Marktbericht zu Frühgeburten- und Frühgeburtstests: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Testart (Gymnastische Untersuchung, Ultraschall, Biochemische Marker, Uterusmonitoring, Nitazin-Test, Farnkrauttest, Pooling-Test, PAMG-1-Immunoassay, IGFBP-Test, Fetales Fibronektin (fFN), Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen 2025–2033

Marktwachstumsfaktoren

Verbesserung der patientennahen Diagnostik

Point-of-Care-Diagnostik (POC) hat die Testmethoden in verschiedenen Bereichen grundlegend verändert. Geräte können mithilfe modernster Technologie die Analyten in einer gegebenen Probe analysieren. Unternehmen investieren verstärkt in Forschung und Entwicklung, um die Geräte empfindlicher und spezialisierter zu gestalten und so die Fehlerquote zu senken. Dadurch rückt die Reduzierung der für verschiedene medizinische Tests benötigten Probenmenge in den Fokus.

Im Jahr 2016 untersuchten Forscher der American Society of Microbiology Point-of-Care-Tests (POC) eingehend zur Früherkennung vorzeitiger Blasensprünge. Sie entdeckten bestimmte Proteine ​​und Bakterienbestandteile in der Vagina, anhand derer sich das Risiko einer Frühgeburt abschätzen lässt. POC-Tests gewinnen aufgrund ihrer geringen Kosten, hohen Zuverlässigkeit und schnellen Ergebnisse zunehmend an Bedeutung. Laut einer Studie der Stanford University haben viele werdende Mütter weltweit, insbesondere in Entwicklungsländern, keinen Zugang zu pränatalen Ultraschalluntersuchungen. Ein schneller, kostengünstiger und zuverlässiger Test kann hier Abhilfe schaffen.SchwangerschaftsvorsorgeBeispielsweise ist Actim PROM ein von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassener Point-of-Care-Schnelltest für vorzeitigen Blasensprung (PROM). Er liefert schnelle und präzise Ergebnisse bei Frühgeburten. Dank seiner Sensitivität und Spezifität von 97 % wurde er bereits in über 70 Ländern eingesetzt und insgesamt mehr als 7 Millionen Mal getestet. Insulinähnliches Wachstumsfaktor-Bindungsprotein-1 (IGFBP-1) ist ein mit Actim PROM leichter nachweisbarer Protein-Biomarker. Im Vergleich zu langwierigen Tests in Krankenhäusern und Kliniken könnten Verbesserungen in der Point-of-Care-Diagnostik für PROM schwangere Frauen dazu ermutigen, sich regelmäßig auf PROM testen zu lassen.

Die Zahl der Frühgeburten steigt aufgrund des höheren Alters der Mütter exponentiell an.

Frühgeburten erfolgen vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche und sind die Hauptursache für Säuglingssterblichkeit. Es gibt verschiedene Gründe für Frühgeburten. Eine Schwangerschaft bis zum Alter von 34 Jahren oder darüber hinaus ist einer der Hauptfaktoren. Das Risiko einer Frühgeburt steigt mit dem Alter der Mutter, was wiederum die Wahrscheinlichkeit für ein krankes Kind erhöht. Laut US-amerikanischen Studien ist das Risiko einer Frühgeburt bei den jüngsten und ältesten Müttern am höchsten. Die Frühgeburtenraten lagen zwischen 2017 und 2019 zwischen 9,5 % bei Frauen zwischen 20 und 29 Jahren und 14,5 % bei Frauen über 40 Jahren. Die niedrigste Rate betrug 10,3 %.

Infolgedessen gelten Frühgeburten als globales Problem, das nicht auf eine bestimmte Region beschränkt ist. Mit steigendem durchschnittlichem Geburtsalter erhöht sich üblicherweise auch das Risiko von Frühgeburten. Schwangere Frauen entscheiden sich aufgrund der zunehmenden Aufklärung über Frühgeburten und deren Folgen häufiger für einen Test auf vorzeitigen Blasensprung (PROM), um sich abzusichern und mögliche Frühgeburtssymptome überwachen zu lassen. Diese Faktoren werden den globalen Markt antreiben.

