일회용 바이오프로세싱 시장크기 및 전망, 2025-2033

일회용 바이오프로세싱 시장 규모

전 세계 일회용 바이오프로세싱 시장 규모는 2024년 90억 3천만 달러였으며, 2025년 105억 2천만 달러에서 2033년 359억 3천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025-2033) 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.59%를 기록할 것으로 전망됩니다.

일회용 시스템(SUS)은 한 번(또는 단일 제조 공정) 사용하도록 설계된 바이오의약품 제조(바이오프로세싱) 장비를 의미합니다. 캠페인)을 진행한 후 폐기됩니다. 일회용 바이오프로세싱 기술은 일회용 바이오의약품의 여과, 저장, 세포 배양, 결합 및 정제를 위해 고안되었습니다. 비용 효율적이고, 시간을 절약하며, 유연성을 제공하고, 번거로움이 없습니다.

기존 바이오프로세싱과 비교하여 복잡한 단계를 제거하고 작업자 간 교차 오염 위험을 줄여 생산성을 향상시킵니다. 또한 지속 가능한 생산 방식을 제공하며, 철강에 비해 에너지 사용량, 배지 소비량 및 탄소 발자국을 줄입니다. 백신 생산, 식물 세포 배양 및 단클론 항체 생산은 모두 일회용 바이오프로세싱 시스템에 의존합니다.

시장 요약

시장 지표	상세 정보 및 데이터 (2024-2033)
2024 시장 가치	USD 9.03 Billion
추정 2025 가치	USD 10.52 Billion
2033 예상 가치	USD 35.93 Billion
연평균 성장률(CAGR) (2025-2033)	16.59%
주요 지역	북아메리카
가장 빠르게 성장하는 지역	유럽
주요 시장 참여자	Thermo Fisher Scientific, Sartorius Stedim Biotech, Parker-Hannifin Corporation, Danaher, Applikon Biotechnology

일회용 바이오프로세싱 시장 성장 요인

유연한 바이오프로세싱에 대한 수요 증가

유연한 제조는 바이오의약품 및 바이오시밀러에 매우 중요합니다. 개발 기간을 단축하고, 교대 근무 필요성을 줄이며, 환경에 미치는 영향을 최소화할 수 있기 때문입니다. SUS(일회용 용기 시스템)를 통한 이러한 유연한 제조는 주로 소규모 개발업체에서 일회용 제품을 사용하여 제품에 대한 작업을 간편하게 수행할 수 있도록 지원합니다. 유연성이 향상되면 초기 투자 비용을 25~30% 절감하고 설치 시간을 최대 60%까지 단축할 수 있습니다.

또한, 연속 바이오프로세싱이 가능해져 더욱 효율적이고 적응성이 뛰어난 시설을 활용할 수 있습니다. SUS와 관련된 유연성 증가는 제조업체가 새로운 시장에 진출하고 생산 능력을 확대하는 데 도움이 됩니다. Merck와 같은 일회용 용기 제조업체는 Ultracel 멤브레인이 적용된 Pellicon Capsule과 같은 접선 유동 필터 장치를 제공하여 유연한 바이오의약품 제조를 가능하게 합니다.

따라서 일회용 기술이 제공하는 유연성 증가는 시장 수요를 촉진하고 있습니다.

바이오의약품 및 바이오시밀러의 높은 수요

전 세계적으로 바이오의약품 및 바이오시밀러의 수요가 빠르게 증가할 것으로 예상되며, 이는 바이오프로세싱 개발자들이 일회용 시스템을 사용하여 바이오의약품을 제조하도록 영향을 미치고 있습니다. 바이오의약품 시장은 매출이 크게 증가하고 있으며, 지난 몇 년 동안 많은 신약이 승인되었습니다. 2017년 전 세계 바이오의약품 시장은 2,400억 달러로 추산되었으며, 9% 이상의 견실한 연평균 성장률(CAGR)을 기록했습니다. 전반적으로 바이오의약품의 시장 점유율은 2016년 약 25%에서 2017년 약 27%로 증가했습니다. 개발도상국에서는 바이오시밀러 제조와 관련된 여러 규정이 마련되고 있습니다. 한국, 사우디아라비아, 터키와 같은 국가들은 이미 바이오시밀러 가이드라인을 개발했습니다. 최근 인도도 바이오시밀러 제조에 대한 지침을 발표했습니다. 생물학적 복제 의약품인 바이오시밀러는 특히 아시아 태평양 지역의 바이오의약품 시장 성장에 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러 승인 증가로 일회용 바이오프로세싱 시장 성장에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

시장 제약 요인

일회용 바이오프로세싱의 높은 비용

용매 용출 및 추출 가능성과 같은 일회용 바이오프로세싱 관련 고려 사항 외에도, 비용은 위탁생산업체(CMO)의 일회용 바이오프로세싱 활용을 제한하는 주요 제약 요인으로 널리 인식되고 있습니다. 제조업체와 CMO의 일회용 기술 사용 저해 요인을 조사한 200명 이상의 응답자 설문 조사에 따르면, CMO는 높은 비용 때문에 일회용 바이오프로세싱 사용을 거부할 가능성이 26.7%로 더 높았습니다. 반면, 바이오의약품 제조업체의 경우 그 비율은 약 4.8%였습니다. 이러한 요인들은 시장 성장을 제한할 것으로 예상됩니다.

