Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der weltweite Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte hatte im Jahr 2023 ein Volumen von 10,6 Milliarden US-Dollar . Schätzungen zufolge wird dieser Markt bis 2032 voraussichtlich 15,83 Milliarden US-Dollar erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5,2 % während des Prognosezeitraums (2024–2032) entspricht.

Pharmazeutische Produkte und medizinische Geräte müssen Standards zur Qualitätssicherung einhalten. Die Validierung und Verifizierung von Produkten soll sicherstellen, dass das Produkt seinen vorgesehenen Zweck erfüllt. Die steigende Nachfrage nach Validierung und Verifizierung von medizinischen Geräten, der steigende Verbrauch von medizinischen Geräten in Entwicklungsländern, die Harmonisierung von Standards, die Einführung strenger staatlicher Vorschriften und der wachsende Trend zum Outsourcing von Testdienstleistungen und -standards für medizinische Geräte werden voraussichtlich die Nachfrage nach Tests und Zertifizierungen für medizinische Geräte im Prognosezeitraum ankurbeln.

Marktdynamik

Treiber des Marktes für Tests und Zertifizierungen medizinischer Geräte

Steigender Bedarf an Validierung und Verifizierung (V&V) für Medizinprodukte

Effektive und gut dokumentierte Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten sind von grundlegender Bedeutung, da sie Designs und Produktionsprozesse von höchster Qualität gewährleisten. Mithilfe von Validierung und Verifizierung wird die Fehlerquote bei medizinischen Geräten gesenkt, es sind weniger Neukonstruktionen erforderlich und ein schnellerer Produktionsprozess kann sichergestellt werden. Diese mit Validierung und Verifizierung verbundenen Fortschritte fördern das allgemeine Marktwachstum.

Die zunehmende Entwicklung medizinischer Geräte und die zunehmende Komplexität in Bezug auf Produktdesign und -entwicklung erhöhen den Bedarf an Validierungs- und Verifizierungsdiensten (V&V). Medizinische Geräte werden durch die Einbindung von Software kleiner und komplexer. Die Komplexität der Anforderungen und Kundenbedürfnisse hat die Herstellung medizinischer Geräte schwieriger gemacht und den Bedarf an Validierung und Verifizierung erhöht.

Darüber hinaus erhöht die steigende Verbreitung chronischer Krankheiten wie Krebs die Nachfrage nach der Entwicklung fortschrittlicher Technologien und damit auch den Bedarf an Validierung und Verifizierung. Validierung und Verifizierung sind standardisierter als in der Vergangenheit, was die Herstellungs- und Genehmigungsprozesse rationalisiert hat. Automatisierte Tests und leistungsstarke Diagnose- und Datenerfassungstools verbessern die Leistung zusätzlich. Aufgrund der oben genannten Faktoren ist es offensichtlich, dass der Validierungs- und Verifizierungsprozess immer wichtiger wird und sich positiv auf das allgemeine Marktwachstum auswirkt.

Einhaltung von Standards

Die Einhaltung der Norm ist unerlässlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, den Ruf des Herstellers zu wahren und das Risiko von Produktrückrufen aufgrund von Nebenwirkungen des Geräts zu minimieren. Aufgrund der vielen Rückrufe halten sich Regierung und Hersteller strikt an die Richtlinien für medizinische Geräte.

Die nationalen Regulierungsbehörden aller Länder erwarten von den Herstellern, dass sie die Standardrichtlinien einhalten und diese durch ein Zertifizierungssystem Dritter überprüfen. Dies dürfte den Markt für die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten ankurbeln und den Marktzugang erleichtern. Da die Richtlinien in jedem Land unterschiedlich sind, muss sich jeder Hersteller von Medizinprodukten bei den Verwaltungsvorschriften des jeweiligen Landes registrieren oder diese erwerben, was die Notwendigkeit für zugelassene Dritte belegt, ihre Geräte zu registrieren.

Aufgrund der oben genannten Faktoren steigt die Nachfrage nach medizinischen Tests und Zertifizierungen, was das Wachstum des Gesamtmarktes im Prognosezeitraum weiter vorantreiben wird.

