Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen wurde im Jahr 2023 auf 7,68 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2032 einen Wert von 15,11 Milliarden USD erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8 % während des Prognosezeitraums (2024–2032) entspricht. Der Anstieg des Marktanteils im Bereich des Outsourcings von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen während des Prognosezeitraums hängt mit der zunehmenden Komplexität der Gesundheitsvorschriften und dem Bedarf an Fachkenntnissen zur Gewährleistung der Einhaltung zusammen, was die Nachfrage nach Outsourcing-Dienstleistungen für regulatorische Angelegenheiten antreibt.

Beim Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen werden Aufgaben im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten an spezialisierte Dienstleister übergeben. Dazu gehören Produktregistrierung, Genehmigung klinischer Studien, Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, Pharmakovigilanz und Überwachung nach der Markteinführung. Outsourcing ist in der Pharma- und Biotechbranche weit verbreitet, da es die Herstellungskosten senkt und die Nutzung neuer Technologien ermöglicht. Der Markt ist in den letzten Jahren aufgrund eines komplizierten und sich ändernden regulatorischen Rahmens, verstärkter Arzneimittelforschungsaktivitäten und eines Fokus auf Kosteneffizienz dramatisch gewachsen.

Outsourcing-Dienste unterstützen Unternehmen dabei, sich in komplizierten regulatorischen Rahmenbedingungen zurechtzufinden, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und reibungslose Kontakte mit Aufsichtsbehörden zu ermöglichen. Ziel ist es, optimierte Genehmigungsprozesse und die Einhaltung von Vorschriften anzubieten. Unternehmen, die ihre regulatorischen Angelegenheiten an spezialisierte Organisationen auslagern, können Prozesse rationalisieren, die Einhaltung von Vorschriften verbessern und die Zulassung von Gesundheitsprodukten beschleunigen, was letztlich erfolgreiche weltweite Expansionspläne und Markteintritte ermöglicht. Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen und Unternehmen für medizinische Geräte lagern ihre regulatorischen Angelegenheiten an spezialisierte Unternehmen aus, um sich effizienter in komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen zurechtzufinden, sicherzustellen, dass sie sich an ändernde Standards anpassen, und die Zulassung und Vermarktung von Gesundheitsprodukten, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen, zu beschleunigen.

Highlights

• Produktregistrierung und Anwendungen für klinische Studien sind die marktführenden Dienstleistungen.
• Nach Endverbraucher betrachtet ist die Pharmaindustrie Marktführer.

Marktdynamik

Treiber des globalen Outsourcing-Marktes für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen

Strenge Vorschriften der Regulierungsbehörden

Steigende Investitionen in den Gesundheitssektor in Industrie- und Entwicklungsländern sowie eine zunehmende Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelentwicklern und Unternehmen, die regulatorische Angelegenheiten auslagern, treiben das Marktwachstum voran. Steigende F&E-Aktivitäten und Patentabläufe geben dem Marktwachstum einen Impuls. Weltweit treibt der zunehmende regulatorische Druck auf die Dokumentation der Arzneimittel- und Geräteherstellung die Nachfrage nach Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen an.

Darüber hinaus haben die strengen Vorschriften der Aufsichtsbehörden die KMU gezwungen, geschulte und qualifizierte Regulierungsfachleute einzustellen, die in der Lage sind, die Registrierung, Bewertung und Zusammenstellung der gesetzeskonformen Dokumentation durchzuführen, was das Marktwachstum weiter vorantreibt. Dieser Treiber unterstreicht die entscheidende Rolle des Outsourcings, das Unternehmen dabei hilft, die regulatorischen Anforderungen effektiv zu erfüllen und die Zulassung und Vermarktung von Gesundheitsprodukten zu beschleunigen, während gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Standards gewährleistet bleibt.