시장 기회

신제품 출시

바이오제약 산업의 시장 참여자들은 혁신적인 제품 출시에 집중하여 고객을 유치하고 시장 점유율을 높이고 있습니다. 시장의 신제품 출시는 소비자에게 고급 기능을 기반으로 제품을 선택할 수 있는 다양성을 제공할 것입니다. 또한 시장 참여자들이 제품 포트폴리오를 강화하는 데 도움이 될 것입니다. 기술 변화, 경쟁 심화, 성장, 개발 및 고급 제품에 대한 수요 증가와 같은 여러 요인이 신제품 출시에 기여합니다.

일회용 바이오프로세싱 시장의 대부분 기업은 혁신적인 제품을 생산하기 위해 연구 개발에 적극적으로 투자하고 있습니다. 기업들은 특히 소비자의 일회용 요구 사항을 충족하기 위해 혁신적인 제품 출시에 집중하고 있습니다.

예를 들어, 머크는 항체-약물 접합체 및 단클론 항체에 사용할 수 있는 새로운 접선 유동 여과 캡슐인 펠리콘 캡슐을 출시했습니다. 따라서 일회용 기술의 지속적인 혁신은 향후 몇 년 동안 신제품 출시를 촉진하여 전체 시장 성장을 위한 기회를 창출할 것입니다.

지역별 시장 분석

북미는 전 세계 일회용 바이오프로세싱 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 16.30%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 북미 시장 성장의 주요 요인으로는 대규모 제조 시설의 존재, 앞서 언급한 두 국가의 바이오의약품 연구 개발 활동 투자 증가, 그리고 일회용 기술에 대한 수요 증가 등이 있습니다. 당뇨병, 암, 자가면역 질환과 같은 만성 질환 발병률 증가와 고령 인구 증가로 인한 바이오의약품 수요 증가 또한 시장 성장을 촉진했습니다. 생물학적 제제 및 바이오시밀러 소비 증가 역시 이 지역 시장 성장을 견인하고 있습니다.

• 또한, 바이오의약품 연구 개발 투자 증가는 일회용 솔루션 활용도 향상에 기여하고 있습니다.
2020년 9월 2일 BDO USA가 실시한 연구에 따르면 바이오제약 산업의 연구 개발(R&D) 지출은 2018년에서 2019년까지 22%라는 큰 폭으로 증가했습니다. 신제품 출시, 지속적인 전략적 인수 및 협력 또한 이 지역의 일회용 시스템 성장을 가속화하고 있습니다. 예를 들어, Merck Millipore의 Pellicon 캡슐, Mobius 파워 믹서 및 필터와 같은 일회용 기술 출시로 시장에서 활용도가 증가했습니다.

유럽 일회용 바이오프로세싱 시장 동향

유럽은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 15.73%를 기록할 것으로 예상됩니다. 독일, 프랑스, ​​스위스, 영국, 이탈리아, 스페인과 같은 국가들은 유럽 일회용 바이오프로세싱 시장에서 중요한 매출 기여국입니다.

일회용 바이오 공정의 도입 증가, 바이오 의약품 제조 증가, 만성 질환 유병률 증가와 같은 요인들이 이 지역 시장 성장을 견인하고 있습니다. 여러 연구에 따르면 유럽에서는 10명 중 9명이 만성 질환으로 사망하는 것으로 추정됩니다. 이러한 만성 질환의 유병률 증가는 결국 더 나은 치료를 위한 생물학적 제제 개발로 이어지고 있습니다. 더 나아가 의료비 지출의 70~80%가 만성 질환 치료에 사용되는 것으로 추산됩니다. 유전자 및 세포 치료와 같은 첨단 분야에서 일회용품 사용이 증가함에 따라 유럽은 풍부한 국내 생산 시설을 보유하고 있어 일회용품 제조에 이상적인 지역으로 여겨지고 있습니다. 이는 많은 미국 기업들이 일회용 생산지로 유럽을 선호하는 추세를 더욱 강화하고 있습니다.

