신장 바이오마커 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 바이오마커 유형별(기능성 바이오마커, 상향 조절 단백질, 기타 바이오마커 유형), 진단 기법별(효소면역흡착법, 비색법, 입자 증강 탁도 측정 면역 분석법(PETIA), 화학발광 효소 면역 분석법(CLIA), 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)), 최종 사용자별(병원, 진단 실험실, 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2026-2034년

신장 바이오마커 시장 성장 요인

신장 관련 질환의 유병률 증가

신장 관련 질환 발병률 증가로 신장 바이오마커 시장 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 국제신장재단연맹(IFKF)과 국제신장학회(ISN)가 공동으로 주최한 2020년 세계신장의 날 자료에 따르면, 현재 전 세계적으로 약 8억 5천만 명이 신장 질환을 앓고 있습니다. 추정치에 따르면 성인 10명 중 1명은 만성신장질환(CKD)을 앓고 있습니다. 전 세계적으로 CKD 부담은 계속 증가하고 있으며, 2040년에는 전 세계적으로 수명 손실을 초래하는 다섯 번째로 중요한 요인이 될 것으로 예상됩니다.

또한, 보건자원서비스청(HRSA)의 부서에 따르면이식2022년 2월 기준 데이터에 따르면, 2021년 전 세계적으로 약 24,670명의 환자가 신장 이식을 받았으며, 90,483명이 이식을 기다리고 있었습니다. 이러한 요인들은 질병의 조기 진단을 가속화하기 위한 첨단 진단 기술의 발전을 촉진하고 있으며, 이는 시장 성장을 견인하고 있습니다.

당뇨병과 고혈압의 높은 유병률, 이는 신장 질환의 주요 원인

당뇨병은 당뇨병성 신증이라는 신장 질환을 유발할 수 있습니다. 이는 신부전의 가장 흔한 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 당뇨병성 신증은 당뇨병 환자의 약 3분의 1에서 발생하는 것으로 관찰됩니다. 또한, 당뇨병 환자는 만성 신장 질환(CKD)을 동반하는 경우가 많습니다. 신장 질환은 제1형 및 제2형 당뇨병 모두에서 발생할 수 있습니다.

한편, 임페리얼 칼리지 런던과 WHO가 주도한 고혈압(고혈압) 진단, 유병률, 치료 및 관리 추세에 대한 최초의 포괄적인 글로벌 분석에 따르면, 30~79세 성인 중 고혈압을 가진 사람의 비율은 1990년 6억 5천만 명에서 2019년 12억 8천만 명으로 증가했습니다. 더욱이, 고혈압은 만성 신장 질환(CKD)의 위험 요인으로 알려져 있습니다.말기 신부전위에서 언급한 요인들은 예측 기간 동안 신장 바이오마커 시장 성장에 매우 중요합니다.

시장 제약 요인

규제 및 상환 시스템 관련 문제

전 세계 각국 정부가 설립한 규제 당국은 엄격한 규제 정책을 통해 바이오마커 시장을 규제하고 있습니다. 이는 안전하고 적절하며 경제적인 제품에 대한 접근성을 보장하고, 제품이 대중의 의료적 목적을 충족할 수 있도록 하기 위함입니다. 이러한 규제는 제조업체에게 승인 지연, 제품 출시 지연, 그리고 때로는 제품 리콜과 같은 문제를 야기하며, 이는 예측 기간 동안 전 세계 신장 바이오마커 시장의 성장을 저해할 것으로 예상됩니다. 바이오마커 검사 도입은 또한 여러 국가별로 다른 보험금 지급 문제로 인해 더욱 어려워지고 있습니다. 검사 비용에 대한 보험금 지급 부족과 검사 시설 부족은 시장 성장의 주요 장애물입니다.

시장 기회

유전학 분야의 급속한 기술 발전

기능성 기술과 같은 혁신적인 기술의 최근 발견된 응용 분야유전체학단백질체학 및 생체 유체 프로파일링을 통해 급성 신손상(AKI) 및 만성 신장 질환(CKD)의 예측 바이오마커로 주목받는 여러 새로운 인자들이 발견되었습니다. 호중구 젤라틴분해효소 관련 리포칼린(NGAL), 신장 손상 분자-1(KIM-1), 간형 지방산 결합 단백질(L-FABP)과 같은 요단백질은 가장 유망한 인자 중 하나입니다. CKD 진행의 기저에 있는 복잡한 병태생리학적 과정에 대한 이해가 향상됨에 따라 CKD 진행을 구별하는 바이오마커들도 제시되었으며, 현재 활발히 연구되고 있습니다.
2021년 bioRxiv에 발표된 '유전 회로를 이용한 신장 바이오마커 검출을 위한 다중 세포 기반 진단 장치'라는 연구에 따르면, 의료 산업에서 사용되는 합성 생물학 기반 솔루션의 수는 매년 증가하고 있습니다. 예를 들어, 전세포바이오센서유전학 기술은 기존 치료법에 대한 저비용, 휴대성, 맞춤형 의학적 대안을 개발하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다. 이러한 맞춤형 의학적 접근법의 증가는 신장 질환 분야에서 유전학의 성장을 더욱 촉진하여 시장 성장의 기회를 창출하고 있습니다.