Marktbeschränkung für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte

Vielfalt in der Regulierung

Die Standardrichtlinien für Medizinprodukte sind von Land zu Land unterschiedlich und müssen von allen Herstellern eingehalten werden, wenn sie ihre Produkte vermarkten oder verkaufen möchten. Die Vorschriften sind in jedem Land anders. Die USA befolgen die FDA-Richtlinien, Europa berücksichtigt die CE-Zulassung, Kanada benötigt eine Health Canada-Registrierung und Indien verlangt die Zulassung der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Diese vielfältige Aufsichtslandschaft belebt den Test- und Zertifizierungsmarkt. Wenn ein Unternehmen seine Verkäufe in verschiedene Länder steigern möchte, erschweren die unterschiedlichen Regeln und die Vielfalt der Vorschriften den Prozess, da er kostspielig und langwierig ist.

Darüber hinaus können übermäßige Regulierungen, insbesondere im nationalen Kontext, auch ein Hindernis für die lokale Innovation dieser Medizinprodukte darstellen. Dies kann die inländische Innovation behindern, da neue Technologien einem langwierigen und teuren Zulassungsverfahren unterzogen werden. Die übermäßigen Regulierungen erhöhen in der Folge die Kosten und den Zeitaufwand, zusätzlich zu den Herstellungskosten der Medizinprodukte.

Alle oben genannten Faktoren, wie beispielsweise eine übermäßige Regulierung und unterschiedliche Bestimmungen in verschiedenen Ländern, erschweren die globale Markteinführung medizinischer Geräte und behindern das allgemeine Marktwachstum zusätzlich.

Marktchancen für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte

Akquisitionsmöglichkeiten

Da diese Geräte strenge Vorschriften einhalten müssen, investieren die Hersteller massiv in Tests und Zertifizierungen. Da große Pharma- und Biopharmaunternehmen ihren Fokus zudem zunehmend auf die Entwicklung zahlreicher Therapeutika und Medizinprodukte zur effektiven Behandlung verschiedener chronischer Krankheiten legen, wird der Bedarf an Test- und Zertifizierungsdiensten für Medizinprodukte in Zukunft voraussichtlich steigen.

North American Science Associates, ein in den USA ansässiges Unternehmen, das Herstellern von Medizinprodukten Test- und Beratungsdienste anbietet, wurde im September 2020 von der in Frankreich ansässigen Private-Equity-Gruppe ArchiMed gekauft. Darüber hinaus gab Biogroup-LCD im August 2020 bekannt, dass es Medisch Labo Medina übernommen hat, ein medizinisches Test- und Diagnoselabor mit Sitz in Belgien. Darüber hinaus gab ein weiteres Unternehmen, SGS, im Januar 2020 bekannt, dass es Stephens & Associates übernommen hat, einen in den USA ansässigen Anbieter von Auftragsforschung, Sicherheits- und Wirksamkeitstests für Arzneimittel, Geräte, Kosmetika und Körperpflegeprodukte.

Aus der oben genannten Entwicklung geht also hervor, dass Medizingeräteprüfunternehmen Akquisitionen tätigen, um ihre Branchenabdeckung zu erweitern. Sie sind kontinuierlich an strategischen Investitionen in Medizingeräteprüfdienste beteiligt und schaffen damit enorme Chancen für ein allgemeines Marktwachstum.

Regionalanalyse

Nach Regionen ist der globale Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik und LAMEA unterteilt.

Der größte Marktanteil entfiel auf Nordamerika, und hier wird im Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 4,3 % erwartet. In den USA regelt die Food and Drug Administration (FDA) den Prozess der Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Im Februar 2019 veröffentlichte die FDA eine Richtlinie, die das verkürzte 510(k)-Programm für die Entwicklung von Medizinprodukten und die Einreichung von Vormarktmitteilungen erweiterte. In dieser erweiterten Richtlinie hat die FDA einen neuen Weg zur Gerätezulassung umgesetzt. In diesem Weg kann ein 510(k)-berechtigter Gerätehersteller eine Zulassung erhalten, indem er die von der FDA festgelegten Leistungskriterien erfüllt und so die wesentliche Gleichwertigkeit nachweisen kann. Später, im September 2019, veröffentlichte die FDA mehrere Richtlinienentwürfe, in denen Leistungskriterien und Testmethoden für bestimmte Geräte innerhalb von vier Gerätetypen der Klasse II festgelegt wurden. Diese Entwicklungen und Vorschriftenänderungen durch die FDA vereinfachen den Produktzulassungsprozess und zwingen die Geräte gleichzeitig, die Validierungs- und Verifizierungskriterien zu erfüllen, was das Marktwachstum voraussichtlich ankurbeln wird.

