Der weltweite Markt für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) hatte im Jahr 2023 ein Volumen von 9,28 Milliarden US-Dollar. Schätzungen zufolge wird er bis 2032 einen Wert von 22,80 Milliarden US-Dollar erreichen und im Prognosezeitraum (2024–2032) mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10,50 % wachsen.
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sind eine neuartige Klasse heterogener Biopharmazeutika, die auf Forschung basieren. Sie werden mit Unterstützung der Europäischen Union (EU) und der USA entwickelt. ATMPs werden in beiden Zonen als biologische Produkte reguliert, was die rechtliche Grundlage für ihre Entwicklung bildet. Während es in der EU vier Hauptgruppen neuartiger Therapien gibt – Gentherapie, somatische Zelltherapie, Gewebetherapien und kombinierte neuartige Therapien –, variiert die Unterklassifizierung dieser Therapien je nach Region.
Die Kommission der Europäischen Union (EU) hat 2007 den rechtlichen und regulatorischen Rahmen für ATMPs in der EU geschaffen (Verordnung EG Nr. 1394/2007), der im Dezember 2008 erstmals umgesetzt wurde. Der Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ist unter anderem damit beauftragt, Anträge auf Marktzulassung (MA) für ATMPs zu bewerten und wissenschaftliche Empfehlungen für die Kategorisierung von ATMPs abzugeben. Er spielt eine wichtige Rolle bei der behördlichen Aufsicht dieser Produkte.
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| Berichtsmetrik | Einzelheiten |
|---|---|
| Basisjahr | 2023 |
| Regelstudienzeit | 2020-2032 |
| Prognosezeitraum | 2024-2032 |
| CAGR | 10.50% |
| Marktgröße | 2023 |
| am schnellsten wachsende Markt | Asien-Pazifik |
| größte Markt | Nordamerika |
| Berichterstattung | Umsatzprognose, Wettbewerbslandschaft, Wachstumsfaktoren, Umwelt & Umwelt; Regulatorische Landschaft und Trends |
| Abgedeckt |
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ATMPs können Krankheiten heilen, indem sie ihre Grundursache bekämpfen, anstatt sie symptomatisch zu behandeln. Die langfristige Anwendung von ATMPs kann die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten deutlich verbessern. Sie werden insbesondere bei Krankheiten eingesetzt, für die es nur wenige oder keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. ATMPs haben auch Patienten geholfen, die sich regelmäßig invasiven Eingriffen zur Linderung ihrer Symptome unterziehen. Daher kann die Verwendung von ATMPs dazu beitragen, die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten zu verbessern und Pflegepersonal, Familien und der Gesellschaft zugutekommen, indem sie körperliche, emotionale und finanzielle Belastungen lindert.
Darüber hinaus können die transformativen Auswirkungen von ATMPs auf Behandlungsanforderungen und Gesundheitsergebnisse bei verschiedenen chronischen Erkrankungen erhebliche Kosteneinsparungen für Gesundheitssysteme bedeuten. ATMPs können teure Verfahren wie Bluttransfusionen und Enzymersatztherapien überflüssig machen und so die Investitionen in Ausrüstung und Schulung des Gesundheits- und Pflegepersonals, das diese komplizierten Verfahren durchführt, reduzieren. Darüber hinaus leiden mit ATMPs behandelte Patienten tendenziell weniger an Komorbiditäten, die teure Therapien und Unterstützung erfordern. Diese von ATMPs gebotenen Vorteile werden voraussichtlich das Marktwachstum ankurbeln.
Die jüngsten Zulassungen von ATMPs haben zu einer beispiellosen Expansion dieses Marktes geführt. Pharmaunternehmen, die konventionelle Medikamente herstellen, wetteifern um einen Wettbewerbsvorteil, da sie in ATMPs eine potenzielle Einnahmequelle für zukünftige Gesundheitssysteme sehen. Derzeit ist dieser Markt sehr aktiv und die Unternehmen investieren nach dem Erfolg zugelassener Produkte erheblich in klinische Studien mit ATMPs. Darüber hinaus wenden die Unternehmen verschiedene Betriebsmodelle an, um den Produktherstellungsprozess zu beschleunigen.