바이오마커 유형 분석

기능성 바이오마커 부문은 세계 시장을 주도하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 7.35%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 기능성 바이오마커는 혈청 크레아티닌, 혈청 시스타틴 C, 소변 알부민으로 세분화됩니다. 혈청 크레아티닌은 신장 기능 평가에 가장 널리 사용되는 검사이며, 신장 기능 지표인 사구체 여과율(eGFR)을 산출하는 데 사용됩니다. 또한 만성 신장 질환 진단에도 이상적인 지표로 활용됩니다. 시스타틴은 체내 세포에서 생성되는 단백질입니다. 혈중 시스타틴 C 농도는 신장 기능에 따라 달라집니다. 알부민은 체내 실질 세포에서 합성됩니다. 혈장, 뇌척수액(CSF), 소변에는 체내 알부민이 약 50% 함유되어 있습니다. 소변 알부민 부문은 시장 내 주요 기업들의 제품 공급 증가에 힘입어 성장하고 있습니다.

상향 조절된 단백질 세그먼트는 호중구 젤라틴분해효소 관련 리포칼린(NGAL), 신장 손상 분자-1(KIM-1), 그리고 인터루킨 18(IL-18)로 세분화됩니다. NGAL은 급성 신장 손상(AKI)을 조기에 진단하는 새로운 바이오마커입니다. KIM-1은 제1형 막관통 단백질입니다. KIM-1은 허혈성 또는 독성 손상 후 신장의 탈분화된 근위 세관 상피 세포에서 상향 조절됩니다. 인터루킨 18(IL-18)은 18kDa 크기의 새로운 단백질입니다.사이토카인독성 쇼크에 대한 반응으로 인터페론-γ(IFN-γ) 생성을 촉진하는 보조 자극 인자로 확인되었습니다. 신호 펩타이드가 없고 활성 분자로 분해되어야 하는 IL-18의 전구체인 24kDa 분자는 IL-18 합성 과정에서 생성됩니다.

진단 기법에 대한 통찰

전 세계 신장 바이오마커 시장은 효소결합면역흡착법(ELISA), 비색법, 입자증강탁도면역분석법(PETIA), 화학발광효소면역분석법(CLIA), 액체 크로마토그래피로 구분됩니다.질량 분석법(LS-MS).

효소면역측정법(ELISA) 부문은 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 7.19%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. ELISA 검사는 신속하게 여러 샘플을 동시에 처리할 수 있도록 설계되어 있어 사용이 간편하고, 다양한 연구 및 진단 목적에 널리 활용되고 있습니다. 대만의 첨단 체외진단(IVD) 기업인 바이오예방의약공사(BPM)는 2020년 7월, 자사의 진단 키트 DNlite-IVD103이 CE IVD 인증을 획득하고 유럽 연합(EU)에서 판매 승인을 받았다고 발표했습니다. 당뇨병성 신장 질환의 진행을 억제하는 데 사용되는 "DNlite-IVD103" 진단 키트는 전 세계적으로 출시된 최초의 ELISA 진단 키트입니다.

용액 내 화합물의 농도를 발색제를 이용하여 측정하는 것을 비색법이라고 합니다. 비색 분석법은 다양한 질병을 진단하기 위해 진단 실험실과 병원에서 널리 사용됩니다. 이러한 폭넓은 활용성 덕분에 신장 질환 진단을 위한 단백질 농도 측정에 사용되는 개선된 비색 분석법들이 빠르게 개발되고 있습니다.

최종 사용자 인사이트

진단 실험실 부문은 시장에서 가장 중요한 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.21%를 기록할 것으로 예상됩니다. 신장 질환 유병률 증가, 정부 정책, 주요 시장 참여자들의 전략 등이 진단 실험실의 성장을 촉진하고 있으며, 이에 따라 진단 실험실에서 수행되는 검사 건수도 증가하고 있습니다. 진단 실험실의 자동화 및 로봇 기술 도입으로 생산성이 향상되고 검사 비용이 절감되는 혁신이 이루어졌습니다. 또한, 제조업체와 실험실 간의 협력을 통해 혁신적인 제품이 개발됨에 따라 신장 바이오마커 활용 시장도 성장할 것으로 전망됩니다.

