01 Molekulardiagnostik rückt näher an den Patienten heran. Der Markt für patientennahe Diagnostik (Point-of-Care-Diagnostik) verlagert sich hin zu kompakten molekularen Systemen, die Labortests in Kliniken, Notfallambulanzen und anderen dezentralen Einrichtungen ermöglichen. PCR-basierte Point-of-Care-Plattformen können Infektionen bereits während des Arztbesuchs nachweisen und Ärzten so helfen, Behandlungsentscheidungen zu treffen, ohne auf die Ergebnisse zentraler Labore warten zu müssen. Neue Systeme kombinieren zudem mehrere Krankheitserreger in einem Test, was den klinischen Nutzen erhöht und gleichzeitig die Anzahl der Testschritte reduziert. Dieser Trend erweitert die patientennahe Diagnostik über herkömmliche Blutzuckermessgeräte und Lateral-Flow-Tests hinaus auf höherwertige molekulare Anwendungen. Er schafft Nachfrage nach kompakten Analysegeräten, Multiplex-Assays, automatisierter Probenverarbeitung und vernetzten Berichtssystemen, die auch mit begrenzter Laborinfrastruktur präzise Ergebnisse liefern. Im Januar 2025 erhielt Roche die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und CLIA-Ausnahmegenehmigungen für die cobas liat STI Multiplex-Tests, die PCR-Technologie nutzen und Ergebnisse in etwa 20 Minuten liefern.
01 Schnellere klinische Entscheidungen treiben patientennahe Tests voran. Point-of-Care-Systeme verkürzen diesen Weg, indem sie Ergebnisse direkt am Patienten liefern und so eine engere Verknüpfung von Diagnose und Behandlung ermöglichen. Die WHO erklärt, dass Point-of-Care-Tests die Behandlungsentscheidung verbessern, Überweisungen vermeiden, die Effizienz im Gesundheitswesen steigern und Kosten senken können, insbesondere dort, wo die Laborinfrastruktur unzureichend ist.
01 Regulatorische Nachweisanforderungen können die Einführung neuer Tests verlangsamen Point-of-Care-Tests müssen einfach anzuwenden sein, ohne an Genauigkeit einzubüßen. Dies stellt eine erhebliche regulatorische Hürde für Hersteller dar. In den USA werden Tests nach Komplexität kategorisiert. Hersteller, die für Produkte mittlerer Komplexität eine CLIA-Ausnahmegenehmigung anstreben, müssen wissenschaftlich valide Nachweise erbringen, dass die gesetzlichen Kriterien für diese Ausnahmegenehmigung erfüllt sind. Dies bedeutet, dass Unternehmen nach der ersten Marktzulassung möglicherweise zusätzliche Flex-Studien, klinische Studien, Anwendungsnachweise und Dokumentationen benötigen. Diese Anforderungen schützen zwar die Patienten, können aber die Entwicklungskosten erhöhen und die Markteinführungszeit verlängern. Diese Herausforderung ist besonders groß für kleinere Diagnostikunternehmen, die sowohl die Technologieentwicklung als auch eine umfassende Validierung finanzieren müssen, bevor sie Zugang zu den breiten dezentralen Einrichtungen erhalten, in denen Ausnahmegenehmigungen für Tests gelten.
01 Lokale Fertigung kann die Diagnostik in unterversorgten Regionen ausweiten. Die lokale Produktion bietet ein großes Potenzial für patientennahe Diagnostik, da viele Länder mit begrenzter Laborinfrastruktur stark auf importierte Tests angewiesen sind. Technologietransfer kann dazu beitragen, regionale Produktionsstätten aufzubauen, Lieferketten zu verkürzen, technische Kompetenzen zu stärken und die Vorsorge bei Krankheitsausbrüchen zu verbessern. Schnelltests eignen sich besonders gut, da viele nur wenig zusätzliche Ausrüstung benötigen und auch in kleineren Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden können. Der Ausbau der Produktion in unterversorgten Regionen könnte daher neue Märkte für diagnostische Komponenten, Produktionsanlagen, Qualitätssicherungssysteme und fertige Tests schaffen. Dieses Potenzial beschränkt sich nicht auf eine einzige Krankheit, denn anpassungsfähige Schnelltestplattformen können potenziell auch Programme zur Bekämpfung von HIV, Malaria, Syphilis und anderen Infektionskrankheiten unterstützen, wenn sich die Bedürfnisse des Gesundheitswesens ändern.
01 Benutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeit müssen verbessert werden, da die Tests zunehmend außerhalb von Laboren stattfinden. Eine zentrale Herausforderung besteht darin, sicherzustellen, dass Schnelltests für Menschen mit unterschiedlichen körperlichen Fähigkeiten, Lese- und Schreibfähigkeiten und Testerfahrung einfach und zuverlässig bleiben. Da die Diagnostik zunehmend von spezialisierten Laboren in Kliniken, Apotheken, Einrichtungen der Gemeinde und nach Hause verlagert wird, gewinnt das Produktdesign ebenso an Bedeutung wie die analytische Leistungsfähigkeit. Kleine Schrift, verwirrende Symbole, unpraktische Verpackungen und komplizierte Probenhandhabungsschritte können Anwender daran hindern, Tests korrekt durchzuführen. Die Berücksichtigung dieser Anforderungen kann den Entwicklungsaufwand erhöhen, doch wird sie vernachlässigt, kann dies die Akzeptanz bei älteren Erwachsenen, Menschen mit Behinderungen und anderen Bevölkerungsgruppen einschränken, die erheblich von dezentraler Diagnostik profitieren könnten.
September 2025 Danaher erweiterte seine Point-of-Care-Diagnostikkapazitäten über seine operativen Gesellschaften durch die Weiterentwicklung von Schnelltestplattformen und Lösungen für diagnostische Arbeitsabläufe für Gesundheitsdienstleister.
Mai 2025:Abbott erweiterte sein Portfolio an patientennahen Diagnostiklösungen durch die Weiterentwicklung von Schnelltestverfahren und vernetzten Diagnoseplattformen und unterstützt so eine schnellere klinische Entscheidungsfindung in Krankenhäusern, Kliniken und dezentralen Gesundheitseinrichtungen.
Juni 2025:Roche erweiterte sein Geschäft mit patientennahen Diagnostiklösungen durch die Stärkung patientennaher Testlösungen, darunter Systeme, die für eine schnellere Krankheitserkennung und eine verbesserte Effizienz der Arbeitsabläufe im Gesundheitswesen entwickelt wurden.
Juli 2025:Siemens Healthineers erweiterte sein Portfolio an patientennahen Testverfahren durch die Weiterentwicklung von Blutgas-, Immunoassay- und Schnelldiagnosetechnologien zur Unterstützung dezentraler Testumgebungen.