Einige haben die Produktion von Therapien in Eigenregie übernommen, und viele Akteure bevorzugen externe Dienstleister, darunter auch Auftragshersteller. Auf der anderen Seite haben mehrere Unternehmen ihre Präsenz auf dem Markt durch die Übernahme kleiner und aufstrebender Entwickler von CAR-T-Zelltherapien markiert. Nach der Freigabe von Luxturna, Yescarta und Kymriah kam es auf diesem Markt zu mehreren Übernahmen durch Unternehmen, die in diese Branche einsteigen oder ihr aktuelles Geschäft dort ausbauen wollten. Einige bemerkenswerte und aktuelle Beispiele sind die Übernahmen von Kite Pharma durch Gilead Life Science, AveXis durch Novartis und Juno Therapeutics durch Celgene. Die oben genannten Faktoren fördern also das Marktwachstum.
Bei der Entwicklung von ATMPs sind standardmäßige randomisierte klinische Studien (RCTs), die das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit eines Arzneimittels charakterisieren sollen, möglicherweise nicht immer durchführbar. Dies liegt an technischen Feinheiten, wie sie etwa bei autologen Therapien auftreten, an ethischen Überlegungen und an der Seltenheit der Erkrankung. Daher können Produkte die behördliche Zulassung auf der Grundlage von offenen, einarmigen und klein angelegten Studien erhalten. Darüber hinaus akzeptieren die Marktregulierungsbehörden diese Studien eher auf der Grundlage des Risiko-Nutzen-Verhältnisses als auf der Grundlage der genauen Wirkung/Größe neuer Produkte, auf die sich die Kostenträger in erster Linie konzentrieren. Dies kann zu Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von ATMPs auf Patienten führen und das Marktwachstum behindern.
Eine verstärkte Finanzierung und Investitionen in ATMPs dürfte dem Markt reichlich Wachstumschancen bieten. So stellte Bayer im Juli 2019 Century Therapeutics, einem US-amerikanischen Biotechnologie- Startup, 215 Millionen US-Dollar zur Verfügung, um Therapien für solide Tumore und Blutkrebs zu entwickeln. Durch einen Beitrag von 35 Millionen US-Dollar von Versant Ventures und Fujifilm Cellular Dynamics wurde die Finanzierung weiter auf 250 Milliarden US-Dollar erhöht. Ebenso sammelte Allogene Therapeutics, ein in Kalifornien ansässiges Biotechnologieunternehmen, 2018 über 300 Millionen US-Dollar für seine allogene Produktpipeline ein. Das Unternehmen entwickelt CAR-T-Zelltherapien für solide Tumore und Blutkrebs.
Darüber hinaus werden T-Zelltherapien finanziell durch Zuschüsse an Universitätskliniken unterstützt. Im Jahr 2018 vergab das California Institute for Regenerative Medicine 9,28 Millionen US-Dollar an das City of Hope Medical Center für eine klinische Studie zur Evaluierung der CAR-T-Zelltherapie für HER2-positive Brustkrebspatientinnen. Ebenso vergab das Cancer Prevention and Research Institute (US) im Jahr 2019 8,7 Millionen US-Dollar an Cell Medica Ltd., ein in Großbritannien ansässiges Biotech-Unternehmen, um seine gebrauchsfertige CAR-T-Zelltherapie für solide Tumore und Blutkrebs zu verbessern.
Regional ist der globale Markt für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum und den Rest der Welt unterteilt.
Nordamerika ist der bedeutendste globale Marktteilnehmer für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 12,6 % aufweisen. Faktoren wie ein starker regulatorischer Rahmen zur Förderung der Entwicklung von Zelltherapien, die hohen Kosten von Therapien in den USA und die Präsenz einer beträchtlichen Anzahl von Unternehmen in der Region haben dazu geführt, dass Nordamerika den größten Umsatzanteil hat. Investitionen von Bundesbehörden in die Ausweitung der Forschung zu neuartigen Therapien in der Region werden voraussichtlich ebenfalls das Wachstum des nordamerikanischen Marktes für Stammzellentherapien fördern. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Markt von Organisationen wie der International Society for Cellular Therapy vorangetrieben wird, einer globalen Gesellschaft von Technologen, Regulierungsbehörden, Klinikern und Industriepartnern, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Zelltherapien verbessern wollen, um die Ergebnisse zu verbessern.
Mehrere Unternehmen planen, in den kommenden Jahren die FDA-Zulassung zu erhalten. So wurde beispielsweise Beti-cel, auch bekannt als ZYNTEGLO® (Betibeglogene Autotemcel), eine einmalige Gentherapie, die speziell zur Behandlung der zugrunde liegenden genetischen Ursache von Beta-Thalassämie und pädiatrischen Patienten entwickelt wurde, die regelmäßige Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) benötigen, 2022 von der US-amerikanischen FDA zugelassen. Solche Faktoren treiben das Marktwachstum voran.
