Der globale präklinische CRO-Markt hatte im Jahr 2024 einen Wert von 8.621,68 Millionen USD. Bis 2033 soll er voraussichtlich 21.482,25 Millionen USD erreichen und im Prognosezeitraum (2025–2033) eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 14,12 % aufweisen. Der Trend zum Outsourcing wird teilweise dadurch befeuert, dass Biopharma- und Life-Science-Unternehmen durch die Auslagerung Infrastrukturkosten sparen können.
Präklinische Auftragsforschungsinstitute (CROs) sind Unternehmen, die der Biotechnologie-, Pharma- und Medizinproduktebranche eine Reihe von F&E-Dienstleistungen anbieten. Sie bieten das Fachwissen, die Informationen und die Fähigkeiten, die erforderlich sind, um ein Arzneimittel oder Medizinprodukt von der Entwurfsphase bis zur Vertriebsphase zu bringen. Dieser Weg umfasst zahlreiche Aktivitäten, an denen Forscher, ein Rehabilitationspersonal, Kontakte zu Gesetzgebern und Industrie, Spezialisten und viele andere spezialisierte und erfinderische Personen beteiligt sind.
Ein präklinisches CRO bietet verschiedene Dienstleistungen an, wie toxikologische Studien, Formulierungsentwicklung, regulatorische Unterstützung, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudien. Präklinische CRO-Anwendungen sind in der Arzneimittelforschung, Biokompatibilität, Krankheitsmodellierung, Prüfung medizinischer Geräte, Sicherheitspharmakologie und Auswahl von Darreichungsformen weit verbreitet. Es hilft bei der Beschleunigung der Produktentwicklung, der Nutzung von Fachwissen, der Verbesserung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Optimierung des Ressourcenmanagements und der Bereitstellung skalierbarer Forschungslösungen.
| Berichtsmetrik | Einzelheiten |
|---|---|
| Basisjahr | 2023 |
| Regelstudienzeit | 2020-2032 |
| Prognosezeitraum | 2024-2032 |
| CAGR | 7.9% |
| Marktgröße | 2023 |
| am schnellsten wachsende Markt | Europa |
| größte Markt | Nordamerika |
| Berichterstattung | Umsatzprognose, Wettbewerbslandschaft, Wachstumsfaktoren, Umwelt & Umwelt; Regulatorische Landschaft und Trends |
| Abgedeckt |
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Die geografische Verteilung der F&E-Aktivitäten verschiebt sich langsam von den Industrieländern hin zu den Schwellenländern. Steigende F&E-Ausgaben und erhöhte Ausfallraten bei F&E-Aktivitäten haben dazu geführt, dass biopharmazeutische Unternehmen Regionen wie den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika, Mittel- und Osteuropa sowie den Nahen Osten bevorzugen, um Kosteneinsparungen und eine schnelle Patientenrekrutierung zu gewährleisten.
Das Outsourcing präklinischer Studien in Regionen wie den asiatisch-pazifischen Raum bietet biopharmazeutischen Unternehmen auch größere wirtschaftliche Vorteile. Regierungen wie Singapur und China stellen Mittel zur Förderung der biomedizinischen Forschung in dieser Region bereit. Da außerdem in Ländern des asiatisch-pazifischen Raums und Lateinamerikas eine große Anzahl klinischer Studien durchgeführt wird, ist zu erwarten, dass auch präklinische Studien diesem Trend folgen. Dies würde es ermöglichen, präklinische Tests in der Nähe zentraler Entwicklungszentren durchzuführen, die klinische Studien durchführen. Solche Faktoren treiben das Marktwachstum voran.
Einer der Hauptgründe für den Trend zum Outsourcing ist, dass Biopharma- und Life-Science-Unternehmen keine enormen Kapitalinvestitionen für bestimmte Geschäftsbereiche tätigen müssen. Unternehmen können ihre nicht zum Kerngeschäft gehörenden Funktionen an CROs auslagern, um sich auf ihre Kerngeschäfte zu konzentrieren und so ihre Produktivität und Betriebseffizienz zu steigern. Auch das Outsourcing von F&E-Funktionen in Schwellenmärkte wie den asiatisch-pazifischen Raum sowie den Nahen Osten und Afrika nimmt zu.
