单克隆抗体市场规模、份额及趋势分析报告，按类型（人源、人源化、嵌合、鼠源）、应用（肿瘤、自身免疫性疾病、血液疾病、神经系统疾病、传染病、皮肤病、其他）、分销渠道（医院药房、药店及零售药房、其他）和地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分，预测期为2026-2034年。

单克隆抗体市场规模

2025年全球单克隆抗体市场规模为2928.6103亿美元，预计将从2026年的3373.7591亿美元增长到2034年的10464.8714亿美元，在2026年至2034年的预测期内，复合年增长率将达到15.2%。北美在2025年占据单克隆抗体市场的主导地位，市场份额为43.2%。

推动单克隆抗体行业增长的主要因素包括癌症和自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病和多发性硬化症）的日益普遍。此外，基因工程和生物制造技术的进步，例如杂交瘤技术，提高了单克隆抗体的疗效，使其在癌症治疗中广受欢迎。同时，已获批准的单克隆抗体在肿瘤学、免疫学和传染病领域的应用不断扩展，进一步刺激了对单克隆抗体的需求，从而推动了市场增长。

• 例如，下图显示了美国癌症的患病率，突出了 2024 年至 2025 年癌症病例逐年增长的情况，这推动了对有效单克隆抗体治疗癌症的需求。

单克隆抗体市场趋势

拓展适应症至肿瘤学以外

单克隆抗体领域的一个新兴趋势是，越来越多的已获批准的单克隆抗体被批准用于拓展其应用范围，包括自身免疫性疾病、神经系统疾病和罕见病。例如，2024年7月，美国FDA批准了礼来公司研发的单克隆抗体donanemab（Kisunla）用于治疗早期阿尔茨海默病，这标志着单克隆抗体在肿瘤治疗领域之外的治疗应用取得了重大进展。这一趋势推动了先进单克隆抗体的研发活动，同时也增加了对治疗各种疾病的需求。

• 例如，下表显示了单克隆抗体 Enhertu 的扩大批准范围，用于治疗癌症以外的各种疾病。

来源：阿斯利康和第一三共株式会社新闻稿

因此，这些进展正在推动对用于治疗各种疾病的单克隆抗体的需求。

精准医疗和生物标志物疗法的兴起

目前，研究人员正在开发新型单克隆抗体，以针对特定蛋白（例如PD-1、HER2和EGFR）进行结合。这些药物专注于基于基因信息的个体化治疗，从而改善临床疗效，提高药物的有效性。

• 例如，曲妥珠单抗是唯一对肿瘤过度表达 HER2 受体的患者有效的药物，这是通过免疫组织化学 (IHC) 检测确定的。
• 2022 年 8 月，FDA 批准曲妥珠单抗德鲁替康（Enhertu）用于治疗 HER2 低表达乳腺癌，这是一种新的分子分型。

因此，开发此类靶向精准单克隆抗体是市场上的一个新兴趋势。

类型洞察

市场分为人源、人源化、鼠源和嵌合型单克隆抗体。由于人源单克隆抗体在癌症和自身免疫性疾病中的应用日益广泛、单克隆抗体获批数量不断增加、作为癌症一线治疗方案的首选以及人源单克隆抗体研发资金的增加，人源单克隆抗体占据了最大的市场份额。

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应用洞察

市场细分包括肿瘤、自身免疫性疾病、血液系统疾病、神经系统疾病、传染病、皮肤病及其他领域。肿瘤领域占据市场主导地位，预计在预测期内将实现最快的复合年增长率。这一增长主要受癌症发病率上升以及单克隆抗体作为癌症治疗首选疗法的广泛应用所驱动。此外，越来越多的单克隆抗体获批用于癌症治疗也进一步促进了该领域的增长。

分销渠道洞察

市场细分为医院药房、药店及零售药房和其他渠道。由于类风湿性关节炎、结直肠癌和传染病的发病率不断上升，对新疗法的需求日益增长，医院药房占据了最大的收入份额，这使得单克隆抗体等新型疗法得以通过医院渠道获得。此外，医院之间为促进癌症研究和开发而建立的联盟，以及新疗法与临床专业知识的结合，也提高了患者对医院药房的偏好。

