단일클론항체 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 유형별(인간형, 인간화형, 키메라형, 마우스형), 적용 분야별(종양학, 자가면역 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 감염성 질환, 피부과, 기타), 유통 채널별(병원 약국, 드럭스토어 및 소매 약국, 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2026-2034년

단클론 항체 시장 규모

전 세계 단일클론항체 시장 규모는 2025년 2,928억 6,103만 달러였으며, 2026년 3,373억 7,591만 달러에서 2034년 1,046만 4,871억 4천만 달러로 성장하여 예측 기간(2026~2034년) 동안 연평균 15.2%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 북미는 2025년 시장 점유율 43.2%로 단일클론항체 시장을 주도했습니다.

단일클론항체 산업 성장의 주요 요인은 암 및 류마티스 관절염, 건선, 크론병, 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 발병률 증가입니다. 또한, 하이브리도마 기술과 같은 유전 공학 및 생물 제조 기술의 발전으로 단일클론항체의 효능이 향상되어 암 치료 분야에서 높은 인기를 얻고 있습니다. 나아가, 종양학, 면역학, 감염성 질환 분야에서 승인된 단일클론항체의 적용 범위가 확대됨에 따라 수요가 증가하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

• 예를 들어, 아래 그래프는 미국 내 암 발병률을 보여주며, 2024년부터 2025년까지 암 발병 사례가 매년 증가하는 추세를 나타냅니다. 이는 암 치료에 효과적인 단클론 항체가 필요하다는 점을 강조합니다.

단클론항체 시장 동향

종양학 분야를 넘어 적응증 확대

단일클론항체 분야에서 새롭게 떠오르는 추세는 기존에 승인된 단일클론항체의 적용 범위를 확대하는 승인이 증가하고 있다는 점입니다. 이러한 적용 범위에는 자가면역 질환, 신경계 질환, 희귀 질환 등이 포함됩니다. 예를 들어, 2024년 7월 미국 FDA는 일라이 릴리의 도나네맙(키순라)을 초기 알츠하이머병 치료제로 승인하여 종양학 분야를 넘어 치료 적용 범위를 넓히는 중요한 진전을 이루었습니다. 이러한 추세는 더욱 발전된 단일클론항체 개발을 위한 연구 개발 활동을 촉진하고 있으며, 다양한 질병 치료에 대한 수요 증가를 이끌고 있습니다.

• 예를 들어, 아래 표는 단일클론 항체인 엔허투(Enhertu)가 암 이외의 다양한 질병 치료에도 승인 범위가 확대되었음을 보여줍니다.

출처: 아스트라제네카 및 다이이치산쿄 주식회사 보도자료

따라서 이러한 발전은 다양한 질병 치료를 위한 단클론 항체에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.

정밀 의학과 바이오마커 기반 치료법의 부상

현재 PD-1, HER2, EGFR과 같은 특정 단백질에 결합하는 새로운 단클론항체(mAb)들이 개발되고 있습니다. 이러한 약물들은 유전적 특성을 기반으로 개별 환자의 프로필에 맞춘 치료에 초점을 맞추고 있습니다. 이는 임상 결과를 개선하고 약물의 효능을 향상시킵니다.

• 예를 들어, 트라스투주맙은 종양에서 HER2 수용체가 과발현되는 환자에게만 효과적인데, 이는 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 확인되었습니다.
• 2022년 8월, FDA는 새로운 분자 분류인 HER2-low 유방암 치료제로 트라스투주맙 데룩스테칸(Enhertu)을 승인했습니다.

따라서, 이러한 표적 정밀 단일클론 항체의 개발은 시장에서 새롭게 떠오르는 추세입니다.

유형별 인사이트

시장은 인간 유래, 인간화, 마우스 유래 및 키메라 항체로 세분화됩니다. 인간 유래 항체 부문은 암 및 자가면역 질환 치료에 있어 인간 유래 항체의 사용 증가, 항체 승인 건수 증가, 암 치료의 1차 치료제로서의 선호도 증가, 그리고 인간 유래 항체 개발에 대한 투자 확대 등으로 인해 단클론 항체 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

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응용 프로그램 분석

시장은 종양학, 자가면역 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 감염성 질환, 피부 질환 및 기타 질환으로 세분화됩니다. 종양학 부문이 시장을 주도하고 있으며 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 암 발병률 증가와 암 치료의 선호 치료제로 단클론 항체 사용이 증가하고 있는 데 기인합니다. 또한, 암 치료를 위한 단클론 항체 승인 건수 증가도 해당 부문의 성장에 기여하고 있습니다.

유통 채널 인사이트

시장은 병원 약국, 일반 약국 및 소매 약국, 기타로 세분화됩니다. 병원 약국 부문은 류마티스 관절염, 대장암, 감염성 질환 발병률 증가로 인해 신약 수요가 늘어나면서 매출에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이러한 질환들은 병원 치료를 통해 단일클론 항체와 같은 새로운 치료법을 제공받을 수 있도록 했습니다. 또한, 암 연구 개발을 촉진하기 위한 병원 간 협력과 임상 전문성을 바탕으로 한 새로운 치료법의 제공은 환자들의 병원 약국 선호도를 높이는 요인으로 작용합니다.

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지역별 분석

북미는 주요 업체들의 입지, 신규 단클론 항체에 대한 높은 접근성, 잘 구축된 보험금 지급 제도, 그리고 암 및 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 증가 등에 힘입어 단클론 항체 시장에서 47.09%의 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도했습니다.

