Markt für Einweg-Bioverarbeitung Größe und Ausblick, 2023-2031

Marktübersicht

Der globale Markt für Einweg-Bioverarbeitungssysteme hatte im Jahr 2022 ein Volumen von 6,64 Milliarden US-Dollar . Schätzungen zufolge wird er bis 2031 ein Volumen von 26,43 Milliarden US-Dollar erreichen und im Prognosezeitraum (2023–2031) mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 16,59 % wachsen.

Einwegsysteme (SUS) sind Geräte zur Herstellung von Biopharmazeutika (Bioverarbeitung), die nur einmal (oder für eine einzelne Produktionskampagne) verwendet und dann entsorgt werden sollen. Einweg-Bioverarbeitungstechnologie ist für die Filtration, Lagerung, Zellkultur, Kombination und Reinigung von biopharmazeutischen Einwegprodukten vorgesehen. Sie ist kostengünstig, zeitsparend, bietet Flexibilität und ist unkompliziert.

Im Vergleich zur herkömmlichen Bioverarbeitung erhöht es die Produktivität durch den Wegfall komplexer Schritte und verringert das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen Personen. Es bietet außerdem eine nachhaltige Produktionsmethode und senkt den Energieverbrauch, den Medienverbrauch und den CO2-Fußabdruck im Vergleich zur Stahlproduktion. Die Impfstoffproduktion, die Kultivierung von Pflanzenzellen und die Produktion monoklonaler Antikörper basieren alle auf einem Einweg-Bioverarbeitungssystem.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für Einweg-Bioverarbeitung

Steigende Nachfrage nach flexibler Bioverarbeitung

Flexible Fertigung ist für Biologika und Biosimilars von Bedeutung, da sie die Entwicklungszeiten verkürzen, den Bedarf an Schichtarbeit verringern und die Umweltbelastung verringern kann. Diese flexible Fertigung von SUS kann vor allem von Kleinentwicklern genutzt werden, bei denen Einwegprodukte problemlos Produktoperationen durchführen können. Erhöhte Flexibilität sorgt außerdem für niedrigere Kapitalkosten um 25-30 % und schnellere Rüstzeiten um bis zu 60 %.

Darüber hinaus ermöglicht es eine kontinuierliche Bioverarbeitung, was zur Nutzung effizienter und anpassungsfähigerer Anlagen führt. Die mit SUS verbundene erhöhte Flexibilität ermöglicht es Herstellern, neue Märkte zu erschließen und trägt zur Kapazitätssteigerung bei. Hersteller von Einwegprodukten wie Merck liefern Tangentialflussfiltergeräte wie die Pellicon Capsule mit Ultracel-Membran, die eine flexible Herstellung von Biologika ermöglichen. Daher steigert die erhöhte Flexibilität, die Einwegtechniken bieten, die Nachfrage nach Einwegprodukten auf dem Markt.

Hohe Akzeptanz von Biopharmazeutika und Biosimilars

Die weltweite Nutzung von Biopharmazeutika und Biosimilars wird voraussichtlich schneller zunehmen, was Entwickler von Bioprozessen dazu veranlasst, Biologika unter Verwendung von Einwegsystemen herzustellen . Der Markt für Biopharmazeutika verzeichnet einen deutlichen Umsatzanstieg, und in den letzten Jahren wurden viele neue Medikamente zugelassen. Im Jahr 2017 wurde der globale Markt für Biopharmazeutika auf 240 Milliarden USD geschätzt und wuchs mit einer gesunden durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von über 9 %. Insgesamt stieg der prozentuale Anteil der Biopharmazeutika von rund 25 % im Jahr 2016 auf rund 27 % im Jahr 2017.

