바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 약물 종류별(단클론 항체, 과립구 집락 자극 인자, 적혈구 생성 자극제, 인슐린 유사체, 기타), 적응증별(종양학, 자가면역 및 염증성 질환, 당뇨병, 혈액 질환, 안과 질환, 기타), 유통 채널별(병원 약국, 약국 및 소매 약국, 온라인 약국) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2026-2034년
전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 377억 3천만 달러로 추산되며, 2034년까지 1,169억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 13.43%입니다. 이러한 시장 성장은 장기적인 의료 지속가능성을 보장하기 위한 비용 효율적인 치료법에 대한 관심 증가에 힘입은 바가 큽니다. 또한, 암 발병률 증가도 바이오시밀러 시장 성장에 영향을 미치고 있습니다. 예를 들어, 유럽연합(EU)은 2025년 1월 유럽에서 매분 5명이 암 진단을 받고 있으며, 유럽인 20명 중 1명꼴로 평생 동안 암 진단을 받을 것으로 보고했습니다. 이는 저렴한 암 치료용 생물학적 제제에 대한 시급한 수요를 보여줍니다.
아래 표는 주요 항암 바이오의약품과 바이오시밀러를 비교하여 시장 도입 및 성장에 영향을 미치는 상당한 가격 차이를 보여줍니다.표: 항암 바이오시밀러와 오리지널 바이오의약품의 가격 비교
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S. 아니요. |
참조 생물학적 제제 |
가격(USD, 평균 판매 가격) |
바이오시밀러 |
가격(USD, 평균 판매 가격) |
오리지널과의 가격 차이 |
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1 |
허셉틴(트라스투주맙) |
3,188 |
칸진티 |
310 |
90% 더 저렴 |
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트라지메라 |
432 |
86% 더 저렴 |
|||
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2 |
아바스틴(바바시주맙) |
2795 |
므바시 |
801 |
71% 더 저렴 |
|
지라베브 |
637 |
77% 더 저렴 |
|||
|
3 |
리툭산(리툭시맙) |
3,736 |
트룩시마 |
1,496 |
60% 더 저렴 |
|
럭시언스 |
723 |
81% 더 저렴 |
출처: Straits Research
이러한 상당한 비용 차이는 시장 성장을 직접적으로 뒷받침했습니다. 항암제 바이오시밀러의 가격 경쟁력 향상은 접근성을 높이고 병원과 보험사의 광범위한 도입을 촉진했습니다.
이러한 추세는 환자의 최신 치료법 접근성을 확대하고, 전반적인 의료비 부담을 줄이며, 주요 지역 전반에 걸쳐 바이오시밀러 활용 및 시장 성장을 강화했습니다.주요 시장 동향 및 인사이트
- 유럽은 2025년까지 세계 시장에서 38.13%의 시장 점유율을 차지하며 지배적인 위치를 유지할 것으로 예상됩니다.
- 아시아 태평양 지역은 연평균 성장률(CAGR) 15.43%로 가장 빠른 속도로 성장하고 있습니다.
- 의약품 종류별로는 단클론항체 부문이 2025년까지 43.78%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
- 적응증별로는 종양학 부문이 2025년까지 34.3%로 가장 높은 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다.
- 유통 채널별로는 병원 약국이 2025년까지 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
- 독일은 2025년까지 29억 1,426만 달러 규모의 바이오시밀러 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 2024년까지 2025년까지 32억 773만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
출처: Straits Research
시장 규모 & 예측
- 2025년 시장 규모: 377억 3천만 달러
- 2034년 예상 시장 규모: 1,169억 달러
- 연평균 성장률(2025~2034): 13.43%
- 주요 지역: 유럽
- 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
전 세계 바이오시밀러 시장은 단일클론 항체, 인슐린 유사체 및 기타 생물학적 제제를 포함한 다양한 약물 계열을 포괄하며, 여러 치료 분야를 대상으로 합니다. 이러한 치료 분야에는 종양학, 자가면역 및 염증성 질환, 당뇨병, 혈액 질환, 안과 질환 및 기타 질환이 포함됩니다. 바이오시밀러는 병원 약국, 소매 약국 및 약국, 온라인 약국과 같은 다양한 유통 채널을 통해 제공되어 다양한 의료 환경에서 접근성을 보장하고 복잡하고 만성적인 질환 관리를 지원합니다.