아시아 태평양 일회용 바이오프로세싱 시장 동향

아시아 태평양 지역에서는 연구 개발 인프라 확충, 일회용품에 대한 인식 제고, 블록버스터급 바이오 의약품 특허 만료, 정부 정책, 바이오 의약품 수요 증가 등이 시장 성장에 기여하는 주요 요인입니다. 아시아 태평양 일회용 바이오프로세싱 시장에서 중국, 일본, 호주, 한국, 인도는 주요 매출 기여국입니다. 이 지역의 연구 활동에 대한 관심 증가와 높은 연구 개발 지출은 바이오 의약품 생산에 일회용 기술 활용을 확대하는 결과를 가져오고 있습니다. 또한, 중국, 일본, 인도, 한국은 바이오 기술 산업의 연구 개발 활동에 대한 투자를 공격적으로 늘리고 있습니다. 예를 들어, 중국은 연구 개발 지출을 지속적으로 늘려 2018년 대비 12.5% ​​증가한 2,750억 달러를 기록했습니다.

2019년 중국은 자체 연구개발 활동에 약 3,220억 달러를 투자했고, 일본의 연구개발 지출은 1,580억 달러였습니다.

라틴 아메리카에서는 신제품 출시, 인수, 협력 증가에 따라 일회용 바이오프로세싱 플랫폼이 발전하고 있습니다. 사토리우스 스테딤 바이오테크(Sartorius Stedim Biotech)가 다나허(Danaher)의 일부 자산을 인수하면서 일회용 크로마토그래피 솔루션이 강화되었습니다. 2019년 12월에는 다나허가 GE 헬스케어(GE Healthcare)의 바이오제약 사업부를 214억 달러에 인수했습니다. 다나허는 2015년 8월 팔 코퍼레이션(Pall Corporation) 인수를 완료했습니다. 희귀 질환 관련 연구 활동과 학계 및 연구 기관에서 수행하는 연구 활동 또한 이 지역에서 일회용 기술 활용을 증가시키고 있습니다. 그러나 라틴 아메리카에서는 추출성 및 용출성 등의 일회용 바이오프로세싱(SUB) 관련 단점과 일회용품 비용 증가로 인해 시장 성장이 제한적이었습니다. 중동 및 아프리카 지역은 다른 지역에 비해 발전 속도가 더딥니다. 이는 주로 최종 사용자들이 여전히 기존의 스테인리스 바이오프로세싱 방법을 사용하여 바이오의약품 및 바이오시밀러를 개발 및 제조하고 있기 때문입니다. 마찬가지로, 몇몇 예외를 제외하고는 여러 국가에서 바이오프로세싱 연구 및 제조 활동이 상대적으로 저조합니다. 글로벌 기업의 연구 및 제조 시설 대부분은 미주, 유럽 및 아시아 태평양 지역에 집중되어 있으며, 중동 및 아프리카 지역의 활동은 상대적으로 적습니다. 혁신적인 일회용 제품의 가용성에 대한 인식 부족과 기술적 어려움 또한 이 지역 시장의 성장 전망을 제한할 것으로 예상됩니다. 그러나 이 지역의 일회용 바이오프로세싱 시장 성장에 기여하는 요인으로는 유리한 경제 환경, 바이오시밀러 수요 증가, 그리고 급성 및 만성 질환 부담 증가 등이 있습니다.

제품 분석

전 세계 시장은 일회용 바이오프로세싱 장비와 단순 및 주변 장치로 구분됩니다. 일회용 바이오프로세싱 장비 부문이 전 세계 시장을 주도하며 예측 기간 동안 연평균 16.91%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 일회용 바이오프로세싱(SUB) 장비는 SUB 장비의 발전, 확장성 향상, 바이오제약 산업에서의 적용 확대로 인해 성장하고 있습니다. 바이오리액터와 발효기는 SUB 시장에서 상당한 비중을 차지합니다. 바이오시밀러 및 바이오의약품 개발을 위해 바이오리액터와 발효기의 사용이 증가하고 있습니다.

일회용 크로마토그래피 시스템의 활용은 일회용 다운스트림 바이오프로세싱을 위한 해결책으로 여겨집니다.

다운스트림 공정에서 최종 사용자들은 멤브레인 포맷, 스케일링 기술, 이온 교환 기술 및 고분자 컬럼 구조의 활용으로 인해 일회용 바이오리액터(SUB)로 전환하고 있습니다. 접선 유동 여과와 결합된 크로마토그래피 시스템은 최고의 다운스트림 분리 및 정제 생산성을 제공합니다. 여러 공급업체들이 시장에 혁신적인 제품을 출시했습니다. 예를 들어, ABEC는 2019년 9월 확장성 요구에 부응하기 위해 6,000L의 기능 용량을 가진 일회용 바이오리액터 시스템을 출시했습니다.

