생물학적 제제 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 (출처별(미생물, 포유류, 기타), 제조 방식별(자체 생산, 외주 생산), 제품별(단클론 항체, 백신, 재조합 단백질, 안티센스 및 RNAi 치료제, 기타), 질병 범주별(종양학, 감염성 질환, 면역 질환, 심혈관 질환, 혈액 질환, 기타), 유형별(종양 괴사 인자(TNF) 억제제, T세포 억제제, 선택적 공동 자극 조절제, 인터루킨-6(IL-6) 또는 인터루킨-17 차단제, 인터루킨-1(IL-1) 차단제, B세포 억제제), 약물 분류별(단클론 항체, 재조합 인슐린, 백신, 혈액 인자, 인간 성장 호르몬, 에리트로포이에틴, 융합 단백질, 재조합 효소)) 인터페론, 조혈모세포 자극 인자, 유전자 치료, 세포 치료, 올리고뉴클레오티드, 펩타이드, 보툴리눔 독소 등), 의약품 유형(브랜드 의약품, 제네릭 의약품), 구매 방식(처방약, 일반의약품), 제형(주사제, 정제 등), 투여 경로(비경구, 경구 등), 최종 사용자(병원, 전문 클리닉, 가정 간호 등), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국 등) 및 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카)별 2025-2033년 예측

생물학적 제제 시장 성장 요인

생물의학 분야의 발전으로 생물학적 제제가 상업적 성공을 거두었습니다.

과거에는 생물학적 제제 생산의 전 과정을 처리할 수 있는 기업이 소수에 불과했습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 상황이 크게 바뀌어 현재는 생물학적 제제를 생산하는 기업이 매우 많아졌습니다. 나노항체, 재조합 DNA, 합성 백신, 융합 단백질, 가용성 수용체, 면역접합체 등과 같은 새로운 제품들이 이 분야에서 개발되었습니다.면역치료제생물학적 제제는 질병 치료 방식을 혁신적으로 변화시켰으며, 연구자들에게 생물학적 제제와 잘 정의된 화학 물질을 결합한 하이브리드 구조를 연구할 수 있는 많은 기회를 제공했습니다.

생명공학의 급속한 발전은 생물학적 제제의 큰 성공에 기여했습니다. 생물학적 제제에는 항체, 응고 단백질, 융합 단백질, 성장 인자, 인터페론, 리포솜, 백신, 세포/조직 치료제, 효소, 호르몬, 인터루킨, 펩타이드 등이 포함됩니다. 기업들이 이 분야에 관심을 갖는 이유는 생물학적 제제가 기존 소분자 약물로는 접근하기 어려웠던 표적에도 작용할 수 있기 때문입니다.

또한, 생물학적 제제는 소분자 의약품보다 경제 전반에 더 유리한 것으로 보이기 때문에 상업적 잠재력이 매우 유망해 보입니다. 게다가 생물학적 제제는 소분자 의약품보다 약효 소실 속도가 느려 사용이 더 용이합니다.

생의학 분야의 최신 발전 동향

생명공학과 생의학 기술은 끊임없이 발전해 왔으며, 이로 인해 여러 만성 질환을 치료하는 생물학적 제제를 만드는 것이 훨씬 쉬워졌습니다. 이러한 변화를 바탕으로 과학자들은 세포주를 만드는 방법, 단백질을 식별하고 발현시키는 방법, 그리고 이를 유전자 조작에 활용하는 방법에 대해 더 자세히 알고자 했습니다. 지난 몇 년 동안 여러 연구 결과가 발표되었습니다.생명공학자가 면역증강 항원-면역증강 융합 단백질 서브유닛 백신 제조 방법이 개발되었다.

특성이 규명된 새로운 면역증강제 플랫폼은 새로운 백신 개발에 도움이 되는 것으로 여겨집니다. 또한, 나노시스템은 mRNA 치료제를 이용한 질병 치료에서 발생하는 전달 문제를 해결하는 데 도움을 주기 때문에 지난 몇 년간 사용이 증가했습니다.