Steigende Nachfrage nach schneller Produktzulassung

Der wichtigste Treiber des Outsourcing-Marktes für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen ist der steigende Bedarf an Zulassungen für neue Produkte bei minimalen Betriebskosten. Die Zulassungsverfahren für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen sind strenger und zeitaufwändiger geworden, sodass die Marktteilnehmer versuchen, die Produktzulassung als Erstes zu erhalten, um sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. Strenge Vorschriften und die sich ändernde regulatorische Landschaft in Entwicklungsländern haben Unternehmen gezwungen, eine eigene Regulierungsabteilung einzurichten oder ihre Regulierungsaktivitäten auszulagern.

Darüber hinaus verleihen steigende Investitionen in regulatorische Informationssysteme zur Automatisierung von Aktivitäten wie der Veröffentlichung von Vorschriften und dem Betrieb dem Marktwachstum einen Impuls. Dieser Trend zeigt, wie wichtig Outsourcing ist, um Produkte schnell zugelassen und auf den Markt zu bringen. Dies trägt zum Erfolg globaler Wachstumsbemühungen bei und stellt sicher, dass die Gesundheitsbranche alle Regeln einhält.

Globale Beschränkungen für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen

Risiken des Outsourcings

Die Risiken der Auslagerung von Rechtsangelegenheiten im Gesundheitswesen können das Wachstum des Marktes verlangsamen. Einige dieser Risiken hängen mit der Weitergabe von Daten und der Sicherheit zusammen, da Outsourcing-Partner möglicherweise Zugriff auf private Daten über das Pharmaunternehmen haben, was Datenschutz und Compliance gefährden könnte. Der Markt wurde auch durch Ereignisse wie die COVID-19-Pandemie beeinflusst, die klinische Studien und Regulierungsaktivitäten vorübergehend zum Erliegen brachte und sich negativ auf die Funktionsweise des Marktes auswirkte.

Komplexes regulatorisches Umfeld

Das Gesundheitswesen arbeitet in einem regulatorischen Umfeld, das sich ständig ändert und in dem ständig neue Regeln und Standards eingeführt werden. Unternehmen brauchen Hilfe bei der Einhaltung der Regeln, da die Vorschriften immer komplizierter werden und immer detailliertere Anweisungen und Compliance-Anforderungen enthalten. Dies zeigt, wie wichtig es ist, externe Experten für regulatorische Angelegenheiten zu engagieren, die Ihnen helfen, komplexe Regeln zu verstehen und einzuhalten. Auf diese Weise können Sie die Einhaltung sicherstellen und sich an sich ändernde regulatorische Umgebungen anpassen, ohne die Qualität oder Compliance zu beeinträchtigen.

Globale Marktchancen für das Outsourcing regulatorischer Angelegenheiten im Gesundheitswesen

Steigende Ausgaben für Forschung und Entwicklung

Der Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen bietet Chancen in Form verschiedener Faktoren, darunter steigende Ausgaben für Forschung und Entwicklung, eine Zunahme der Anzahl klinischer Studien und die Kosteneffizienz des Outsourcings. Diese Variablen beeinflussen den Bedarf an Outsourcing-Dienstleistungen für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen erheblich. Die erhöhten Ausgaben für Forschung und Entwicklung zeigen ein Engagement für Innovation und die Entwicklung neuartiger Gesundheitsprodukte, die wirksame Regulierungsprozesse erfordern, um diese Produkte schnell auf den Markt zu bringen.

Darüber hinaus unterstreicht die weltweite Zunahme klinischer Studien die Notwendigkeit spezialisierter regulatorischer Fähigkeiten, um komplizierte regulatorische Rahmenbedingungen zu bewältigen und die Einhaltung sich ändernder Anforderungen sicherzustellen. Die Kosteneffizienz des Outsourcings regulatorischer Angelegenheiten ermöglicht es Unternehmen, ihre Ressourcen zu maximieren, sich auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren und spezialisiertes regulatorisches Wissen zu erwerben, ohne die Verwaltungskosten zu tragen, die mit internem Personal für regulatorische Angelegenheiten verbunden sind.

