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乳腺活检器械市场规模、份额及趋势分析报告,按产品(活检引导系统、活检驱动器及手柄、活检台、活检针、定位导丝、检测及试剂盒、其他产品)、应用(早期癌症筛查、治疗方案选择、治疗监测)、最终用户(医院、影像及诊断中心、专科诊所)和地区(北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲)划分,预测期为2026-2034年。

最后更新: October 21, 2026 | 作者: Debashree Bora | 格式:

乳腺活检设备市场规模及份额分析

2025年全球乳腺活检设备市场规模为19.4亿美元,预计将从2026年的20.7亿美元增长到2034年的34.3亿美元,预测期内(2026-2034年)复合年增长率(CAGR)为6.54%。北美地区在乳腺活检设备市场占据主导地位,2025年市场份额为43.75%。

乳腺活检器械是用于从可疑乳腺病变中采集组织样本进行诊断检查的医疗器械。这些器械包括空芯针活检系统、真空辅助活检系统和细针穿刺装置。乳腺活检针的HSN编码为9018.32(管状金属针),而活检器械的SIC编码为3841(外科和医疗器械及设备)。

乳腺活检设备市场需求主要受乳腺癌筛查普及和精准组织诊断需求的推动。微创、影像引导活检以及真空辅助活检系统的普及也促进了乳腺活检设备市场的增长。

乳腺活检设备市场主要结论

全球市场规模与增长

2025年市场规模
19.4亿美元
2026年市场规模
20.7亿美元
预计到2034年市场规模
34.3亿美元
预测期
2026-2034年
基准年
2025年
市场复合年增长率(2026-2034年)
6.54%

区域市场洞察

最大区域市场(2025年)
北美
北美市场份额(2025年)
43.75%
增长最快的地区
亚太地区
亚太地区复合年增长率(2026-2034年)
8.59%

细分市场洞察

按产品分类
领先细分市场
活检引导系统
2025年市场份额 24.50%
通过申请
增长最快的细分市场
癌症早期筛查
复合年增长率 6.85%(2026-2034 年)
最终用户
领先细分市场
医院
2025年市场份额 55.80%
乳腺活检设备市场 Size

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乳腺活检设备市场动态

01

通过先进筛查手段检测乳腺异常以及对一次性乳腺活检器械的需求推动市场发展

数字乳腺断层合成技术的广泛应用提高了对需要诊断评估的异常病变的检出率。成像技术的进步有助于识别可能需要影像引导组织取样的微小病灶。美国食品药品监督管理局(FDA)的乳腺密度报告要求也增强了人们对额外诊断评估的认识。这些进展推动了对立体定向和超声引导活检设备的需求,尤其是在处理可疑病变的乳腺影像中心。乳房X光检查研究结果。

对一次性乳腺活检器械的偏好正在推动对一次性活检针和取样配件的需求增长。医疗机构要求每次操作都使用无菌器械,以最大程度地降低交叉感染的风险。一次性器械无需在操作间进行清洁和消毒,从而缩短了器械的周转时间。在穿刺活检系统中采用一次性组件,能够为乳腺活检器械制造商带来持续的产品需求和稳定的收入。

01

专用活检针短缺、设备成本高昂以及MRI引导下活检途径有限,制约了市场增长。

专用乳腺活检针供应有限,影响了手术安排和设备使用。医疗机构依赖与立体定向活检系统兼容的一次性穿刺针。供应中断会延误组织取样,并增加采购难度。美国食品药品监督管理局(FDA)已确认立体定向乳腺活检针短缺,预计供应中断将持续到2027年第一季度。

磁共振引导乳腺活检需要专用设备和训练有素的放射科医生,这增加了诊断机构的经济负担。小型医院可能由于设备和维护费用而难以建立专门的活检服务。美国放射学会也指出,磁共振引导活检的普及程度有限,可能导致患者需要在其他机构进行重复影像检查。

01

先进真空辅助组织取样系统的推广和先进乳腺活检部位标记物的开发创造了增长机遇

真空辅助活检技术的进步为制造商提供了提高组织采集效率的机会。这些系统允许通过单次穿刺采集多个样本,从而减少重复穿刺。据美国放射学会和北美放射学会旗下的RadiologyInfo服务机构称,真空辅助活检通常可采集8-10个组织样本。

先进的乳腺活检部位标记物的研发为制造商提供了更多机遇,使其能够在组织取样后更精准地定位病灶。水凝胶基标记物可在超声检查中提供更清晰的可见性,并有助于识别先前活检过的区域。此外,当病灶在治疗后难以辨认时,这些标记物也能帮助进行精确定位。制造商还可以通过开发非金属和抗迁移标记物来扩展产品线,从而满足市场对专用乳腺活检配件的需求。

乳腺活检设备市场细分分析

按产品分类

预计到2025年,活检引导系统的市场份额将达到24.50%,这主要得益于立体定向引导技术在乳腺组织取样过程中实现精准针定位的应用日益广泛。此外,对微小钙化灶进行精准定位的需求也推动了乳腺专科诊断机构对该技术的采用。

