01 토모신테시스 유도 진공 생검은 병변 표적화를 향상시킵니다.유방 생검 시장 분석에 따르면 디지털 유방 단층촬영술의 보급이 확대됨에 따라 기존 영상 진단으로는 식별하기 어려운 병변에 대해 단층촬영술 유도 진공 샘플링을 이용한 생검이 점차 보편화되고 있습니다. 2025년 9월에 발표된 1,361건의 단층촬영술만으로 확인된 구조적 변형 병변에 대한 메타분석 결과, 악성률이 37%로 나타나 이러한 병변에 대한 조직 샘플링의 필요성을 뒷받침합니다. 이러한 변화는 초음파 영상에서 명확한 상관관계를 찾기 어려운 미묘한 구조적 변형에 대한 표적 생검의 접근성을 향상시킵니다.
02 MRI 유도 진공 생검, MRI에서만 확인 가능한 병변 진단 범위 확대유방 MRI에서만 보이는 의심스러운 병변의 식별이 증가함에 따라, 조직 생검 시스템은 MRI 유도 진공 보조 시술로 전환되고 있으며, 이를 통해 기존에는 접근하기 어려웠던 부위에서도 조직을 채취할 수 있게 되었습니다. 2026년에 발표된 292개의 MRI 전용 병변에 대한 연구에서는 악성률이 28.4%로 보고되었으며, 조직병리학적 불일치는 6.5%에서 발생했습니다. 이러한 변화는 MRI에서 발견된 이상 소견에 대한 조직 진단 범위를 넓히는 동시에 생검 후 방사선학적-병리학적 일치의 중요성을 강화합니다.
01 유방암 검진 및 초음파 유도 생검 확대가 시장 성장을 견인유방암 검진은 확진을 위해 조직 검사가 필요할 수 있는 의심스러운 이상 소견을 발견하며, 이는 생검 시술 수요의 직접적인 증가로 이어집니다. 미국 국립암연구소(NCI)는 의심스럽거나 매우 의심스러운 소견을 조직 검사라고 부릅니다.유방촬영술검사 결과에 따라 진단 과정의 일환으로 생검이 필요할 수 있습니다. 이러한 선별검사-생검 연계 경로는 중심침 생검, 진공흡인생검 및 기타 생검 방법의 지속적인 사용을 뒷받침합니다. 따라서 선별검사 활동이 확대됨에 따라 유방 생검 서비스가 필요한 환자층이 늘어납니다.초음파 유도 시술은 유방 이상을 실시간으로 시각화하여 영상의학 전문의가 의심스러운 종괴에 직접 바늘을 삽입할 수 있도록 합니다. 현재 RadiologyInfo 지침에서는 중심 바늘 및 진공 보조 장치를 초음파 유도 유방 생검에 사용되는 확립된 방법으로 제시하고 있습니다. 촉진 가능한 종괴, 고형 병변 및 비정상적인 조직 변화에 걸쳐 이러한 시술이 사용됨에 따라 생검 바늘 및 관련 장비의 적용 범위가 확대되고 있습니다. 이러한 임상적 사용의 확대는 초음파 호환 생검 장치에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.
01 유방 영상의학과 전문의 부족과 제한적인 영상 진단 인프라가 시장 확장을 저해하고 있습니다.숙련된 유방 영상의학 전문의 부족은 특히 진단 업무량이 많은 의료기관에서 영상 유도 생검 시술을 수행할 수 있는 역량을 저하시킬 수 있습니다. 정확한 병변 평가 및 생검 유도는 전문적인 임상 지식을 필요로 하므로, 인력 부족은 시술 가능 여부에 직접적인 제약 요인이 됩니다. 이러한 인력 부족은 대기 시간을 늘리고 첨단 유방 생검 기술 도입을 늦출 수 있습니다.유방촬영술, 초음파, MRI 및 생검 보조 장비의 불균등한 보급은 의료 시설 전반에 걸쳐 영상 유도 진단 시술에 대한 접근성을 제한할 수 있습니다. 농촌 지역이나 자원이 부족한 환경에서는 의심스러운 유방 병변을 식별하고 정확하게 표적화하는 데 필요한 인프라가 부족할 수 있습니다. 이러한 인프라 격차는 시술 건수를 감소시키고 의료 서비스가 부족한 지역의 유방 생검 시장 침투를 저해할 수 있습니다.