Regionalanalyse

Die globale Marktanalyse für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen wird in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten und Afrika sowie in Lateinamerika durchgeführt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 7,6 % wachsen. Das erwartete Wachstum des Outsourcings von regulatorischen Dienstleistungen im Gesundheitswesen in Nordamerika wird durch das Outsourcing von regulatorischen Aktivitäten durch große Pharmaunternehmen vorangetrieben, was auf die veränderte Erstattungssituation und den Wettbewerb mit Generika sowie den Preisdruck zurückzuführen ist. Darüber hinaus wird der regionale Markt aufgrund der zunehmenden Forschungs- und Entwicklungsaktivität und der Zunahme klinischer Studien wachsen. So registrierten die Vereinigten Staaten laut dem Global Observatory on Health R&D im Jahr 2021 10.870 klinische Studien, was 18,1 % der Gesamtzahl entspricht. Im Jahr 2021 registrierte Kanada laut derselben Quelle 2.099 klinische Studien, was 3,5 % der Gesamtzahl ausmachte. Folglich wird erwartet, dass der Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten durch die zahlreichen in der Region durchgeführten klinischen Studien angetrieben wird.

Darüber hinaus wird die Expansion des Marktes durch strategische Partnerschaften und prominente regionale Wettbewerber erleichtert. So kündigten Parexel und Veeva Systems im April 2021 eine strategische Partnerschaft an, um klinische Studien durch den Einsatz von Technologie- und Prozessinnovationen zu beschleunigen. Die regulatorischen Beratungsleistungen jedes Unternehmens werden für das andere von Vorteil sein.

Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 8,2 % jährlich wachsen. Länder wie Deutschland, Großbritannien und Frankreich liegen an der Spitze, weil sie über starke Gesundheitssysteme und strenge Vorschriften verfügen. Die Region profitiert von vielen klinischen Forschungsgruppen, hohen Ausgaben für das Gesundheitswesen, großen Anstrengungen in Forschung und Entwicklung sowie dem Einsatz neuer Technologien. In Europa gibt es zwei neue Märkte: Einer wächst schneller als der andere. Deutschland hat den größten Marktanteil. Aufgrund dieser Faktoren hat Europa einen guten Anteil am Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen.

Der asiatisch-pazifische Raum dürfte am schnellsten wachsen. Dies liegt daran, dass mehr Medikamente hergestellt werden, Regierungen die Geschäftsabwicklung erleichtern und die Menschen mehr für die Gesundheitsversorgung ausgeben, insbesondere in China und Indien. Pharma- und Biotechnologieunternehmen investieren mehr in Forschung und Entwicklung, führen mehr klinische Studien durch und lagern behördliche Zulassungen aus. All dies sind Dinge, die das Wachstum des Raums fördern. Im asiatisch-pazifischen Markt gibt es viele Anträge für klinische Studien, was zeigt, wie wichtig dieser Raum für die Nachfrage nach Outsourcing-Dienstleistungen für regulatorische Angelegenheiten ist.

Die Märkte im Nahen Osten und in Afrika sind kleiner als andere, aber sie wachsen, weil sich mehr Pharmaunternehmen dort niederlassen und die Infrastruktur des Gesundheitswesens verbessert.

Segmentanalyse

Der globale Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen ist nach Diensten und Endbenutzern segmentiert.

Der Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen ist nach Dienstleistungen weiter segmentiert in regulatorische Beratung, Rechtsvertretung, Verfassen und Veröffentlichen von regulatorischen Dokumenten, Produktregistrierung und Anwendungen für klinische Studien.

Produktregistrierung und klinische Studien haben den größten Marktanteil. Die Dominanz von Produktregistrierung und klinischen Studien ist auf den weltweiten Anstieg klinischer Studien, strenge Vorschriften in etablierten Märkten und gesetzliche/regulatorische Reformen in aufstrebenden Regionen wie dem asiatisch-pazifischen Raum zurückzuführen. Dieser Bereich ist von entscheidender Bedeutung, um die Zulassung und Registrierung von Gesundheitsprodukten zu erleichtern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und den Marktzugang für Hersteller von Pharmazeutika, Biotechnologie und Medizinprodukten zu beschleunigen. Der wachsende Bedarf an Dienstleistungen für klinische Studien und die Notwendigkeit effektiver Produktregistrierungsprozesse treiben die Bedeutung dieses Segments im Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen voran.

