Markt für aseptischen Pharmatransfer Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Markt für aseptische pharmazeutische Transfers wurde im Jahr 2023 auf 991,43 Millionen USD geschätzt. Er soll im Jahr 2032 2.149,48 Millionen USD erreichen und im Prognosezeitraum (2024–32) eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 8,98 % aufweisen. Regulierungsbehörden wie die FDA (Food and Drug Administration) in den USA und die EMA (European Medicines Agency) in Europa setzen strenge Richtlinien für pharmazeutische Herstellungsprozesse durch. Aseptische Transfersysteme sind unerlässlich, um die Sterilität aufrechtzuerhalten und Kontaminationen während des Transfers steriler Materialien und Komponenten in Reinraumumgebungen zu verhindern und so die Einhaltung gesetzlicher Standards zu gewährleisten.

Das pharmazeutische aseptische Transfersystem unterstützt den aseptischen Transfer von Medikamenten und anderen pharmazeutischen Produkten über den gesamten Medikamentenentwicklungszyklus, d. h. von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Verpackung und Verteilung. Die Anforderungen an die Aufrechterhaltung einer aseptischen Umgebung während der Entwicklungsphase bestanden im pharmazeutischen Sektor schon immer, sie sind jedoch im Laufe der Zeit strenger geworden, insbesondere bei hochwirksamen Medikamenten.

Die globalen Akteure auf dem Markt für aseptischen Transfer von Arzneimitteln bieten verschiedene Arten von Produkten für den aseptischen Transfer an, wie Isolatoren, Barrieresysteme mit eingeschränktem Zugang (RABS), Laminar-Airflow-(LAF)-Trolleys, Portbags, Schnelltransferports, sterile Verbindungsstücke und Schläuche. Die Akteure auf dem Markt konzentrieren sich darauf, ihre Produktportfolios an die aktuellen Markttrends anzupassen, wie beispielsweise durch den Einsatz von Single-Use-Technologie (SUT)-Systemen. Aseptische Probenahme kann zur Herstellung hochwertiger Arzneimittel eingesetzt werden.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für aseptischen Pharmatransfer

Schnelle Expansion der Pharmaindustrie

Das Pharmageschäft hat in den letzten Jahren ein enormes Wachstum erlebt und es wird erwartet, dass sich dieses Wachstum im Prognosezeitraum fortsetzt. Die zunehmende Verbreitung von Krankheiten, die zu einem größeren Patientenstamm führt, die zunehmende Erschwinglichkeit von Medikamenten und der zunehmende Fokus der Regierungsbehörden auf die Verbesserung pharmazeutischer Einrichtungen führen zu einer weltweiten Expansion der Pharmaindustrie.

Die Herstellung von Arzneimitteln erfordert ein aseptisches Medium, um Verunreinigungen im Prozess zu verhindern. Verunreinigungen in pharmazeutischen Einrichtungen können die Qualität von Arzneimitteln beeinträchtigen und die Sicherheit der Patienten gefährden. Daher spielt die aseptische Herstellung von pharmazeutischen Produkten eine wichtige Rolle bei der Vermeidung von Verunreinigungen. Darüber hinaus werden aseptische Transfersysteme bei der sterilen Übertragung von APIs und Formulierungsbestandteilen während aseptischer Prozesse verwendet. Sie helfen, die Kontamination von Komponenten zu verhindern und so Infektionen bei Patienten vorzubeugen. Darüber hinaus führt die Expansion der Pharmaindustrie zu einer verstärkten Einführung aseptischer Systeme und treibt so das Marktwachstum voran.

Steigende Nachfrage nach automatisierten Produkten für aseptische Transferprozesse

Eine verstärkte Automatisierung der aseptischen pharmazeutischen Transferausrüstung soll die Effizienz steigern, die Betriebskosten senken, kostspielige Sicherheits- und Ergonomieprobleme beseitigen und die Ausgaben für Inhaltsstoffe senken. Hersteller suchen nach kostengünstigen Alternativen zur Herstellung aseptischer pharmazeutischer Produkte, um die steigende Nachfrage aufgrund der steigenden Arbeitskosten zu erfüllen. Neben dem technologischen Fortschritt erwarten die Kunden auch, dass sich Unternehmen auf Kostensenkungen konzentrieren, anstatt steigende Kosten weiterzugeben.

Automatisierte Systeme können Kosten senken, indem sie die Produktivität steigern, Preis-, Sicherheits- und Hygieneprobleme lösen, Produktionslinien flexibler machen und Produktkontaminationen und andere Probleme vermeiden. Darüber hinaus nutzt die Pharmaindustrie zunehmend Robotertechnik, um bestimmte Prozesse in der Arzneimittelentwicklung zu automatisieren, darunter Arzneimittelscreening, Fälschungsschutz und Herstellungsaufgaben.

