일회용 바이오프로세싱 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 제품별(일회용 바이오프로세싱 장비, 단순 및 주변 장치), 응용 분야별(단일클론항체(mAB), 백신, 세포 치료제, 기타), 최종 사용자별(바이오제약 제조업체, 위탁생산업체(CMO), 연구개발 기업 및 연구기관), 방법별(여과, 보관 및 운송, 세포 배양, 혼합, 정제) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

일회용 바이오프로세싱 시장 성장 요인

유연한 바이오프로세싱에 대한 수요 증가

유연한 생산 방식은 생물학적 제제 및 바이오시밀러 개발에 매우 ​​중요합니다. 개발 기간을 단축하고, 교대 근무 필요성을 줄이며, 환경에 미치는 영향을 최소화할 수 있기 때문입니다. SUS(지속 가능한 생산 시스템)를 활용한 이러한 유연한 생산 방식은 일회용 제품을 사용하여 제품 작업을 간편하게 수행할 수 있는 소규모 개발업체에 특히 유용합니다. 또한, 유연성 증대는 초기 투자 비용을 25~30% 절감하고, 설비 구축 시간을 최대 60%까지 단축하는 효과를 가져옵니다.

또한, SUS는 연속적인 생물공정을 가능하게 하여 더욱 효율적이고 적응성이 뛰어난 설비를 활용할 수 있도록 합니다. SUS의 향상된 유연성은 제조업체가 새로운 시장에 진출하고 생산 능력을 확대하는 데 도움이 됩니다. 머크와 같은 일회용 설비 제조업체는 울트라셀 멤브레인이 적용된 펠리콘 캡슐과 같은 접선 유동 필터 장치를 제공하여 유연한 생물학적 제제 제조를 지원합니다. 따라서 일회용 기술이 제공하는 향상된 유연성은 시장 수요를 증가시키고 있습니다.

바이오의약품 및 바이오시밀러의 높은 소비율

바이오의약품 및 바이오시밀러의 전 세계적인 소비는 더욱 빠른 속도로 증가할 것으로 예상되며, 이는 바이오프로세서 개발업체에 영향을 미칠 것입니다.생물학적 제제를 제조하다일회용 시스템을 사용하면서 바이오의약품 시장은 매출이 크게 증가하고 있으며, 지난 몇 년 동안 많은 신약이 승인되었습니다. 2017년 세계 바이오의약품 시장 규모는 2,400억 달러로 추산되었으며, 연평균 9% 이상의 견실한 성장률을 기록했습니다. 전체적으로 바이오의약품의 시장 점유율은 2016년 약 25%에서 2017년 약 27%로 증가했습니다.

개발도상국에서는 바이오시밀러 제조와 관련된 여러 규정이 제정되고 있습니다. 한국, 사우디아라비아, 터키 등은 이미 바이오시밀러 가이드라인을 마련했으며, 최근 인도에서도 바이오시밀러 제조 관련 지침을 발표했습니다. 생물학적 복제 의약품인 바이오시밀러는 특히 아시아 태평양 지역의 바이오의약품 시장 성장에 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러 승인 건수 증가는 일회용 바이오프로세싱 시장의 성장에도 상당한 영향을 미칠 것으로 전망됩니다.

시장 제약 요인

일회용 생물공정의 높은 비용

용출성 및 추출성 등 일회용 용기(SUS)와 관련된 다른 고려 사항 외에도, 비용은 위탁생산업체(CMO)의 SUS 활용을 제한하는 주요 제약 조건으로 널리 인식되고 있습니다. 제조업체와 CMO의 일회용 용기 사용을 저해하는 요인을 조사하기 위해 200명 이상의 응답자를 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, CMO의 경우 높은 비용 때문에 일회용 용기 사용을 거부하는 비율이 26.7%에 달하는 반면, 바이오의약품 제조업체의 경우 그 비율은 약 4.8%에 그쳤습니다. 이러한 요인들은 시장 성장을 저해할 것으로 예상됩니다.

