단일클론항체 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 유형별(인간, 인간화, 키메라, 마우스), 적용 분야별(종양학, 자가면역 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 감염성 질환, 피부과, 기타), 유통 채널별(병원 약국, 약국 및 소매 약국, 기타), 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

단클론항체 시장 성장 요인

만성 질환 치료를 위한 단클론 항체 수요 증가

암, 자가면역 질환 및 기타 희귀 질환과 같은 다양한 만성 질환으로 고통받는 사람들의 수가 증가함에 따라 효과적인 질병 관리를 위한 단클론 항체의 필요성이 대두되고 있습니다.

• 예를 들어, 아래 그래프는 전 세계적으로 암과 신경 질환을 앓는 사람들의 수가 증가하고 있음을 보여주며, 이는 단클론 항체의 필요성을 강조합니다.

출처: 세계보건기구 및 스트레이츠 리서치

또한, 중증근무력증과 같은 희귀 질환의 발병률 증가와 이에 따른 조기 승인은 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 근육학회(Myology) 2022 컨퍼런스에 따르면 프랑스에서는 약 2만 명이 중증근무력증을 앓고 있습니다. 더불어, 라불리주맙(울토미리스)은 2022년 5월에, 에프가르티기모드(비브가르트)는 2022년 7월에 희귀 질환 치료제로 승인을 받았으며, 이 두 가지 요인이 종합적으로 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

따라서 만성 질환 부담이 증가함에 따라 효율적인 질병 관리를 위한 단클론 항체의 필요성도 증가하고 있습니다.

단일클론항체 연구 자금의 전년 대비 증가

정부와 여러 기관들이 단클론 항체 개발 및 조달에 적극적으로 자금을 지원하면서 제조업체들이 단클론 항체 개발 및 생산에 투자할 의욕이 높아지고 있으며, 이는 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 따라서 개발 및 고비용 치료에 대한 재정 지원은 의료적 부담을 줄이고 의료진이 이러한 약물을 처방하도록 장려하는 데 도움이 됩니다.

• 예를 들어, 2024년 9월 텍사스 대학교 의과대학은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)로부터 백신 및 단클론항체 개발을 위해 연간 1,500만 달러를 지원받기로 했습니다.
• 2025년 1월, 빌 & 멜린다 게이츠 재단(BMGF)은 영국에 기반을 둔 의료 연구 자선 단체인 라이프아크(LifeArc)와 협력하여 단일클론 항체 생산 비용 절감을 위한 혁신적인 솔루션 개발을 가속화하는 것뿐만 아니라 혁신을 발굴하고 육성하기 위한 자금을 지원한다고 발표했습니다.
• 2022년 11월, 토르그니 스티그브란트는 리품에 투자하여 최근 시작된 SOL-116의 1상 임상 연구에 자금을 지원했습니다. SOL-116은 담즙산 자극성 리파아제(BSSL)를 차단하는 인간화 단일클론 항체로, 면역 체계에서 이전에는 간과되었던 표적 분자입니다.

시장 제약 요인

단클론 항체의 높은 가격은 그 도입에 영향을 미친다

단클론 항체의 높은 가격은 저소득 및 중소득 국가뿐 아니라 선진국에서도 감당하기 어려운 수준이며, 높은 치료 비용으로 인해 재정적 부담을 안고 있습니다. 따라서 이러한 질병 치료를 위한 대체 요법에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 단클론 항체의 도입에 부정적인 영향을 미치고 있습니다.

• 아래 그래프는 스위스와 영국 간 일부 단일클론 항체의 가격 차이를 보여줍니다.

출처: Public Eye 및 영국 국립보건임상연구소(NICE)

시장 기회

임상시험의 추진력: 혁신을 촉진할 수 있는 중요한 기회

단일클론 항체 개발을 위한 임상 시험 건수 증가는 예측 기간 동안 단일클론 항체 시장 성장에 상당한 기회를 제공합니다.

• 예를 들어, 다음은 단일클론 항체 시장에서 활동하는 주요 기업들로, 다양한 질병 적응증에 대한 여러 후보 물질을 개발 중입니다.

표 1: 미국 기업의 단클론 항체 파이프라인

출처: 애브비, 오츠카 아메리카 제약, 머크, 암젠

유형별 인사이트

시장은 인간 유래, 인간화, 마우스 유래 및 키메라 항체로 세분화됩니다. 인간 유래 항체 부문은 암 및 자가면역 질환 치료에 있어 인간 유래 항체의 사용 증가, 항체 승인 건수 증가, 암 치료의 1차 치료제로서의 선호도 증가, 그리고 인간 유래 항체 개발에 대한 투자 확대 등으로 인해 단클론 항체 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

응용 프로그램 분석

시장은 종양학, 자가면역 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 감염성 질환, 피부 질환 및 기타 질환으로 세분화됩니다. 종양학 부문이 시장을 주도하고 있으며 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 암 발병률 증가와 암 치료의 선호 치료제로 단클론 항체 사용이 증가하고 있는 데 기인합니다. 또한, 암 치료를 위한 단클론 항체 승인 건수 증가도 해당 부문의 성장에 기여하고 있습니다.

