01 用于控制血管支持的多阶段降解设计 在血管早期愈合过程中,既需要保持机械支撑,又需要避免材料长期残留,这使得生物可吸收支架朝着多阶段降解设计发展,其中不同的层或材料依次降解,以匹配支撑需求和血管愈合;例如,带有锌缓冲层的铁基支架可以在前 3 个月内保持铁骨架,随后加速铁的降解,在实验条件下,大约 2 年后几乎完全腐蚀。
02 可控且远程可调的支架降解 被动降解的局限性引起了人们对可控和远程可调支架降解的兴趣,从而可以调节降解速率,而不是仅仅由材料成分和生理环境决定;最近的研究表明,生物电化学 Fe-Mn-C 和铂系统可以通过电化学调节主动加速金属溶解。
01 冠状动脉疾病负担日益加重以及对临时血管支架的需求不断增长推动市场发展 冠状动脉疾病负担日益加重,导致经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及相关支架技术的需求不断增长。越来越多的冠状动脉狭窄或阻塞患者对恢复血流的器械产生了更广泛的临床需求。例如,生物可吸收支架可在PCI治疗冠状动脉病变后提供暂时的血管支撑。因此,手术量的增加推高了对生物可吸收支架的需求,并促使制造商扩大产品研发和供应。临床上对临时血管支撑的需求日益增长,推动了对无需留下永久性金属结构的血管支架的需求。血管愈合过程中对临时支撑的需求促使人们在特定冠状动脉介入治疗中使用生物可吸收材料。例如,生物可吸收支架可以在血管愈合期间支撑已治疗的冠状动脉,之后材料会逐渐分解。这种需求扩大了生物可吸收支架的潜在应用范围,并促使供应商开发适用于临床的支架材料和设计。
01 支架断裂和机械故障的风险,以及对血管重建和临床结果的担忧,限制了市场扩张。 支架断裂、回缩和径向支撑力不足等机械限制会影响生物可吸收支架在植入过程中和植入后的结构性能。这些问题会损害血管支撑,并增加人们对手术和术后结果的担忧。与已应用的金属支架相比,这些性能风险会降低医生的信心,并减缓生物可吸收支架的推广应用。对再狭窄、靶病变血运重建和其他临床结局的担忧会影响医生在选择生物可吸收支架时的决策。对长期血管愈合和预后的不确定性可能导致临床医生倾向于选择临床经验更丰富的成熟药物洗脱支架。这种谨慎的做法可能会限制生物可吸收支架的使用,并制约市场增长。
01 拓展外周动脉应用领域和开发药物洗脱生物可吸收支架提供了增长机遇。 外周血管器械制造商和介入治疗专家可以将生物可吸收支架应用于外周动脉介入治疗,从而拓展其应用范围,使其超越冠状动脉手术。雅培和百多力等公司可以通过新的血管器械应用和专业产品组合来增加收入。支架制造商和医疗器械开发商可以将临时支架与局部药物输送相结合,用于血管介入治疗。像雅培实验室和波士顿科学公司这样的企业可以通过药物-器械组合和差异化支架技术,开发更高价值的产品。
01 目前生物可吸收支架的解剖学适用性有限,且临床上更倾向于使用已成熟的药物洗脱支架,这些因素阻碍了其发展。 目前的支架设计对血管直径、病变长度和病变复杂程度均有限制,这限制了其在更广泛的冠状动脉介入治疗人群中的应用。例如,FDA 批准的 Absorb GT1 仅适用于直径为 2.5–3.75 mm 的血管和最大 24 mm 的病变,从而缩小了其适用患者群体。成熟的金属药物洗脱支架拥有广泛的循证医学证据和成熟的临床流程,因此向生物可吸收支架技术的转换较为困难。一项汇总了5988例患者五年数据的分析显示,Absorb BVS支架的靶病变失败率高于钴铬合金依维莫司洗脱支架,这可能会使医生和医院在转换技术时保持谨慎。