시장 기회

신제품 출시

시장 참여자바이오제약 산업혁신적인 제품 출시에 집중함으로써 궁극적으로 고객을 유치하고 시장 점유율을 확대할 수 있습니다. 신제품 출시를 통해 소비자는 첨단 기능을 기반으로 다양한 제품을 선택할 수 있게 되며, 제품 포트폴리오를 강화할 수 있습니다. 기술 변화, 경쟁 심화, 성장, 발전, 첨단 제품에 대한 수요 증가 등 여러 요인이 신제품 출시를 촉진합니다.

일회용 바이오프로세싱 시장의 대부분 업체들은 혁신적인 제품 개발을 위해 연구 개발에 적극적으로 투자하고 있습니다. 특히 소비자들의 일회용 제품 수요를 충족하기 위해 혁신적인 제품 출시에 주력하고 있습니다. 예를 들어, 머크(Merck)는 항체-약물 접합체 및 단클론 항체에 사용할 수 있는 새로운 접선 유동 여과 캡슐인 펠리콘(Pellicon) 캡슐을 출시했습니다. 이처럼 일회용 기술의 지속적인 혁신은 향후 몇 년 동안 신제품 출시를 촉진하고 시장 전반의 성장을 위한 기회를 창출할 것입니다.

지역별 분석

북미는 전 세계 일회용 바이오프로세싱 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 16.30%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 북미 시장 성장의 주요 요인으로는 대규모 제조 시설의 존재, 앞서 언급한 두 국가 모두에서 증가하는 바이오의약품 연구 개발 투자, 그리고 일회용 기술에 대한 수요 증가 등이 있습니다. 당뇨병, 암, 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 발병률 증가와 고령 인구 증가로 인한 바이오의약품 수요 증가 또한 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 소비 증가 역시 이 지역 시장 성장을 견인하는 요인입니다.

• 또한, 바이오의약품 연구개발(R&D) 투자 증가가 일회용 솔루션 활용도 향상에 기여하고 있습니다. BDO USA가 2020년 9월 2일에 실시한 연구에 따르면, 바이오의약품 산업의 R&D 투자는 2018년에서 2019년 사이에 22%라는 큰 폭으로 증가했습니다. 신제품 출시, 지속적인 전략적 인수 및 협력 또한 이 지역에서 일회용 시스템의 성장을 가속화하고 있습니다. 예를 들어, 머크 밀리포어(Merck Millipore)의 펠리콘(Pellicon) 캡슐, 모비우스(Mobius) 파워 믹서, 필터와 같은 일회용 기술의 출시로 시장에서 활용도가 높아졌습니다.

유럽 ​​일회용 바이오프로세싱 시장 동향

유럽은 예측 기간 동안 연평균 15.73%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 독일, 프랑스, ​​스위스, 영국, 이탈리아, 스페인과 같은 국가들은 유럽 일회용 바이오프로세싱 시장에서 중요한 매출 기여국입니다. 일회용 바이오프로세싱의 도입 증가, 바이오의약품 생산 확대, 만성 질환 유병률 증가 등이 이 지역 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 여러 연구에 따르면 유럽에서는 10명 중 9명이 만성 질환으로 사망하는 것으로 추정됩니다. 이러한 만성 질환 유병률 증가는 궁극적으로 더 나은 치료를 위한 생물학적 제제 개발로 이어지고 있습니다.

더욱이 의료비 지출의 70~80%가 만성 질환 치료에 사용되는 것으로 추산됩니다. 유전자 및 세포 치료와 같은 첨단 분야에서 일회용품 사용이 증가함에 따라, 유럽은 풍부한 국내 생산 시설을 보유하고 있어 일회용품 제조에 이상적인 지역으로 여겨지고 있습니다. 이러한 이유로 많은 미국 기업들이 유럽을 일회용품 생산지로 선호하는 추세입니다.

