一次性生物工艺市场规模、份额及趋势分析报告，按产品（一次性生物工艺设备、简易及外围设备）、应用（单克隆抗体、疫苗、细胞疗法、其他）、终端用户（生物制药生产商、合同生产机构、研发公司及研究机构）、方法（过滤、储存及运输、细胞培养、混合、纯化）及地区（北美、欧洲、亚太、中东及非洲、拉丁美洲）进行划分，预测期为2025-2033年。

一次性生物加工市场增长因素

对灵活生物工艺的需求不断增长

柔性制造对生物制剂和生物类似药至关重要，因为它能够缩短研发周期、减少轮班工作需求并降低对环境的影响。SUS提供的这种柔性制造技术主要适用于小型研发企业，其一次性产品能够轻松完成产品操作。更高的灵活性还能确保降低25-30%的资本成本，并将设置时间缩短高达60%。

此外，它还支持连续生物工艺，从而能够更高效、更灵活地利用生产设施。一次性使用系统（SUS）带来的更高灵活性使制造商能够进入新市场并提高产能。像默克这样的单次使用制造商提供切向流过滤装置，例如带有 Ultracel 膜的 Pellicon Capsule，从而实现灵活的生物制剂生产。因此，单次使用技术带来的更高灵活性正在推动其市场需求的增长。

生物制药和生物类似药的高接受度

全球生物制药和生物类似药的吸收预计将以更快的速度增长，这将影响生物工艺开发人员。生产生物制剂借助一次性系统，生物制药市场正经历着显著的收入增长，过去几年中许多新药已获批准。2017年，全球生物制药市场规模估计为2400亿美元，并以超过9%的健康复合年增长率增长。总体而言，生物制药的市场份额从2016年的约25%增长到2017年的约27%。

发展中国家正在制定多项与生物类似药生产相关的法规。韩国、沙特阿拉伯和土耳其等国已制定了生物类似药指南。近期，印度也发布了生物类似药生产指南。生物类似药作为生物仿制药，预计将在生物制药市场增长中发挥重要作用，尤其是在亚太地区。生物类似药获批数量的增加预计将显著推动一次性生物工艺市场的增长。

市场制约因素

一次性生物工艺成本高昂

除了其他与一次性使用系统 (SUS) 相关的因素，例如浸出性和萃取性之外，成本被广泛认为是限制合同生产组织 (CMO) 使用 SUS 的主要制约因素。一项针对 200 多名受访者的调查显示，制造商和 CMO 因成本高昂而拒绝使用一次性技术的可能性更高，高达 26.7%。相比之下，生物治疗药物制造商的这一比例约为 4.8%。预计这些因素将限制市场增长。

市场机遇

新产品发布

市场参与者生物制药行业企业专注于推出创新产品，最终吸引顾客并提升市场份额。新产品的上市将为消费者提供更多选择，让他们能够根据先进功能挑选产品。这也有助于企业强化其产品组合。技术变革、日益激烈的竞争、经济增长、发展以及对先进产品需求的增长等诸多因素，都促成了新产品的推出。

一次性生物工艺市场的大多数参与者都积极投资研发，以开发创新产品。各公司专注于推出创新产品，尤其关注满足消费者对一次性使用的需求。例如，默克公司推出了一种名为Pellicon胶囊的新型切向流过滤胶囊，可用于抗体药物偶联物和单克隆抗体。因此，一次性技术的持续创新将推动未来几年新产品的推出，从而为整体市场增长创造机遇。

区域洞察

北美是全球一次性生物工艺市场最大的参与者，预计在预测期内将以16.30%的复合年增长率增长。北美市场增长的主要驱动因素包括：大型生产设施的存在、上述两国生物制药研发投入的不断增加，以及对一次性技术日益增长的需求。此外，生物制药需求的增长（主要源于糖尿病、癌症、自身免疫性疾病等慢性疾病发病率的上升以及老年人口的增长）也促进了市场增长。生物制剂和生物类似药消费量的增加也是推动该地区市场增长的重要因素。

• 此外，生物制药产品研发投入的不断增长也促进了一次性解决方案的广泛应用。BDO美国公司于2020年9月2日发布的一项研究显示，2018年至2019年，生物制药行业的研发支出大幅增长了22%。新产品的推出、持续的战略收购和合作也加速了该地区一次性系统的发展。例如，默克密理博公司推出的Pellicon胶囊、Mobius动力混合器和过滤器等一次性技术，其市场应用率显著提升。

欧洲一次性生物加工市场趋势

预计欧洲在预测期内将以15.73%的复合年增长率增长。德国、法国、瑞士、英国、意大利和西班牙等国是欧洲一次性生物工艺市场的主要收入贡献者。一次性生物工艺的日益普及、生物制药生产的增长以及慢性病患病率的上升是推动该地区市场增长的主要因素。多项研究估计，欧洲十分之九的人死于慢性病。这些慢性病患病率的上升最终将促使人们开发生物制剂以寻求更好的治疗方法。

此外，据估计，70%至80%的医疗保健支出用于治疗慢性疾病。鉴于基因和细胞疗法等前沿领域对一次性用品的需求日益增长，欧洲因其丰富的国内生产设施而被视为一次性用品生产的理想地点。这进一步提升了欧洲作为一次性用品生产地的吸引力，吸引了众多美国公司。

