单克隆抗体市场规模、份额及趋势分析报告，按类型（人源、人源化、嵌合和鼠源）、应用（肿瘤、自身免疫性疾病、血液疾病、神经系统疾病、传染病、皮肤病及其他）、分销渠道（医院药房、药店及零售药房及其他）和地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分，预测期为2025-2033年。

单克隆抗体市场增长因素

治疗慢性疾病对单克隆抗体的需求不断增长

罹患各种慢性疾病（如癌症、自身免疫性疾病和其他罕见疾病）的人数不断增加，推动了对单克隆抗体进行有效疾病管理的需求。

• 例如，下图突显了全球癌症和神经系统疾病患者人数的上升，凸显了单克隆抗体的必要性。

资料来源：世界卫生组织和海峡研究

此外，重症肌无力等罕见病发病率的不断上升，以及早期准入许可的获批，进一步推动了市场增长。根据2022年肌病学大会的数据，法国有2万名重症肌无力患者。此外，ravulizumab（Ultomiris）于2022年5月获批，efgartigimod（Vyvgart）于2022年7月获批用于治疗该罕见病，这两个因素共同支撑了市场增长。

因此，随着慢性病负担的加重，对单克隆抗体进行有效疾病管理的需求也随之增加。

单克隆抗体研究经费同比增长

政府和各组织积极为单克隆抗体的研发和采购提供资金，这增强了生产商投资单克隆抗体研发和生产的信心，进而促进了市场增长。因此，为研发和昂贵的治疗提供资金支持有助于减轻经济负担，并鼓励医疗服务提供者开具此类药物。

• 例如，2024 年 9 月，德克萨斯大学医学分部从美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的国家过敏症和传染病研究所 (NIAID) 获得每年 1500 万美元的拨款，用于开发疫苗和单克隆抗体。
• 2025 年 1 月，比尔及梅琳达·盖茨基金会 (BMGF) 与总部位于英国的医学研究慈善机构 LifeArc 合作，宣布为寻找和培育创新以及加速开发降低单克隆抗体生产成本的变革性解决方案提供资金。
• 2022 年 11 月，Torgny Stigbrand 投资 Lipum，为最近启动的 SOL-116 I 期研究提供资金。SOL-116 是一种人源化单克隆抗体，可阻断胆盐刺激脂肪酶 (BSSL)，而 BSSL 是免疫系统中以前被忽视的靶分子。

市场制约因素

单克隆抗体的高昂价格影响了其应用

单克隆抗体的高昂价格令中低收入国家难以承受，即使是发达国家也因治疗费用高昂而面临沉重的经济负担。因此，人们更倾向于寻找治疗这些疾病的替代疗法，这影响了单克隆抗体的应用。

• 下图显示了瑞士和英国之间几种单克隆抗体的价格差异。

资料来源：Public Eye 和英国国家健康与护理卓越研究院

市场机遇

临床试验势头：推动创新的关键机遇

在预测期内，单克隆抗体研发临床试验数量的不断增加，为单克隆抗体市场的增长提供了巨大的机遇。

• 例如，以下是单克隆抗体市场上的领先公司，它们针对多种疾病适应症，正在研发各种候选药物。

表1：美国公司的单克隆抗体研发管线

来源：艾伯维公司、大冢美国制药公司、默克公司、安进公司

类型洞察

市场分为人源、人源化、鼠源和嵌合型单克隆抗体。由于人源单克隆抗体在癌症和自身免疫性疾病中的应用日益广泛、单克隆抗体获批数量不断增加、作为癌症一线治疗方案的首选以及人源单克隆抗体研发资金的增加，人源单克隆抗体占据了最大的市场份额。

应用洞察

市场细分包括肿瘤、自身免疫性疾病、血液系统疾病、神经系统疾病、传染病、皮肤病及其他领域。肿瘤领域占据市场主导地位，预计在预测期内将实现最快的复合年增长率。这一增长主要受癌症发病率上升以及单克隆抗体作为癌症治疗首选疗法的广泛应用所驱动。此外，越来越多的单克隆抗体获批用于癌症治疗也进一步促进了该领域的增长。