Der asiatisch-pazifische Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 8,2 % aufweisen. Japan, China und Südkorea sind beim jüngsten globalen Wachstum des asiatisch-pazifischen ATMP-Marktes führend. Biotech-Unternehmen aus anderen Regionen konzentrieren sich auf die Entwicklung innovativer Therapien, indem sie ihre Technologien und ihre Präsenz im asiatisch-pazifischen Raum ausbauen. So ging Merck im März 2019 eine strategische Allianz mit dem chinesischen Unternehmen GenScript zur Herstellung von Gen- und Zelltherapien ein. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit würde Merck GenScript seine Fertigungsdienstleistungen anbieten. Globale Unternehmen gehen Partnerschaften mit inländischen Unternehmen ein.
Ebenso ging die israelische Pluristem Therapeutics Inc. eine Partnerschaft mit der südkoreanischen CHA Bio ein. Im Rahmen der Partnerschaft würde CHA mehrere zellbasierte klinische Studien mit PLacental eXpanded (PLX) für die erstere durchführen und finanzieren. Darüber hinaus hat der Markt für Stammzellentherapien ein bemerkenswertes Wachstum bei Umsatz, Technologie, klinischer Entwicklung und Kommerzialisierung erlebt. So wurde im April 2015 in Südkorea die erste Studie zur Bewertung der Sicherheit der embryonalen Stammzellentherapie bei asiatischen Patienten durchgeführt. Diese laufenden Studien spiegeln den kontinuierlich wachsenden Markt im asiatisch-pazifischen Raum wider.
Europa macht einen Großteil der Anzahl laufender klinischer Studien aus. Darüber hinaus nimmt die klinische Entwicklungsaktivität in der Region weiter zu. Die EMA hat bei der Verbreitung von Pipeline-Kandidaten eine entscheidende Rolle gespielt. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Entstehung eines CMO-basierten Geschäftsmodells das Umsatzwachstum weiter ankurbelt. Großbritannien hat den CMO-Dienstleistungsmarkt in dieser Region dominiert. Der zweitgrößte Pharmamarkt der Welt ist Europa, wobei ein beträchtlicher Teil der Arzneimittelverkäufe aus Westeuropa stammt. In den kommenden Jahren werden Entwickler von Zelltherapien voraussichtlich einen beträchtlichen Teil der europäischen Arzneimittelverkäufe erwirtschaften. Dies hängt jedoch von der Kosteneffizienz der Therapien und ihrer Zulassung durch Behörden wie das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) und das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ab. Darüber hinaus wird erwartet, dass viele akademische Institute, die Zelltherapieforschung im Frühstadium betreiben, den Umsatz in dieser Region steigern werden.
Der Marktanteil des Rests der Welt ist derzeit aufgrund der geringen Anzahl zugelassener Produkte dort geringer. Aufgrund der Präsenz der Schwellenländer wird jedoch erwartet, dass der ATMP-Markt im Rest der Welt im Prognosezeitraum ein lukratives CAGR-Wachstum verzeichnet. Der kommerzielle Vertrieb zugelassener Produkte in dieser Region wie Vergenix FG, Vergenix-STR, CardioCel 3D, VascuCel und CardioCel wird voraussichtlich die klinische Entwicklung vorantreiben.
Der globale Markt für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) ist nach Therapietyp segmentiert.
Basierend auf dem Therapietyp ist der globale Markt für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) in Zelltherapie, Gentherapie, CAR-T-Therapie und Produkte aus der Gewebezüchtung segmentiert.
Das Segment der gewebetechnisch hergestellten Produkte hat den höchsten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 6,5 % aufweisen. Gewebetechnik wird bereits seit mehreren Jahren praktiziert. Allerdings ist die Anzahl erfolgreicher kommerziell hergestellter Gewebeprodukte geringer als die Anzahl der Forschungsstudien zur Gewebetechnik. Künstlich hergestellte Gewebe werden in verschiedenen Bereichen eingesetzt, darunter bei der Prüfung von Kosmetika und anderen Konsumgütern, bei Arzneimittelscreenings, in der personalisierten Medizin, der regenerativen Medizin, bei zellbasierten Biosensoren, in Lebensmitteln und anderen tierischen Produkten sowie in der Ästhetik. Autologe Gewebetransplantationen sind aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit gesunder Gewebe für den Patienten eingeschränkt. Darüber hinaus wird diese Art der Gewebetransplantation für junge Patienten, bei denen sich das Gewebe in der Entwicklungsphase befindet, nicht empfohlen.
