대분자 생체 분석 시험 서비스 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 단계별(전임상, 임상), 유형별(약물동태학, 항약물항체(ADA), 기타), 시험 유형별(AADM, PK, PD, 생체이용률, 생체동등성, 기타), 치료 분야별(종양학, 감염병, 심장학, 신경학, 기타), 최종 사용자별(중소기업, 대기업) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2022-2030

시장 동향

대분자 생체 분석 시험 서비스 시장 성장 요인

분석 시험에 대한 관심 증가

의료비 상승으로 고품질 의료 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 신약 개발이 활발해짐에 따라 분석 시험의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 의료 부문의 가격 상승과 경쟁 심화로 인해 많은 기업들이 분석 시험 관련 업무를 아웃소싱하고 있습니다. 기술 발전과 개인 맞춤형 치료에 대한 관심 증가로 제품 수명 주기가 단축되면서 신제품 개발이 빠르게 진행되고 있습니다. 복합 의약품, 복합 제제, 신약 개발에 대한 연구 개발이 증가함에 따라 분석 시험에 대한 수요도 더욱 높아지고 있습니다.

분석 테스트 수요 증가를 이끄는 또 다른 요인은 비용입니다.

바이오제약 산업의 연구 개발 지출 증가

바이오제약 산업은 연구 개발 투자와 제조를 통해 사회에 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다. 연구 개발은 다양한 신약 개발 프로그램을 지원하는 역할을 합니다. 따라서 바이오제약 연구 개발 지출은 신약 개발에 매우 ​​중요한 역할을 합니다. 전 세계 제약 산업은 현재 연구 개발 집중도 측면에서 모든 산업 분야 중 2위를 차지하고 있으며, 이는 연구 개발 지출이 증가하고 있으며 향후에도 계속 증가할 가능성이 높다는 것을 시사합니다. 중요한 화합물에 대한 연구가 확대됨에 따라 생물 분석 테스트에 대한 수요가 증가했습니다. 따라서 대분자 생체 분석 시험 서비스 시장은 예측 기간 동안 증가하는 연구 개발(R&D) 지출에 힘입어 성장할 것으로 예상됩니다.

최근 몇 년 동안 R&D 아웃소싱 지출이 크게 증가했습니다. 다양한 바이오제약 및 제약 회사들은 경쟁 우위를 확보하기 위해 유전 공학, 분석법 개발, 표적 검증, 동물 모델에서의 안전성 및 효능 시험, 후보 물질 탐색 및 최적화, 임상 시험과 같은 R&D 활동을 민간 CRO 및 학술 기관에 아웃소싱하는 사례가 늘고 있습니다.

대분자 생체 분석 시험 서비스 시장 제약 요인

모니터링 문제 및 표준화 부족

제3자 공급업체에 의한 아웃소싱 생체 분석 시험 기능의 관리 및 통제는 복잡합니다. 모든 제3자 공급업체가 국제 규제 요건을 준수하는 것은 아니기 때문에 표준화가 부족하여 서비스 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 바이오제약 회사들은 저가형 생체 분석 시험 기능만 아웃소싱하고 고가형 작업은 자체적으로 수행하는 것을 선호합니다. 문서화된 데이터의 표준화 및 진위성은 중요한 문제입니다. 많은 소규모 기업들이 비용 효율적이고 인력 요구 사항을 줄여주는 디지털 문서화와 같은 발전에 대해 잘 알지 못하기 때문입니다. 그러나 이러한 업체들은 이제 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA 표준 및 규정을 준수하려고 노력하고 있습니다.

대분자 생체 분석 시험 서비스 주요 시장 기회

분석 시험 아웃소싱 수요 증가

거의 모든 바이오제약 회사는 핵심 역량에 집중하고 사내 반복 작업이나 복잡한 활동을 줄이기 위해 분석 시험과 같은 일부 서비스를 아웃소싱합니다. 아웃소싱은 기업이 전문 시설을 구축하거나 추가 직원을 고용할 필요가 없으므로 비용 절감 효과를 제공합니다.

