Marktbericht für Einweg-Bioprozesstechnik: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkt (Einweg-Bioprozessgeräte, einfache und periphere Geräte), nach Anwendung (monoklonale Antikörper (mAKs), Impfstoffe, Zelltherapien, Sonstige), nach Endnutzer (Biopharmazeutische Hersteller, Auftragshersteller (CMOs), F&E-Unternehmen und Forschungsinstitute), nach Methode (Filtration, Lagerung und Transport, Zellkultur, Mischen, Aufreinigung) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Marktes für Einweg-Bioprozessierung

Steigende Nachfrage nach flexibler Bioprozessierung

Flexible Fertigungsmethoden sind für Biologika und Biosimilars von großer Bedeutung, da sie Entwicklungszeiten verkürzen, Schichtarbeit reduzieren und die Umweltbelastung verringern können. Die flexible Fertigung durch SUS eignet sich besonders für kleinere Entwickler, die Einwegprodukte verwenden und damit problemlos Produktionsprozesse durchführen können. Die erhöhte Flexibilität senkt zudem die Investitionskosten um 25–30 % und verkürzt die Rüstzeiten um bis zu 60 %.

Darüber hinaus ermöglicht es die kontinuierliche Bioprozessierung, was zu einer effizienteren und anpassungsfähigeren Nutzung der Anlagen führt. Die erhöhte Flexibilität von Einwegsystemen ermöglicht Herstellern den Eintritt in neue Märkte und trägt zur Kapazitätserweiterung bei. Hersteller von Einwegsystemen wie Merck bieten Tangentialflussfiltergeräte wie die Pellicon Capsule mit Ultracel-Membran an, die eine flexible Herstellung von Biologika ermöglichen. Die erhöhte Flexibilität von Einwegtechniken steigert daher die Marktnachfrage.

Hohe Nachfrage nach Biopharmazeutika und Biosimilars

Es wird erwartet, dass die weltweite Nutzung von Biopharmazeutika und Biosimilars schneller zunehmen wird, was die Entwickler von Bioprozessen dazu veranlasst,Herstellung von BiologikaDer Markt für Biopharmazeutika verzeichnet dank des Einsatzes von Einwegsystemen ein signifikantes Umsatzwachstum, und in den letzten Jahren wurden zahlreiche neue Medikamente zugelassen. 2017 wurde der globale Markt für Biopharmazeutika auf 240 Milliarden US-Dollar geschätzt und wuchs mit einer soliden durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von über 9 %. Insgesamt stieg der Marktanteil von Biopharmazeutika von rund 25 % im Jahr 2016 auf rund 27 % im Jahr 2017.

In Entwicklungsländern werden derzeit verschiedene Regulierungen zur Herstellung von Biosimilars erlassen. Länder wie Korea, Saudi-Arabien und die Türkei haben bereits Richtlinien für Biosimilars entwickelt. Indien hat kürzlich ebenfalls Leitlinien für die Biosimilar-Herstellung veröffentlicht. Biosimilars, also biologische Nachahmerpräparate, werden voraussichtlich eine bedeutende Rolle für das Wachstum des biopharmazeutischen Marktes spielen, insbesondere im asiatisch-pazifischen Raum. Eine steigende Anzahl von Biosimilar-Zulassungen dürfte das Wachstum des Marktes für Einweg-Bioprozesse erheblich beeinflussen.

Markthemmende Faktoren

Hohe Kosten der Einweg-Bioprozessierung

Neben anderen Aspekten im Zusammenhang mit Einwegsystemen, wie etwa Auslaugbarkeit und Extrahierbarkeit, gelten die Kosten allgemein als Hauptgrund für die eingeschränkte Nutzung von Einwegsystemen durch Auftragshersteller (CMOs). Eine Umfrage unter mehr als 200 Befragten, die die Hindernisse für Einwegtechniken seitens Herstellern und CMOs untersuchte, ergab, dass CMOs die Verwendung von Einwegsystemen aufgrund der hohen Kosten mit 26,7 % deutlich häufiger ablehnen. Im Gegensatz dazu lag dieser Wert bei Herstellern von Biotherapeutika bei etwa 4,8 %. Es wird erwartet, dass diese Faktoren das Marktwachstum hemmen werden.