아시아 태평양 일회용 바이오프로세싱 시장 동향

아시아 태평양 지역에서는 연구 개발 인프라 확충, 일회용품에 대한 인식 제고, 블록버스터급 바이오 의약품 특허 만료, 정부 정책 지원, 바이오 의약품 수요 증가 등이 시장 성장에 기여하는 주요 요인입니다. 아시아 태평양 일회용 바이오 공정 시장에서 중국, 일본, 호주, 한국, 인도는 주요 매출 기여국입니다. 이 지역의 연구 활동에 대한 관심 증가와 높은 연구 개발 투자는 바이오 의약품 생산에 일회용 기술을 더욱 적극적으로 활용하도록 유도하고 있습니다. 특히 중국, 일본, 인도, 한국은 바이오 기술 산업 분야의 연구 개발 투자를 공격적으로 확대하고 있습니다. 예를 들어, 중국은 연구 개발 투자를 꾸준히 늘려 2018년 대비 12.5% ​​증가한 2,750억 달러를 기록했습니다. 2019년 중국은 약 3,220억 달러를 자체 연구 개발에 투자했으며, 일본의 연구 개발 투자액은 1,580억 달러였습니다.

라틴 아메리카에서는 신제품 출시, 인수, 협력 증가에 힘입어 일회용 바이오프로세싱 플랫폼이 발전하고 있습니다. 사토리우스 스테딤 바이오테크(Sartorius Stedim Biotech)가 다나허(Danaher)의 일부 자산을 인수하면서 일회용 크로마토그래피 솔루션 역량을 강화했습니다. 2019년 12월에는 GE 헬스케어(GE Healthcare)의 바이오제약 사업부를 214억 달러에 인수하기도 했습니다. 다나허는 2015년 8월 팔 코퍼레이션(Pall Corporation) 인수를 완료했습니다. 희귀 질환 관련 연구 활동과 학계 및 연구기관의 연구 활동 또한 이 지역에서 일회용 기술 활용을 증가시키고 있습니다. 그러나 추출 및 용출 가능성, 그리고 소모품 비용 증가와 같은 일회용 바이오프로세서(SUB)의 단점으로 인해 라틴 아메리카 시장 성장은 제한적인 수준에 머물러 있습니다.

중동 및 아프리카 지역은 다른 지역에 비해 발전 속도가 더딥니다. 이는 주로 최종 사용자들이 바이오의약품 및 바이오시밀러 개발 및 제조에 여전히 기존의 스테인리스 바이오프로세싱 방식을 사용하고 있기 때문입니다. 마찬가지로, 몇몇 국가를 제외하고는 여러 국가에서 바이오프로세싱 연구 및 제조 활동이 상대적으로 저조합니다. 글로벌 기업들의 연구 및 제조 시설은 대부분 미주, 유럽, 아시아 태평양 지역에 집중되어 있으며, 중동 및 아프리카 지역의 활동은 상대적으로 미미합니다.

혁신적인 일회용 제품의 활용 가능성에 대한 인식 부족과 기술적 어려움 또한 이 지역 시장의 성장 전망을 제한하는 요인으로 예상됩니다. 그러나 유리한 경제 환경, 바이오시밀러에 대한 수요 증가, 그리고 급성 및 만성 질환 부담의 증가는 이 지역의 일회용 바이오프로세싱 시장 성장에 기여하는 요인입니다.

제품 인사이트

세계 시장은 일회용 생물공정 장비와 단순 및 주변 장치로 양분됩니다. 일회용 생물공정 장비 부문이 세계 시장을 주도하며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.91%를 기록할 것으로 예상됩니다. 일회용 생물공정(SUB) 장비는 기술 발전, 확장성 향상, 바이오 제약 산업에서의 적용 확대로 인해 성장하고 있습니다. 생물반응기와 발효기는 일회용 생물공정 장비 시장에서 상당한 비중을 차지합니다.생물반응기 사용바이오시밀러 및 바이오의약품 개발을 위한 발효기 사용이 증가하고 있습니다. 일회용 크로마토그래피 시스템의 도입은 일회용 다운스트림 바이오프로세싱을 위한 해결책으로 여겨지고 있습니다.