Es gibt einen bemerkenswerten Trend, präklinische Testfunktionen an CROs oder präklinische Dienstleister in Schwellenländern auszulagern, um Kosten zu senken und den Fokus auf die Kernfunktionen der Forschung und Entwicklung zu erhöhen. Dies ist besonders bei kleinen und mittelgroßen Life-Science-Unternehmen üblich, die nicht über eine etablierte Forschungs- und Entwicklungseinrichtung verfügen. Diese Unternehmen lagern präklinische Testaktivitäten an kleine und mittelgroße CROs aus, um sich stärker auf den klinischen Arzneimittelentwicklungsprozess konzentrieren zu können.
Die Expansion des präklinischen CRO-Marktes wird durch Probleme bei der Verwaltung und Überwachung von Studien und die Unfähigkeit, die Studien vollständig zu kontrollieren, gehemmt. Manchmal können CROs nicht die von den Life-Science-Unternehmen erwarteten effizienten Ergebnisse liefern, da diese versuchen, ihre Gewinne durch Kostensenkung zu maximieren. Dies kann zu verschiedenen Herausforderungen führen, wie z. B. Studienfehler und Compliance-Probleme.
Darüber hinaus mangelt es an Standardisierung, da nicht alle CROs internationale regulatorische Anforderungen wie die Standards der Guten Laborpraxis (GLP) erfüllen, was zu verschiedenen Qualitätsproblemen führen kann. Daher lagern Biopharmaunternehmen und Hersteller medizinischer Geräte im Allgemeinen nur die unteren Funktionen präklinischer Studien an CROs aus, während High-End-Tests wie Genotoxizitätsanalysen im Allgemeinen intern durchgeführt werden.
Biopharmaunternehmen lagern ihre F&E-Funktionen in der frühen Entwicklungsphase an CROs aus, um Zeit und Kosten für die Produktentwicklung zu reduzieren. Dieser Trend dürfte sich im Prognosezeitraum fortsetzen, da CROs zunehmend in der Lage sind, komplexe Forschungsarbeiten durchzuführen, wodurch Biowissenschaftsunternehmen ihre F&E-Ausgaben senken und sich auf ihre Kernaktivitäten konzentrieren können. Darüber hinaus dürfte sich die Zusammenarbeit von Biopharmaunternehmen mit CROs positiv auf den globalen präklinischen CRO-Markt auswirken. So ging Harbour BioMed, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, im August 2019 eine Partnerschaft mit dem globalen CRO Pharmaceutical Product Development, LLC ein, um für Harbour BioMed Therapeutika im Bereich Onkologie und Immunologie zu entwickeln.
Darüber hinaus wurde das F&E-Budget für die Arzneimittelentwicklung im Früh- und Spätstadium deutlich erhöht, was voraussichtlich ebenfalls zum Marktwachstum beitragen wird. Die steigenden Ausfallraten bei biopharmazeutischen Produkten und die damit verbundenen Kosten haben Biopharma- und Biowissenschaftsunternehmen dazu veranlasst, sich stärker auf die frühen Phasen der Arzneimittelentdeckung und -entwicklung zu konzentrieren. Dies dürfte Wachstumschancen im präklinischen CRO-Markt schaffen.
Regional ist der globale präklinische CRO-Markt in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.
Nordamerika ist der bedeutendste Anteilseigner auf dem globalen präklinischen CRO-Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 7,5 % aufweisen. Aufgrund der Präsenz etablierter CROs, die sich auf die frühe Arzneimittelentdeckung spezialisiert haben, wie Charles River Laboratories und LabCorp, hat Nordamerika den größten Anteil am globalen Outsourcing-Markt für präklinische Studien . Die Vereinigten Staaten sind der größte Markt für das Outsourcing präklinischer Studien, da viele Biopharmaunternehmen ihre präklinischen Studien lieber an in den USA ansässige CROs auslagern, um die Vorteile eines von der FDA genehmigten Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) zu nutzen. Biopharmaunternehmen sind von dem IND-Antrag begeistert, da er ihren Arzneimittelentwicklungsprozess beschleunigt und gleichzeitig sicherstellt, dass die Sicherheitsprotokolle in den Phasen der Arzneimittelentwicklung eingehalten werden.