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최신 시장 동향
바이오시밀러 상호 교환 가능성의 변화하는 양상
유럽에서의 상호 교환 가능성 시행은 중요한 시장 트렌드로 자리 잡았습니다. 유럽의약품청(EMA)과 각국 의약품청장협의회(HMA)의 공동 성명 이후, EU 승인 바이오시밀러는 오리지널 의약품 및 서로 간에 상호 교환 가능한 것으로 간주되었습니다. 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 등 여러 국가에서 이 정책을 시행함에 따라 병원과 약국에서의 전환이 더욱 간편하고 일상화되었습니다. 이러한 변화는 처방자의 신뢰를 높이고, 입찰 및 약품 목록 작성을 간소화하며, 가격 경쟁을 심화시켜 순비용을 절감하고 보험 적용 범위를 확대했습니다. 접근성이 확대되고 치료량이 증가함에 따라, 제조업체는 전환 가능한 수요 증가, 예측 가능한 출시 경로, 그리고 안정적인 다중 공급업체 조달을 통해 이점을 누렸습니다.
전반적으로, 상호 교환성은 바이오시밀러 도입을 가속화하고 유럽 시장 성장을 강화했습니다.제조업체 중심 정책 프레임워크
바이오시밀러 시장의 주요 추세는 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발에 대한 맞춤형 임상 접근 방식에 힘입어 제조업체 중심 정책 프레임워크가 채택된 것입니다. EMA는 특정 바이오시밀러는 광범위한 임상 효능 시험 없이도 포괄적인 분석적 비교 및 약물동태학 연구를 기반으로 승인을 받을 수 있다는 내용의 보고서를 발표했습니다.
이러한 접근 방식은 개발 기간을 단축하고 임상 시험 비용을 절감하며 바이오시밀러의 시장 진입을 앞당겼습니다. 따라서 이러한 규제 유연성은 제조업체가 바이오시밀러를 더욱 효율적으로 출시하도록 장려하여 시장 경쟁을 심화시키고 환자들이 저렴한 생물학적 제제를 더 쉽게 이용할 수 있도록 했습니다.
시장 성장 동력
높은 소비율, 시장 성장세 가속화
환자 중심 의료 서비스에 대한 환자 선호도 증가로 인한 바이오시밀러 소비율의 전년 대비 상승세가 시장 성장을 주도하고 있습니다. 이탈리아에서는 바이오시밀러 소비가 꾸준히 상승세를 보이며 이러한 치료제에 대한 강력하고 지속적인 수요를 반영하고 있습니다.
그래프: 이탈리아 바이오시밀러 소비율, 2021-2024
출처: Straits Research
이러한 꾸준한 증가는 접근성을 확대하고 치료량을 늘려 시장 성장을 직접적으로 촉진했습니다.
시장 제약
주요 국가에서의 제한적인 도입
수익 창출이 높은 국가에서 바이오시밀러의 도입이 더디게 진행되는 것이 시장 성장을 저해하고 있습니다. 미국 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 절감 보고서에 따르면 미국 환자들은 바이오시밀러보다 오리지널 의약품을 선호하여 도입 속도가 상대적으로 느립니다.
2015년에서 2023년 사이에 바이오시밀러 사용으로 360억 달러의 비용 절감 효과가 발생했지만, 이러한 절감액은 미국 의료 시스템의 전체 시장 잠재력과 비교하면 여전히 미미한 수준입니다. 산도즈(Sandoz AG)의 자료에 따르면, 2025년 6월 기준 호주의 항TNF 바이오시밀러 도입률은 35%에 불과해 OECD 평균인 67%에 훨씬 못 미치며, 상당한 활용도 저하를 보여주고 있습니다. 이러한 주요 시장의 도입 격차는 수요를 위축시키고 공급을 제한하여 바이오시밀러 시장이 잠재력을 최대한 발휘하지 못하게 막고 있습니다.시장 기회
국제 협력: 바이오시밀러 산업 강화
각국 지도자들의 바이오시밀러 개발 및 제조에 대한 공동 이니셔티브는 아이디어와 모범 사례 교환을 가능하게 함으로써 시장 성장을 위한 기회를 제공합니다. 예를 들어, 중국-라틴 아메리카-카리브 공동체(CELAC) 포럼에서 수립한 '핵심 분야 협력을 위한 중국-CELAC 공동 행동 계획(2025-2027)'은 회원국들이 지식 교류 강화, 고품질 바이오시밀러 접근성 증진, 그리고 현지 생산 능력 향상에 전념하고 있음을 강조했습니다. 이러한 행동 계획은 전 세계 바이오시밀러 접근성을 확대하는 데 있어 국가들의 협력적 역할을 보여주는 동시에, 생산 공정 간소화, 개발 비용 절감, 그리고 새로운 지역 시장 개척을 통해 제조업체들에게도 혜택을 제공합니다.