신장 질환 진단 검사에서 병원은 매우 중요한 역할을 합니다. 대부분의 환자들이 신장 질환으로 병원을 방문하기 때문입니다. 진단 검사의 중요한 임상적, 재정적 이점을 고려할 때, 초기 투자 비용은 대부분의 병원에게 큰 부담이 되지 않습니다. 따라서 대부분의 대형 및 중형 병원에는 신장 질환 진단을 위한 자체 검사실이 마련되어 있습니다. 병원 내 진단의 가장 큰 장점은 의료 전문가들이 검사 결과를 신속하게 확인하여 필요한 결정을 내릴 수 있다는 것입니다.

지역별 분석

북미는 전 세계 신장 바이오마커 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.74%를 기록할 것으로 예상됩니다. 북미 지역에서는 미국이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 지난 10년간 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 분자 바이오마커 정보를 포함한 의약품 라벨 수가 크게 증가했습니다. 거의 모든 제약 회사는 자체적으로 또는 다른 회사와 협력하여 분자 바이오마커 연구를 진행하고 있습니다. 미국에서 만성 신장 질환(CKD) 발병률이 증가하는 추세는 정확한 진단을 위한 신장 바이오마커 사용 증가와 시장 확대를 이끄는 주요 요인 중 하나입니다. 예를 들어, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2021년 미국에서 약 3,700만 명, 즉 7명 중 1명 이상이 만성 신장 질환을 앓고 있을 것으로 추정했습니다. 또한, 미국의 고령화 인구 증가로 만성 신장 질환 발병률이 높아지고 있어 조기 진단 및 효과적인 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 시장 성장에 기여하고 있습니다.

유럽 ​​신장 바이오마커 시장 동향

유럽 ​​시장은 예측 기간 동안 연평균 7.16%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 독일은 유럽 지역 시장을 주도하고 있습니다. 2020년 4월 PLOS One에 게재될 예정인 "독일의 만성 신장 질환 환자 비용" 연구에 따르면, 독일 성인 인구의 만성 신장 질환 유병률은 2%에서 7% 사이로 추정됩니다. 독일 인구에서 만성 신장 질환 유병률이 높은 것은 신장 바이오마커 검사의 도입 증가로 이어져 독일 시장의 성장을 견인할 것입니다. 또한, 독일 기업들이 신장 바이오마커 검사의 효과를 입증하는 신제품을 출시함에 따라 이러한 검사의 도입이 증가하고 있으며, 이는 독일 시장 성장을 더욱 촉진할 것입니다. 예를 들어, 진단 기업인 SphingoTec GmbH는 2020년 8월, 자사의 실시간 신장 기능 바이오마커인 penKid가 영유아 급성 신장 감염 진단에 신뢰할 수 있는 바이오마커임을 입증하는 예비 데이터를 발표했습니다.

아시아태평양향후 예측 기간 동안 신장 바이오마커 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이 지역에서 중국은 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 중국의 신장 바이오마커 시장 성장은 신장 질환 발생률 증가, 만성 신장 질환 바이오마커 검사 증가, 고혈압 증가 등 여러 요인에 의해 주도될 것으로 전망됩니다. 2020년 4월 BMC Nephrology에 발표된 연구에 따르면, 만성 신장 질환(CKD)의 전체 유병률은 16.8%, 당뇨병성 신장 질환(DKD)의 유병률은 3.5%, 당뇨병 환자에서 CKD의 전체 유병률은 48%였습니다. CKD 및 DKD 유병률 증가는 중국에서 신장 바이오마커 검사 도입을 촉진하여 시장 성장을 견인할 것입니다.

안에중동 및 아프리카이러한 국가들에서 신장 질환 유병률 증가와 당뇨병 유병률 증가 등의 요인들이 신장 바이오마커 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 사우디 신장 질환 및 이식 저널에 게재된 '아랍 세계의 신장 데이터'라는 보고서에 따르면,투석2020년 8월 기준 쿠웨이트의 말기 신부전 환자 투석 치료 건수는 2,230건으로 전년 대비 6% 증가했습니다. 투석 유병률은 인구 백만 명당 465명, 투석 발생률은 백만 명당 100명이었습니다. 또한, 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)의 2021년 자료에 따르면, 남아프리카공화국의 성인 당뇨병 환자 수는 2021년 423만 4천 명이며, 2030년에는 544만 5천 명, 2045년에는 746만 4천 명에 이를 것으로 예상됩니다. 남아프리카공화국에서 이처럼 높은 당뇨병 유병률은 신장 질환의 주요 원인인 당뇨병에 대한 신장 바이오마커 검사 도입 증가로 이어져 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.