早产和胎膜早破检测市场规模、份额及趋势分析报告，按检测类型（盆腔检查、超声检查、生化标志物检测、子宫监测、硝嗪试验、羊齿状结晶试验、混合检测、PAMG-1免疫测定、IGFBP检测、胎儿纤连蛋白(fFN)检测、其他检测）和地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分，预测期为2025-2033年。

市场增长因素

提高即时诊断水平

即时诊断（POC）技术已显著改变了多个领域的检测方法。这些设备利用尖端技术，能够对给定样本中的分析物进行评估。各公司正加大研发投入，以提高设备的灵敏度和专业化程度，从而降低误诊率。因此，减少各类医学检测所需的样本量成为关注的焦点。

2016年，美国微生物学会的研究人员对用于胎膜早破（PROM）检测的即时检测（POC）进行了深入研究。他们发现阴道中某些蛋白质和细菌成分可用于评估早产的可能性。由于其成本低、可靠性高且反应迅速，即时检测正变得越来越受欢迎。斯坦福大学的研究表明，全球许多孕妇，尤其是在发展中国家，无法获得产前超声检查。然而，快速、低成本且可靠的检测方法可以显著改善这种情况。产前护理例如，Actim PROM 是一种经美国 FDA 批准的快速床旁检测 (POC)，用于检测胎膜早破 (PROM)。对于早产，它能提供快速、准确的检测结果。由于其灵敏度和特异性均高达 97%，该产品已在全球 70 多个国家/地区使用，累计检测量超过 700 万次。胰岛素样生长因子结合蛋白-1 (IGFBP-1) 是一种更容易通过 Actim PROM 检测到的蛋白质生物标志物。与在医院和诊所进行的繁琐检测流程相比，PROM 床旁诊断技术的改进可能会鼓励孕妇更频繁地进行 PROM 检测。

早产儿数量呈指数级增长，主要原因是高龄产妇增多。

早产是指妊娠不足37周的分娩，是导致婴儿死亡的主要原因。早产的原因有很多，其中主要因素之一是女性在34岁或以上才开始怀孕。母亲年龄越大，早产的风险越高，这也增加了婴儿患病的风险。根据美国的研究，年轻和高龄母亲的早产风险最高。2017年至2019年间，20至29岁女性的早产率为9.5%，40岁以上女性的早产率为14.5%，最低为10.3%。

因此，早产已被认定为一个全球性问题，并非任何特定地区独有。随着平均孕周的延长，早产的风险通常也会增加。由于人们对早产及其后果的认识不断提高，孕妇在孕期进行胎膜早破（PROM）筛查以获得安心并监测早产症状的可能性也随之增加。这些因素将推动全球市场的发展。

市场约束

产品召回和不良反应

政府法规，例如美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，对产品召回进行监管。为了履行其保护公众免受可能造成伤害、公然欺骗或存在缺陷的产品侵害的责任，受FDA监管的企业可以自行发起召回，也可以听从FDA的指示。2018年5月，凯杰科学公司（Qiagen Sciences LLC）召回了约39,000份AmniSure胎膜早破（ROM）测试，美国FDA将其列为一级召回。该测试用于检测孕妇是否发生胎膜早破（ROM）。测试结果并非决策的唯一依据；相反，它通常需要与其他临床检查（例如体格检查和其他诊断程序）结合使用。由于制造缺陷，控制线显示出现错误，导致测试结果被误解。这种误解可能会造成严重的负面影响，包括胚胎死亡和孕妇的健康问题。 Qiagen Sciences LLC 在收到多起消费者投诉后，已将该测试盒下架。

同样，2020年，由于塑料袋上冲洗时间的印刷错误，同一家机构对同一产品发布了二级召回。FDA将其定性为员工失误，并批准了对1654套试剂盒的召回。此类事件导致消费者对该测试结果的可靠性产生怀疑，从而降低市场需求，并损害制造商的市场形象。

市场机遇

技术进步

由于制造商的协同努力和研发投入的增加，市场预计将快速扩张。一些依赖进口的国家正在制定计划，以提高国内生产能力并降低医疗保健支出。医疗专业人员可以使用远程医疗系统对高危妊娠进行远程监测，从而避免频繁的面对面就诊。可穿戴传感器和家庭监测系统等远程监测技术能够持续监测生命体征和胎动，使医务人员能够立即发现潜在问题。这将带来诸多机遇。