의약품 분류별 시장 분석
스트레이츠 리서치(Straits Research)에 따르면, 단일클론항체 부문은 2025년까지 43.78%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장세는 바이오시밀러 연구 개발의 지속적인 진행과 개발도상국에서의 바이오의약품 접근성 향상에 기인하며, 개발도상국에서는 저렴한 치료에 대한 수요가 높습니다.
인슐린 유사체 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 약 14.1%로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 이 부문의 성장은 주로 당뇨병 유병률 증가, 바이오시밀러 인슐린 승인 확대, 그리고 인슐린 제품의 상호 교환성에 대한 우호적인 규제 지원에 기인합니다.
정부 상환 프로그램을 통한 가격 접근성 향상과 환자 접근성 확대는 특히 신흥 경제국에서 채택을 더욱 가속화하여 인슐린 유사체 바이오시밀러를 전체 바이오시밀러 시장에서 가장 빠르게 성장하는 범주로 자리매김하게 했습니다.
출처: Straits Research
적응증 및 인사이트
종양학 부문은 2025년에 전체 매출의 34.3%를 차지하며 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 이 부문의 확장은 광범위한 임상 도입 프로그램, 강화된 병원 약품 목록 통합, 그리고 다학제적 암 치료 경로에 바이오시밀러가 점점 더 많이 포함됨에 따라 더욱 강화되었습니다. 의료기관의 지속적인 의사 교육과 가치 기반 조달 관행 또한 종양학 바이오시밀러의 시장 침투율을 높여 이 부문을 글로벌 바이오시밀러 시장의 핵심으로 자리매김하게 했습니다.
자가면역 및 염증성 질환 부문은 치료 다양성 확대와 전문 치료에 바이오시밀러가 더욱 깊이 통합됨에 따라 14.6%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
만성 면역 질환 치료의 광범위한 도입, 환자 순응도 향상 프로그램, 그리고 초기 치료 단계에의 포함은 이 부문이 지속적인 고성장을 이룰 수 있도록 기반을 마련했습니다.유통 채널 인사이트
병원 약국 부문은 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이는 대부분의 항암 및 자가면역 질환 바이오시밀러가 병원에서 정맥 주사로 투여되고, 의약품 목록에 포함되어 대량으로 유통될 수 있다는 사실에 기인합니다.
온라인 약국 부문은 예측 기간 동안 연평균 15.1%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 디지털 헬스케어 플랫폼의 도입 증가, 전자 처방 시스템 개선, 그리고 생물학적 제제의 자택 배송에 대한 환자 선호도 증가에 기인합니다. 향상된 물류 네트워크와 경쟁력 있는 가격 책정은 온라인 채널을 통한 바이오시밀러 판매를 더욱 가속화했습니다.
지역 분석
유럽 지역은 2025년까지 38.13%의 매출 점유율로 시장을 주도했습니다. 유럽의 바이오시밀러 시장 지배력은 바이오시밀러의 병원 보급률 증가에 힘입어 더욱 강화되었으며, 이는 다양한 치료 분야에서 바이오시밀러의 활용이 확대됨에 따라 지역 전반의 시장 성장을 촉진했습니다. 아래 표는 스페인의 바이오시밀러 병원 보급률을 보여줍니다.
그래프: 스페인 바이오시밀러 병원 보급률, 2017~2024
출처: Straits Research
독일의 바이오시밀러 시장은 135개 이상의 기업이 활동하는 강력한 바이오제약 생태계와 바이오시밀러 승인 건수 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 이러한 요인은 다양한 치료 분야에서 치료 옵션을 다양화하고 충족되지 않은 환자 요구를 해결하는 데 도움이 됩니다.
그래프: 유럽의약품청(EMA) 승인 바이오시밀러 & 독일 시장 판매, 2007-2025
출처: Straits Research
아시아 태평양 시장 분석
아시아 태평양 지역은 바이오시밀러의 비용 절감 및 유통 전략 발전을 위한 국제 협력에 힘입어 예측 기간 동안 연평균 15.43%의 성장률을 기록하며 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.