Darüber hinaus hat die allogene Gewebetransplantation die oben genannten Herausforderungen durch die autologe Transplantation wirksam gelöst. Die Herstellung allogener Implantate in Form biostatischer Implantate in Gewebebanken erfordert hochspezialisierte Verfahren wie Sterilisation und Implantatfixierung. Eine Untersuchung des Spendergewebes ist erforderlich, um das Risiko einer Krankheitsübertragung auszuschließen. Diese Faktoren haben die Umsatzgenerierung in diesem Segment angekurbelt.
Bei Zelltherapien sind Unternehmen heute mehr an Industrialisierung als an Kommerzialisierung interessiert. Mehrere Organisationen versuchen dies zu erreichen, indem sie standardisierte Qualitätssicherungsverfahren, gut konzipierte Lieferketten und langfristige Ergebnisse entwickeln. Investitionen in technologische Fortschritte zur Dezentralisierung der Zelltherapieherstellung können das Umsatzwachstum in diesem Segment fördern. So ist Miltenyi Biotec beispielsweise eines der Unternehmen, das mit seinem CliniMACS Prodigy-Gerät zur Dezentralisierung der Zelltherapieherstellung beigetragen hat. Das Gerät ist ein automatisiertes All-in-One-Herstellungssystem, das verschiedene Zelltypen produzieren kann. Zelltherapeutika entwickeln sich ständig weiter und umfassen neue Zelltypen, was Unternehmen reichlich Gelegenheit bietet, ihre Marktpositionen zu stärken. Darüber hinaus sind eine erhöhte Finanzierung durch staatliche und private Organisationen zur Unterstützung klinischer Studien zur Zelltherapie, die Einführung wirksamer Richtlinien für die Zelltherapieherstellung und die nachgewiesene Wirksamkeit der Produkte einige der Haupttreiber des Marktes.
Die jüngsten Zulassungen von Gentherapien haben die klinischen Studien in diesem Segment deutlich beschleunigt. Derzeit ist die Zahl der zugelassenen Gentherapien begrenzt; es wird jedoch erwartet, dass in den kommenden Jahren viele Produkte Marktzulassungen erhalten. Wachsende F&E-Aktivitäten bei Gentherapiestudien haben auch zu einer Zunahme der Marktaktivitäten der wichtigsten Akteure auf dem Markt geführt. So kündigte Catalent im April 2019 die Übernahme von Paragon Bioservices an, um seine Geschäftspräsenz im Bereich der Gentherapie auszubauen. Darüber hinaus markieren Marktteilnehmer ihre Präsenz auf dem Markt durch verschiedene Geschäftsmodalitäten, wie etwa Vertragsdienstleistungen für die Vektorherstellung.
CAR-T-Therapien gelten aufgrund ihrer Heilungseffizienz als revolutionäre Krebstherapien und stellen einen Paradigmenwechsel in der Krebsbehandlung dar. Die bemerkenswerten Zulassungen von Yescarta und Kymriah im Jahr 2017 durch die US-amerikanische FDA und die anschließende geografische Expansion in den Jahren 2018-2019 in Europa und Japan haben die Entwicklung in diesem Bereich beschleunigt. Die Umsätze zugelassener Produkte in diesem Segment wachsen langsam, aber stetig. Dies hat Investoren ermutigt, laufende F&E-Programme in diesem Bereich zu unterstützen. Darüber hinaus gab es in dieser Region in den letzten Jahren stetige Fortschritte. Forscher investieren in die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von CAR-T-Zellen mit neuartigen Technologien und Konzepten.
Basierend auf dem Herstellertyp ist der Markt in biopharmazeutische Unternehmen, Vertragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMOs) und andere segmentiert.
Auf dem ATMP-Markt herrscht reges Treiben bei einer Vielzahl von Herstellern. Biopharmazeutische Unternehmen mit ihren finanzkräftigen Kapazitäten und ihrer etablierten Infrastruktur halten derzeit den größten Marktanteil, da sie in der groß angelegten Forschung, Entwicklung und Herstellung von ATMPs kompetent sind. Auftragshersteller und -entwickler (CDMOs) sowie flexible kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind jedoch für zukünftiges Wachstum gerüstet, da CDMOs spezialisiertes Fachwissen anbieten und KMU Innovationen in den Bereichen Gen- und Zelltherapien einbringen. Diese vielfältige Landschaft sorgt für einen dynamischen und sich ständig weiterentwickelnden ATMP-Markt.