受组织取样过程中对不同规格针头的需求驱动,活检针市场预计在预测期内将以7.42%的复合年增长率增长。与自动穿刺活检枪的兼容性支持针对特定乳腺病变选择专用针头。

通过申请

2025年,早期癌症筛查在应用领域占据主导地位,市场份额高达62.50%。这一主导地位主要归因于异常乳腺X线检查结果后组织取样手术数量的增加。对可疑钙化灶的确认需求也推动了乳腺活检设备的持续使用。

预计在预测期内,治疗方案选择将增长 6.42%。这一增长主要得益于乳腺癌生物标志物评估中活检组织的应用。雌激素受体和 HER2 检测在治疗方案制定中的重要性,也推高了对充足组织样本的需求。

最终用户

按最终用户划分,医院在2025年将占据主导地位,市场份额高达55.80%,这主要得益于其完善的基础设施,能够处理复杂的乳腺活检手术。外科支持和院内病理科室的配备,进一步巩固了医院作为复杂诊断病例首选机构的地位。

预计影像诊断中心板块在预测期内将实现7.48%的增长率。这一增长主要得益于门诊乳腺活检服务的拓展。专用超声引导活检设施的日益普及,使得预约安排更加便捷,并支持了更高数量的诊断手术。

乳腺活检设备市场区域展望

北美乳腺活检设备市场

到 2025 年,北美乳腺活检设备市场将占据最大的区域份额,达到 43.75%。

美国乳腺活检设备市场

美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 为符合条件的非触诊性乳腺异常(BI-RADS III、IV 或 V 级)提供立体定向和超声引导活检。该项医保覆盖范围支持门诊诊断机构使用专用引导系统和活检针。既定的报销机制也鼓励持续采购兼容的活检器械。

加拿大乳腺活检设备市场

加拿大抗癌联盟建议,经皮穿刺活检是优于开放式手术活检的首选诊断方法。安大略省的乳腺筛查项目也为异常发现提供结构化的转诊流程,以便进行进一步评估。这些做法导致各专业诊断机构对穿刺活检针和影像引导取样设备的需求增加。

亚太地区乳腺活检器械市场

预计亚太地区乳腺活检设备市场在预测期内将以 8.59% 的复合年增长率增长,成为增长最快的区域市场。

中国乳腺活检设备市场

中国国家卫生健康委员会报告称,已建立一套涵盖筛查、诊断、治疗和随访的完善服务体系。将可疑乳腺病变转诊至上级医疗机构,为超声引导下活检设备的使用创造了机会。该项目注重加强临床培训,也有助于更规范地应用组织取样程序。

印度乳腺活检设备市场

印度卫生和家庭福利部建议对可疑乳腺病变进行超声检查,随后进行活检。其免费诊断服务计划也将细针穿刺活检列为确诊程序。这些规定有助于满足公共医疗机构对活检针的需求。

日本乳腺活检设备市场

日本国立癌症中心将乳腺X线摄影、超声检查和针刺组织取样列为评估可疑病变的成熟方法。超声检查在局部乳腺异常中的应用,也带动了对配套穿刺活检器械的需求。此外,专科医院还需要可靠的组织采集系统,以便在制定治疗方案前确诊。

欧洲乳腺活检设备市场

预计在预测期内,欧洲乳腺活检设备市场将以 5.94% 的复合年增长率增长。

英国乳腺活检设备市场

英国国家医疗服务体系 (NHS) 乳腺筛查项目强调通过影像引导手术进行精准的组织诊断。NHS 英格兰的临床指南建议对存在显著乳腺异常的病例采用空芯针穿刺活检或真空辅助活检。指南还明确指出,超声是针刺取样的首选引导方法。这些成熟的临床实践推动了 NHS 乳腺评估中心对活检器械和兼容的影像引导系统的需求。

德国乳腺活检设备市场

德国乳腺影像合作协会(Koopenciesgemeinschaft Mammographie)监管着全国95家获得认证的筛查机构,为超过1000万符合条件的女性提供服务。可疑的筛查结果需要组织学确认,这促使人们需要使用空芯针和真空辅助活检设备。定期的质量评估也促使各乳腺专科诊断机构使用可靠的活检设备。

拉丁美洲乳腺活检器械市场

预计拉丁美洲乳腺活检设备市场在预测期内将以6.85%的复合年增长率增长。巴西国家癌症研究所 (INCA) 已将空芯针穿刺活检和真空辅助活检确定为乳腺癌诊断的首选方法。该国已制定的诊断指南预计将推动对图像引导活检系统和兼容采样仪器的需求。墨西哥正通过墨西哥社会保障研究所 (IMSS) 加强乳腺诊断基础设施建设。该研究所已购置67套乳腺X光机系统,其中包括37套立体定向系统,用于在各医疗机构部署。其“Acto Único”战略还使符合条件的患者能够在一次就诊中完成乳腺影像检查和活检。