글로벌 제약 회사들은 아시아 태평양 지역의 낮은 생산 비용과 숙련된 과학 인력을 활용하기 위해 지역 바이오테크 기업 및 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)과 파트너십을 확대해 왔습니다.인도의 시장 성장은 국가 바이오제약 미션(NBM), 이노베이트 인 인디아와 같은 프로그램 덕분이며, 이러한 프로그램들은 인도의 바이오기술 생태계를 강화하는 데 중추적인 역할을 했습니다. 이러한 이니셔티브는 연구 및 임상 개발에 대한 자금 지원을 촉진하고 바이오시밀러를 위한 첨단 제조 인프라 구축을 가속화했습니다.
출처: Straits Research
북미 시장 분석
북미 바이오시밀러 시장은 지불자 주도 선호도 변화로 인해 성장하고 있습니다. 약국 혜택 관리자(PBM)는 장기적인 비용 절감과 환자 접근성 확대를 우선시하여 비용 효율적인 바이오시밀러를 포함하도록 약품 목록을 개정하고 있습니다.
이전에는 리베이트 중심의 독점 계약으로 인해 시장 점유율이 제한되었지만, 선호 의약품 목록에 바이오시밀러가 포함되면서 시장 성장이 가속화되고 있습니다.미국에서는 통합 의료 네트워크(IDN)의 영향력 확대가 의료 시스템 전반에 걸쳐 바이오시밀러 도입을 촉진하고 있습니다. IDN과 같은 수직적으로 통합된 조직은 보험 회사, 의사 그룹 및 기타 의료 제공자를 통합된 관리 체계 아래 결합합니다. IDN은 의약품 목록을 표준화하고 비용 관리를 강조함으로써 바이오시밀러 사용을 장려합니다. 또한 가치 기반 구매 전략을 통해 비용 효율성과 임상적 동등성을 평가하여 혈액학, 류마티스학 및 종양학에서 사용되는 복잡한 생물학적 제제의 도입 속도를 높이고 공급망 효율성을 개선하며 의료 제공자 교육을 강화합니다.
중동 및 아프리카 시장 분석
중동 및 아프리카에서는 바이오시밀러를 포함한 인체 의약품에 대한 신속 등록 시스템 도입이 주요 추세입니다.
이집트 의약품청과 같은 규제 당국은 생물학적 제제에 대한 환자 접근성을 개선하기 위해 적극적인 조치를 취하고 있습니다. 그 결과, 여러 국가들이 이 지역에서 바이오시밀러 도입을 선도하고 있습니다.바이오시밀러 승인이 증가함에 따라 이집트에서도 이러한 치료제의 상용화가 가속화되고 있습니다. 예를 들어, 2024년 12월에는 에바 파마(Eva Pharma)가 일라이 릴리(Eli Lilly)와 협력하여 인슐린 글라진 주사제에 대해 이집트 의약품청의 승인을 받았으며, 2023년 8월에는 알보텍(Alvotech)과 바이오벤처(Bioventure)가 저렴한 생물학적 제제 사용을 촉진하기 위해 AVT02(아달리무맙) 바이오시밀러에 대한 승인을 받았습니다. 저렴한 생물학적 제제의 현지화가 해당 국가 내 바이오시밀러 도입을 가속화하고 있으며, 이는 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
라틴 아메리카 시장 분석
라틴 아메리카에서 디지털 헬스와 원격 의료의 통합은 환자 모니터링 및 의료 접근성 향상을 통해 바이오시밀러 도입을 간접적으로 지원하고 있습니다. 원격 진료, 치료 결과의 디지털 추적, 환자와 의료 서비스 제공자 간의 원활한 소통을 통해 이러한 기술은 바이오시밀러 치료법의 시기적절하고 효율적인 사용을 보장합니다. 이러한 향상된 연결성과 데이터 기반 접근 방식은 이 지역 전반에 걸쳐 비용 효율적인 생물학적 치료법의 더 폭넓은 수용과 활용을 촉진하고 있습니다.
브라질 바이오시밀러 시장 성장을 이끄는 주요 요인은 저렴한 생물학적 제제에 대한 접근성 확대를 목표로 하는 정부 정책입니다.
브라질 보건부는 공공 의료 시스템(SUS)과 같은 공공 의료 프로그램에 바이오시밀러를 포함시키는 것을 지원하는 정책을 시행해 왔습니다. 이러한 정책은 오리지널 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안을 우선시함으로써 치료 비용 절감, 환자 접근성 향상, 그리고 전국적인 바이오시밀러 도입 가속화에 기여합니다.경쟁 환경
전 세계 바이오시밀러 시장은 제약 회사 및 바이오제약 기업을 포함한 수많은 업체가 존재하기 때문에 본질적으로 매우 세분화되어 있습니다. 업계 주요 기업으로는 바이오콘, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 화이자, 테바 제약 등이 있습니다.