유통 채널 인사이트

시장은 병원 약국, 일반 약국 및 소매 약국, 기타로 세분화됩니다. 병원 약국 부문은 류마티스 관절염, 대장암, 감염성 질환 발병률 증가로 인해 신약 수요가 늘어나면서 매출에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이러한 질환들은 병원 치료를 통해 단일클론 항체와 같은 새로운 치료법을 제공받을 수 있도록 했습니다. 또한, 암 연구 개발을 촉진하기 위한 병원 간 협력과 임상 전문성을 바탕으로 한 새로운 치료법의 제공은 환자들의 병원 약국 선호도를 높이는 요인으로 작용합니다.

지역별 분석

북미는 주요 업체들의 입지, 신규 단클론 항체에 대한 높은 접근성, 잘 구축된 보험금 지급 제도, 그리고 암 및 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 증가 등에 힘입어 단클론 항체 시장에서 47.09%의 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도했습니다.

미국 단일클론항체 시장 동향

• 미국 내 단일클론항체 산업은 암 발병률 증가, 미국 식품의약국(FDA)의 강력한 규제 지원, 그리고 주요 시장 참여 기업들의 존재에 힘입어 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한, 알츠하이머병 환자 수의 증가는 효과적인 치료제로서 단일클론항체에 대한 수요 증가를 촉진하며 시장 성장을 견인하고 있습니다. 2024년 보고서에 따르면, 미국에서 65세 이상 알츠하이머병을 앓고 있는 사람은 690만 명이며, 2060년에는 1,380만 명에 이를 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 단클론항체 시장 동향

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 16.4%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 암, 관절염 및 기타 질병의 유병률 증가, 인도에 글로벌 제약 회사들의 진출, 그리고 의료 전문가들 사이에서 단클론 항체의 효능에 대한 인식이 높아지는 데 힘입은 것입니다.

• 중국 – 중국의 단일클론항체 시장은 생물약학 연구의 발전과 규제 개선에 힘입어 상당한 성장을 보였습니다. 또한, 60개 이상의 제약회사가 보유한 강력한 개발 파이프라인은 예측 기간 동안 단일클론항체 치료 접근성을 더욱 향상시킬 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 아래 그래프는 중국의 강력한 국내 연구 개발 프로젝트 142개가 현재 진행 중임을 보여줍니다.

출처: 제네릭 및 바이오시밀러 이니셔티브(GaBI)

• 인도 – 인도의 단일클론항체 시장은 유방암 발병률 증가에 힘입어 강력한 성장세를 보이고 있습니다. 예를 들어, 세계 암 관측소(Global Cancer Observatory)에 따르면 2022년 인도에서는 유방암이 192,020건으로 주요 암 발병 사례 1위를 차지했습니다. 이러한 추세는 허셉틴(트라스투주맙)과 같은 치료에 사용되는 단일클론항체의 수요 증가로 이어지고 있습니다. 또한, 생명공학 연구 개발에 대한 정부 자금 지원 확대도 시장 성장을 견인하고 있습니다.
  • 예를 들어, 인도 정부는 2024-2025년 연방 예산에서 의료 부문과 연구 개발에 90조 1710억 루피를 투입하여 국내 제조업과 생산을 증진시키겠다고 발표했습니다.

유럽 ​​단일클론항체 시장 동향

• 영국 – 영국에서 단클론 항체 시장 성장을 견인하는 주요 요인은 전국적으로 단클론 항체 제조를 위한 투자 여력이 풍부하다는 점과 치매 및 자궁내막암과 같이 치료에 단클론 항체가 필요한 심각한 질병의 발병률이 높다는 점입니다. 예를 들어, 세계 암 연구 기금(World Cancer Research Fund) 보고서에 따르면 2022년 전 세계적으로 총 420,368건의 자궁내막암 사례가 발생했으며, 영국은 자궁내막암 발병률 상위 10개국에 포함되었습니다. 이는 이러한 질환 치료에 단클론 항체가 절실히 필요함을 시사합니다.
  • 예를 들어, 아래 그래프는 2022년과 2024년 영국 전역의 치매 발병 사례를 보여주는데, 이는 영국 인구에서 치매 발병률이 크게 증가했음을 나타냅니다.

출처: 너필드 트러스트

• 독일 – 독일의 단일클론항체 산업은 독일 감염 연구 센터(Derman Centre for Infection Research)와 같은 여러 연구 기관들이 단일클론항체의 개발, 생산 및 임상 시험에 집중하면서 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 독일 전역에서 높은 폐암 발병률과 RSV 감염률 또한 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 예를 들어, 2022년부터 2023년까지 독일에서는 매 시즌 3,911,800건의 RSV 감염 사례가 보고되었는데, 이는 RSV 감염 치료를 위한 단일클론항체에 대한 수요가 증가하고 있음을 보여줍니다.

• 스페인 – 스페인 시장은 주로 천식 유병률이 높고, 잘 갖춰진 생산 시설이 있으며, 단클론 항체에 대한 수요가 증가하고 있다는 점에 힘입어 성장하고 있습니다.

• 예를 들어, 아래 그래프는 천식 치료에 가장 많이 처방되는 단클론 항체 몇 가지와 그 비율을 보여줍니다.

출처: 미국 국립보건원(NIH)