Globale Marktbeschränkung für aseptischen Transfer von Arzneimitteln

Komplexer Entwicklungszyklus für aseptische Transfersysteme und hohe Installationskosten

Aseptische Transferprozesse sind unglaublich kompliziert und erfordern erhebliche Kapitalinvestitionen. Die für den aseptischen Transfer benötigte Technologie und Ausrüstung ist mit einem hohen Preis und einem erheblichen Abschreibungsrisiko verbunden. Die Einrichtung der aseptischen Pharma-Transferausrüstung ist ein einmaliger Vorgang mit einer Haltbarkeit von mindestens zehn Jahren. Die Kosten für Ausrüstung und Systeme sind jedoch hoch, was viele Pharmahersteller davon abhält, ein eigenes aseptisches Transfersystem einzurichten. Darüber hinaus müssen die aseptischen Transfersysteme nach der Installation ständig gewartet werden. Die für den aseptischen Transfer verwendeten Einwegbeutel sind ebenfalls teuer. Daher schränkt der hohe Preis der aseptischen Verarbeitungsausrüstung viele Käufer ein und zwingt sie, sich für die herkömmliche Methode der Endsterilisation zu entscheiden, was das Wachstum des Marktes für aseptischen Pharma-Transfer behindert.

Globale Marktchancen für aseptischen Transfer von Arzneimitteln

Integration von Industrie 4.0 in die aseptische Pharmaindustrie

Die branchenübergreifende Revolution der Datennutzung ist zu einer Chance für den aseptischen Pharmasektor geworden. Diese Chance hat zur Entstehung des Konzepts „Smart Factory“ geführt, das es Pharmaunternehmen ermöglicht, die Nutzung von Datenanalysen innerhalb der Verarbeitungslinien zu überwachen. Das Konzept der Smart Factory hat mehrere Vorteile, darunter die Aufrechterhaltung der Gesundheit aller aseptischen Verarbeitungsprozesse. Die Informationen bieten erhebliche Hilfe bei Remote-Arbeitsszenarien, da sie Echtzeitdaten generieren, die den Mitarbeitern helfen können, den genauen Zeitpunkt und die Situation zu bestimmen, in der Wartungsarbeiten für die Verarbeitung erforderlich sind. So ist ein Eingreifen vor der Krise möglich, wodurch die Produktivität und Funktionsintegrität des aseptischen Prozesses aufrechterhalten werden.

Es besteht eine große Chance, Daten auf außergewöhnlichem Niveau zu erfassen und zu verknüpfen. Diese Daten können verwendet werden, um ein besseres Modell zu erstellen, die aseptischen Prozesse in der Anlage vorherzusagen und zu steuern und einen besseren Plan dafür zu erstellen. Darüber hinaus können virtuelle Realität und Simulation auch in der aseptischen Industrie verwendet werden, um die Anlagen zu gestalten, Strategien zu entwickeln und Schwierigkeiten bei der Simulation zu beheben, ohne den tatsächlichen Anlagenbetrieb zu gefährden, und um eine effektivere Schulung des Personals zu ermöglichen, wodurch Möglichkeiten für das Wachstum des Marktes geschaffen werden.

Regionalanalyse

Nach Regionen ist der globale Markt für aseptischen Transfer pharmazeutischer Produkte in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste globale Marktteilnehmer für aseptischen Transfer von Arzneimitteln und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 10,35 % wachsen. Einer der Hauptgründe für das Marktwachstum in Nordamerika ist, dass die Pharmaindustrie technologisch sehr weit fortgeschritten ist. Die verschiedenen wichtigen Entwicklungen in den USA sind ein weiterer wichtiger Faktor, der das Marktwachstum vorantreibt. In den USA gibt es mehrere etablierte Pharmaunternehmen, die in der Forschung und Entwicklung tätig sind und innovative Medikamente herstellen. Darüber hinaus hat es in den USA in den letzten Jahren mehrere wichtige Entwicklungen auf dem Markt gegeben, wie z. B. steigende Investitionen in den Ausbau der Produktionsanlagen für parenterale Medikamente und Einwegsysteme (SUS) für die aseptische Verarbeitung von Medikamenten.

Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9,87 % wachsen. Das Wachstum der Pharmaindustrie, das wachsende Bewusstsein für die sterile Herstellung von Arzneimitteln und die Umsetzung strenger Vorschriften für den Arzneimittelzulassungsprozess sind einige der Schlüsselfaktoren, die das Marktwachstum in Europa vorantreiben. In Europa sind Investitionen verschiedener Pharmaunternehmen zur Erweiterung der Produktionsanlagen zur Steigerung der Produktion zu verzeichnen. Darüber hinaus gibt es in der Region Unternehmen, die Lösungen für den aseptischen Transfer von Arzneimitteln anbieten, wie etwa Barrieresysteme, Verbindungselemente und sterile Bioprozessbeutel.