Marktchancen

Neue Produkteinführungen

Marktteilnehmer imbiopharmazeutische IndustrieDer Fokus liegt auf der Einführung innovativer Produkte, um Kunden zu gewinnen und den Marktanteil auszubauen. Neue Produkteinführungen bieten Konsumenten mehr Auswahlmöglichkeiten anhand fortschrittlicher Funktionen und stärken so das Produktportfolio der Anbieter. Verschiedene Faktoren, wie technologischer Wandel, zunehmender Wettbewerb, Wachstum, Entwicklung und die steigende Nachfrage nach fortschrittlichen Produkten, tragen zu neuen Produkteinführungen bei.

Die meisten Akteure im Markt für Einweg-Bioprozesssysteme investieren aktiv in Forschung und Entwicklung, um innovative Produkte herzustellen. Unternehmen konzentrieren sich auf die Markteinführung innovativer Produkte, insbesondere um den Bedarf der Verbraucher an Einwegsystemen zu decken. So brachte beispielsweise Merck die neue Tangentialflussfiltrationskapsel Pellicon auf den Markt, die für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und monoklonale Antikörper geeignet ist. Kontinuierliche Innovationen in der Einwegtechnologie werden daher in den kommenden Jahren die Einführung neuer Produkte fördern und somit das Marktwachstum insgesamt ankurbeln.

Regionale Einblicke

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer im globalen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 16,30 % verzeichnen. Die Präsenz großtechnischer Produktionsanlagen, steigende Ausgaben für biopharmazeutische Forschung in den beiden genannten Ländern und die wachsende Nachfrage nach Einwegtechnologien tragen maßgeblich zum Marktwachstum in Nordamerika bei. Die steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika, vor allem aufgrund der zunehmenden Häufigkeit chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Krebs und Autoimmunerkrankungen sowie der wachsenden Zahl älterer Menschen, fördert ebenfalls das Marktwachstum. Auch der steigende Verbrauch von Biologika und Biosimilars treibt das Marktwachstum in der Region an.

• Darüber hinaus trägt der steigende Aufwand für Forschung und Entwicklung im Bereich biopharmazeutischer Produkte zur verstärkten Nutzung von Einweglösungen bei. Eine Studie von BDO USA vom 2. September 2020 ergab einen deutlichen Anstieg der F&E-Ausgaben in der biopharmazeutischen Industrie um 22 % zwischen 2018 und 2019. Neue Produkteinführungen, kontinuierliche strategische Akquisitionen und Kooperationen beschleunigen das Wachstum von Einwegsystemen in der Region zusätzlich. So hat beispielsweise die Einführung von Einwegtechnologien wie der Pellicon-Kapsel, den Mobius-Leistungsmischern und Filtern von Merck Millipore zu einer verstärkten Nutzung auf dem Markt geführt.

Markttrends für Einweg-Bioprozessanlagen in Europa

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 15,73 % erwartet. Länder wie Deutschland, Frankreich, die Schweiz, Großbritannien, Italien und Spanien tragen maßgeblich zum Umsatz des europäischen Marktes für Einweg-Bioprozesssysteme bei. Faktoren wie die zunehmende Nutzung von Einweg-Bioprozesssystemen, die steigende Produktion von Biopharmazeutika und die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten treiben das Marktwachstum in der Region maßgeblich an. Laut mehreren Studien sterben schätzungsweise neun von zehn Menschen in Europa an chronischen Krankheiten. Die steigende Verbreitung dieser Krankheiten führt letztendlich zur Entwicklung von Biologika für eine verbesserte Behandlung.

Darüber hinaus wird geschätzt, dass 70 bis 80 Prozent der Gesundheitsausgaben auf die Behandlung chronischer Krankheiten entfallen. Angesichts des zunehmenden Einsatzes von Einwegmaterialien in zukunftsweisenden Bereichen wie der Gen- und Zelltherapie gilt Europa aufgrund seiner zahlreichen Produktionsstätten als idealer Standort für die Einwegartikelherstellung. Dies bestärkt viele amerikanische Unternehmen in ihrer Entscheidung für Europa als Produktionsstandort für Einwegartikel.