Marktbeschränkung

Produktrückrufe und Nebenwirkungen

Staatliche Vorschriften, wie die der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA), regeln Produktrückrufe. Um ihrer Verantwortung zum Schutz der Öffentlichkeit vor potenziell gefährlichen, trügerischen oder irreführenden Produkten nachzukommen, können FDA-regulierte Unternehmen entweder selbst einen Rückruf einleiten oder einer Anweisung der FDA folgen. Im Mai 2018 rief Qiagen Sciences LLC rund 39.000 AmniSure ROM-Tests zurück, die von der FDA als Rückruf der Klasse I eingestuft wurden. Dieser Test dient der Feststellung eines vorzeitigen Blasensprungs. Die Testergebnisse sind nicht als alleinige Entscheidungsgrundlage gedacht, sondern werden häufig mit anderen klinischen Tests, wie körperlichen Untersuchungen und weiteren diagnostischen Verfahren, kombiniert. Aufgrund eines Herstellungsfehlers wurde ein Anzeigefehler in der Kontrolllinie festgestellt, der zu einer Fehlinterpretation der Testergebnisse führte. Dieses Missverständnis hätte schwerwiegende Folgen haben können, darunter den Tod des Embryos und gesundheitliche Probleme der Mutter. Qiagen Sciences LLC nahm den Test nach mehreren Verbraucherbeschwerden vom Markt.

Ähnlich verhielt es sich 2020 mit einem Rückruf der Klasse II für dasselbe Produkt, der auf einem Druckfehler der Spülzeitangabe auf der Polybeutelverpackung beruhte. Die FDA stufte dies als Mitarbeiterfehler ein, und der Rückruf von 1.654 Testkits wurde genehmigt. Solche Vorfälle untergraben das Vertrauen der Verbraucher in die Zuverlässigkeit des Tests, was die Marktnachfrage verringern und dem Image des Herstellers schaden kann.

Marktchance

Technologischer Fortschritt

Der Markt dürfte aufgrund der koordinierten Bemühungen der Hersteller und steigender Ausgaben für Forschung und Entwicklung rasch wachsen. Mehrere importabhängige Länder erarbeiten Pläne zur Verbesserung der heimischen Produktionskapazitäten und zur Senkung der Gesundheitskosten. Medizinisches Fachpersonal kann Risikoschwangerschaften mithilfe von Telemedizin-Systemen aus der Ferne überwachen, wodurch häufige persönliche Besuche entfallen. Die kontinuierliche Überwachung von Vitalfunktionen und Kindsbewegungen, ermöglicht durch Fernüberwachungstechnologien wie tragbare Sensoren und Heimüberwachungssysteme, alarmiert das medizinische Personal umgehend bei potenziellen Problemen. Dies eröffnet zahlreiche Möglichkeiten.

Marktsegmentierung

Einblicke in die Testarten

Der Markt ist in folgende Segmente unterteilt: Beckenuntersuchung, Ultraschall, biochemische Marker, Uterusmonitoring, Nitazin-Test, Farnkrauttest, Pooling, PAMG-1-Immunoassay, IGFBP-Test, fetales Fibronektin (fFN) und Sonstiges. Das Ultraschallsegment dominiert den globalen Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 2,9 % aufweisen. Eine der traditionellen Methoden zur Feststellung vorzeitiger Wehen ist die Ultraschalluntersuchung. Um zu beurteilen, ob der Muttermund geöffnet oder verkürzt ist, führen Ärzte häufig eine Ultraschalluntersuchung durch, um Bilder der Gebärmutter und des sich entwickelnden Babys zu erhalten. Zur Darstellung des Beckenbereichs wird bei der transvaginalen oder endovaginalen Sonographie ein Schallkopf verwendet, der schmerzfrei Schallwellen erzeugt. Der Schallkopf wird vor dem Einführen in die Vagina eingefettet, um Bilder für die Betrachtung auf einem Computerbildschirm aufzunehmen. Eine der ersten Untersuchungen, die ein Arzt oder eine Krankenschwester durchführt, ist eine Ultraschalluntersuchung, um das Gewicht des Babys zu bestimmen, die Menge des vorhandenen Fruchtwassers zu messen und die Lage des Embryos visuell zu beurteilen. Die wichtigsten Akteure unternehmen zudem gezielte Schritte, um ihr Produktangebot zu erweitern.

• So schlossen Hologic und das kanadische Unternehmen Clarius Mobile Health beispielsweise im November 2017 einen Entwicklungs- und Vertriebsvertrag ab. Das tragbare Ultraschallgerät von Clarius gehörte zu den im Rahmen dieses Vertrags übertragenen Rechten. Ziel dieses Programms war es, das Ultraschallgeschäft des Unternehmens auszubauen.

