Marktbericht für präklinische CROs: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Dienstleistung (Bioanalyse und DMPK-Studien, Toxikologische Tests, Wirkstoffmanagement, Chemie, Sicherheitspharmakologie, Sonstige), nach Modell (Patientenabgeleitetes Organoidmodell (PDO), Patientenabgeleitetes Xenograftmodell), nach Anwendungen (Onkologie, Neurologie, Kardiologie, Infektionskrankheiten, Stoffwechselstörungen, Sonstige), nach Endnutzer (Pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, Regierungs- und akademische Einrichtungen, Medizintechnikunternehmen, Sonstige) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Trends in aufstrebenden Märkten

Zunehmender Trend zur Auslagerung von F&E-Funktionen an Cross-Selling

Pharma- und Biotechnologieunternehmen lagern ihre Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zunehmend an Auftragsforschungsinstitute (CROs) aus. Dieser strategische Wandel ermöglicht es ihnen, Kosten zu senken, die betriebliche Effizienz zu steigern und auf spezialisiertes Fachwissen zuzugreifen. Durch Outsourcing können sich die Unternehmen auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren und gleichzeitig von den fortschrittlichen Fähigkeiten und Ressourcen der CROs profitieren.

Ein bemerkenswertes Beispiel für diesen Trend ereignete sich im Januar 2023, als Charles River Laboratories eine Partnerschaft mit Rznomics Inc. zur Entwicklung und Herstellung von RNA-basierten Gentherapien gegen Krebs einging. Diese Zusammenarbeit unterstreicht die zunehmende Bedeutung von CROs für spezialisierte Forschung und Entwicklung. Unternehmen können so ihre Innovationen beschleunigen und gleichzeitig den Aufwand für interne F&E-Aktivitäten reduzieren. Es wird erwartet, dass solche Partnerschaften das Wachstum des präklinischen CRO-Marktes weiter vorantreiben werden, da die Nachfrage nach spezialisierten Dienstleistungen steigt.

Wachstumsfaktoren des präklinischen Cro-Marktes

Zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten

Die zunehmende Häufigkeit chronischer Erkrankungen wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neurologischer Störungen treibt die Nachfrage nach neuen Therapien und präklinischen Studien deutlich an. Mit der Verbreitung dieser Krankheiten wächst der Bedarf an innovativen Behandlungen und Interventionen, was zu einem verstärkten Fokus auf die präklinische Forschung führt.

• Ein Bericht der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) aus dem Jahr 2023 wies beispielsweise darauf hin, dass weltweit jährlich etwa 20 Millionen neue Krebsfälle und 10 Millionen krebsbedingte Todesfälle auftreten. Darüber hinaus wird ein Anstieg der Krebsbelastung um etwa 60 % in den nächsten zwei Jahrzehnten prognostiziert. Dieser alarmierende Trend unterstreicht die dringende Notwendigkeit wirksamer Therapien und veranlasst Pharma- und Biotechnologieunternehmen zu hohen Investitionen in präklinische Studien zur Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungen.

Infolgedessen wird erwartet, dass die Nachfrage nach präklinischen CRO-Dienstleistungen weiter steigen wird, was den breiteren Bedarf an innovativen Lösungen im Gesundheitswesen als Reaktion auf die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten widerspiegelt.

Regulatorische Anforderungen treiben das Wachstum spezialisierter präklinischer CRO-Dienstleistungen an.

Strenge Zulassungsstandards für Arzneimittel erfordern gründliche präklinische Prüfungen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Behörden wie die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) fordern umfassende Bewertungen für Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate (IND). Diese strengen Anforderungen treiben die Nachfrage nach spezialisierten präklinischen CRO-Dienstleistungen an, da Expertise in der Einhaltung komplexer regulatorischer Vorgaben und der Bereitstellung verlässlicher Daten für die Weiterentwicklung neuer Therapien unerlässlich ist.

• Beispielsweise hat der „21st Century Cures Act“, eine kürzlich verabschiedete Gesetzesänderung, die Zulassungsverfahren für Medikamente beschleunigt, Innovationen gefördert und die Nachfrage nach präklinischen Dienstleistungen erhöht. Das Gesetz ermöglicht eine schnellere Zulassung bahnbrechender Medikamente und Medizinprodukte und trägt so zu einem starken Anstieg der präklinischen Forschung bei.