미국 단일클론항체 시장 동향

• 미국 내 단일클론항체 산업은 암 발병률 증가, 미국 식품의약국(FDA)의 강력한 규제 지원, 그리고 주요 시장 참여 기업들의 존재에 힘입어 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한, 알츠하이머병 환자 수의 증가는 효과적인 치료제로서 단일클론항체에 대한 수요 증가를 촉진하며 시장 성장을 견인하고 있습니다. 2024년 보고서에 따르면, 미국에서 65세 이상 알츠하이머병을 앓고 있는 사람은 690만 명이며, 2060년에는 1,380만 명에 이를 것으로 예상됩니다.

지역별 인사이트 확인국가별 데이터 및 지역별 동향을 확인하세요.

아시아 태평양 단클론항체 시장 동향

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 16.4%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 암, 관절염 및 기타 질병의 유병률 증가, 인도에 글로벌 제약 회사들의 진출, 그리고 의료 전문가들 사이에서 단클론 항체의 효능에 대한 인식이 높아지는 데 힘입은 것입니다.

• 중국 – 중국의 단일클론항체 시장은 생물약학 연구의 발전과 규제 개선에 힘입어 상당한 성장을 보였습니다. 또한, 60개 이상의 제약회사가 보유한 강력한 개발 파이프라인은 예측 기간 동안 단일클론항체 치료 접근성을 더욱 향상시킬 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 아래 그래프는 중국의 강력한 국내 연구 개발 프로젝트 142개가 현재 진행 중임을 보여줍니다.
• 인도 – 인도의 단일클론항체 시장은 유방암 발병률 증가에 힘입어 강력한 성장세를 보이고 있습니다. 예를 들어, 세계 암 관측소(Global Cancer Observatory)에 따르면 2022년 인도에서는 유방암이 192,020건으로 주요 암 발병 사례 1위를 차지했습니다. 이러한 추세는 허셉틴(트라스투주맙)과 같은 치료에 사용되는 단일클론항체의 수요 증가로 이어지고 있습니다. 또한, 생명공학 연구 개발에 대한 정부 자금 지원 확대도 시장 성장을 견인하고 있습니다.
  • 예를 들어, 인도 정부는 2024-2025년 연방 예산에서 의료 부문과 연구 개발에 90조 1710억 루피를 투입하여 국내 제조업과 생산을 증진시키겠다고 발표했습니다.

유럽 ​​단일클론항체 시장 동향

• 영국 – 영국에서 단클론 항체 시장 성장을 견인하는 주요 요인은 전국적으로 단클론 항체 제조를 위한 투자가 활발하게 이루어지고 있다는 점과 치매 및 자궁내막암과 같이 치료에 단클론 항체가 필요한 심각한 질병의 발병률이 높다는 점입니다. 예를 들어, 세계 암 연구 기금(World Cancer Research Fund) 보고서에 따르면 2022년 전 세계적으로 총 420,368건의 자궁내막암 사례가 발생했으며, 영국은 자궁내막암 발병률 상위 10개국에 포함되었습니다. 이는 이러한 질환 치료에 단클론 항체가 절실히 필요함을 시사합니다.
  • 예를 들어, 아래 그래프는 2022년과 2024년 영국 전역의 치매 발병 사례를 보여주는데, 이는 영국 인구에서 치매 발병률이 크게 증가했음을 나타냅니다.
• 독일 – 독일의 단일클론항체 산업은 독일 감염 연구 센터(German Centre for Infection Research)와 같은 여러 연구 기관들이 단일클론항체의 개발, 생산 및 임상 시험에 집중하면서 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 독일 전역에서 높은 폐암 발병률과 RSV 감염률 또한 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 예를 들어, 2022년부터 2023년까지 독일에서는 매 시즌 3,911,800건의 RSV 감염 사례가 보고되었는데, 이는 RSV 감염 치료를 위한 단일클론항체에 대한 수요가 증가하고 있음을 보여줍니다.
• 스페인 – 스페인 시장은 주로 천식 유병률이 높고, 잘 갖춰진 생산 시설이 있으며, 단클론 항체에 대한 수요가 증가하고 있다는 점에 힘입어 성장하고 있습니다.
• 예를 들어, 아래 그래프는 천식 치료에 가장 많이 처방되는 단클론 항체 몇 가지와 그 비율을 보여줍니다.

회사 시장 점유율

업계 주요 업체들은 첨단 단일클론 항체 개발에 집중하고 있으며, 시장 경쟁력을 유지하기 위해 기술 이전을 위한 주요 업체 간 협력에 적극적으로 나서고 있습니다.

액셀-힐 테크놀로지스(Accel-Heal Technologies Limited): 단일클론항체 시장의 떠오르는 기업

알미랄(Almirall, S.A.)은 혁신적인 단일클론 항체 개발과 신제품 출시를 통해 중요한 기업으로 부상하고 있는 스페인 제약 회사입니다.

Almirall, S.A.의 최근 개발 사항:

• 2024년 10월에,알미랄은 스페인에서 청소년 및 성인의 아토피 피부염 치료제인 레브리키주맙을 출시했으며, 2024년 2월에는 노바티스로부터 피부과용 항IL-21 단클론 항체 개발 허가를 받았습니다.

주요 및 신흥 기업 목록 단클론 항체 시장