Regionale Einblicke

Markttrend in Nordamerika

Nordamerika ist der weltweit größte Marktteilnehmer im Bereich Frühgeburten- und Frühgeburtendiagnostik und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 3,5 % verzeichnen. Dies ist auf die hohe Prävalenz von Schwangerschaften in der Altersgruppe der über 35-Jährigen und die gute Infrastruktur zur Betreuung von Risikoschwangerschaften zurückzuführen. Frühgeburten nehmen in den USA aufgrund veränderter Lebensgewohnheiten wie übermäßigem Alkoholkonsum und Bewegungsmangel zu. Verschiedene Aufklärungskampagnen und Initiativen von gemeinnützigen Organisationen in den USA und Kanada befassen sich mit den Schwierigkeiten, mit denen Frühgeborene und ihre Familien konfrontiert sind. Um beispielsweise den steigenden Frühgeburtenraten und den anhaltenden gesundheitlichen Ungleichheiten in den USA entgegenzuwirken, organisierte March of Dimes 2017 die „Prematurity Campaign Collaborative“.

Wachstum des asiatisch-pazifischen Marktes

Für den asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 3,4 % erwartet. Die große Bevölkerung in China und Indien ist die Ursache für dieses Wachstum. Darüber hinaus trägt die steigende Zahl von Frühgeburten in den Schwellenländern der Region zur Erweiterung des potenziellen Marktes in diesen Ländern bei und befeuert das rasante Wachstum der Branche. Schneller technischer Fortschritt, ein gut ausgebautes Gesundheitssystem, zunehmende Aufklärungskampagnen und gemeinnützige Organisationen, die Frühgeborene und ihre Familien unterstützen, sind einige der Schlüsselfaktoren, die den Markt positiv beeinflussen.

Europäische Markttrends

Europa hat sich zu einer der am schnellsten wachsenden Regionen auf dem globalen Markt entwickelt. Das hohe Bewusstsein für Müttergesundheit und die zunehmende Nutzung neuer Tests in Ländern wie Deutschland, Großbritannien, Italien und Frankreich tragen maßgeblich zur Expansion der europäischen Märkte bei. Der regionale Markt dürfte auch aufgrund der Präsenz großer Unternehmen vor Ort und laufender Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Bereich der Frühgeburten- und PROM-Diagnostik weiter wachsen. Der hohe Alkohol- und Zigarettenkonsum unter Schwangeren in der Region erhöht voraussichtlich das Risiko von Frühgeburten und vorzeitigem Blasensprung und steigert somit die Nachfrage nach Testlösungen. Das gut ausgebaute Gesundheitssystem und die hohe Inanspruchnahme modernster Technologien zur Frühgeburten- und PROM-Diagnostik in der Schwangerschaftsvorsorge tragen ebenfalls zum Erfolg des Marktes bei. Darüber hinaus schaffen die günstigen Erstattungsrichtlinien für kostspielige Testlösungen ein gutes Umfeld für die Geschäftsausweitung. Der Bedarf an Testlösungen dürfte auch aufgrund des hohen Risikos perinataler Todesfälle und Erkrankungen sowie der hohen Frühgeburtenrate in Europa steigen.

Markttrends in Lateinamerika

In Lateinamerika besteht ein enormes Marktpotenzial. Aufgrund der hohen Frühgeburtenrate in lateinamerikanischen Ländern dürfte eine Nachfrage nach Frühgeburten-Diagnostik bestehen. Diese Faktoren werden voraussichtlich das Marktwachstum in der Region ankurbeln. Eine verbesserte Kostenerstattung im Gesundheitswesen hat den Zugang zu angemessener Gesundheitsversorgung für die unterprivilegierte Bevölkerung der Region verbessert. Das wachsende Wissen der Verbraucher über zahlreiche geburtshilfliche und pränatale Themen trägt ebenfalls zum Marktwachstum bei. Hinzu kommt der Anstieg der Gesundheitsausgaben in Lateinamerika. Brasilien, Mexiko und Argentinien zählen zu den wirtschaftsstarken Ländern Lateinamerikas.

ImNaher Osten und AfrikaDie Expansion des Marktes für Frühgeburten- und vorzeitige Blasensprungtests ist möglicherweise auf die laufenden Bemühungen der Regierungen zurückzuführen, den regionalen Zugang zu modernsten Testlösungen für Frühgeburten und vorzeitigen Blasensprung zu verbessern. Darüber hinaus wird der Bedarf an solchen Tests aufgrund des steigenden Risikos von Frühgeburten und vorzeitigem Blasensprung, bedingt durch mütterliche Mangelernährung, Infektionskrankheiten, schlechte Lebensbedingungen und Rauchen in afrikanischen Ländern, erheblich sein. Unsichere Erstattungssituationen, ein unzureichendes Gesundheitssystem und die hohen Kosten teurer Tests in einigen Ländern des Nahen Ostens und Afrikas dürften jedoch eine ernsthafte Herausforderung für die Marktentwicklung darstellen.