연구 결과에 따르면 FDA가 필수 업데이트에 집중하는 것은 생물학적 제제를 생산하고 생산 규모 확대 및 생산 기술 이전을 추진하는 기업들에게 문제점과 기회를 동시에 제공합니다. 일회용 및 모듈형 기술의 개발과 연속 공정 방식은 업계가 기존 방식을 개선하고 기존 시스템에 큰 변화를 줄 때 발생하는 위험을 줄이는 데 도움이 되었습니다.

생체 조직과 장기를 만들기 위해 생물학적 제제 및 기타 세포를 제어된 패턴으로 배치할 수 있는 바이오잉크의 사용은 현재 생물학적 제제의 성장에 영향을 미치고 있습니다. 또한, 지속적으로 개최되는 컨퍼런스와 워크숍은 생물학적 제제의 미래와 개발 방향을 제시하며 시장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 2015년 12월에는 '생물학적 제제 및 생물공정의 새로운 지평(New Horizons in Biologics & Bioprocessing)'이라는 컨퍼런스가 개최되었습니다. 이 컨퍼런스에서는 생물학적 제제 개발의 개선, 변화, 새로운 개발 동향, 그리고 생물공정 및 생물학적 제제 개발의 다양한 측면에 대해 논의했습니다. 이처럼 생의학 분야의 발전은 생물학적 제제의 성장에 중요한 역할을 하고 있습니다.

시장 제약 요인

바이오시밀러 개발 및 생물학적 제제가 면역 기능에 미치는 의도치 않은 영향

최근 특허가 만료된 바이오의약품의 수가 증가하면서 바이오시밀러 개발이 활발해지고 있습니다. 다양한 개발 단계에 있는 바이오시밀러가 많아지면서 바이오의약품 시장의 성장세는 가까운 미래에 둔화될 가능성이 있습니다.

현재 160개 이상의 바이오시밀러가 다양한 개발 단계에 있습니다. 이 바이오시밀러들은 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 리툭산/맙테라, 엔브렐과 같은 베스트셀러 바이오의약품과 유사하며, 이들 의약품은 곧 특허 보호 기간이 만료될 예정입니다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 몇 년간 인플릭시맙 바이오시밀러를 승인했습니다. 이처럼 바이오시밀러의 호조로 인해 향후 바이오의약품 시장의 성장세는 둔화될 가능성이 있습니다.

생물학적 제제 치료는 여러 만성 질환의 치료 방식을 혁신적으로 변화시켰습니다. 그러나 이러한 약물은 면역 체계 기능에 의도치 않은 영향을 미쳐 심각한 감염을 유발할 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다. 면역 체계의 일부 기능을 억제하는 생물학적 제제를 복용하는 환자는 기회 감염에 걸릴 위험이 더 높아집니다. 이는 생물학적 제제 치료의 사용을 제한하여 수익 창출에 악영향을 미칠 수 있습니다.

단클론항체(MAbs), T세포 및 B세포, 항흉선세포글로불린(ATG), T세포 공동자극 신호 차단제, 항사이토카인 치료제 등은 모두 감염성 질환 위험을 높이는 생물학적 제제입니다. 생물학적 반응 조절제는 특히 결핵균 및 바이러스 감염과 같은 심각한 기회 감염에 걸릴 가능성을 높이는 것으로 알려져 있습니다. 또한 이러한 제품들이 자가면역 질환이나 암 발생에 중요한 역할을 할 수 있다는 우려도 제기되고 있어 시장 성장을 다소 둔화시킬 수 있습니다.

시장 기회

생물학적 제제 사용량 증가

예측 기간 동안 바이오의약품 시장의 전체 성장률은 약 4.4%로 예상됩니다. 제품의 현재 사용 방식과 미래 성장 전망에 따라 일부 부문은 수익성 있는 방식으로 성장할 것으로 예상됩니다. 다른 시장 부문과 비교했을 때, 단일클론항체(MAb)는 현재 시장에서 높은 시장 침투율을 보이고 있습니다.