분석 테스트는 전 세계 바이오 제조업체들이 가장 많이 아웃소싱하는 분야 중 하나로, 90.4%의 기업이 이 활동을 아웃소싱하고 있습니다. 분석 테스트 아웃소싱은 분석 수행 및 장비 유지 관리에 고도로 전문화된 인력이 필요하기 때문에 이루어집니다. 더욱이, 제약 업계는 향후 신약 개발 과정에서 분석 테스트 프로세스를 더욱 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다. 따라서 분석 테스트의 빠른 도입으로 인해 시장은 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

세분화 분석

전 세계 대분자 생체 분석 시험 서비스 시장은 임상 단계, 시험 유형, 치료 영역, 최종 사용자 및 지역별로 세분화됩니다.

임상 단계별로 전 세계 대분자 생체 분석 시험 서비스 시장은 전임상 및 임상 단계로 구분됩니다. 임상 시장 부문은 가장 높은 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.7%를 기록했습니다. 임상 연구는 인체를 대상으로 진행됩니다. 만성 질환의 유병률이 증가할 것으로 예상되며, 신흥 국가에서 임상 시험에 대한 수요가 증가할 것입니다. 예측 기간 동안 해당 부문의 성장을 견인할 것으로 예상되는 기타 요인으로는 생물학적 제제의 증가, 혁신 기술에 대한 수요 증가, 그리고 개별 맞춤형 희귀 의약품 및 의약품에 대한 필요성이 있습니다. 또한, 기술 발전, 임상 시험의 세계화, 그리고 임상 시험 수행을 위한 CRO 수요 증가로 인해 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

전임상 부문은 두 번째로 큰 시장입니다. 혈장 또는 혈청 샘플의 약물동태학적 생체 분석은 전임상 연구의 한 구성 요소입니다. 이 연구에서는 약물을 사람이나 동물에게 투여하고, 이후 다양한 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 분리된 혈청 또는 혈장은 분석을 위해 실험실로 보내집니다. 실험실에서는 생체 내 및 시험관 내 전임상 연구를 모두 수행합니다. 혈장 또는 혈청 내 약물의 양은 생체 분석 방법을 사용하여 측정됩니다. 중요한 화합물의 경우, 메조 스케일 디스커버리(Meso Scale Discovery) 및 효소 결합 면역 분석법(ELISA)과 같은 리간드 결합 기술이 일반적으로 농도(MSD)를 정량화하는 데 사용됩니다. 경우에 따라 질량 분광광도계가 대분자 생체 분석에 사용될 수도 있습니다.

연구 개발(R&D) 지출 증가와 아웃소싱 활동 증가로 인해 향후 몇 년 동안 전임상 시험 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

유형별로 대분자 생체 분석 시험 서비스의 세계 시장은 약물동태학, 항약물 항체(ADA) 및 기타로 구분됩니다. 항약물 항체(ADA) 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 연평균 9.8%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 항약물 항체(ADA) 분석은 대분자 약물 개발을 지원합니다. 면역 체계는 항체 또는 단백질 치료제와 같은 대분자 약물에 반응하여 약물에 대한 항체를 생성합니다. 따라서 ADA 분석은 ADA를 검출하는 데 사용할 수 있습니다. 항체 반응이 나타나는 환자는 잠재적으로 치명적인 반응부터 뚜렷한 임상적 영향이 없는 경우까지 다양한 반응을 보입니다. 또한 자가면역 질환, 알레르기 반응 또는 아나필락시스 쇼크와 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 부작용의 심각성과 그 결과를 고려하여 미국 FDA는 치료용 단백질 제품의 면역원성 평가를 위한 분석법 개발 및 검증 지침을 발표했습니다. ELISA와 MSD는 ADA 반응을 측정하는 플랫폼 중 일부입니다. ADA는 약물의 안전성에 영향을 미칠 수 있으므로 면역원성 분석은 대분자 약물의 임상 연구에 필수적입니다.

시험 유형별로 대분자 약물 생체 분석 시험 서비스의 세계 시장은 ADME, PK, PD, 생체이용률, 생체동등성 및 기타로 구분됩니다. 생체이용률 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 연평균 10%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 생체이용률은 활성 약물 또는 대사산물이 전신 순환계로 들어가 작용 부위에 도달하는 속도입니다. 약물의 생체이용률은 제형의 특성에 영향을 받으며, 이는 부분적으로 제형 설계에 따라 달라집니다. 비정맥 투여 용량 결정에 고려되기 때문에 약물동태학에 매우 중요합니다.