Darüber hinaus sind viele Biowissenschafts- und Biopharmaunternehmen wie Pfizer Inc. und Eli Lilly and Company in Nordamerika vertreten. Die Präsenz dieser Unternehmen in dieser Region dürfte den Markt für das Outsourcing präklinischer Studien ebenfalls behindern. Darüber hinaus ermutigt die Zunahme komplexer Molekülstudien große Biopharmaunternehmen dazu, ihre präklinischen Dienstleistungen an in den USA ansässige CROs auszulagern.
Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 7,01 % aufweisen. Europa hält den zweitgrößten Anteil am globalen Outsourcing-Markt für präklinische Studien, was auf die Präsenz renommierter biopharmazeutischer Unternehmen wie F. Hoffmann-La Roche Ltd (Schweiz) und Novartis (Schweiz) in dieser Region zurückzuführen ist. Da präklinische Tests im Allgemeinen in der Nähe zentraler Arzneimittelentwicklungszentren durchgeführt werden, wird erwartet, dass das Outsourcing präklinischer Studiendienste an in der Region ansässige lokale CROs zunehmen wird, was voraussichtlich zum weiteren Wachstum des Outsourcings präklinischer Studien in dieser Region beitragen wird. Darüber hinaus haben viele auf die frühe Arzneimittelentdeckung spezialisierte CROs wie Charles River Laboratories und LabCorp ihre Zentren in europäischen Ländern wie Großbritannien, Deutschland und Frankreich, was voraussichtlich zum Marktwachstum in dieser Region beitragen wird.
Im asiatisch-pazifischen Raum dürften das veränderte Geschäftsmodell des Outsourcings an multinationale Konzerne und die steigenden Kosten für Forschung und Entwicklung das Outsourcing präklinischer Studien aufgrund der Kosteneffizienz von CROs in Ländern wie Indien und China erhöhen. Die Gründung mehrerer CROs im gesamten asiatisch-pazifischen Raum hat den Markt für das Outsourcing präklinischer Studien in dieser Region ebenfalls gestärkt. So gibt es in Singapur beispielsweise mehrere CROs, um den wachsenden Bedarf pharmazeutischer und biopharmazeutischer Unternehmen zu decken. Zu diesen CROs gehören Covance, Quintiles und ICON, die regionale präklinische und klinische Studien von Singapur aus verwalten. Darüber hinaus dürften auch erhebliche F&E-Ausgaben von Pharmaunternehmen zur Förderung der Arzneimittelentwicklung den Markt für das Outsourcing präklinischer Studien stärken. Laut der India Brand Equity Foundation machten die F&E-Investitionen des indischen Pharmaunternehmens im Jahr 2020 beispielsweise 8,4 % seines Umsatzes aus.
Lateinamerika hält einen geringen Anteil am globalen Outsourcing-Markt für präklinische Studien. Es wird jedoch erwartet, dass die Region aufgrund ihrer Nähe zu den US-amerikanischen Biopharmaunternehmen, die die mit dem Outsourcing präklinischer Dienstleistungen verbundenen Überwachungskosten senken, ein beträchtliches Wachstum aufweisen wird. Die Präsenz präklinischer CROs, steigende Investitionen in F&E-Forschung und zunehmende regulatorische Unterstützung für präklinische Studien werden voraussichtlich das Wachstum des präklinischen Outsourcing-Marktes in der Region vorantreiben.
Im Nahen Osten und in Afrika dürften die wachsende Bevölkerung und die zunehmenden Bemühungen der Regierung, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, globale Biopharma- und Medizinunternehmen anziehen. Laut Global Data entfallen im Jahr 2020 11,2 % der gesamten klinischen Studien auf die Region Naher Osten und Afrika, und die Zahl dürfte weiter steigen, da immer mehr Biopharma- und Medizingeräteunternehmen ihre F&E-Dienstleistungen in die Region auslagern.
Der globale präklinische CRO-Markt ist nach Service, Modelltyp und Endbenutzer segmentiert.
Basierend auf dem Service ist der globale Markt in Bioanalyse und DMPK-Studien, toxikologische Tests, Verbindungsmanagement, Chemie, Sicherheitspharmakologie und Andere unterteilt.