In Entwicklungsländern werden derzeit mehrere Vorschriften zur Herstellung von Biosimilars erlassen. Länder wie Korea, Saudi-Arabien und die Türkei haben bereits Richtlinien für Biosimilars entwickelt. Indien hat kürzlich Richtlinien für die Herstellung von Biosimilars herausgegeben. Biosimilars, also biologische Nachahmermedikamente, werden voraussichtlich eine bedeutende Rolle beim Wachstum des biopharmazeutischen Marktes spielen, insbesondere im asiatisch-pazifischen Raum. Eine Zunahme der Zulassungen von Biosimilars wird voraussichtlich das Wachstum des Marktes für Einweg-Bioverfahren erheblich beeinflussen.

Globale Marktbeschränkung für Einweg-Bioverarbeitung

Hohe Kosten für die Einweg-Bioverarbeitung

Neben anderen Überlegungen im Zusammenhang mit SUS, wie z. B. Auslaugbarkeit und Extrahierbarkeit, gelten die Kosten allgemein als Haupteinschränkung, die die Verwendung von SUS durch Auftragshersteller (CMOs) begrenzt. Eine Umfrage unter mehr als 200 Befragten zur Behinderung von Einwegtechniken durch Hersteller und CMOs ergab, dass CMOs die Verwendung von Einwegtechniken aufgrund der hohen Kosten eher ablehnen (26,7 %). Im Gegensatz dazu lag dieser Wert bei Herstellern von Biotherapeutika bei etwa 4,8 %. Solche Faktoren werden voraussichtlich das Marktwachstum einschränken.

Globale Marktchancen für Einweg-Bioprozesse

Neue Produkteinführungen

Marktteilnehmer in der biopharmazeutischen Industrie konzentrieren sich auf die Einführung innovativer Produkte, um letztendlich Kunden zu gewinnen und ihren Marktanteil zu erhöhen. Neue Produkteinführungen auf dem Markt bieten den Verbrauchern Vielfalt bei der Auswahl von Produkten auf der Grundlage fortschrittlicher Funktionen. Sie helfen den Akteuren auch dabei, ihr Produktportfolio auf dem Markt zu stärken. Mehrere Faktoren wie technologischer Wandel, zunehmender Wettbewerb, Wachstum, Entwicklung und steigende Nachfrage nach fortschrittlichen Produkten tragen zur Einführung neuer Produkte bei.

Die meisten Akteure auf dem Markt für Einweg-Bioverarbeitung investieren aktiv in Forschung und Entwicklung, um innovative Produkte herzustellen. Die Unternehmen konzentrieren sich auf die Einführung innovativer Produkte, insbesondere um den Einwegbedarf der Verbraucher zu decken. So hat Merck beispielsweise eine neue Tangentialflussfiltrationskapsel namens Pellicon-Kapsel auf den Markt gebracht, die für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und monoklonale Antikörper verwendet werden kann. Kontinuierliche Innovationen in der Einwegtechnologie werden daher in den kommenden Jahren die Einführung neuer Produkte fördern und Chancen für ein allgemeines Marktwachstum schaffen.

Regionalanalyse

Nach Regionen gegliedert ist der globale Markt für Bioverarbeitungssysteme zur Einmalverwendung in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der weltweit bedeutendste Marktteilnehmer im Bereich der Einweg-Bioverarbeitung und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 16,30 % aufweisen. Das Vorhandensein von Großproduktionsanlagen, steigende Ausgaben für biopharmazeutische Forschungsaktivitäten in den beiden oben genannten Ländern und die wachsende Nachfrage nach Einwegtechnologien sind wichtige Faktoren, die zum Marktwachstum in Nordamerika beitragen. Die steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika, die hauptsächlich auf die zunehmende Häufigkeit chronischer Krankheiten wie Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen und die wachsende ältere Bevölkerung zurückzuführen ist, förderte ebenfalls das Marktwachstum. Die steigende Aufnahme von Biologika und Biosimilars treibt ebenfalls das Marktwachstum in der Region an.