Trends auf dem asiatisch-pazifischen Markt für Einweg-Bioprozessierung

Im asiatisch-pazifischen Raum tragen die wachsende F&E-Infrastruktur, das zunehmende Bewusstsein für Einwegprodukte, der Patentablauf von Blockbuster-Biologika, staatliche Initiativen und die steigende Nachfrage nach Biologika maßgeblich zur Marktentwicklung bei. China, Japan, Australien, Südkorea und Indien sind die umsatzstärksten Länder im asiatisch-pazifischen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme. Der steigende Fokus auf Forschung und die hohen F&E-Ausgaben in der Region führen zu einem verstärkten Einsatz von Einwegtechnologien in der Biopharmazeutika-Produktion. Darüber hinaus investieren China, Japan, Indien und Südkorea massiv in F&E-Aktivitäten im Biotechnologiesektor. So erhöht China seine F&E-Ausgaben kontinuierlich um 12,5 % gegenüber 2018 (275 Milliarden US-Dollar). 2019 investierte China rund 322 Milliarden US-Dollar in eigene F&E-Aktivitäten, Japans F&E-Ausgaben beliefen sich auf 158 Milliarden US-Dollar.

In Lateinamerika entwickelt sich die Plattform für Einweg-Bioprozessierung durch die zunehmende Anzahl neuer Produkteinführungen, Übernahmen und Kooperationen. Die Akquisition ausgewählter Vermögenswerte von Danaher durch Sartorius Stedim Biotech erweiterte das Angebot an chromatographischen Einweglösungen. Im Dezember 2019 erwarb Danaher zudem das Biopharma-Geschäft von GE Healthcare für 21,4 Milliarden US-Dollar. Die Übernahme der Pall Corporation durch Danaher wurde im August 2015 abgeschlossen. Zahlreiche Forschungsaktivitäten im Bereich seltener Erkrankungen sowie Forschungsprojekte von Hochschulen und Instituten tragen ebenfalls zur verstärkten Nutzung von Einwegtechnologien in der Region bei. Das Marktwachstum in Lateinamerika wurde jedoch durch Nachteile im Zusammenhang mit Einwegmaterialien, wie z. B. Extraktions- und Auslaugbarkeit, sowie durch die steigenden Kosten für Einwegartikel begrenzt.

Die Region Naher Osten und Afrika entwickelt sich langsamer als andere Regionen. Dies liegt hauptsächlich daran, dass Endanwender für die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika und Biosimilars weiterhin konventionelle Edelstahl-Bioprozessverfahren einsetzen. Auch die Forschungs- und Produktionsaktivitäten im Bereich Bioprozessierung sind in vielen Ländern – mit wenigen Ausnahmen – relativ gering. Die meisten Forschungs- und Produktionsstätten globaler Akteure befinden sich in Amerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum, während die Aktivitäten im Nahen Osten und in Afrika geringer ausfallen.

Das mangelnde Bewusstsein für die Verfügbarkeit innovativer Einwegprodukte und technische Schwierigkeiten dürften die Wachstumsaussichten des Marktes in dieser Region ebenfalls einschränken. Zu den Faktoren, die das Wachstum des Marktes für Einweg-Bioprozessierung in der Region begünstigen, zählen jedoch ein günstiges wirtschaftliches Umfeld, eine steigende Nachfrage nach Biosimilars und eine zunehmende Belastung durch akute und chronische Krankheiten.

Produkt-Einblicke

Der globale Markt ist in Einweg-Bioprozessanlagen und einfache sowie periphere Komponenten unterteilt. Das Segment der Einweg-Bioprozessanlagen dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 16,91 % aufweisen. Das Wachstum von Einweg-Bioprozessanlagen (SUB) ist auf technologische Fortschritte, höhere Skalierbarkeit und eine zunehmende Anwendung in der biopharmazeutischen Industrie zurückzuführen. Bioreaktoren und Fermenter machen einen bedeutenden Anteil der SUB-Anlagen aus.Nutzung von BioreaktorenDie Fermentation gewinnt für die Entwicklung von Biosimilars und Biologika zunehmend an Bedeutung. Die Verfügbarkeit von Einweg-Chromatographiesystemen gilt als Lösung für die Einweg-Bioprozessierung.