Europa ist die zweitgrößte Region. Schätzungen zufolge wird der Marktwert bis 2030 auf 3.435 Millionen US-Dollar steigen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 4 % entspricht. Deutschland verfügt über einen fortschrittlichen und robusten Markt für medizinische Geräte. Etablierte Unternehmen wie Siemens, Carl Zeiss und Drägerwerk sind hier vertreten. Deutschland behauptet, nach den USA und Japan der drittgrößte Markt für Medizintechnik der Welt zu sein.

Darüber hinaus ist es mit Abstand der größte Markt Europas. Die Nachfrage nach Tests und Zertifizierungen wird voraussichtlich mit der Größe des Medizinproduktemarktes steigen. Alle in Deutschland vermarkteten Medizinprodukte müssen die Test- und Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte durchlaufen. Der Verkauf von Medizinprodukten in Deutschland unterliegt strengen Sicherheits-, Zertifizierungs- und Richtlinienanforderungen, die in den Richtlinien, Normen und Sicherheitsvorschriften Deutschlands und der Europäischen Union (EU) festgelegt sind. Im Mai 2021 tritt voraussichtlich die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft, die die Anforderungen an Tests, Zertifizierungen und Konformität von Medizinprodukten in Deutschland weiter erhöht.

Der asiatisch-pazifische Raum ist die drittgrößte Region. China ist einer der wichtigsten Hersteller von Medizinprodukten im asiatisch-pazifischen Raum. Die chinesische Regierung verlangt, dass jedes Medizinprodukt vor der Markteinführung auf dem chinesischen Markt ordnungsgemäßen Tests und Standardkonformitätsverfahren unterzogen wird. Die National Medical Products Administration (NMPA), ehemals China Food and Drug Administration, verlangt für die meisten Medizinprodukte Tests im Land und umfangreiche klinische Daten. Der chinesische Staatsrat hat neue Medizinprodukteverordnungen verabschiedet. Die neuen Verordnungen haben die Kontrolle der Produktsicherheit nach der Markteinführung verschärft und Strafen für die Hersteller verhängt. Die neuen Richtlinien haben auch die Haftung für die Nichteinhaltung der Standards erhöht. Beispielsweise kann die Herstellung und der Vertrieb nicht zugelassener Medizinprodukte zu Geldstrafen in Höhe des 15- bis 30-fachen des Verkaufswerts führen. Diese Verordnung wird die Nachfrage nach medizinischen Tests und Standardzertifizierungen weiter erhöhen, da die Hersteller ihren Fokus auf Sicherheit und Risikobewertung erhöhen werden, bevor sie Medizinprodukte in China vermarkten.

Segmentanalyse

Der globale Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte ist nach Dienstleistungstyp, Beschaffungsart, Geräteklasse, Technologie, Endbenutzer und Region segmentiert.

Nach Servicetyp

Testdienste dominieren den Markt für die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten, da sie grundlegend für die Gewährleistung der Gerätesicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind. Dieses Segment umfasst wichtige Verfahren wie Biokompatibilitäts-, Mechanik-, Elektro- und Softwaretests. Angesichts der zunehmenden Komplexität von Medizinprodukten, insbesondere solchen, die fortschrittliche Technologien wie KI enthalten, sind robuste Tests unerlässlich. Regulierungsbehörden wie die FDA und die EU-MDR schreiben umfassende Tests vor, um Leistung und Sicherheit vor der Markteinführung zu validieren. Kontinuierliche Fortschritte in der Medizinproduktetechnologie und die Zunahme innovativer Geräteeinführungen treiben die Nachfrage nach Testdiensten weiter an und machen sie zu den wichtigsten und gefragtesten in dieser Kategorie.