市场细分

测试类型洞察

市场细分为盆腔检查、超声检查、生化标志物检测、子宫监测、硝嗪试验、羊齿状结晶试验、血细胞比容检测、PAMG-1免疫测定、IGFBP检测、胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测及其他。超声检查占据全球市场份额的主导地位，预计在预测期内将以2.9%的复合年增长率增长。超声成像是一种传统的早产诊断方法。为了评估宫颈是否扩张或变薄，医生通常会进行超声检查以获取子宫和胎儿发育的图像。经阴道超声检查（或称阴道内超声检查）使用一种能够无痛产生声波的换能器来获取盆腔区域的图像。在将换能器放入阴道之前，会先涂抹润滑剂，以便记录图像并在电脑屏幕上查看。医生或护士进行的初步检查之一是超声波成像检查，以确定胎儿体重、测量羊水量并直观地检查胚胎位置。主要企业也在积极采取措施，拓展其产品线。

• 例如，Hologic公司与加拿大公司Clarius Mobile Health于2017年11月达成了一项开发和分销协议。Clarius公司的便携式超声扫描仪是该协议转让的权利之一。该项目的目标是扩大Hologic公司的超声业务。

区域洞察

北美市场趋势

北美是全球早产和早产儿筛查市场最大的参与者，预计在预测期内将以3.5%的复合年增长率增长。这主要归因于35岁以上人群的高妊娠率以及该地区完善的基础设施能够应对高危妊娠。在美国，早产率不断上升，这与生活方式的改变有关，例如过度饮酒和久坐不动的生活方式。美国和加拿大的非营利组织开展了多项宣传活动，致力于解决早产儿及其家庭面临的困境。例如，为了应对美国不断上升的早产率和持续存在的健康不平等问题，美国早产儿基金会（March of Dimes）于2017年组织了“早产儿运动合作组织”（Prematurity Campaign Collaborative）。

亚太市场增长

预计亚太地区在预测期内将以3.4%的复合年增长率增长。中国和印度庞大的人口基数是推动这一增长的主要原因。此外，该地区新兴国家早产率的上升也被认为将扩大这些国家的潜在市场，并促进该行业的快速发展。技术的快速进步、完善的医疗保健体系、公众意识的提高以及帮助早产儿及其家庭的非营利组织等，都是对市场产生积极影响的关键因素。

欧洲市场趋势

欧洲已成为全球市场增长最快的地区之一。德国、英国、意大利和法国等国家较高的孕产妇健康意识以及新型检测方法的广泛应用，是推动欧洲市场扩张的主要原因。此外，该地区主要企业的存在以及在早产和胎膜早破（PROM）检测领域持续开展的研发项目，也预计会进一步扩大市场规模。该地区孕妇酗酒和吸烟现​​象普遍，预计也会增加早产和胎膜早破的风险，从而推高对检测解决方案的需求。发达的医疗保健体系以及孕妇对尖端早产和胎膜早破检测技术的广泛应用，可能是市场成功的重要因素。此外，该国对高价检测解决方案的优惠报销政策也为企业扩张创造了良好的环境。由于该国围产期死亡率和发病率较高，以及早产率较高，预计对该国检测解决方案的需求也将持续增长。

拉丁美洲市场趋势

拉丁美洲市场拥有巨大的发展空间。由于拉丁美洲国家早产率较高，对早产筛查的需求可能很大。这些因素预计将推动该地区市场扩张。医疗报销机制的完善提高了该地区弱势群体获得适当医疗服务的机会。消费者对众多产科和产前护理问题的了解不断加深，也是促进该地区市场扩张的另一个因素。此外，医疗保健支出的增长也是推动拉丁美洲市场扩张的因素之一。巴西、墨西哥和阿根廷是拉丁美洲的几个经济强国。

在中东和非洲早产和胎膜早破检测行业的扩张可能归功于各国政府持续努力，致力于为区域民众提供先进的早产和胎膜早破检测解决方案。此外，由于非洲国家孕产妇营养不良、传染病、恶劣的生活环境和吸烟等因素导致早产和胎膜早破风险上升，对早产和胎膜早破检测解决方案的需求也将大幅增长。然而，中东和非洲部分国家报销政策的不确定性、医疗体系的不完善以及高昂的检测费用预计将对市场扩张构成严峻挑战。