응용 분야

글로벌 시장은 단클론 항체, 백신, 세포 치료제 및 기타로 구분됩니다. 단클론 항체 부문은 시장에서 가장 큰 매출 기여도를 보이며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.38%를 기록할 것으로 예상됩니다.

단일클론항체(mAB)는 특정 또는 고유한 백혈구를 복제하여 생산되며, 암세포를 포함한 면역계 세포를 대체하고 모방할 수 있습니다. mAB는 자가면역 질환, 암, 성병(STI)의 진단 및 치료에 적용될 수 있으며, 단독으로 또는 다른 약물이나 방사성 물질과 함께 사용할 수 있습니다. 일회용 생물반응기를 이용한 mAB 생산은 기존의 스테인리스강 장비보다 운영 비용을 절감하고 유연성을 높여줍니다. 또한, mAB 생산에 일회용 생물반응기(SUB)를 사용하면 생산성, 유연성 및 용량을 향상시키는 동시에 비용, 투자, 설치 공간 및 복잡성을 줄일 수 있습니다. SUB는 미생물, 식물, 포유류 세포 및 유선을 포함한 기존의 mAB 생산 시스템을 대체할 수 있는 것으로 나타났습니다. SUB의 주요 특징은 교반, 통기 속도, 손쉬운 내부 조건 모니터링, 생물반응기 형상 및 공정 측면에서 스테인리스 스틸 장비를 모방한다는 점입니다.

최종 사용자 인사이트

글로벌 시장은 바이오제약 제조업체, CMO, R&D 기업 및 연구 기관으로 구분됩니다. 바이오제약 제조업체 부문은 일회용 생물공정 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.21%를 기록할 것으로 예상됩니다. 연구 및 상업 생산 분야에서 광범위하게 채택되고 있기 때문에 바이오제약 제조업체 부문은 향후 몇 년 동안 시장을 주도할 것으로 보입니다. 대부분의 바이오제약 제조업체, 특히 대기업 및 중소기업은 장비에 연간 5천만 달러 이상을 지출합니다.

관찰된 바와 같이, 바이오의약품 제조업체들은 상당한 자본을 일회용 바이오프로세싱에 투자하고 있습니다.

또한, 시장 참여자들은 엔드투엔드 일회용 제조 플랫폼을 제공함으로써 바이오의약품 제조업체들이 충족되지 않은 요구/과제를 해결할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있습니다. 그 결과, 바이오의약품 업계는 일회용 바이오프로세싱 도입에 대한 확신을 높여가고 있으며, 대부분의 최종 사용자들이 상업용 바이오의약품 제조 환경 내에서 가장 중요한 응용 분야에 이러한 플랫폼을 구현할 수 있도록 허용하고 있습니다.

방법 분석

글로벌 시장은 여과, 저장 및 운송, 세포 배양, 혼합 및 정제로 구분됩니다. 여과 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.03%를 기록할 것으로 예상됩니다. 일회용 심층 필터는 다운스트림 공정의 첫 번째 단계에서 세포 배양액을 정화하는 데 사용됩니다. 이 심층 미세여과는 세포, 이물질 및 콜로이드 물질을 제거하는 데 사용됩니다. 접선 유동 여과(TFF)는 심층 여과보다 여러 장점이 있어 인기를 얻고 있습니다. 생물공정 분야 응답자를 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 제조업체의 약 72%가 생물공정의 초여과 및 미세여과에 일회용 TFF 시스템을 선호하는 것으로 나타났습니다. 또한, 하류 생물공정의 난이도 증가와 생물학적 제제 제조 과정에서 바이오매스 농축 기술 발전으로 인해 첨단 여과 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 따라 공급업체들도 대규모 첨단 여과 장치 개발에 더욱 집중하고 있습니다.

최근 개발

• 2023년 4월- 머크는 생물공정 액체 응용 분야에 사용되는 일회용 어셈블리에 탁월한 내구성과 누출 방지 기능을 제공하도록 설계된 Ultimus® 일회용 공정 용기 필름을 출시했다고 발표했습니다.
• 2023년 4월- 미국 기업인 Cytiva는 일회용 업스트림 생물공정을 용이하게 하는 X-플랫폼 생물반응기를 출시했습니다. 초기에는 50L 및 200L 용량으로 제공되며 Figurate 자동화 솔루션 소프트웨어가 탑재된 X-플랫폼 생물반응기는 인체공학적 개선, 생산 용량 증가 및 공급망 운영 간소화를 통해 공정 효율성을 높일 수 있습니다.