros, acelerar la resolución de problemas y ofrecer conjuntos de datos más consistentes.
Las empresas de biotecnología y farmacéuticas utilizan imágenes en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de los fármacos, su actividad biológica y su eficacia terapéutica en las distintas fases de desarrollo. Los fabricantes de dispositivos médicos dependen de las imágenes para confirmar la colocación de los dispositivos, monitorizar su rendimiento y generar evidencia para las solicitudes de registro. Los institutos de investigación académicos y gubernamentales aplican las imágenes en estudios dirigidos por investigadores, investigación en salud pública y el desarrollo de nuevos métodos de diagnóstico. Otros usuarios finales incluyen hospitales, centros de imagen independientes, laboratorios especializados y organizaciones de investigación sin ánimo de lucro. Estos grupos aportan experiencia clínica, acceso de pacientes, infraestructura de equipos y conocimientos específicos sobre enfermedades a los estudios basados en imágenes.
La venta directa sigue siendo una vía de distribución importante, ya que las soluciones de imagen para ensayos clínicos suelen personalizarse según el protocolo del patrocinador, el área terapéutica, el tamaño del estudio y los requisitos tecnológicos. La colaboración directa permite a los proveedores comprender los objetivos del ensayo, recomendar los servicios adecuados y configurar el software o los flujos de trabajo analíticos en función de los criterios de valoración específicos. Además, facilita la negociación detallada de contratos, la planificación de la implementación, la integración técnica y la gestión continua de las cuentas. Los patrocinadores suelen preferir esta vía para estudios complejos o de larga duración, ya que proporciona una comunicación más clara, una resolución de problemas más rápida y una mayor coordinación entre los especialistas en imagen y los equipos internos de desarrollo clínico.
Las licitaciones son una práctica común entre instituciones gubernamentales, organizaciones de investigación académica, hospitales y grandes redes de investigación que siguen procedimientos de adquisición formales. Este canal fomenta la comparación estructurada de proveedores en función de su capacidad técnica, cobertura de servicios, seguridad, cumplimiento normativo, plazos de implementación y condiciones comerciales generales. La contratación mediante licitación puede ser especialmente relevante para estudios financiados con fondos públicos, programas institucionales de diagnóstico por imagen y proyectos de investigación plurianuales. Los proveedores que compiten a través de esta vía deben proporcionar documentación detallada y demostrar su capacidad operativa. Los procesos de selección transparentes también ayudan a los compradores a identificar soluciones que cumplan con los requisitos clínicos, tecnológicos y administrativos predefinidos.
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El informe sobre el mercado de imágenes para ensayos clínicos en Norteamérica abarca Estados Unidos, Canadá y México.
Gracias a su gran número de empresas y su capacidad de investigación y desarrollo, Estados Unidos domina el mercado de imágenes para ensayos clínicos. Además, la aparición de importantes actores clave y el aumento de las iniciativas gubernamentales en el sector de la salud impulsarán el crecimiento de este mercado en Norteamérica durante el período previsto.
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Debashree Bora es una profesional de la investigación estratégica en el sector sanitario que cuenta con casi ocho años de experiencia práctica en inteligencia de mercado, abarcando investigación primaria y secundaria, estimación de mercado y proyectos de consultoría. Se especializa en los sectores farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, servicios de salud, ensayos clínicos y externalización de servicios sanitarios, aportando información estratégica y práctica sobre las tendencias cambiantes del sector, el entorno normativo, la dinámica competitiva y las oportunidades de mercado. La labor de investigación de Debashree ayuda a clientes globales a evaluar el potencial del mercado, identificar oportunidades de crecimiento, fortalecer estrategias comerciales y tomar decisiones empresariales fundamentadas.
Tamaño y cuota de mercado de la externalización de asuntos regulatorios en el sector sanitario (2034)
Tamaño, participación, crecimiento y análisis del mercado de atención a largo plazo (LTC, por sus siglas en inglés) hasta 2034.
Tamaño, cuota y crecimiento del mercado de organizaciones de investigación clínica (CRO) hasta 2034.
Tamaño, cuota de mercado y crecimiento del mercado de pruebas de laboratorio clínico, 2034
Tamaño del mercado de pruebas de cistatina C, participación, crecimiento, análisis, informe, 2034
Tamaño del mercado de servicios de estabilidad y almacenamiento farmacéutico, 2034
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