2025 年欧洲临床试验成像市场规模为 4.1 亿美元，预计从 2026 年的 4.4 亿美元增长到 2034 年的 8.2 亿美元，在 2026-2034 年预测期内的复合年增长率为 8.16%。
然而，这些知识在临床应用中的进展速度并未跟上新药研发的步伐。新药研发过程涉及多个步骤，其中之一便是开展临床试验。临床试验影像学（CTI）研究是一种参与者自愿参与的研究。每项研究都针对一个独特的科学问题，探讨影像技术在疾病检测、诊断、指导治疗或监测疾病进展方面的应用价值。临床试验中使用的影像技术可分为以下几类：一般来说，筛查性影像学临床试验旨在通过提出问题，帮助研究人员确定哪种影像学检查能够早期发现疾病，甚至在症状出现之前就发现疾病。
涉及诊断成像的临床试验旨在研究哪些类型的影像学检查最有可能在仅怀疑患病时有效检测出疾病，哪些类型的影像学检查可以辅助监测已知病情，以及哪些类型的影像学检查可以监测治疗效果以确定其是否有效。影像引导介入性临床试验旨在评估影像引导下介入治疗的疗效。
影像技术在肿瘤临床试验决策的证据提供方面正变得日益重要。尽管传统的形态学影像技术和基于肿瘤大小测量的标准化疗效评价标准已被广泛应用，但影像学仍然被用于确定关键的研究终点。
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2025 年欧洲临床试验成像市场规模为 2.86 亿美元，预计从 2026 年的 3.09 亿美元增长到 2034 年的 6.1 亿美元，在 2026-2034 年预测期内的复合年增长率为 8.9%。
然而，这些知识在临床应用中的进展速度并未跟上新药研发的步伐。新药研发过程涉及多个步骤，其中之一便是开展临床试验。临床试验影像学（CTI）研究是一种参与者自愿参与的研究。每项研究都针对一个独特的科学问题，探讨影像技术在疾病检测、诊断、指导治疗或监测疾病进展方面的应用价值。临床试验中使用的影像技术可分为以下几类：一般来说，筛查性影像学临床试验会提出一些问题，以帮助研究人员确定哪种影像学检查能够早期发现疾病，甚至在症状出现之前就进行检测。
需要慢性护理的人数不断增加，这给欧洲的医疗保健系统带来了巨大压力。
近几十年来，欧盟国家的预期寿命显著提高，但老年人仍需在慢性疾病和残疾的困扰下度过许多年。欧盟应对慢性疾病挑战的战略核心在于采取综合应对措施，重点关注所有相关领域的预防工作。该战略的实施与加强卫生系统、改善慢性疾病管理的努力同步进行。预计这一问题将推动市场对慢性病管理创新（CTI）的需求。
慢性病带来的经济负担日益加重
由于治疗慢性疾病的成本极高，而且欧洲人口的平均年龄正在增长，慢性疾病将继续给国家预算带来巨大压力。
慢性病也给社会带来巨大损失，因为它们会降低工资水平、减少就业人口和降低劳动强度。此外，慢性病还会加剧提前退休、高离职率和致残率。某些慢性病的治疗费用也在迅速上涨，尤其是晚期癌症的治疗费用。尽管经济增长放缓，各国医疗保健预算停滞不前，但预计中期内欧洲对高成本医疗干预的需求仍将显著增长。
随着人口老龄化，多种慢性疾病同时存在于同一人身上（称为多病共存）的情况也日益普遍。欧洲有超过5000万人患有多种慢性疾病，这可能是由于疾病随机同时发生、存在共同的潜在风险因素或疾病发展协同作用所致。患者合并疾病的数量与其整体治疗和护理费用之间存在直接关联。
在欧洲临床试验影像市场，服务类产品占据主导地位。其强大的市场地位得益于设计影像方案、评估研究中心、监测图像采集、开展中心审查以及准备监管文件所需的丰富专业知识。制药和生物技术公司利用专业的服务提供商来确保多中心、跨国试验中影像流程的一致性。肿瘤学、神经病学、心血管疾病和代谢性疾病等领域研究活动的日益活跃，推动了对基于影像的终点指标的需求增长。欧洲完善的临床研究基础设施和严格的数据质量要求也进一步促进了服务的普及。
软件为临床试验期间生成的医学影像的收集、传输、存储、审查、测量和报告提供了数字化基础。基于云的平台使申办方、研究中心、放射科医生和合同研究组织能够协作，同时保持对研究数据的集中控制。对自动化质量检查、人工智能辅助图像分析、电子审计追踪和安全远程访问的需求日益增长。软件的采用受到数据保护要求、系统互操作性、监管验证、网络安全、可扩展性以及管理欧洲不同国家医院和研究中心多种影像格式的能力等因素的影响。
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在欧洲临床试验影像市场中，阅片和分析服务预计将成为快速增长的服务领域。这些服务提供集中式解读、定量测量、生物标志物评估以及对参与研究机构收集的影像进行独立审查。它们有助于减少阅片者之间的差异，并增强基于影像的研究终点的一致性。随着精准医疗、靶向治疗和复杂临床方案对治疗反应和疾病进展的评估要求越来越高，对此类服务的需求也在不断增长。人工智能、高级可视化和自动化测量工具的应用也提高了分析速度和可重复性。