分销渠道洞察

市场细分为医院药房、药店及零售药房和其他渠道。由于类风湿性关节炎、结直肠癌和传染病的发病率不断上升，对新疗法的需求日益增长，医院药房占据了最大的收入份额，这使得单克隆抗体等新型疗法得以通过医院渠道获得。此外，医院之间为促进癌症研究和开发而建立的联盟，以及新疗法与临床专业知识的结合，也提高了患者对医院药房的偏好。

区域洞察

北美在单克隆抗体市场占据主导地位，收入份额高达 47.09%，这主要归功于该地区主要关键参与者的存在、新推出的单克隆抗体的高可及性、完善的报销制度以及癌症和自身免疫性疾病等慢性疾病的日益普遍。

美国单克隆抗体市场趋势

• 美国单克隆抗体行业正蓬勃发展，这主要得益于癌症新发病例的增加、美国食品药品监督管理局（FDA）的大力监管支持以及主要市场参与者的存在。此外，阿尔茨海默病患者人数众多，对单克隆抗体这种有效疗法的需求不断增长，也进一步推动了市场增长。据2024年的报告显示，美国65岁及以上人群中，有690万人患有阿尔茨海默病，预计到2060年，这一数字将达到1380万人。

亚太地区单克隆抗体市场趋势

预计亚太地区在预测期内将以16.4%的复合年增长率实现最快增长。这一增长主要受以下因素驱动：癌症、关节炎和其他疾病的患病率不断上升，全球制药公司在印度设立分支机构，以及医疗保健提供者对单克隆抗体疗效的认识不断提高。

• 中国——受生物制药研发进展和监管环境改善的推动，中国单克隆抗体市场实现了显著增长。此外，预计在预测期内，超过60家制药公司强大的在研产品线将提升单克隆抗体的治疗可及性。

• 例如，下图突出显示了中国强大的国内142个正在进行的研发项目。

资料来源：仿制药和生物类似药倡议组织（GaBI）

• 印度——受乳腺癌病例不断增加的推动，印度的单克隆抗体市场正经历强劲增长。例如，根据全球癌症观察站的数据，2022年，乳腺癌是印度主要癌症病例的首要原因，新增病例达192,020例。这促使人们更广泛地使用用于治疗乳腺癌的单克隆抗体，例如赫赛汀（曲妥珠单抗）。此外，政府对生物技术研发投入的增加也推动了市场增长。
  • 例如，在 2024-2025 年的联邦预算中，印度政府宣布拨款 90171 亿卢比用于医疗保健领域以及研发，以促进该国的本地制造业和生产。

欧洲单克隆抗体市场趋势

• 英国——推动英国单克隆抗体市场增长的主要因素是：英国各地有足够的投资用于生产单克隆抗体；此外，痴呆症和子宫内膜癌等严重疾病的高发也促使市场增长，而这些疾病的治疗都需要单克隆抗体。例如，根据世界癌症研究基金会的报告，2022年全球共报告了420,368例子宫内膜癌病例，其中英国位列子宫内膜癌病例数前十的国家之列，这表明英国对单克隆抗体治疗此类疾病的需求十分迫切。
  • 例如，下图描绘了 2022 年和 2024 年英国各地的痴呆症病例，反映出英国人口中痴呆症病例的显著增加。

资料来源：纳菲尔德信托基金

• 德国——由于包括德国感染研究中心在内的多家研究机构致力于单克隆抗体的研发、生产和临床试验，德国的单克隆抗体行业正迅速发展。此外，该国肺癌和呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高发率也是推动市场增长的主要因素。例如，2022年至2023年，德国每个RSV流行季报告的病例高达3,911,800例，这反映出治疗RSV感染对单克隆抗体的需求日益增长。

• 西班牙——西班牙市场主要受哮喘高发、成熟的生产单位以及对单克隆抗体的需求不断增长所驱动。

• 例如，下图突出显示了一些最常用于治疗哮喘的单克隆抗体，并在下图中列出了它们的百分比。

资料来源：美国国立卫生研究院（NIH）