01 真实世界数据和人工智能赋能的证据生成技术正日益普及 真实世界证据 (RWE) 解决方案市场正受到对真实世界数据日益增长的需求的推动,这些数据旨在支持医疗决策、临床研究、监管申报和基于价值的医疗服务。制药公司、医疗服务提供商和支付方越来越多地利用电子健康记录、理赔数据库、患者登记系统、药房数据和数字健康平台,在常规临床环境中生成有关治疗有效性、安全性和结果的证据。人工智能 (AI)、机器学习、自然语言处理和高级分析技术的进步,正在帮助各机构更高效地处理庞大而复杂的数据集,并识别具有临床意义的见解。随着监管机构和卫生技术评估机构越来越重视来自真实世界临床实践的证据,RWE 市场也在不断扩大。此外,分散式试验、患者生成数据和互联医疗技术的日益普及,正在创造新的真实世界信息来源。数据互操作性的提升、隐私控制的加强以及基于云的分析平台,进一步推动了制药和医疗保健行业可扩展 RWE 解决方案的开发。 2025 年 1 月,美国食品药品监督管理局发布了关于使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的指导草案,进一步明确了对数据相关性、可靠性和研究设计的期望。
01 对循证医疗保健的需求日益增长,以及在药物研发中越来越多地使用真实世界数据 需求的增长得益于对来自电子健康记录、保险索赔、患者登记、药房数据库和其他医疗保健来源的真实世界数据的日益广泛应用,这些数据被用于评估治疗的安全性、有效性、利用率以及传统方法之外的结果。临床试验制药和医疗器械公司越来越多地利用真实世界证据来支持监管申报、上市后监测、卫生经济学和结果研究、市场准入以及生命周期管理。不断上涨的医疗成本以及向价值医疗模式的转变也促使支付方和医疗服务提供方评估疗法的真实世界疗效和经济价值。人工智能、数据集成、云计算和分析技术的进步使得处理大型且多样化的医疗保健数据集变得更加容易,从而促进了真实世界证据 (RWE) 解决方案市场的更广泛应用。
01 数据质量问题和碎片化医疗保健信息的复杂整合 由于真实世界数据产生于分散的医疗保健系统中,且这些系统在结构、编码标准、完整性、准确性和可访问性方面存在差异,因此市场面临诸多挑战。电子健康记录、理赔数据库、注册登记系统、药房记录和患者生成的数据可能使用不一致的格式,这使得数据协调和整合变得复杂。信息缺失、记录重复、临床术语不一致以及患者群体差异都会影响证据的可靠性和可比性。此外,各机构还必须投资于专业的数据科学家、流行病学家、统计学家和技术基础设施,才能将原始数据转化为符合监管标准的证据。这些要求可能会增加实施成本并延长项目周期,尤其对于分析能力有限的小型制药公司、医疗机构和研究机构而言更是如此。
01 人工智能驱动的分析技术的扩展和监管机构对真实世界证据的接受 真实世界证据(RWE)市场预计将受益于监管机构对真实世界证据日益增长的认可,以及人工智能、机器学习、预测分析和自动化数据处理的日益融合。人工智能可以帮助机构识别患者群体、分析纵向治疗模式、检测安全信号,并从海量非结构化临床信息中挖掘洞见。分散式试验和混合临床研究模式的日益普及也为将传统试验数据与真实世界信息相结合创造了机遇,从而提升了患者多样性并改进了长期疗效评估。这些发展有望通过提高医疗证据生成的速度、规模和效率来增强市场。
01 确保监管级别的证据、数据隐私和跨系统互操作性 真实世界证据提供者必须应对与数据隐私、网络安全、监管认可、互操作性、方法一致性以及证明研究结果的可靠性和代表性相关的挑战。医疗保健数据通常包含敏感的患者信息,必须在严格的隐私和安全要求下进行处理;而跨国运营的机构则必须遵守不同的数据保护和医疗保健法规。研究人员在利用观察性数据集生成证据时,还必须考虑治疗选择偏差、数据缺失、患者人群差异以及其他方法学局限性。整合来自医院、保险公司、药房、注册机构和数字健康平台的信息会进一步增加证据生成的复杂性。这些挑战要求建立健全的治理框架、先进的分析技术、标准化的方法、安全的数据环境和透明的验证流程,以确保真实世界证据能够为高风险的临床、监管和报销决策提供支持。
2026年3月:IQVIA 通过增强人工智能驱动的分析和医疗保健数据解决方案,扩展了其真实世界证据 (RWE) 能力,使制药公司能够从真实世界的临床和患者数据中获得见解,从而为药物开发和商业化决策提供依据。