中东和非洲乳腺活检设备市场

预计中东和非洲乳腺活检设备市场在预测期内将以7.18%的复合年增长率增长。阿联酋卫生部已指定三个乳腺癌卓越肿瘤中心。克利夫兰诊所阿布扎比分院提供磁共振引导和真空辅助活检服务,满足了对专业乳腺活检设备的需求。南非正通过建设专业的医院基础设施来加强公共乳腺诊断服务。豪登省卫生部已对海伦·约瑟夫医院的乳腺卓越中心进行了升级改造,以提供全面的诊断和治疗服务。

竞争格局

乳腺活检器械市场竞争格局较为集中,主要由跨国公司、活检设备制造商和区域供应商组成。Hologic、Mammotome、BD、Argon、Merit Medical 和 Cook Medical 等主要企业预计占据全球乳腺活检器械市场 50% 以上的份额。

成熟企业主要在图像引导的精准度、监管审批和产品创新方面展开竞争。乳腺活检器械市场生态系统中的新兴企业和区域性企业则通过提供经济实惠的活检针、微创解决方案和本地化分销合作伙伴关系来展开竞争。

主要和新兴参与者名单 乳腺活检设备市场

Hologic, Inc. (US)
Devicor Medical Products, Inc. (US)
BD (US)
Argon Medical Devices, Inc. (US)
Merit Medical Systems, Inc. (US)
Planmed Oy (Finland)
Metaltronica S.p.A. (Italy)
Trivitron Healthcare Private Limited (India)
Siemens Healthineers AG (Germany)
FUJIFILM Corporation (Japan)
INRAD, Inc. (US)
STERYLAB S.R.L. (Italy)
Resitu Medical AB (Sweden)
IZI Medical Products, LLC (US)

行业主要发展动态

2026年8月:Hologic 的 Brevera 9G 活检针获得了 FDA 510(k) 许可。

2026年6月:Mammotome 的 HydroMARK Plus 乳腺活检部位标记物获得了 CE 认证。

2026年4月:黑石集团和 TPG 完成了对乳腺活检系统制造商 Hologic 的收购,交易价值高达 183 亿美元。

2026年3月:Mammotome公司的Prima MR双真空辅助乳腺活检系统和HydroMARK Plus MR活检部位标记物获得了FDA的批准。

报告范围

细分

按产品分类 7
  • 活检引导系统
  • 活检驱动器和手柄
  • 活检台
  • 活检针
  • 定位线
  • 检测和试剂盒
  • 其他产品
通过申请 3
  • 癌症早期筛查
  • 治疗选择
  • 治疗监测
由最终用户发布 由最终用户发布 3
  • 医院
  • 影像诊断中心
  • 专科诊所

覆盖地区

北美 2
  • 我们。
  • 加拿大
欧洲 9
  • 英国。
  • 德国
  • 法国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 北欧的
  • 比荷卢经济联盟
  • 欧洲其他地区
亚太地区 8
  • 中国
  • 韩国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 台湾
  • 东南亚
  • 亚太其他地区
中东和非洲 7
  • 阿联酋
  • 火鸡
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 埃及
  • 尼日利亚
  • 中东和非洲其他地区
拉丁美洲 6
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷
  • 智利
  • 哥伦比亚
  • 拉丁美洲其他地区
竞争分析范围 Hologic, Inc. (US) · Devicor Medical Products, Inc. (US) · BD (US) · Argon Medical Devices, Inc. (US) · Merit Medical Systems, Inc. (US)
研究交付成果 收入预测、竞争格局、增长因素、环境与监管格局及趋势

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常见问题(FAQ)

2025 年全球乳腺活检设备市场规模为 19.4 亿美元,预计到 2034 年将达到 34.3 亿美元,从 2026 年的 20.7 亿美元增长,在 2026-2034 年预测期内的复合年增长率为 6.54%。
预计到 2025 年,北美将占据乳腺活检设备市场的主导地位,市场份额为 43.75%。
该市场的主要品牌有:Hologic, Inc.、Devicor Medical Products, Inc.、BD、Argon Medical Devices, Inc. 和 Merit Medical Systems, Inc.。
预计在 2026-2034 年预测期内,市场将以 6.54% 的复合年增长率增长。
关于作者
Debashree Bora
Debashree Bora
Healthcare Lead

黛巴什麗·博拉是一位策略性醫療保健研究專家,擁有近八年的市場情報實戰經驗,涵蓋一手研究、二手研究、市場估算和諮詢服務。她專注於製藥、生物技術、醫療器材、醫療保健服務、臨床試驗和醫療保健外包領域,能夠提供關於不斷變化的行業趨勢、監管環境、競爭格局和市場機會的切實可行的洞察。黛巴什麗的研究幫助全球客戶評估市場潛力、識別成長機會、強化商業策略並做出明智的商業決策。

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