치료 영역별로 대분자 생체 분석 테스트 서비스의 세계 시장은 종양학, 감염병, 심장학, 신경학 및 기타로 구분됩니다. 종양학 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.3%를 기록했습니다. 암은 세포의 비정상적인 성장으로 종양이 형성되는 질환입니다. 이러한 비정상 세포는 혈액 및 림프계를 통해 다른 장기와 주변 조직으로 퍼집니다. 암 발병률 증가, 고령 인구의 급증, 그리고 건강하지 못한 생활 습관이 이 부문의 성장을 견인할 주요 요인으로 예상됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2018년 약 1,810만 명이 암에 걸렸습니다. 파이프라인 제품 증가와 맞춤형 의약품에 대한 높은 수요는 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 암 발병률 증가에 따라 대분자 생체 분석 테스트에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 예측 기간 동안 시장 성장을 견인할 것입니다.

감염성 질환 부문은 두 번째로 큰 규모입니다. 대도시 지역에서 감염성 질환에 걸릴 위험이 증가하고 있습니다. 최첨단 의약품 개발을 위한 임상 시험 연구 증가, 감염성 질환의 치료 및 진단에 대한 지식 증진 노력, 그리고 감염성 질환 유병률 증가는 모두 해당 부문의 확장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 정부의 적극적인 정책과 연구 개발에 대한 외부 자금 지원 증가는 시장 성장을 촉진하는 주요 요인입니다.

최종 사용자별로, 전 세계 대분자 생체 분석 테스트 서비스 시장은 중소기업과 대기업으로 구분됩니다. 중소기업 부문은 예측 기간 동안 연평균 9.8%의 성장률로 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 중소기업(SME) 바이오제약 회사는 혁신에 집중적인 접근 방식을 취합니다. 지난 5년간 승인된 모든 신규 처방 의약품의 약 63%는 혁신의 원동력인 소규모 제약 회사에서 나왔습니다. HBM Partners는 소규모, 중규모 및 대규모 제약 회사에서 처음 개발된 신규 분자 물질(NME)을 추적하여 분석한 결과 이러한 경향을 강조했습니다.

지역별 분석

지역별로 보면, 전 세계 대분자 생체 분석 시험 서비스 시장은 아시아 태평양, 북미, 유럽, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.

북미, 세계 시장 주도

북미는 가장 높은 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.6%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 북미가 고도의 신뢰성, 복잡성, 그리고 고가의 의약품을 생산하는 주요 제조 허브 중 하나이기 때문입니다. 전 세계 대분자 생체 분석 시험 서비스 시장은 빠른 기술 발전과 생체 분석 시험 서비스에 대한 수요 증가 등의 요인에 의해 성장할 것으로 예상됩니다. 또한, 제약 회사들은 미국의 의료 부문 확장에 주목하여 미국 시장에 집중하고 있습니다. 대분자 생물 분석 시험 서비스 시장은 생물 분석 시험 서비스를 제공하는 기업들의 투자 증가, 바이오 제약 산업의 연구 개발 지출 증가, 그리고 유리한 규제 개혁으로 인해 확대되고 있습니다. 유럽은 두 번째로 큰 시장 규모를 자랑하며, 2030년까지 연평균 10% 성장하여 약 8억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 유럽 지역은 미생물 제조 기술을 선도하고 있으며, 이는 이 지역의 연구 개발 노력을 세계적인 수준에서 보여줍니다. 전 세계 여러 개발도상국들은 임상 연구, 독성 시험, 신약 개발 등을 포함한 산업 지원 서비스를 제공함으로써 국내 역량을 구축하기 위해 서구 거대 기업들과의 파트너십을 모색하고 있습니다. 유럽의 제약 및 생명공학 산업은 고령화 인구 증가와 만성 및 감염성 질환 발병률 증가에 따른 첨단 의약품 수요 증가로 인해 최근 몇 년간 연구 개발에 상당한 투자를 해왔습니다. 예를 들어, 2019년에는 유럽 인구의 5분의 1 이상이 65세 이상이었습니다. 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 이는 특히 인도와 중국을 비롯한 이 지역 신흥 경제국의 의료비 지출 증가에 기인합니다. 정부의 우호적인 정책은 의료 연구 개발을 촉진하여 대분자 생체 분석 테스트 시장을 견인할 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가의 인구 구조 변화 또한 시장 수요를 촉진할 것입니다. 또한, 이 지역의 제약 및 바이오 제약 분야의 발전과 임상 시험 건수 증가는 예측 기간 동안 이 지역의 대분자 생체 분석 테스트 서비스 시장 성장을 더욱 가속화할 것입니다.