다운스트림 공정에서 최종 사용자들은 멤브레인 포맷, 스케일링 기술, 이온 교환 기술 및 고분자 컬럼 구조의 활용으로 인해 일회용 바이오리액터(SUB)로의 전환을 가속화하고 있습니다. 접선 유동 여과와 결합된 크로마토그래피 시스템은 다운스트림 분리 및 정제 생산성을 극대화합니다. 여러 공급업체들이 시장에 혁신적인 제품을 출시했습니다. 예를 들어, ABEC는 2019년 9월 확장성 요구에 부응하여 6,000L의 기능 용량을 갖춘 일회용 바이오리액터 시스템을 출시했습니다.

응용 프로그램 분석

세계 시장은 단클론 항체, 백신, 세포 치료제 및 기타로 구분됩니다. 단클론 항체 부문은 시장에서 가장 큰 매출 기여도를 보이며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.38%를 기록할 것으로 예상됩니다. 단클론 항체(mAB)는 특정 또는 고유한 백혈구를 복제하여 생산되며, 암세포를 포함한 면역 체계 세포를 대체하고 모방할 수 있습니다. mAB는 자가면역 질환, 암, 성병(STI)의 진단 및 치료에 적용될 수 있으며, 단독으로 또는 다른 약물이나 방사성 물질과 함께 사용될 수 있습니다. 일회용 생물반응기를 이용한 mAB 생산은 기존의 스테인리스 스틸 장비에 비해 운영 비용을 절감하고 유연성을 높여줍니다.

또한, SUB를 단클론항체 생산에 적용하면 생산성, 유연성 및 용량이 향상되는 동시에 비용, 투자, 설치 공간 및 복잡성이 감소합니다. SUB는 미생물, 식물, 포유류 세포 및 유선을 포함한 기존의 단클론항체 생산 시스템을 대체할 수 있는 것으로 나타났습니다. SUB의 주요 특징은 교반, 통기 속도, 손쉬운 내부 조건 모니터링, 생물반응기 구조 및 공정 측면에서 스테인리스강 장비를 모방한다는 점입니다.

최종 사용자 인사이트

글로벌 시장은 바이오제약 제조업체, CMO(위탁생산업체), R&D 기업 및 연구기관으로 세분화됩니다. 바이오제약 제조업체 부문은 일회용 바이오프로세싱 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 16.21%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 연구 및 상업 생산 분야에서의 광범위한 도입으로 인해 바이오제약 제조업체 부문은 향후 몇 년 동안 시장을 주도할 것으로 전망됩니다. 대부분의 바이오제약 제조업체, 특히 대기업 및 중소기업은 장비 구매에 연간 5천만 달러 이상을 지출하고 있습니다. 바이오제약 제조업체는 일회용 바이오프로세싱에 상당한 자본을 투자하고 있는 것으로 나타났습니다.

또한, 시장 참여자들은 엔드투엔드 일회용 제조 플랫폼을 제공함으로써 바이오의약품 제조업체들이 충족되지 않은 요구/과제를 해결할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있습니다. 그 결과, 바이오의약품 업계는 일회용 바이오프로세싱 도입에 대한 확신을 점차 높여가고 있으며, 대부분의 최종 사용자들이 상업용 바이오의약품 제조 환경 내 가장 중요한 응용 분야에서 이러한 플랫폼을 활용할 수 있게 되었습니다.

방법론에 대한 통찰

세계 시장은 여과, 저장 및 운송, 세포 배양, 혼합 및 정제 부문으로 나뉩니다. 여과 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.03%를 기록할 것으로 예상됩니다. 일회용 심층 필터는 하류 공정의 첫 단계에서 세포 배양액을 정화하는 데 사용됩니다. 이러한 심층 미세여과는 세포, 이물질 및 콜로이드 물질을 제거하는 데 사용됩니다. 접선 유동 여과(TFF)는 심층 여과보다 여러 가지 장점이 있어 인기를 얻고 있습니다. 생물공정 분야 응답자를 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 제조업체의 약 72%가 생물공정의 초여과 및 미세여과에 일회용 TFF 시스템을 선호하는 것으로 나타났습니다. 또한, 하류 생물공정의 난이도 증가와 생물학적 제제 제조 과정에서 바이오매스 농축 기술 향상으로 인해 첨단 여과 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 공급업체들도 대규모 첨단 여과 장치 개발에 더욱 집중하고 있습니다.