Markthemmende Faktoren

Hohe Kosten fortschrittlicher Modelle

Die Anwendung fortschrittlicher präklinischer Modelle bietet zwar erhebliche Vorteile für die Arzneimittelentwicklung, ist aber auch mit beträchtlichen finanziellen Belastungen verbunden, die für viele Forschungsbudgets unerschwinglich sein können. Die Kosten für diese komplexen Modelle können beträchtlich sein und ihre breitere Anwendung in präklinischen Studien potenziell einschränken.

Die Kosten für die präklinischen Phasen, einschließlich Laborstudien und Tierversuchen, können sich auf 15 bis 100 Millionen US-Dollar belaufen. Diese hohen Kosten stellen insbesondere für kleinere Unternehmen und Forschungseinrichtungen eine erhebliche Herausforderung dar, da es ihnen schwerfallen dürfte, solch große Summen für ihre Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten aufzubringen.

Infolgedessen können die hohen Kosten fortschrittlicher präklinischer Modelle das Marktwachstum behindern, indem sie den Zugang zu innovativen Forschungsmethoden einschränken und letztendlich die Entwicklung neuer Therapien und Interventionen im pharmazeutischen und biotechnologischen Sektor verlangsamen.

Marktchancen für präklinische Cro-Studien:

Erhöhte Investitionen in Forschung und Entwicklung

Erhöhte Investitionen in Forschung und Entwicklung stellen eine bedeutende Chance für den globalen Markt dar. Angesichts des intensiven Wettbewerbs und des Innovationsdrucks investieren viele Pharmaunternehmen verstärkt in Forschung und Entwicklung. So erhöhte beispielsweise ein großer Pharmakonzern im Jahr 2023 sein F&E-Budget um 15 %, um die Entwicklung neuer Krebsmedikamente zu fördern.

Diese erhöhten Investitionen führen zu einer steigenden Nachfrage nach präklinischen CROs, die wichtige Dienstleistungen wie toxikologische Tests, pharmakologische Studien und bioanalytische Unterstützung anbieten können. Durch die Zusammenarbeit mit präklinischen CROs können diese Unternehmen ihre Arzneimittelentwicklung beschleunigen und ihre Chancen auf eine Zulassung verbessern.

Da die Komplexität der Arzneimittelentwicklung zunimmt, gewinnen CROs, die spezialisierte Expertise in Nischenbereichen wie … anbieten, zunehmend an Bedeutung.Gentherapieoder seltene Krankheiten werden besonders gut positioniert sein, um von diesem Trend zu profitieren und Kunden dabei zu helfen, sich in der komplexen präklinischen Landschaft zurechtzufinden und gleichzeitig ihre F&E-Renditen zu maximieren.

Serviceanalyse

Der globale Markt für präklinische Auftragsforschungsinstitute (CROs) ist in Bioanalyse und DMPK-Studien, Toxizitätsprüfung, Wirkstoffmanagement, Chemie, Sicherheitspharmakologie und weitere Bereiche unterteilt. Das Segment der Toxizitätsprüfung ist mit dem größten Umsatzanteil der dominierende Bereich. Dieses Segment ist von entscheidender Bedeutung, da es sich auf die Bewertung der Sicherheit und potenzieller Nebenwirkungen neuer Wirkstoffkandidaten konzentriert. Seine Marktführerschaft beruht auf seiner zentralen Rolle bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit vor dem Eintritt in klinische Studien.

Darüber hinaus fordern Zulassungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen präklinischer Studien Toxizitätstests für alle experimentellen Arzneimittel. Diese regulatorische Vorgabe unterstreicht die Bedeutung toxikologischer Prüfungen im Arzneimittelentwicklungsprozess und festigt deren Marktstellung.

Zusammengenommen unterstreichen diese Faktoren die zentrale Rolle dieses Segments bei der Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und machen es damit unverzichtbar für den Erfolg neuer Arzneimittelkandidaten.

Modellanalyse

Die globale präklinische CRO-Branche ist in patientenabgeleitete Organoidmodelle (PDO) und patientenabgeleitete Xenograftmodelle unterteilt. Das Segment der patientenabgeleiteten Organoide (PDO) dominiert den Weltmarkt und erzielt den größten Umsatz, vor allem aufgrund seiner Fähigkeit, die Architektur menschlichen Gewebes präzise nachzubilden und patientenspezifische Arzneimittelwirkungen vorherzusagen. PDO bieten gegenüber traditionellen Modellen erhebliche Vorteile, da sie die menschliche Biologie genauer repräsentieren und die Vorhersage von Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln verbessern.