Nach Beschaffungstyp:

Ausgelagerte Test- und Zertifizierungsdienste sind aufgrund der Kosteneffizienz und des Zugangs zu Fachwissen besser als interne Abläufe. Viele Hersteller medizinischer Geräte bevorzugen die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, die über eine etablierte Testinfrastruktur, regulatorisches Wissen und technische Kompetenz verfügen. Dieser Ansatz ermöglicht es den Herstellern, sich auf Kernaktivitäten wie Forschung und Entwicklung und Marketing zu konzentrieren und gleichzeitig externes Fachwissen für Compliance und Zertifizierung zu nutzen. Outsourcing ist besonders für kleine und mittlere Unternehmen von Vorteil, denen möglicherweise die Ressourcen für umfassende interne Testkapazitäten fehlen. Die zunehmende Komplexität medizinischer Geräte und die strengen regulatorischen Anforderungen machen Outsourcing für viele Unternehmen zu einer praktischen und effektiven Wahl.

Nach Geräteklasse:

Medizinprodukte der Klasse II stellen das größte Segment innerhalb dieser Klassifizierung dar und umfassen eine breite Palette mäßig komplexer und risikobehafteter Geräte wie Infusionspumpen und Elektrorollstühle. Diese Geräte erfordern strengere behördliche Kontrollen als Geräte der Klasse I, sind jedoch weniger komplex als Geräte der Klasse III, zu denen lebenserhaltende Implantate gehören. Die bedeutende Marktpräsenz von Geräten der Klasse II ist auf ihre breite Anwendung in verschiedenen medizinischen Bereichen zurückzuführen, von der Diagnostik bis zur Patientenversorgung. Ihre ausgewogenen behördlichen Anforderungen, die sowohl einen überschaubaren Compliance-Pfad als auch die Notwendigkeit detaillierter Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bieten, tragen zu ihrem dominanten Marktanteil bei.

Nach Technologie:

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind aufgrund ihrer entscheidenden Rolle bei der Krankheitserkennung und -überwachung das führende Segment. Diese Geräte ermöglichen eine frühzeitige Diagnose und ein kontinuierliches Gesundheitsmanagement, was für die Behandlung chronischer Krankheiten und die Verbesserung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung ist. Die COVID-19-Pandemie hat die Nachfrage nach IVDs, insbesondere für diagnostische Tests, erheblich gesteigert und ihre Bedeutung für die öffentliche Gesundheit hervorgehoben. Kontinuierliche Innovationen in den Bereichen Molekulardiagnostik, Point-of-Care-Tests und personalisierte Medizin treiben das IVD-Segment weiter voran. Aufgrund ihrer breiten Anwendbarkeit in allen medizinischen Fachgebieten und bei routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen sind IVD-Geräte für die moderne Gesundheitsversorgung von zentraler Bedeutung.

Nach Endbenutzer:

Hersteller medizinischer Geräte sind die Hauptnutzer von Test- und Zertifizierungsdiensten. Diese Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den globalen regulatorischen Standards entsprechen, bevor sie auf den Markt kommen können. Hersteller verlassen sich in hohem Maße auf Tests und Zertifizierungen, um die Sicherheit, Funktionalität und regulatorische Konformität ihrer Geräte zu überprüfen. Das zunehmende Tempo technologischer Innovationen und die Notwendigkeit, strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen, veranlassen Hersteller dazu, sich umfassend mit Test- und Zertifizierungsdiensten zu befassen. Diese Abhängigkeit unterstreicht ihre Dominanz, da sie bestrebt sind, innovative, sichere und wirksame medizinische Geräte auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die Einhaltung verschiedener globaler Vorschriften zu gewährleisten.

jüngsten Entwicklungen

• August 2022 – TÜV Rheinland hat als offizielle Benannte Stelle die weltweit erste Zertifizierung einer Drohne nach der neuen EU-Verordnung für zivile unbemannte Luftfahrzeugsysteme (UAS) erteilt.
• Juni 2022 – Conenergy und TÜV Rheinland haben eine Partnerschaft geschlossen, um die Dienstleistungen entlang der gesamten Wasserstoff-Wertschöpfungskette zu erweitern und Kunden beim Übergang zu einer nachhaltigeren Energiequelle zu unterstützen.