亚太地区一次性生物工艺市场趋势

在亚太地区，研发基础设施的不断完善、对一次性用品认知度的提高、重磅生物制剂专利到期、政府举措以及对生物制剂需求的增长，都是推动市场发展的关键因素。在亚太地区的一次性生物工艺市场，中国、日本、澳大利亚、韩国和印度是主要的收入贡献者。该地区对研发活动的日益重视和高额的研发投入，促使一次性技术在生物制药生产中得到更广泛的应用。此外，中国、日本、印度和韩国正在积极加大对生物技术产业研发活动的投入。例如，中国持续增加研发投入，2019年研发支出较2018年（2750亿美元）增长了12.5%。2019年，中国在内部研发活动方面的投入约为3220亿美元，日本的研发支出为1580亿美元。

在拉丁美洲，随着新产品发布、收购和合作的不断增加，一次性生物工艺平台正在蓬勃发展。赛多利斯斯泰迪生物技术公司收购丹纳赫的部分资产，进一步拓展了其一次性色谱解决方案。2019年12月，丹纳赫以214亿美元收购了通用电气医疗集团的生物制药业务。丹纳赫于2015年8月完成了对颇尔公司的收购。此外，该地区针对罕见病的多项研究活动以及学术机构和科研机构开展的研究也推动了一次性技术的应用。然而，由于一次性生物技术本身存在一些缺点，例如萃取性和浸出性，以及耗材成本不断上涨，拉丁美洲的市场增长受到限制。

中东和非洲地区的发展速度慢于其他地区。这主要是因为终端用户仍然采用传统的不锈钢生物加工方法来开发和生产生物制药和生物类似药。同样，除少数例外情况外，许多国家的生物加工研发和生产活动也相对较低。全球企业的大部分研发和生产设施都位于美洲、欧洲和亚太地区，在中东和非洲地区的活动较少。

缺乏对创新型一次性产品供应的了解以及技术难题预计也将限制该地区市场的增长前景。然而，推动该地区一次性生物加工市场增长的因素包括有利的经济环境、对生物类似药日益增长的需求以及不断加重的急慢性疾病负担。

产品洞察

全球市场分为一次性生物工艺设备和简易外围元件两大类。一次性生物工艺设备占据全球市场主导地位，预计在预测期内将以16.91%的复合年增长率增长。一次性生物工艺（SUB）设备的增长得益于SUB设备的进步、更高的可扩展性以及在生物制药行业的应用日益广泛。生物反应器和发酵罐在SUB设备中占据了相当大的份额。生物反应器的应用发酵罐的使用日益增长，这促进了生物类似药和生物制剂的研发。一次性色谱系统的出现被认为是解决下游一次性生物加工工艺问题的方案。

在下游工艺中，由于膜分离技术、规模化技术、离子交换技术和聚合物柱结构的应用，终端用户正转向使用一次性生物反应器（SUB）。色谱系统与切向流过滤相结合，可提供最高的下游分离和纯化效率。市场上的供应商推出了多款创新产品。例如，ABEC于2019年9月推出了一款功能容积为6000升的一次性生物反应器系统，以满足规模化需求。

应用洞察

全球市场分为单克隆抗体、疫苗、细胞疗法和其他领域。单克隆抗体是市场最大的收入来源，预计在预测期内将以16.38%的复合年增长率增长。单克隆抗体（mAb）是通过克隆特定的或独特的白细胞而生产的，它是一种替代疗法，可以恢复和模拟免疫系统细胞，包括癌细胞。mAb可用于诊断和治疗自身免疫性疾病、癌症和性传播感染（STI）。它们可以单独使用，也可以与其他药物或放射性物质联合使用。与传统的不锈钢设备相比，使用一次性生物反应器生产mAb还可以降低运营成本，并提供更大的灵活性。

此外，在单克隆抗体（mAB）生产中采用不锈钢搅拌器（SUB）可提高生产效率、灵活性和产能，同时降低成本、投资、占地面积和复杂性。研究发现，SUB 可以替代传统的单克隆抗体生产系统，包括微生物、植物、哺乳动物细胞和乳腺。SUB 的主要特点是，它在搅拌、通气速率、易于监测的内部条件、生物反应器几何形状和工艺流程等方面都与不锈钢设备类似。

最终用户洞察

全球市场细分为生物制药生产商、合同生产商 (CMO) 以及研发公司和研究机构。生物制药生产商细分市场占据一次性生物工艺市场最大的份额，预计在预测期内将以 16.21% 的复合年增长率增长。由于其在研发和商业生产应用中的广泛应用，生物制药生产商细分市场在未来几年可能继续保持主导地位。大多数生物制药生产商，尤其是大中型企业，每年在设备上的支出超过 5000 万美元。正如观察所示，生物制药生产商将其相当一部分资金投入到一次性生物工艺中。

此外，市场参与者积极支持生物制药企业应对尚未满足的需求和挑战，提供端到端的一次性生产平台。因此，生物制药行业对采用一次性生物工艺越来越有信心，并允许大多数终端用户在商业生物制药生产环境中最关键的应用场景中实施此类平台。

方法洞察

全球市场分为过滤、储存和运输、细胞培养、混合和纯化五个部分。过滤部分是市场的主要贡献者，预计在预测期内将以13.03%的复合年增长率增长。一次性深度过滤器用于下游工艺的第一步，以澄清细胞培养液。这种深度微滤用于去除细胞、碎片和胶体物质。切向流过滤 (TFF) 因其比深度过滤具有更多优势而日益普及。一项针对生物加工行业受访者的调查显示，近72%的制造商倾向于使用一次性TFF系统进行生物加工的超滤和微滤。此外，随着下游生物加工挑战的增加以及生物制品生产过程中生物质浓度的提高，对先进过滤技术的需求也在不断增长。供应商也越来越重视开发先进的大规模过滤设备。