临床试验设计和咨询服务帮助申办方确定合适的影像检查方式、影像检查方案、评估标准和终点指标。影像操作团队协调CT、MRI、X射线、超声、OCT及其他影像技术的采集。CT和MRI支持详细的结构评估，而X射线和超声则为特定病症提供便捷的检查方案。OCT广泛应用于眼科研究。系统和技术支持团队负责维护平台性能、数据传输、用户访问和安全。项目和数据管理服务团队负责监督项目进度、图像查询、质量审核、文档编制以及申办方、研究中心、阅片人员和监管团队之间的沟通。
肿瘤学是欧洲临床试验影像市场的主要应用领域。影像学在癌症研究中至关重要，因为它能够帮助研究人员定位肿瘤、确定疾病分期、筛选符合条件的患者、评估治疗反应并监测疾病进展或复发。CT、MRI、超声、X光和其他影像学技术为涉及化疗、靶向药物、免疫疗法、放射治疗和联合疗法的研究提供了重要的终点指标。欧洲庞大的肿瘤学研究项目、专业的癌症中心以及参与多国临床试验，都推动了对标准化影像学的需求。当研究涉及多个国家和机构时，统一的中心审查尤为重要。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、慢性肾病和糖尿病的临床试验会利用影像学技术来检查器官结构、脂肪堆积、纤维化、血液循环以及疾病相关并发症。心血管研究评估心脏功能和血管变化，而神经病学试验则评估脑结构、病变和疾病进展。内分泌学研究可能需要对腺体和代谢组织进行影像学检查。皮肤病学研究采用标准化的摄影和光学成像技术，而血液病学试验可能需要影像学技术来检查器官、肿瘤或治疗效果。其他应用领域包括眼科、呼吸系统疾病、肌肉骨骼疾病、传染病以及需要特殊影像学方案的罕见病。
合同研究组织（CRO）预计将成为欧洲临床试验影像市场中快速增长的终端用户领域。申办方越来越多地聘请CRO来协调跨国研究、管理影像供应商、评估研究中心、监控方案执行情况并维护一致的数据标准。CRO可以将影像操作与患者招募、法规管理、临床监查和统计分析相结合，从而简化研究管理。临床试验日益复杂化以及管理不同医疗保健系统和监管程序的需求推动了CRO的增长。CRO已建立的研究者网络也有助于申办方在多个欧洲国家高效地开展研究。
生物技术和制药公司在药物研发过程中利用影像技术评估治疗安全性、有效性、患者适用性和疾病进展情况。医疗器械制造商在评估诊断平台、植入物、图像引导系统和治疗设备时需要影像证据。学术和政府研究机构在研究者主导的临床试验、公共研究项目和早期科学研究中使用影像技术。其他最终用户包括医院、专科诊所、非营利组织和独立影像中心。他们的参与取决于研究经费、先进设备的获取、训练有素的人员、患者资源、数据管理能力以及对伦理和监管标准的遵守情况。
在欧洲临床试验影像市场，直销是主要的销售渠道。这种模式使供应商能够与申办方、合同研究组织 (CRO)、医疗器械制造商和研究机构紧密合作，满足复杂且定制化的研究需求。直接合作支持详细的咨询、软件配置、方案制定、技术集成、用户培训和持续的项目支持。此外，供应商还能提供涵盖图像采集、集中阅片、分析、数据管理和监管报告的综合解决方案。长期研究协议和对专业支持的需求，进一步加强了影像供应商与临床试验组织之间的直接合作关系。
招标销售对公立医院、政府研究机构、大学和公共资助的临床项目至关重要。这些机构通常通过规范的采购流程获取影像软件、分析服务、技术支持或完整的项目解决方案。招标评估通常会考虑技术合规性、数据安全、服务能力、价格、实施进度以及以往的研究经验。供应商还必须证明其有能力满足监管要求，并为不同地点的参与机构提供支持。尽管采购流程可能耗时且竞争激烈，但招标销售能够让机构参与到重要的机构项目和长期的公共研究计划中。
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该地区按国家划分为德国、意大利、英国、法国、西班牙、荷兰、比利时、瑞士、土耳其、俄罗斯和欧洲其他地区。欧洲临床试验影像市场的发展受到诸多因素的驱动，例如老年人口的增长以及帕金森病、亨廷顿病和阿尔茨海默病等慢性疾病的日益增多。这些因素也推动了该地区临床试验的开展。此外，研究实验室也在寻求降低成本的方法，因此影像技术在临床试验中的应用也越来越广泛。在欧盟，每年约有4000项药物临床试验获得批准。尽管西欧地区的药物临床试验数量相对较少，但绝大多数此类研究都在西欧国家进行。
新冠疫情的影响：新冠疫情期间，供应链中断阻碍了贸易，导致生产商原材料短缺，成品（如盲孔螺栓）的交付也出现延误。随着全球各地官方禁令的解除，盲孔螺栓的需求已开始回升至疫情前水平。
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黛巴什麗·博拉是一位策略性醫療保健研究專家，擁有近八年的市場情報實戰經驗，涵蓋一手研究、二手研究、市場估算和諮詢服務。她專注於製藥、生物技術、醫療器材、醫療保健服務、臨床試驗和醫療保健外包領域，能夠提供關於不斷變化的行業趨勢、監管環境、競爭格局和市場機會的切實可行的洞察。黛巴什麗的研究幫助全球客戶評估市場潛力、識別成長機會、強化商業策略並做出明智的商業決策。
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