• Beispielsweise unterzeichnete die InSphero AG im April 2023 einen Vertriebsvertrag mit Bionova Supplies, um ihre Akura 96 ​​und 384 Sphäroid-Mikrotiterplatten in Indien einzuführen. Diese Mikrotiterplatten verbessern die Sphäroid-/Organoidbildung und -analyse und decken den steigenden Bedarf an fortschrittlichen PDO-Modellen in der Arzneimittelentwicklung.

Anwendungsanalyse

Der globale Markt ist in Onkologie, Neurologie, Kardiologie, Infektionskrankheiten, Stoffwechselerkrankungen und Sonstiges unterteilt. Das Segment Onkologie ist marktführend und erzielt den größten Anteil am Marktumsatz. Diese Dominanz ist vor allem auf die steigende Nachfrage nach wirksamen Therapien zurückzuführen.Krebsbehandlungenund die beträchtliche Anzahl an Forschungsstudien, die sich auf Onkologie konzentrieren. Beispielsweise berichtete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2021, dass in den USA etwa 111 klinische Phase-0-Studien für Krebs registriert waren, was 32,1 % aller in dem Land durchgeführten Phase-0-Studien entsprach.

Diese bedeutende Aktivität spiegelt den dringenden Bedarf an innovativen Krebstherapien wider und unterstreicht das anhaltende Engagement für die Weiterentwicklung der onkologischen Forschung. Daher bleibt der Onkologiebereich ein wichtiger Wachstumstreiber in der präklinischen CRO-Branche und betont seine entscheidende Rolle bei der Entwicklung neuer Behandlungen für diese drängende globale Gesundheitsherausforderung.

Endbenutzeranalyse

Der globale Markt ist in Pharma- und Biotechnologieunternehmen, staatliche und akademische Einrichtungen, Medizintechnikunternehmen und weitere Akteure unterteilt. Pharma- und Biotechnologieunternehmen dominieren den Markt für präklinische Auftragsforschungsinstitute (CROs), vor allem aufgrund der zunehmenden Zusammenarbeit mit CROs zur Förderung der Entwicklung neuartiger Therapien. Diese Unternehmen greifen vermehrt auf CROs zurück, um spezialisiertes Fachwissen, Infrastruktur und Ressourcen zu nutzen und so präklinische Studien effizient durchzuführen.

Dieser Trend wird zusätzlich durch die hohen Kosten und die Komplexität der Arzneimittelentwicklung verstärkt, was diese Organisationen dazu veranlasst, wichtige Forschungsfunktionen an CROs auszulagern.

• Beispielsweise ging Charles River Laboratories im Juni 2023 eine Partnerschaft mit Curigin ein, um die Produktion von Adenovirusvektoren zu verbessern und nutzte dabei die CRO-Expertise von Charles River für präklinische und klinische Studien.

Solche Kooperationen unterstreichen die wachsende Abhängigkeit von CROs im pharmazeutischen und biotechnologischen Sektor und heben deren wichtige Rolle bei der Beschleunigung der Entwicklung innovativer Therapien sowie bei der Bewältigung der damit verbundenen Herausforderungen der Arzneimittelentwicklung hervor.

Regionale Einblicke

Nordamerika nimmt aufgrund mehrerer Schlüsselfaktoren eine führende Position im globalen Markt für präklinische Auftragsforschung (CRO) ein. Hohe interne Entwicklungskosten, die zwischen 43,4 Millionen und 4,2 Milliarden US-Dollar pro neuem Medikament liegen, veranlassen Pharmaunternehmen dazu, präklinische Studien auszulagern, um Kosten zu senken. Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs und neurologischen Störungen treibt die Nachfrage nach präklinischer Forschung zusätzlich an.

Beispielsweise stieg die Zahl der Lungenkrebsfälle in den USA von 236.740 im Jahr 2022 auf 238.340 im Jahr 2023, und ein weiteres Wachstum wird prognostiziert. Darüber hinaus dürften die zunehmende Komplexität klinischer Studien und die hohe Anzahl an Prüfpräparaten das Marktwachstum in der Region weiter ankurbeln.

US-Markttrends für präklinische CRO-Studien

• Der US-amerikanische Markt für präklinische Auftragsforschung (CRO) ist führend in medizinischer Innovation und Technologie und erzielt den größten Umsatz. Laut der American Cancer Society stieg die Zahl der Lungenkrebsfälle in den USA im Jahr 2023 von 236.740 im Jahr 2022 auf 238.340 im Jahr 2023. Diese steigende Krebsinzidenz dürfte die Nachfrage nach fortschrittlichen Therapien ankurbeln, die Aktivitäten präklinischer Studien fördern und das Marktwachstum für präklinische CRO-Dienstleistungen in den USA unterstützen.