Darüber hinaus tragen die steigenden Ausgaben für Forschung und Entwicklung biopharmazeutischer Produkte zur hohen Nutzung von Einweglösungen bei. Eine am 2. September 2020 von BDO USA durchgeführte Studie ergab, dass die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in der biopharmazeutischen Industrie von 2018 bis 2019 um 22 % gestiegen sind. Neue Produkteinführungen, kontinuierliche strategische Akquisitionen und Kooperationen beschleunigen ebenfalls das Wachstum von Einwegsystemen in der Region. So wurde beispielsweise bei der Einführung von Einwegtechnologien wie der Pellicon-Kapsel, Mobius-Kraftmischern und Filtern von Merck Millipore eine erhöhte Nutzung auf dem Markt beobachtet.

Für Europa wird für den Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 15,73 % prognostiziert. Länder wie Deutschland, Frankreich, die Schweiz, Großbritannien, Italien und Spanien tragen maßgeblich zum Umsatz auf dem europäischen Markt für Einweg-Bioverarbeitung bei. Faktoren wie die zunehmende Einführung von Einweg-Bioverarbeitung, die zunehmende Herstellung von Biopharmazeutika und die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten treiben das Marktwachstum in der Region maßgeblich an. Mehreren Studien zufolge sterben schätzungsweise neun von zehn Menschen in Europa an chronischen Krankheiten. Die zunehmende Prävalenz dieser chronischen Krankheiten führt letztendlich zur Entwicklung von Biologika für eine bessere Behandlung.

Darüber hinaus wird geschätzt, dass zwischen 70 und 80 Prozent der Gesundheitsausgaben für die Behandlung chronischer Krankheiten aufgewendet werden. Angesichts der zunehmenden Verwendung von Einwegprodukten in hochmodernen Disziplinen wie der Gen- und Zelltherapie gilt Europa aufgrund seiner Fülle an inländischen Anlagen als idealer Standort für die Herstellung von Einwegprodukten. Dies verstärkt die Präferenz vieler amerikanischer Unternehmen für Europa als Produktionsstandort für Einwegprodukte.

Im asiatisch-pazifischen Raum sind die wachsende F&E-Infrastruktur, das wachsende Bewusstsein für Einwegprodukte, Patentabläufe von Blockbuster-Biologika, Regierungsinitiativen und eine erhöhte Nachfrage nach Biologika wichtige Faktoren, die zur Marktentwicklung beitragen. Auf dem Markt für Einweg-Bioverarbeitung im asiatisch-pazifischen Raum sind China, Japan, Australien, Südkorea und Indien die größten Umsatzträger. Der zunehmende Fokus auf Forschungsaktivitäten und hohe F&E-Ausgaben in der Region führen zu einer verstärkten Nutzung von Einwegtechnologien zur Herstellung von Biopharmazeutika. Darüber hinaus steigern China, Japan, Indien und Südkorea ihre Investitionen in F&E-Aktivitäten in der Biotech-Industrie aggressiv. So steigert China beispielsweise kontinuierlich seine F&E-Ausgaben, die im Vergleich zu 2018 (275 Milliarden USD) um 12,5 % gestiegen sind. Im Jahr 2019 investierte China etwa 322 Milliarden USD in interne F&E-Aktivitäten, und Japans F&E-Ausgaben betrugen 158 Milliarden USD.

In Lateinamerika entwickelt sich die Einweg-Bioverarbeitungsplattform mit der zunehmenden Anzahl neuer Produkteinführungen, Akquisitionen und Kooperationen. Die Übernahme ausgewählter Vermögenswerte von Danaher durch Sartorius Stedim Biotech erweiterte seine Einweg-Chromatographielösungen. Im Dezember 2019 erwarb Danaher außerdem das Biopharma-Geschäft von GE Healthcare für 21,4 Milliarden USD. Danaher schloss die Übernahme der Pall Corporation im August 2015 ab. Mehrere Forschungsaktivitäten im Zusammenhang mit seltenen Krankheiten und von Akademikern und Instituten durchgeführte Forschungen steigern ebenfalls die Nutzung von Einwegtechnologien in der Region. Das Marktwachstum war in Lateinamerika jedoch aufgrund der mit SUBs verbundenen Nachteile wie Extrahierbarkeit und Auslaugbarkeit sowie steigender Kosten für Einwegprodukte begrenzt.