Schätzungen zufolge machen toxikologische Tests den größten Anteil des präklinischen CRO-Marktes nach Dienstleistungsart aus. Sie sind eine Grundvoraussetzung, um sichere Arzneimittelkandidaten zu haben, bevor das Medikament in klinische Tests übergehen kann. Durch die umfassende Untersuchung verschiedener Arten von Toxizität, wie akute, subchronische und chronische Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenitätsstudien, können die mit den Medikamenten verbundenen Risikofaktoren ermittelt und die Standards der Pharma- und Biotechbranche eingehalten werden. Aufgrund der strengen regulatorischen Anforderungen weltweit, zu denen auch strenge Toxizitätstests gehören, müssen sie Teil der Kerndienstleistungen jedes präklinischen CRO sein, um eine Arzneimittelentwicklungspipeline effektiv voranzutreiben.
Basierend auf dem Modelltyp ist der globale Markt in patientenabgeleitete Organoidmodelle (PDO) und patientenabgeleitete Xenograftmodelle (PDX) unterteilt.
Das Segment der patienteneigenen Organoidmodelle (PDO) dominiert den Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 7,9 % aufweisen. Der Markt für patienteneigene Organoidmodelle (PDO) wächst aufgrund der direkt vom Patienten gewonnenen Zellen und Gewebe. Die Proben können kryokonserviert werden, was bei der Bereitstellung maßgeschneiderter Therapien hilft. Da sie bei der früheren Erkennung und Prognose von Krebs helfen, werden sie bei präklinischen Untersuchungen immer wichtiger. Sie werden auch als Plattform verwendet, mit der die Wirksamkeit des Behandlungsstandards vorhergesagt und neue Medikamente entwickelt werden können. Darüber hinaus weisen die patienteneigenen Organoidmodelle eine höhere Genauigkeit und zelluläre Heterogenität auf. Sie können den genauen Zustand nachbilden und geben auch Auskunft über die Wechselwirkungen zwischen Zelle-Zelle, Zellstroma, Mikroumgebung und therapeutischen Reaktionen.
Der Markt für von Patienten stammende Xenograft-Modelle wird im Prognosezeitraum voraussichtlich stetig wachsen. Dies liegt daran, dass immer mehr CROs einen Bestand an immunschwachen Mäusen mit Xenografts von Patienten vorrätig halten (PDXs). Das Jackson Laboratory beispielsweise verfügt über mehr als 450 Modelle lebender, von Patienten stammender Xenograft-Mäuse. Da die ursprüngliche genetische Zusammensetzung der Tumorzellen erhalten bleibt, können Forscher mit dieser Form der Analyse außerdem Laborforschung mit menschlichen Probanden korrelieren. Es wurde auch festgestellt, dass die Reaktionen in klinischen Patientenstudien mit denen dieser von Patienten stammenden Xenografts übereinstimmen, was ein besseres Sicherheitsprofil ermöglicht und die Zulassung neuer Medikamente (NDA) beschleunigt.
Basierend auf den Endnutzern ist der globale Markt in biopharmazeutische Unternehmen, staatliche und akademische Institute sowie Hersteller medizinischer Geräte segmentiert.
Das Segment der Biopharmaunternehmen ist der größte Umsatzträger des Marktes und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 7,8 % aufweisen. Das Segment der Biopharmaunternehmen wird im Prognosezeitraum voraussichtlich den Markt für das Outsourcing präklinischer Studien dominieren, da der Trend zum Outsourcing von End-to-End-Diensten zunimmt, insbesondere bei kleinen und mittleren Pharmaunternehmen, die in der präklinischen Phase der Arzneimittelentwicklung auf Schwierigkeiten stoßen. Darüber hinaus ist das für die Entwicklung im Frühstadium bereitgestellte F&E-Budget erheblich gestiegen, was diesem Segment im Prognosezeitraum voraussichtlich Auftrieb verleihen wird.
Akademische Institute und staatliche Stellen machen einen erheblichen Anteil des Outsourcing-Marktes für präklinische Studien aus. Akademische und staatliche Stellen spielen in der präklinischen Entdeckungs- und Entwicklungsphase eine entscheidende Rolle. Neben einer steigenden Zahl gibt es einen wachsenden Trend, dass akademische Organisationen und staatliche Stellen präklinische Dienstleistungen an CROs auslagern. Darüber hinaus gehören akademische Institute zu den Haupteinnahmequellen für große CROs wie Charles River Laboratories und LabCorp. Die steigende Rate staatlich und akademisch geförderter F&E wird voraussichtlich das Wachstum des Outsourcing-Marktes für präklinische Studien im Prognosezeitraum ankurbeln.
