01 快速便携式分子检测平台的应用日益普及 即时分子诊断市场正朝着紧凑型检测系统发展,这些系统能够在患者附近提供分子检测结果,而无需完全依赖中心实验室。便携式PCR平台、集成的样本到结果工作流程以及基于试剂盒的系统正在缩短检测周转时间,并支持在医院、急诊中心、医生诊所、分散式实验室和远程医疗机构等场所的应用。 2026 年 2 月,FDA 授予 LEX Diagnostics VELO 呼吸道检测 CLIA 豁免,支持在分散式医疗机构中更广泛地使用快速分子呼吸道检测。
02 多重和互联分子诊断解决方案的日益融合 诊断平台正日益将多重检测与自动化工作流程和数字化连接相结合,从而从单个患者样本中提供更广泛的临床信息。多重分子检测可以区分症状重叠的病原体,而互联系统则可将检测结果与医疗记录和远程医疗平台共享,从而提高临床决策的速度和协调性。 2025 年 2 月,Aptitude 的 Metrix COVID/Flu 多重分子检测获得了美国 FDA 的紧急使用授权,该检测结合了快速分子检测、即时检测和非处方检测功能。
01 传染病负担日益加重,对便捷分子诊断的需求也随之增加 呼吸道疾病和其他传染病的持续流行,使得医院、门诊机构、急诊中心和社区医疗机构对便捷诊断解决方案的需求日益增长。这种潜在的临床需求,也推动了对即时分子诊断平台的持续需求。
01 分子诊断系统和耗材的高昂成本会限制其普及应用。 即时分子检测平台需要对分析仪、试剂盒、试剂、质量控制流程、连接基础设施和操作人员培训进行投资。耗材的持续投入会进一步增加检测总成本,使得预算有限的医疗机构,尤其是在资源匮乏的新兴市场,难以部署先进的分子检测系统。
01 在分散式测试环境中保持准确性和合规性面临挑战 将分子诊断扩展到中心实验室之外,需要确保分析性能的一致性,以应对操作人员、样本处理、环境条件和医疗基础设施等方面的差异。制造商必须证明其产品具有可靠的准确性,同时满足监管和质量要求,因此,验证、简化工作流程、质量控制和操作人员培训对于大规模部署至关重要。