01 일회용 TFF가 개발 단계에서 상업 생산 단계로 확대되고 있습니다. 접선 유동 여과(TFF) 시장은 실험실 개발부터 상업적 바이오 제조에 이르기까지 다양한 공정을 지원할 수 있는 일회용 시스템으로 전환되고 있습니다. 일회용 유로를 사용하면 세척 필요성이 줄어들고 제조업체가 제품을 더 빠르게 변경할 수 있어, 다양한 제품을 유연하게 생산하는 시설에 매우 유용합니다. 공급업체들은 또한 일회용 TFF를 대량 생산에 적합하게 만들기 위해 멤브레인 영역, 자동화, 센서 및 폐쇄형 공정을 확장하고 있습니다. 이러한 추세는 TFF를 주로 재사용 가능한 스테인리스 스틸 장비에서 다양한 생산 규모에 맞게 구성할 수 있는 모듈형 플랫폼으로 변화시키고 있습니다. 이러한 접근 방식은 시설 구축 시간을 단축하고 교차 오염 문제를 줄여주므로, 일회용 카세트, 중공사막, 튜빙 어셈블리, 센서 및 자동화된 여과 시스템에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 2025년 9월, 사토리우스는 개발 규모부터 상업 생산에 이르는 다양한 시스템 포트폴리오를 통해 다중 모드 바이오 제조를 지원하는 대규모 일회용 TFF 기술을 선보였습니다.
01 첨단 생물학적 제제의 확대로 인해 하류 여과 수요가 증가하고 있습니다. 단일클론 항체, 유전자 치료제, 백신 및 기타 생물학적 제제의 성장은 확장 가능한 다운스트림 여과에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. TFF(Temporary Filtration Filter)는 단백질, 바이러스, 핵산 및 기타 생물학적 물질의 농축 및 완충액 교환에 널리 사용되어 다양한 치료 플랫폼에서 활용될 수 있습니다. 더욱 발전된 치료법이 상용화 단계로 나아감에 따라, 제조업체는 민감한 분자를 보존하면서 반복 가능한 제품 농축 및 정제를 제공할 수 있는 여과 공정이 필요합니다. 이는 중공사막 모듈, 초여과 카세트, 자동화 시스템 및 공정 개발 장비에 대한 수요를 창출합니다. 생물약품 제조 투자의 증가는 이러한 요구를 더욱 뒷받침하는데, 새로운 생산 능력 확보를 위해서는 기존 항체 제품과 새로운 치료법 모두를 처리할 수 있는 다운스트림 공정이 필요하기 때문입니다.
01 막 오염 및 공정 최적화는 여과 효율을 제한합니다. TFF(투과여과)의 성능은 멤브레인 선택과 운전 조건에 크게 좌우되므로, 쉽게 도입하기 어려운 기술적 장벽이 존재합니다. 단백질 및 기타 공급 원료 성분은 멤브레인 표면 근처에 축적되어 농축층이나 겔층을 형성함으로써 여과 효율을 저하시킬 수 있습니다. 개발자는 각 제품에 맞춰 막횡단 압력, 교차유속, 멤브레인 차단 주파수, 농축 계수 및 투석여과 조건을 신중하게 최적화해야 합니다. 과도한 압력이나 부적절한 유량은 투과량을 감소시키거나 민감한 생물학적 물질에 영향을 미칠 수 있습니다. 즉, 특정 분자에 맞게 개발된 TFF 공정을 다른 분자에 직접 적용할 수 없는 경우가 있습니다. 추가적인 개발 실험, 특수 장비 및 전문 기술 인력은 시간과 비용을 증가시키는데, 특히 공정 개발 자원이 제한적인 소규모 생명공학 기업의 경우 더욱 그렇습니다.
01 세포 및 유전자 치료법의 발전으로 저충격성 중공사막 TFF에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 세포 및 유전자 치료제조 산업은 TFF(Temporary Filament Filter) 공급업체에게 기회를 제공합니다. 바이러스 벡터, 핵산 및 기타 민감한 생물학적 물질은 제어된 농축 및 완충액 교환이 필요하기 때문입니다. 중공사형 TFF는 선형 유로를 제공하여 전단력에 민감한 제품을 보다 부드럽게 처리할 수 있도록 지원합니다. 공급업체는 다양한 기공 크기의 멤브레인, 확장 가능한 모듈, 밀폐형 일회용 시스템 및 개발부터 제조까지 적합한 장비를 제공함으로써 이러한 기회를 포착할 수 있습니다. 유전자 치료 분야의 규제 진전 또한 신뢰할 수 있는 제조 기술의 필요성을 강화하고 있습니다. 더 많은 개발자들이 임상 연구에서 허가 생산으로 제품을 전환함에 따라 확장성, 제품 회수율, 공정 제어 및 민감한 첨단 치료 물질과의 호환성을 모두 갖춘 여과 플랫폼에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.
01 제품 품질 저하 없이 TFF를 확장하는 것은 여전히 어려운 과제입니다. TFF 공정을 실험실 수준에서 상업 생산 수준으로 옮기려면 단순히 멤브레인 면적을 늘리는 것 이상의 노력이 필요합니다. 제조업체는 배치 용량이 증가함에 따라 유량 조건, 막횡단 압력, 제품 농도, 멤브레인 성능 및 회수율을 유사하게 유지해야 합니다. 대규모 시스템은 최소 재순환량, 센서 정확도, 자동화, 튜빙 구성 및 공정 제어와 관련된 문제점도 야기합니다. 이러한 문제들은 공정 변경 사항을 정확히 파악하고 제어해야 하는 규제 대상 바이오의약품 제조 환경에서 특히 중요합니다. 따라서 공급업체는 개발 단계부터 생산 단계까지 중요한 작동 조건을 재현할 수 있는 확장 가능한 장비 제품군을 제공해야 합니다. 성공적인 규모 확장은 단순히 여과 장비의 크기를 늘리는 데만 의존하는 것이 아니라, 적절한 멤브레인 선택과 검증된 공정 매개변수를 결합하는 데 달려 있습니다.
2025년 5월:사토리우스는 생물학적 제제 제조를 위한 일회용 여과 기술 및 바이오 공정 솔루션을 발전시켜 접선 유동 여과(TFF) 포트폴리오를 확장했습니다. 이러한 개발은 제약 생산에서 확장성, 효율성 및 공정 유연성을 향상시키는 데 중점을 두었습니다.
2025년 6월:머크(Merck KGaA)는 향상된 멤브레인 여과 기술과 통합 생물공정 시스템을 도입하여 TFF 솔루션을 확장했습니다. 이 회사는 단일클론 항체, 백신, 세포 및 유전자 치료제 제조 지원에 집중했습니다.
2025년 7월:다나허는 자회사인 사이티바(Cytiva) 산하의 TFF 기술 발전을 통해 바이오프로세싱 역량을 확장했습니다. 이러한 개발은 정제 워크플로우 개선, 처리 시간 단축, 차세대 바이오의약품 생산 지원에 중점을 두었습니다.
2025년 9월:레플리젠은 제약 및 생명공학 분야에 적용되는 중공사막 및 멤브레인 기술을 포함한 TFF 솔루션을 발전시켜 바이오프로세싱 포트폴리오를 확장했습니다. 회사는 생산성 향상과 공정 최적화에 집중했습니다.