알보텍: 떠오르는 시장 선도 기업
알보텍은 고품질의 비용 효율적인 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들이 필수 생물학적 의약품을 더 쉽게 이용할 수 있도록 하는 데 주력하고 있습니다.
- 2025년 6월, 알보텍은 닥터 레디스 래버러토리스와 협력하여 다양한 암 치료를 위해 개발된 키트루다(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 후보 물질을 공동 개발, 제조 및 상용화하여 전 세계 시장에 공급하기로 했습니다.
주요 및 신흥 기업 목록 바이오시밀러 시장
- Biocon
- CELLTRION INC.
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- Samsung Bioepis
- Organon
- Pfizer Inc.
- Amgen Inc.
- Accord BioPharma, Inc.
- Shanghai Henlius Biotech, Inc.
- Amneal Pharmaceuticals LLC.
- Sandoz Group AG
- Bio-Thera Solutions, Ltd.
- Meitheal Pharmaceuticals
- Boehringer Ingelheim
- Fresenius Kabi AG
- Formycon AG
- Tanvex BioPharma Inc.
- Alvotech
- Biogen
- Reddy’s Laboratories Ltd.
- Others
전략적 계획
- 2025년 7월: 삼성바이오에피스는 골 질환 치료제 바이오시밀러인 엑스브리그(Xbrig)의 국내 판매를 위해 보령과 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 발표했습니다.
- 2025년 7월:바이오콘바이오로직스는 오리지널 의약품 엔브레알(에타너셉트)의 바이오시밀러인 네펙스토(Nepexto)를 호주에 출시한다고 발표했습니다. 이 바이오시밀러는 호주 환자들의 접근성을 확대하기 위해 Generic Health에서 홍보했습니다.
- 2025년 7월:Biocon Biologics는 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 골격 관련 질환 예방을 위한 Vevzuo와 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위한 Evfraxy에 대한 승인을 받았습니다. 두 제품 모두 데노수맙의 바이오시밀러입니다.
- 2025년 7월:Frensenius Kabi는 유럽 위원회로부터 데노수맙 바이오시밀러에 대한 승인을 받았습니다.
- 2025년 7월:mAbxience는 유럽 위원회로부터 데노수맙 바이오시밀러 Denbrayce와 Izamby에 대한 승인을 받았다고 발표했습니다.
보고서 범위
| 시장 지표 | 세부 정보 및 데이터 (2025-2034) |
|---|---|
| 시장 규모 2025 | USD 37.73 billion |
| 시장 규모 2026 | USD 42.66 billion |
| 시장 규모 2034 | USD 116.90 billion |
| CAGR | 13.43% (2026-2034) |
| 추정 기준 연도 | 2025 |
| 과거 데이터 | 2022-2024 |
| 예측 기간 | 2026-2034 |
| 연구 기간 | 2022-2034 |
| 주요 지역 | 유럽 |
| 가장 빠르게 성장하는 지역 | 아시아 태평양 |
| 주요 시장 참여자 | Biocon, CELLTRION INC., Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Samsung Bioepis, Organon |
| 보고서 범위 | 매출 예측, 경쟁 환경, 성장 요인, 환경 및 규제 동향 |
| 포함된 세그먼트 | 약물 종류별, 적응증별, 유통 채널별 |
| 포함 지역 | 북미, 유럽, APAC, 중동 및 아프리카, LATAM |
| Countries Covered | 미국, 캐나다, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 러시아, 북유럽, 베네룩스, 기타 유럽, 중국, 한국, 일본, 인도, 호주, 싱가포르, 대만, 동남아시아, 아시아 태평양 지역, UAE, 터키, 사우디아라비아, 남아프리카 공화국, 이집트, 나이지리아, 나머지 MEA, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 라틴 아메리카 나머지 지역 |
이 보고서 맞춤 설정 귀사의 전략적 목표에 맞게 조정
바이오시밀러 시장 세그먼트
약물 종류별
- 단클론항체
- 과립구 집락 자극 인자
- 적혈구 생성 자극제
- 인슐린 유사체
- 기타
적응증별
- 종양학
- 자가면역 및 염증성 질환
- 당뇨병
- 혈액 질환
- 안과
- 기타
유통 채널별
- 병원 약국
- 약국 및 소매 약국
- 온라인 약국
지역별
- 북미
- 유럽
- APAC
- 중동 및 아프리카
- LATAM
저자 세부 정보
Debashree B
Healthcare Lead
Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
