동반진단 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 기술별(중합효소 연쇄 반응(PCR), 차세대 염기서열 분석(NGS), 면역조직화학, 현장 혼성화, 기타), 적응증별(종양학, 자가면역 질환, 심혈관 질환, 중추신경계 질환, 바이러스 질환, 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2026-2034년

동반진단 시장 성장 요인

개인 맞춤형 의학의 중요성 증대

개인 맞춤 의학은 환자 개개인의 고유한 특성에 맞춰 의료 치료를 조정하는 과정입니다. 개인 맞춤 의학은 신체의 반응과 질병에 대한 민감도를 고려하여 환자 개개인에게 정확하고 효과적으로 맞춤화된 치료를 제공합니다. 이를 통해 환자의 치료 결과와 삶의 질을 향상시키고 치료의 부작용과 비용을 줄일 수 있습니다. 동반 진단은 환자의 유전적 프로필이나 생체지표 발현을 고려하여 최적의 치료법과 용량을 선택하는 데 도움을 줌으로써 개인 맞춤 의학에서 중요한 역할을 합니다.

동반 진단은 치료 반응 및 내성 감시에도 도움을 주어 필요에 따라 치료법을 조정할 수 있도록 합니다. 2016년 맞춤형 의학 연합(PMC)은 FDA에서 승인한 새로운 분자 물질 중 20%가 맞춤형 의약품이었다고 보고했습니다. 따라서 맞춤형 의학의 인기가 높아짐에 따라 세계 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.

암 발병률 증가와 표적 치료법 도입 확대

암은 전 세계적으로 사망과 질병의 주요 원인이며 매년 수백만 명에게 영향을 미칩니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년에 약 1,930만 건의 새로운 암 발병 사례와 1,000만 명의 암 관련 사망자가 발생했다고 보고했습니다. 표적 치료는 암세포의 증식과 생존을 촉진하는 분자적 이상을 선택적으로 표적으로 삼는 약물입니다.

또한, 표적 치료는 기존의 화학 요법 및 방사선 치료보다 더 효율적이고 부작용이 적은 치료 선택권을 암 환자에게 제공합니다. 그러나 모든 환자가 동일한 표적 치료제에 긍정적인 반응을 보이는 것은 아니며, 일부 환자는 결국 내성을 획득할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 동반 진단은 내성 변이를 찾아내고 특정 표적 치료에 가장 효과적인 환자를 식별하는 데 도움을 줍니다. 가까운 미래에 표적 치료의 사용 증가와 암 발병률 상승이 동반 진단 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

시장 제약

면역요법 치료 비용이 매우 높습니다.

면역요법은 인체 고유의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 치료법입니다. 면역요법은 암 치료에 상당한 잠재력을 보여왔지만, 높은 비용 때문에 환자들이 치료를 받기가 어려웠습니다. 대안으로, 의사들은 여러 치료법을 병용하여 치료 기간을 5개월에서 3년 이상으로 연장할 수 있습니다. 이 경우 치료 기간은 길어질수록 비용도 비례적으로 증가합니다.

더욱이, 맞춤형 면역요법은 높은 비용을 수반합니다. 예를 들어, 노바티스가 개발한 승인된 CAR T세포 치료제인 KYMRIAH와 길리어드 사이언스가 개발한 YESCARTA는 치료 대상 암의 종류에 따라 환자당 37만 3천 달러에서 47만 5천 달러에 이르는 가격대를 형성하고 있습니다. 암에 대한 면역요법은 화학요법이나 방사선 치료와 같은 다른 치료법에 비해 상당히 높은 비용을 초래할 수 있습니다. 따라서 면역항암 치료와 관련된 과도한 비용은 세계 시장 성장을 저해할 것으로 예상됩니다.

주요 시장 기회

제품 승인 증가

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제 기관들은 의약품 개발 및 승인 과정에 동반 진단법을 통합하는 것을 강조하고 있습니다. 따라서 이러한 기관들은 동반 진단 장비 개발에 박차를 가하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 11월 FDA는 진행성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자 중 카피바서팁(Truqap)과 풀베스트란트(Faslodex) 병용 요법의 적합성을 판단하는 동반 진단 장비로 FoundationOne® CDx의 사용을 승인했습니다.

마찬가지로, 템푸스는 FDA가 HLA-LOH에 동반 진단 검사로서 혁신 의료기기 지정을 부여했다고 발표했습니다. 이 검사에는 xT CDx 분석법의 데이터를 분석하기 위해 개발된 머신러닝 모델이 포함되어 있습니다.차세대 염기서열 분석(NGS)648개 유전자를 분석하여 고형 종양의 특성을 파악하는 검사법입니다. 대장암 환자를 위한 동반 진단법으로도 사용되며, 2023년 5월 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 변수들이 시장 성장의 기회를 창출합니다.

기술 인사이트

시장은 중합효소 연쇄 반응(PCR), 차세대 염기서열 분석(NGS), 현장 혼성화(ISH), 면역조직화학(IHC) 및 기타 기술로 세분화됩니다. PCR 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR)은 분자 생물학에서 널리 사용되는 기술로, 특정 DNA 서열을 증폭할 수 있습니다. 1983년 Kary Mullis가 개발한 이 기술은 이후 과학, 의학 및 법의학 분야에서 중요한 도구로 자리 잡았습니다. PCR은 의료 실험실에서 바이러스나 박테리아와 같은 병원성 미생물의 DNA 또는 RNA를 증폭하여 식별하는 데 사용됩니다. 또한, 유전적 이상이나 질병과 관련된 특정 DNA 서열을 검출하고 분석하기 위한 다양한 유전자 검사에도 활용됩니다. PCR 부문은 광범위한 활용도와 동반 진단 기술로서의 확고한 입지, 특히 유전자 돌연변이 및 증폭 식별 분야에서의 역할로 인해 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