Der asiatisch-pazifische Raum besteht aus vielen Schwellenländern, die bedeutende technologische Fortschritte und Verbesserungen in ihrem Pharmasektor erleben. Die Region hat viele Länder mit hohem Potenzial für wissenschaftliche Errungenschaften, insbesondere im Pharmabereich. In den Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen im asiatisch-pazifischen Raum ist ein stetiger Anstieg verschiedener genetischer Störungen zu verzeichnen. Darüber hinaus weiten mehrere Unternehmen ihre API-Produktionsstandorte in der Region aus und treiben so das Marktwachstum voran. So hat WuXi AppTec im Juni 2022 in China eine Produktionsanlage für hochwirksame aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (HPAPI) eingerichtet. Der Markt für den aseptischen Transfer pharmazeutischer Substanzen im asiatisch-pazifischen Raum ist einer der attraktivsten Märkte weltweit und wächst exponentiell.

Der lateinamerikanische Markt für aseptische Pharmatransfers befindet sich noch in der Zwischenphase. Mehrere große Pharmaunternehmen haben zwischen 2010 und 2020 Unternehmen in Lateinamerika übernommen. So erwarb Merck & Co. im Februar 2012 einen Anteil von 51 % an einem Joint Venture mit Supera Farma Laboratories aus Brasilien. Die Nachfrage nach aseptischen Pharmaverarbeitungsanlagen dürfte aufgrund der steigenden Produktionskapazität der Region steigen.

Im Nahen Osten und in Afrika haben verschiedene Pharmaunternehmen ihre Produktionsanlagen erweitert, um die regionale Produktion anzukurbeln. Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) planen beispielsweise, einen globalen Hub für verschiedene internationale Pharmaunternehmen zu errichten und ihre Produktionsanlagen zu erweitern. Darüber hinaus haben das Gesundheitsministerium der VAE und Jafza, ein DP-Weltunternehmen, eine Vereinbarung zur Entwicklung des Gesundheits- und Pharmasektors im Land unterzeichnet. Im Rahmen der Vereinbarung planen das Gesundheitsministerium der VAE und Jafza, mehr als 75 bedeutende Arzneimittel weltweit zu registrieren. Solche Faktoren dürften das regionale Marktwachstum vorantreiben.

Segmentanalyse

Der globale Markt für aseptischen Transfer pharmazeutischer Produkte ist nach Systemtyp, Transferart, Benutzerfreundlichkeit und Endbenutzer segmentiert.

Nach Systemtyp ist der globale Markt in Feststoff- und Flüssigkeitstransfersysteme unterteilt.

Das Segment Feststofftransfersysteme hat den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 9,15 % wachsen. Traditionell war die Handhabung von Feststoffen in großen Mengen wie pharmazeutischen Pulvern mit verschiedenen Herausforderungen verbunden, wie z. B. Öffnungen einzelner Beutel, die die Abgabe erschwerten, der zusätzliche Bedarf an Spülleitungen, um die Übertragung aller Partikel sicherzustellen, und unzuverlässige Folien, die beim Fallenlassen leicht rissen. Innovationen rund um den Feststofftransfer haben diese Herausforderungen jedoch weitgehend überwunden. Einige globale Akteure auf dem Markt für aseptische pharmazeutische Transfers wie ILC Dover LP und Dec Group bieten innovative Lösungen für den aseptischen Transfer von Pulvern. Beispielsweise bietet ILC Dover LP EZ BioPac an, um das einfache Befüllen, Wiegen und Übertragen von Pulvern in einer sterilen Umgebung zu ermöglichen.

Die Reinigung und Sterilisation herkömmlicher Systeme aus Edelstahl stellt viele Herausforderungen dar. Einwegsysteme werden dagegen immer häufiger für den Flüssigkeitstransfer eingesetzt. Getinge AB bietet den Einweg-DPTE-BetaBag als aseptische Flüssigkeitstransferlösung für die Pharmaindustrie an. Der Beutel kann mit anderen Komponenten wie dem DPTE Rapid Transfer Port (RTP), Schläuchen und Verbindungsstücken verwendet werden, um den sterilen Flüssigkeitstransfer zwischen dem DPTE-BetaBag und einem Containmentsystem wie einem Isolator zu ermöglichen.

Nach Transferart ist der globale Markt in Häfen, Portbags und Sonstiges segmentiert.