이처럼 높은 시장 점유율은 해당 범주에 다양한 제품이 존재하고 시장 참여자들이 질병 치료 방식에서 단일클론항체(MAb)의 효과를 개선하기 위해 지속적으로 투자하고 있다는 사실로 설명할 수 있습니다. 한편, 백신은 향후 연구 개발에 더 많은 투자가 이루어지고 있어 더 큰 수익을 창출할 것으로 예상됩니다. 또한 재조합 단백질, 안티센스, RNAi, 분자 치료법 등과 같은 생물학적 제품 개발을 목표로 하는 파트너십 및 연구 프로젝트가 진행 중이며, 이는 다양한 기회를 열어주고 있습니다.

출처 인사이트

시장은 포유류와 미생물로 나뉘며, 미생물 부문이 시장의 대부분을 차지합니다. 포유류 부문은 2021년 1,230억 달러 규모였으며, 2030년까지 연평균 4%의 성장률로 1,820억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장을 견인하는 주요 요인 중 하나는 포유류 세포주를 만드는 기술의 발전입니다. 예를 들어, 포유류에 대한 정확한 모델을 만들기 위해 이러한 기술이 활용되고 있습니다.세포 배양단일클론항체(MAB) 제조의 문제점을 해결하기 위해 다단계 비선형 입자군집 최적화 기반 기술이 개발되었습니다. 이 기술은 실험실에서 검증할 수 없는 운동학적 매개변수를 찾아내기 때문에 미생물 분야가 수익 창출 측면에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다.

미생물 기반 시장은 2021년 1,990억 달러 규모였으며, 연평균 5% 성장하여 2030년에는 2,960억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 미생물 집단을 쉽게 구할 수 있고, 재조합 인슐린과 같은 단백질 제품을 생산하는 재조합 세포 공장으로 활용할 수 있기 때문입니다. 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF), 재조합 인터페론 등은 모두 성장 인자의 일종입니다. 또한, 특히 대장균(E. coli)을 비롯한 미생물 세포주를 배양하는 데 있어 유연성과 저렴한 비용이 큰 장점으로 작용하여 많은 시장 참여자들이 이를 활용해 탄탄한 바이오 의약품 파이프라인을 구축하고 있습니다.

제조 인사이트

제조 부문은 자체 생산과 외주 생산으로 나뉘는데, 자체 생산 부문이 매출 창출 측면에서 우위를 점하고 있습니다. 해당 시장에서 자체 생산 부문의 시장 점유율은 2021년 1,560억 달러였으며, 2030년까지 연평균 3%의 성장률로 1,980억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 자체 생산 시 규모 확대, 제형 개발, 제품 및 공정 개발과 같은 생산 과정의 일부를 더 쉽게 관리할 수 있어 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 전망됩니다. 많은 기업들이 CMO(위탁생산기관)와 협력하여 세포주를 개발한 후 자체적으로 바이오의약품을 생산하고 있으며, 이러한 방식이 해당 부문의 매출 증대에 기여할 것으로 예상됩니다.

바이오의약품 아웃소싱 시장은 2021년 320억 달러 규모였으며, 연평균 3% 성장하여 2030년에는 420억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 제약 회사들은 바이오의약품 생산을 아웃소싱함으로써 비용을 절감하고 고가의 장비를 직접 구매할 필요가 없어지므로, 향후 시장 성장을 견인할 것으로 보입니다.

지역별 분석

• 북미 지역은 2021년 2,470억 달러 규모로 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 4%의 성장률로 2030년에는 3,450억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 지배력의 배경에는 해당 지역 의료 시설의 꾸준한 성장세가 있습니다.
• 유럽은 생물학적 제제 시장에서 세계 2위를 차지하는 지역으로, 2021년 시장 규모는 570억 달러였으며, 연평균 5%의 성장률로 2030년에는 850억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 아시아 태평양 지역은 이 목록에서 3위를 차지하지만, 목록에 있는 다른 지역들 중 가장 높은 성장률을 보이고 있습니다. 2021년 270억 달러 규모의 시장 가치를 기록했으며, 2030년에는 8%라는 놀라운 연평균 성장률로 570억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 라틴 아메리카는 2021년 시장 가치가 50억 달러로 가장 낮은 시장 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 5%의 성장률로 2030년에는 70억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.