Trends im präklinischen CRO-Markt im asiatisch-pazifischen Raum

Die Region Asien-Pazifik dürfte das schnellste Wachstum auf dem Weltmarkt verzeichnen. Der Wandel der Outsourcing-Modelle multinationaler Konzerne und steigende F&E-Kosten führen zu einem verstärkten Outsourcing präklinischer Studien in die Region Asien-Pazifik, wo CROs in Ländern wie Indien und China Kosteneffizienz bieten.

Unternehmen aus Westeuropa und den USA nutzen die Region zunehmend für analytische Dienstleistungen, Standortentwicklung und klinische Studien, um Forschungskosten zu senken. So überstiegen beispielsweise laut einem Bericht des indischen Pharmaministeriums vom August 2023 die gesamten F&E-Ausgaben der größten Pharmaunternehmen in Indien im Jahr 2022 138 Milliarden US-Dollar, was einem Anstieg von 1,7 % gegenüber 2021 entspricht.

• Japan, einer der weltweit größten Pharmamärkte, verzeichnet einen starken Anstieg bei der Auslagerung präklinischer Studien. Der wachsende Pharmasektor des Landes und unterstützende staatliche Maßnahmen haben zu einem Anstieg klinischer Studien geführt. Dieser Markttrend dürfte die Nachfrage nach präklinischen Dienstleistungen weiter ankurbeln, da die Tests in der Nähe zentraler Entwicklungszentren durchgeführt werden müssen.
• Im Mai 2023 schlossen Aragen Life Sciences Ltd. und Far Biotech eine Partnerschaft zur Förderung der präklinischen Forschung im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen. Aragen wird seine experimentelle Forschungsplattform nutzen, um Far Biotech bei der Erreichung eines wichtigen Meilensteins für sein Programm zur Entwicklung niedermolekularer Wirkstoffe gegen neurodegenerative Erkrankungen zu unterstützen.
• Im Jahr 2022 wurden in China rund 4,8 Millionen neue Krebsfälle und 2,6 Millionen krebsbedingte Todesfälle gemeldet. Diese hohe Inzidenz- und Mortalitätsrate führt zu einer signifikanten Nachfrage nach fortschrittlichen Krebstherapien und treibt das Marktwachstum an. Darüber hinaus beschleunigt der steigende Bedarf an wirksamen Krebsbehandlungen die präklinische Forschung, da Pharmaunternehmen diese Studien zunehmend an spezialisierte Auftragsforschungsinstitute (CROs) auslagern, um von deren Expertise in der Arzneimittelentwicklung und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu profitieren.

Markttrends in Europa

Der Markt für präklinische Auftragsforschungsinstitute (CROs) verzeichnet ein signifikantes Wachstum, das durch verschiedene Faktoren in unterschiedlichen Regionen getrieben wird. Steigende Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung (F&E) sowie die weltweit zunehmende Anzahl klinischer Studien tragen maßgeblich zu diesem Wachstum bei. Der Anstieg der Arzneimittelentwicklungsaktivitäten, insbesondere in den Bereichen Onkologie, Kardiologie und Neurologie, hat die Nachfrage nach spezialisierten präklinischen Testdienstleistungen erhöht.

• Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden in Deutschland im Jahr 2022 11.082 klinische Studien durchgeführt, was 24 % der weltweiten Anzahl entspricht. Diese hohe Anzahl an Studien deutet auf ein umfangreiches Forschungs- und Entwicklungsvolumen hin, wodurch der Bedarf an präklinischen Studien steigt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln vor Beginn klinischer Studien zu gewährleisten.
• Im Jahr 2023 war Großbritannien Marktführer in Europa. Diese Dominanz ist auf die signifikanten Investitionen des Landes in Forschung und Entwicklung, die Präsenz großer Pharmaunternehmen wie GlaxoSmithKline und AstraZeneca sowie auf Auftragsforschungsinstitute (CROs) in der frühen Entwicklungsphase wie Charles River Laboratories und Envigo zurückzuführen. Darüber hinaus gewährleistet das von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) überwachte regulatorische Umfeld in Großbritannien hohe Standards für präklinische Studien und verbessert so die Datenqualität und -integrität.
• Laut ScienceDirect sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Frankreich eine der Haupttodesursachen und für über 25 % aller Todesfälle verantwortlich, was jährlich etwa 140.000 Todesfällen entspricht. Diese hohe Prävalenz und Komplexität der Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt zu einer steigenden Nachfrage nach präklinischen CRO-Dienstleistungen im Bereich der Herz-Kreislauf-Forschung.