Das Verfassen und Veröffentlichen von regulatorischen Dokumenten hat dagegen einen erheblichen Marktanteil, da es regulatorische Dokumente, Einreichungen und Veröffentlichungen vorbereitet, die zur Einhaltung der Vorschriften erforderlich sind. Dieser Bereich unterstützt Unternehmen dabei, korrekte und umfassende regulatorische Unterlagen zu führen, effektiv mit Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktentwicklungs- und Genehmigungsprozesses zu gewährleisten. Infolgedessen ist das Segment Produktregistrierung und klinische Studienanwendungen aufgrund seiner zentralen Rolle im Management klinischer Studien und bei der Produktregistrierung marktführend. Dicht gefolgt vom Segment des Verfassens und Veröffentlichens von regulatorischen Dokumenten, die Unternehmen bei der regulatorischen Dokumentation und der Kommunikation mit Aufsichtsbehörden unterstützen.

Der Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen ist nach Endbenutzern weiter in die Branchen Medizingeräte, Pharmazeutika, Biotechnologie sowie Lebensmittel und Getränke segmentiert .

Die Pharmaindustrie ist ein wichtiger Akteur auf dem Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen, da es viele Vorschriften für die Herstellung, Zulassung und den Verkauf von Medikamenten gibt. Pharmaunternehmen sind auf das Outsourcing regulatorischer Angelegenheiten angewiesen, um mit komplizierten regulatorischen Rahmenbedingungen besser zurechtzukommen, strenge Vorschriften einzuhalten und den Zulassungsprozess für neue Medikamente und Therapien zu beschleunigen. Die Pharmaindustrie benötigt Outsourcing-Dienstleistungen, weil regulatorische Angelegenheiten so wichtig sind. Dies macht die Pharmaindustrie zum wichtigsten Endverbrauchersegment auf dem Markt.

Die Medizinproduktebranche ist nach dem Pharmasektor die zweitwichtigste Endnutzergruppe im Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen. Regulatorische Probleme betreffen Medizinprodukteunternehmen auf die gleiche Weise wie Pharmaunternehmen. Diese Unternehmen benötigen Spezialwissen, um Genehmigungen zu erhalten, regulatorische Abläufe zu durchlaufen und die Einhaltung sich ändernder Standards sicherzustellen. Durch das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten können sich Medizinprodukteunternehmen auf neue Ideen und Produktentwicklung konzentrieren und gleichzeitig externe Regulierungsexperten einsetzen, um den Regulierungsprozess zu beschleunigen und es Kunden zu erleichtern, ihre Produkte zu erhalten.

Auswirkungen von COVID-19

Die COVID-19-Pandemie hat zu Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung von Biowissenschaftsprodukten geführt, da es zu Verzögerungen bei der behördlichen Kommunikation und bei Besprechungen kam. Die von den Regierungen verordnete Heimarbeit hat die Akteure gezwungen, Telefonkonferenzen abzuhalten, was voraussichtlich zu Verzögerungen bei den mit den Kunden geteilten Zeitplänen führen wird. Das Kundenprotokoll verbietet die Übertragung von Arbeit an die Mitarbeiter aus Datenschutzgründen, was das Marktwachstum weiter behindert.

jüngsten Entwicklungen

• Januar 2024 – Ein Blog, der mit den Experten von Lachman Consultants die regulatorischen Probleme untersucht, die die Pharmaindustrie betreffen. Der durch künstliche Intelligenz (KI) herbeigeführte Paradigmenwechsel wird nun konkret, insbesondere in der Koordinierung und Harmonisierung zwischen behördenübergreifenden Regulierungsbehörden. Die jüngste Veröffentlichung in diesem Bereich ist „ Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices “, eine gemeinsame Anstrengung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und Health Canada zur Definition von Leitlinien für KI.