01 AI 기반 병리학 및 디지털 검체 관리는 성장 기회를 제공합니다.병리 기술 제공업체와 생검 장비 회사는 AI 기반 조직 분석을 생검 워크플로우에 통합하여 바이오마커 평가 및 진단 검토를 지원할 수 있습니다. 예를 들어, PathAI는 2025년에 유방암 분야를 포함하는 파트너십을 통해 디지털 병리 생태계를 확장했습니다.암 바이오마커또한 예후 분석 기능도 포함됩니다. 이러한 통합은 소프트웨어 구독, 진단 모듈 및 워크플로우 솔루션을 통해 수익을 창출하여 유방 생검 시장 성장에 기여할 수 있습니다.병원, 병리 검사실 및 진단 기술 제공업체는 생검 검체 추적, 슬라이드 관리, 원격 검토 및 실험실 워크플로 조정을 위한 디지털 시스템을 개발할 수 있습니다. 타타 메모리얼 병원이 참여한 2025년 연구에서는 다음과 같은 사실을 입증했습니다.디지털 병리학원격 슬라이드 공유를 통해 유방암 HER2 검사 소요 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 이러한 솔루션은 소프트웨어 라이선스, 워크플로우 플랫폼 및 실험실 통합 서비스를 통해 지속적인 수익을 창출할 수 있습니다.
01 생검 장비 공급 차질 및 방사선-병리학적 불일치가 성장을 저해합니다특수 생검 바늘의 공급 차질은 병원과 의료기기 공급업체에 조달 불확실성을 초래하여 예정된 시술 및 재고 계획에 영향을 미칠 수 있습니다. 2026년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 유방 정위 생검 바늘의 미국 내 공급 부족 현상이 지속되고 있으며, 이러한 차질이 2027년 3월까지 이어질 것으로 예상된다고 보고했습니다. 이러한 공급 부족은 시술 지연, 재고 관리 비용 증가, 그리고 의료기기 제조업체와 의료 서비스 제공업체의 시장 확장을 더욱 어렵게 만들 수 있습니다.영상 소견과 조직검사 결과의 차이는 추가적인 검체 채취 또는 외과적 평가를 필요로 하여 진단 과정을 복잡하게 만들 수 있습니다. 2025년 합의 문서에서는 양성 조직 소견이 의심스러운 영상 소견을 충분히 설명하지 못하는 경우 반복적인 조직검사를 권고했으며, 2026년 체계적 문헌 검토에서는 영상 소견 불일치 사례에서 임상적으로 의미 있는 악성 등급 상향 조정 위험이 보고되었습니다. 이러한 추가적인 시술은 의료 비용을 증가시키고 의료기관이 새로운 조직검사 기술을 도입하는 데 더욱 신중해지도록 만듭니다.
2026년 2월:다나허(Danaher) 계열사인 맘모톰(Mammotome)은 유방 생검 시술 중 MRI 스캐너실에서 사용하도록 특별히 설계된 맘모톰 프리마 MR 이중 진공 보조 유방 생검 시스템을 출시했습니다. 이 시스템은 MRI 유도 시술 중 진공 보조 생검 장치를 환자에게 더 가까이 위치시켜 작업 흐름 조정을 개선하고 보다 효율적인 병변 샘플링을 지원합니다.
2026년 1월:BD(Becton, Dickinson and Company)는 EnCor EnCompass™ 유방 생검 및 조직 제거 시스템에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았습니다. 이 다중 모드 유방 생검 플랫폼은 다양한 유방 영상 진단 방식을 지원하도록 개발되어 의료진에게 유방 질환 진단에 있어 향상된 시술 유연성을 제공합니다.
2026년 1월:데비코 메디컬 프로덕츠(Devicor Medical Products)는 잠자리 모양과 벌새 모양의 하이드로마크™ 플러스(HydroMARK™ Plus) 유방 생검 부위 마커에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했습니다. 이번 승인을 통해 데비코는 방사선 영상 식별 및 생검 후 병변 위치 파악을 위한 추가적인 마커 디자인을 도입하여 유방 생검 마커 포트폴리오를 확장했습니다.
2026년 4월:홀로직은 블랙스톤과 TPG에 인수되어 비상장 회사로 전환되었지만, 유방 건강 및 생검 솔루션을 포함한 여성 건강 기술에 대한 집중적인 노력을 유지하고 있습니다. 이번 거래를 통해 홀로직은 혁신에 대한 미래 투자와 유방 건강 진단 및 중재 포트폴리오 확장을 위한 기반을 마련했습니다.