지표 인사이트

세계 시장은 종양학, 자가면역 질환, 심혈관 질환, 중추신경계 질환, 바이러스성 질환 및 기타 질환으로 나뉘며, 종양학 부문이 세계 시장을 주도합니다. 종양학 동반진단(CDx)은 의료진이 암 환자에게 가장 적합하고 최적의 치료법을 찾기 위해 사용하는 의료 검사 또는 진단 도구입니다. 종양학 동반진단은 주로 특정 질환의 병변을 탐지하는 것을 목표로 합니다.바이오마커또는 환자의 종양 내에 특정 약물로 특이적으로 조절할 수 있는 유전적 돌연변이가 있는 경우입니다. 이를 통해 의료진은 환자의 암 특성에 맞춰 치료법을 맞춤화하여 치료 성공 가능성을 극대화하고 잠재적인 부작용을 최소화할 수 있습니다.

더욱이, 주요 진단기기 제조업체와 제약 회사 간의 효율적인 솔루션 개발을 위한 협력 노력이 증가함에 따라 종양학 동반 진단 부문이 시장을 주도했습니다. 예를 들어, 2016년 1월 나노스트링 테크놀로지스(NanoString Technologies, Inc.)는 아스텔라스(Astellas) 및 메디베이션(Medivation)과 협력하여 PAM50 기반 프로시그나 유방암 검사(Prosigna Breast Cancer Assay)를 개선했습니다. 이는 삼중 음성 유방암 치료에 사용되는 엔잘루타미드(enzalutamide)라는 약물의 잠재적인 동반 진단 검사로 이 검사를 활용하기 위한 것이었습니다.

지역별 분석

북미는 전 세계 동반진단 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 북미 시장은 암 및 기타 만성 질환 발병률이 높고, 주요 시장 참여 기업들이 존재하며, 선진 의료 인프라를 갖추고 있고, 강력한 규제 당국과 보험금 지급 정책의 지원을 받고 있으며, 맞춤형 의학과 동반진단에 대한 수용도가 높아 세계 시장을 선도할 것으로 전망됩니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2020년 미국에서 1,603,844건의 암 신규 진단 사례와 602,347건의 암 관련 사망 사례가 발생했다고 추산했습니다. 인구 10만 명당 신규 암 발병 사례는 403건, 암 관련 사망은 144건이었습니다. 미국 암 협회에 따르면 2024년 미국에서는 약 2,001,140건의 새로운 암 환자가 발생하고 611,720명이 암으로 사망할 것으로 예상됩니다. 따라서 이 분야에서 암 발병률이 증가함에 따라 동반 진단 시장 점유율이 확대되고 있습니다.

또한 북미 시장은 정교한 동반 진단법을 제공하는 평판 좋은 제조업체들의 지원 덕분에 성장세를 보이고 있습니다. 이러한 진단법들은 규제 기관의 승인을 받는 속도 또한 점점 빨라지고 있습니다. 예를 들어, 2023년 12월, 암 환자를 위한 혁신적인 정밀 치료법을 전문으로 하는 글로벌 임상 단계 바이오제약 회사인 AnHeart Therapeutics와 Foundation Medicine, Inc.는 전략적 협력을 발표했습니다. 이 협력의 목적은 AnHeart의 차세대 ROS1 억제제인 ​​탈레트렉티닙(taletrectinib)의 동반 진단법으로서 Foundation Medicine의 종합 유전체 프로파일링 검사인 FoundationOne®CDx와 FoundationOne®Liquid CDx를 개발하고 미국에서 규제 승인을 받는 것입니다. 결과적으로 이러한 요인들이 북미 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

유럽 ​​동반 진단 시장 동향

유럽은 중요한 동반 진단 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역 기업들은 진단 기술 발전을 위해 인수합병에 적극 투자하고 있으며, 이는 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 예를 들어, 2023년 10월 ARUP Laboratories와 Medicover는 ARUP Laboratories가 개발한 동반 진단 검사인 AAV5 DetectCDx의 활용도를 높이기 위한 파트너십을 발표했습니다. 이 검사는 유럽 연합(EU)에서 혈우병 A 환자의 로크타비안(발록토코젠 록사파르보벡-rvox) 투여 적합성을 판단하는 데 사용됩니다. 이번 협력을 통해 로크타비안이 승인된 모든 유럽 국가에 거주하는 환자들은 Medicover의 독일 시설에서 검사를 받을 수 있게 되었습니다. 이 계약은 궁극적으로 BioMarin Pharmaceutical의 유전자 치료제 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대됩니다.

아시아 태평양 동반 진단 시장 동향

아시아 태평양 지역은 전 세계 시장에서 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 상당한 규모의 미개척 환자층, 의료 인프라의 발전, 그리고 이 지역의 가처분 소득 증가에 기인합니다. 연구 및 진단에 대한 투자 확대, 암 발병률 증가, 단백질체학 및 유전체학 연구의 급증, 그리고 맞춤형 의학에 대한 인식 제고 또한 시장 확장에 기여하고 있습니다. 예를 들어, 2018년 11월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 종양 동반 진단에 사용되는 유전자 패널 평가 가이드라인을 발표했습니다. 또한 일본은 전국적인 암 유전체 스크리닝 사업인 'SCRUM Japan'을 시작했습니다. 이 프로젝트는 동반 진단을 활용하여 위장관암 및 폐암 환자의 유전적 이상을 식별합니다. 이러한 특징들이 지역 시장 성장을 촉진하고 있습니다.