Die Region Mittlerer Osten und Afrika entwickelt sich langsamer als andere Regionen. Das liegt vor allem daran, dass Endverbraucher zur Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika und Biosimilars noch immer konventionelle Bioprozessverfahren mit rostfreiem Stahl verwenden. Ebenso sind die Forschungs- und Produktionsaktivitäten im Bereich der Bioprozesstechnik in mehreren Ländern, mit wenigen Ausnahmen, relativ gering. Die meisten Forschungs- und Produktionsanlagen globaler Akteure befinden sich in Amerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum, während die Aktivitäten in der Region Mittlerer Osten und Afrika geringer sind.

Das mangelnde Bewusstsein über die Verfügbarkeit innovativer Einwegprodukte und technische Schwierigkeiten dürften die Wachstumsaussichten des Einweg-Bioverarbeitungsmarktes in dieser Region ebenfalls einschränken. Zu den Faktoren, die zum Wachstum des Einweg-Bioverarbeitungsmarktes in der Region beitragen, gehören jedoch eine günstige Wirtschaftslage, eine steigende Nachfrage nach Biosimilars und eine steigende Belastung durch akute und chronische Krankheiten.

Segmentanalyse

Der globale Markt für Einweg-Bioverarbeitung ist nach Produkt, Anwendung, Endbenutzer und Methode segmentiert.

Basierend auf dem Produkt ist der globale Markt in Einweg-Bioverarbeitungsgeräte und einfache und periphere Elemente unterteilt.

Das Segment der Einweg-Bioverarbeitungsgeräte dominiert den Weltmarkt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 16,91 % aufweisen. Einweg-Bioverarbeitungsgeräte (SUB) wachsen aufgrund von Fortschritten bei SUB-Geräten, höherer Skalierbarkeit und zunehmender Anwendung in der biopharmazeutischen Industrie. Bioreaktoren und Fermenter machen einen bedeutenden Anteil an SUB aus. Die Verwendung von Bioreaktoren und Fermentern für die Entwicklung von Biosimilars und Biologika nimmt zu. Die Verfügbarkeit von Einweg-Chromatographiesystemen wird als Lösung für die Einweg-Downstream-Bioverarbeitung angesehen.

In Downstream-Prozessen tendieren Endnutzer aufgrund der Verwendung von Membranformaten, Skalierungstechnologien, Ionenaustauschtechnologie und polymeren Säulenstrukturen zu SUBs. Chromatographiesysteme in Kombination mit Tangentialflussfiltrationen bieten die höchste Produktivität bei der Downstream-Trennung und -Reinigung. Anbieter haben mehrere innovative Produkte auf den Markt gebracht. So brachte ABEC im September 2019 ein Einweg-Bioreaktorsystem mit einem Funktionsvolumen von 6.000 l auf den Markt, um den Skalierbarkeitsanforderungen gerecht zu werden.

Basierend auf der Anwendung ist der globale Markt in monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Zelltherapien und Andere unterteilt.

Das Segment der monoklonalen Antikörper ist der größte Umsatzträger des Marktes und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 16,38 % aufweisen. Monoklonale Antikörper (mABs) werden durch Klonen einer bestimmten oder einzigartigen weißen Blutzelle hergestellt und dienen als Ersatz, der die Zellen des Immunsystems, einschließlich Krebszellen, wiederherstellen und nachahmen kann. mABs sind zur Diagnose und Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Krebs und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) geeignet. Sie können allein oder zusammen mit anderen Medikamenten oder radioaktiven Substanzen verwendet werden. Die Herstellung von mABs in Einweg-Bioreaktoren senkt zudem die Betriebskosten und bietet mehr Flexibilität als herkömmliche Geräte aus Edelstahl.