Das andere Segment besitzt den höchsten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,92 % wachsen. Das andere Segment besteht aus Isolatoren, Zubehör, Transferwagen, Schlauchkappen, Biobehältern und Bioverarbeitung. Aseptische Isolatoren sind geschlossene Barrieresysteme für die sterile Herstellung, die eine geschlossene und sterile aseptische Umgebung der Klasse A für Füllaktivitäten mit Flossenfischen bieten, die positiven und negativen Druck erfordern. Pharmaunternehmen können sie in verschiedenen Anwendungen wie Pulvertransfer, Pulverwiegen und Reaktorbeladung verwenden. Laminar Flow Trolleys sind mobile Transportwagen oder -trolleys. Diese Laminar Flow Trolleys verhindern Kontaminationen beim Transfer steriler/aseptischer Materialien.

Portbags werden für den aseptischen Transport von Komponenten in Reinräume verwendet, Isolatoren RABS für den geschlossenen Materialtransport. Sie bestehen aus hochwertigen Kunststoffen, die autoklavierbar oder gammasterilisierbar sind. Sie werden aus einer Kombination von Tyvek und Polyethylen hoher Dichte (HDPE) hergestellt.

Nach Verwendbarkeit ist der globale Markt in Einweg- und Mehrwegprodukte segmentiert.

Der Einweggebrauch leistet den größten Beitrag zum Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10,16 % wachsen. Die steigende Nachfrage nach Einwegkomponenten ist einer der wichtigsten Trends, die den globalen Markt für aseptischen pharmazeutischen Transfer prägen. Herkömmliche Systeme waren Herausforderungen wie umfangreichen und zeitaufwändigen Reinigungs- und Sterilisationsprozessen, Umweltverschmutzung und Energieverbrauch ausgesetzt. Das Aufkommen steriler Einwegtechnologien (SUT) überwand diese Herausforderungen weitgehend und markierte damit einen endgültigen Wandel in der Pharmaindustrie. Aseptische Verbindungsstücke, sterile Biobehälter und Bioprozessbeutel sind wichtige Beispiele für SUT-Systeme. Die wichtigsten Vorteile von Einwegsystemen für den aseptischen Transfer sind die Verringerung der Umweltbelastung, Kosteneinsparungen und eine deutlich höhere Sterilitätssicherheit.

Mehrwegsysteme wie Edelstahlgeräte werden häufiger für Anwendungen im großen Maßstab verwendet, bei denen große Produktmengen benötigt werden. Daher sind Skaleneffekte ein entscheidender Vorteil von Mehrwegsystemen. Mehrwegsysteme sind der bevorzugte Typ für die Weiterverarbeitung in der biopharmazeutischen Industrie, da sie mehrere Recyclingschritte für Reinigungssysteme wie Säulen oder Harze durchlaufen.

Nach Endverbraucher ist der globale Markt in Pharmaunternehmen, Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) und andere unterteilt.

Das Segment der Pharmaunternehmen besitzt den höchsten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 8,92 % wachsen. Die Pharmaindustrie ist stark reguliert und unterliegt strengen Richtlinien für die Herstellung und Verarbeitung von Medikamenten und anderen pharmazeutischen Produkten. Daher ist die Aufrechterhaltung der Sterilität und einer aseptischen Umgebung von größter Bedeutung, um die Herstellung von Medikamenten mit hoher Qualität und Wirksamkeit sicherzustellen. Daher verlassen sich Arzneimittelhersteller auf Unternehmen, die aseptische Systeme für die Pharmaindustrie anbieten.

Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) unterstützen Pharmaunternehmen während der gesamten Arzneimittelentwicklung, von der Herstellung bis zur Vermarktung. Der Trend einer steigenden Nachfrage nach Einwegsystemen ist auch bei CDMOs zu beobachten. CDMOs, die mit verschiedenen Pharmaunternehmen zusammenarbeiten, müssen die Produktion effizient und schnell von einem Medikament auf ein anderes umstellen. In dieser Hinsicht sind Einwegsysteme wertvoll, da sie sofortige Produktionsumstellungen ermöglichen, ohne dass umfangreiche Reinigungs- und Sterilisationsschritte erforderlich sind.

jüngsten Entwicklungen

• Dezember 2022 – ATS Corporation (TSX: ATS) gab bekannt, dass es den Kauf der IPCOS Group NV („IPCOS“) abgeschlossen hat, eines in Belgien ansässigen Unternehmens mit sechs Standorten in Europa, den USA und Indien, das Lösungen zur Prozessoptimierung und Digitalisierung anbietet. ATS unterzeichnete einen rechtsverbindlichen Vertrag und erklärte, dass es IPCOS am 29. November 2022 kaufen werde.
• Juni 2022 – Getinge kündigte die Veröffentlichung seines neuen DPTE-EXO mit ärmellosem DPTE-BetaBag an, der einen sichereren aseptischen Transfer ermöglicht.