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区域洞察

北美在单克隆抗体市场占据主导地位，收入份额高达 47.09%，这主要归功于该地区主要关键参与者的存在、新推出的单克隆抗体的高可及性、完善的报销制度以及癌症和自身免疫性疾病等慢性疾病的日益普遍。

美国单克隆抗体市场趋势

• 美国单克隆抗体行业正蓬勃发展，这主要得益于癌症新发病例的增加、美国食品药品监督管理局（FDA）的大力监管支持以及主要市场参与者的存在。此外，阿尔茨海默病患者人数众多，对单克隆抗体这种有效疗法的需求不断增长，也进一步推动了市场增长。据2024年的报告显示，美国65岁及以上人群中，有690万人患有阿尔茨海默病，预计到2060年，这一数字将达到1380万人。

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亚太地区单克隆抗体市场趋势

预计亚太地区在预测期内将以16.4%的复合年增长率实现最快增长。这一增长主要受以下因素驱动：癌症、关节炎和其他疾病的患病率不断上升，全球制药公司在印度设立分支机构，以及医疗保健提供者对单克隆抗体疗效的认识不断提高。

• 中国——受生物制药研发进展和监管环境改善的推动，中国单克隆抗体市场实现了显著增长。此外，预计在预测期内，超过60家制药公司强大的在研产品线将提升单克隆抗体的治疗可及性。

• 例如，下图突出显示了中国强大的国内142个正在进行的研发项目。
• 印度——受乳腺癌病例不断增加的推动，印度的单克隆抗体市场正经历强劲增长。例如，根据全球癌症观察站的数据，2022年，乳腺癌是印度主要癌症病例的首要原因，新增病例达192,020例。这促使人们更广泛地使用用于治疗乳腺癌的单克隆抗体，例如赫赛汀（曲妥珠单抗）。此外，政府对生物技术研发投入的增加也推动了市场增长。
  • 例如，在 2024-2025 年的联邦预算中，印度政府宣布拨款 90171 亿卢比用于医疗保健领域以及研发，以促进该国的本地制造业和生产。

欧洲单克隆抗体市场趋势

• 英国——推动英国单克隆抗体市场增长的主要因素是：英国各地有足够的投资用于生产单克隆抗体；此外，痴呆症和子宫内膜癌等严重疾病的高发也促使市场增长，而这些疾病的治疗都需要单克隆抗体。例如，根据世界癌症研究基金会的报告，2022年全球共报告了420,368例子宫内膜癌病例，其中英国位列子宫内膜癌病例数前十的国家之列，这表明英国对单克隆抗体治疗此类疾病的需求十分迫切。
  • 例如，下图描绘了 2022 年和 2024 年英国各地的痴呆症病例，反映出英国人口中痴呆症病例的显著增加。
• 德国——由于包括德国感染研究中心在内的多家研究机构致力于单克隆抗体的研发、生产和临床试验，德国的单克隆抗体行业正迅速发展。此外，该国肺癌和呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高发率也是推动市场增长的主要因素。例如，2022年至2023年，德国每个RSV流行季报告的病例高达3,911,800例，这反映出治疗RSV感染对单克隆抗体的需求日益增长。
• 西班牙——西班牙市场主要受哮喘高发、成熟的生产单位以及对单克隆抗体的需求不断增长所驱动。
• 例如，下图突出显示了一些最常用于治疗哮喘的单克隆抗体，并在下图中列出了它们的百分比。

公司市场份额

行业内的主要参与者主要集中于开发先进的单克隆抗体，并积极与其他主要参与者合作进行技术转让，以保持市场竞争力。

Accel-Heal Technologies Limited：单克隆抗体市场的新兴企业

Almirall, S.A. 是一家西班牙制药公司，凭借其新型单克隆抗体的研发和新产品的推出，已成为一家重要的制药企业。

Almirall, S.A. 近期发展动态：

• 2024年10月，Almirall 在西班牙推出了 lebrikizumab，用于治疗青少年和成人的特应性皮炎。2024 年 2 月，该公司从诺华公司获得许可，开发用于皮肤病学的抗 IL-21 单克隆抗体。

主要和新兴参与者名单 单克隆抗体市场