Darüber hinaus steigert der Einsatz von SUB bei der Produktion von mABs die Produktivität, Flexibilität und Kapazität und senkt gleichzeitig Kosten, Investitionen, Platzbedarf und Komplexität. Es wurde festgestellt, dass SUBs die traditionellen Systeme zur Produktion von mABs ersetzen, darunter Mikroorganismen, Pflanzen, Säugetierzellen und Milchdrüsen. Das Hauptmerkmal von SUB besteht darin, dass es die Edelstahlausrüstung in Bezug auf Rührwerk, Belüftungsrate, leicht zu überwachende interne Bedingungen, Bioreaktorgeometrie und Prozess nachahmt.

Basierend auf dem Endverbraucher ist der globale Markt in biopharmazeutische Hersteller, CMOs sowie F&E-Unternehmen und Forschungsinstitute segmentiert.

Das Segment der Biopharmahersteller besitzt den höchsten Marktanteil im Bereich der Einweg-Bioverarbeitung und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 16,21 % aufweisen. Aufgrund seiner umfassenden Verbreitung in der Forschung und in kommerziellen Fertigungsanwendungen wird das Untersegment der Biopharmahersteller in den folgenden Jahren wahrscheinlich weiterhin dominieren. Die meisten Biopharmahersteller, insbesondere große und mittlere Unternehmen, geben jährlich über 50 Millionen USD für Geräte aus. Wie beobachtet, geben Biopharmahersteller einen erheblichen Teil ihres Kapitals für Einweg-Bioverarbeitung aus.

Darüber hinaus unterstützen Marktteilnehmer Hersteller von Biopharmazeutika aktiv bei der Bewältigung unerfüllter Bedürfnisse/Herausforderungen, indem sie durchgängige Einweg-Produktionsplattformen bereitstellen. Infolgedessen vertraut die Biopharmaindustrie zunehmend auf Einweg-Bioprozesse und ermöglicht den meisten Endnutzern die Implementierung solcher Plattformen in den kritischsten Anwendungen innerhalb der kommerziellen Biopharmazeutika-Produktionsumgebung.

Basierend auf der Methode ist der globale Markt in Filtration, Lagerung und Transport, Zellkultur, Mischung und Reinigung unterteilt.

Das Filtrationssegment leistet den größten Beitrag zum Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 13,03 % aufweisen. Einweg-Tiefenfilter werden eingesetzt, um Zellkulturströme im ersten Schritt des Downstream-Prozesses zu klären. Diese Tiefenmikrofiltration wird verwendet, um Zellen und Ablagerungen sowie kolloidale Stoffe zu entfernen. Die Tangentialflussfiltration (TFF) hat an Popularität gewonnen, da sie mehr Vorteile als die Tiefenfiltration bietet. Eine unter Teilnehmern aus der Bioverarbeitung durchgeführte Umfrage ergab, dass fast 72 % der Hersteller Einweg-TFF-Systeme für die Ultrafiltration und Mikrofiltration der Bioverarbeitung bevorzugen. Darüber hinaus wächst die Nachfrage nach fortschrittlichen Filtrationstechniken mit zunehmenden Herausforderungen bei der Downstream-Bioverarbeitung und Verbesserungen der Biomassekonzentration bei der Herstellung von Biologika. Die Anbieter konzentrieren sich auch zunehmend auf die Entwicklung fortschrittlicher Filtrationsgeräte im großen Maßstab.

jüngsten Entwicklungen

• April 2023 – Merck gab die Einführung seines Ultimus® Single-Use Process Container Film bekannt, der für außergewöhnliche Haltbarkeit und Auslaufsicherheit für Einwegbaugruppen im Bereich der Bioprozesstechnik sorgt.
• April 2023 – Cytiva, ein amerikanisches Unternehmen, hat X-Plattform-Bioreaktoren eingeführt, um die vorgelagerte Bioverarbeitung im Einwegverfahren zu erleichtern. Die X-Plattform-Bioreaktoren, die zunächst in den Kapazitäten 50 und 200 l erhältlich und mit der Figurate-Automatisierungslösungssoftware ausgestattet sind, können die Prozesseffizienz durch ergonomische Verbesserungen, erhöhte Produktionskapazität und optimierte Lieferkettenabläufe steigern.