In nachgelagerten Prozessen setzen Endanwender aufgrund der Nutzung von Membranformaten, Skalierungstechnologien, Ionenaustauschtechnologie und polymeren Säulenstrukturen zunehmend auf Einweg-Bioreaktoren (SUBs). Chromatographiesysteme in Kombination mit Tangentialflussfiltration bieten die höchste Produktivität bei der Trennung und Reinigung nachgelagerter Prozesse. Mehrere innovative Produkte wurden von verschiedenen Anbietern auf den Markt gebracht. So präsentierte beispielsweise ABEC im September 2019 ein Einweg-Bioreaktorsystem mit einem Funktionsvolumen von 6.000 Litern, um den Anforderungen an die Skalierbarkeit gerecht zu werden.

Anwendungseinblicke

Der globale Markt ist in monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Zelltherapien und Sonstiges unterteilt. Das Segment der monoklonalen Antikörper trägt am meisten zum Umsatz bei und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 16,38 % verzeichnen. Monoklonale Antikörper (mAK) werden durch Klonen spezifischer weißer Blutkörperchen hergestellt und dienen als Ersatz für Immunzellen, die diese – einschließlich Krebszellen – wiederherstellen und nachahmen können. mAK werden zur Diagnose und Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Krebs und sexuell übertragbaren Infektionen (STI) eingesetzt. Sie können allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten oder radioaktiven Substanzen verwendet werden. Die Produktion von mAK in Einweg-Bioreaktoren senkt zudem die Betriebskosten und bietet mehr Flexibilität als herkömmliche Edelstahlanlagen.

Darüber hinaus steigert der Einsatz von SUB in der mAB-Produktion Produktivität, Flexibilität und Kapazität bei gleichzeitiger Senkung von Kosten, Investitionen, Platzbedarf und Komplexität. SUBs konnten die traditionellen Systeme zur mAB-Produktion, wie Mikroorganismen, Pflanzen, Säugetierzellen und Milchdrüsen, ersetzen. Das Hauptmerkmal von SUB ist die Nachahmung von Edelstahlanlagen hinsichtlich Rühren, Belüftungsrate, leicht zu überwachenden internen Bedingungen, Bioreaktorgeometrie und Prozessablauf.

Endnutzer-Einblicke

Der globale Markt ist in biopharmazeutische Hersteller, Auftragshersteller (CMOs) sowie Forschungs- und Entwicklungsunternehmen und Forschungsinstitute unterteilt. Das Segment der biopharmazeutischen Hersteller hält den größten Marktanteil im Bereich der Einweg-Bioprozessierung und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein jährliches Wachstum von 16,21 % verzeichnen. Aufgrund der weitverbreiteten Anwendung in Forschung und Produktion wird dieses Segment den Markt voraussichtlich auch in den kommenden Jahren dominieren. Die meisten biopharmazeutischen Hersteller, insbesondere große und mittelständische Unternehmen, investieren jährlich über 50 Millionen US-Dollar in Anlagen. Wie beobachtet, fließt ein erheblicher Teil ihres Kapitals in die Einweg-Bioprozessierung.

Darüber hinaus unterstützen Marktteilnehmer biopharmazeutische Hersteller aktiv bei der Bewältigung ungedeckter Bedürfnisse und Herausforderungen durch die Bereitstellung durchgängiger Einweg-Produktionsplattformen. Infolgedessen gewinnt die biopharmazeutische Industrie zunehmend an Vertrauen in die Einweg-Bioprozessierung und ermöglicht es den meisten Endanwendern, solche Plattformen in den kritischsten Anwendungen der kommerziellen biopharmazeutischen Produktion einzusetzen.

Methodeneinblicke

Der globale Markt ist in Filtration, Lagerung und Transport, Zellkultur, Mischen und Aufreinigung unterteilt. Das Filtrationssegment trägt am meisten zum Markt bei und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 13,03 % aufweisen. Einweg-Tiefenfilter werden zur Klärung von Zellkulturströmen im ersten Schritt des Downstream-Prozesses eingesetzt. Diese Tiefenmikrofiltration dient der Entfernung von Zellen, Zelltrümmern und kolloidalen Substanzen. Die Tangentialflussfiltration (TFF) hat an Popularität gewonnen, da sie gegenüber der Tiefenfiltration mehr Vorteile bietet. Eine Umfrage unter Experten der Bioprozessindustrie ergab, dass fast 72 % der Hersteller Einweg-TFF-Systeme für die Ultrafiltration und Mikrofiltration in der Bioprozessindustrie bevorzugen. Darüber hinaus steigt die Nachfrage nach fortschrittlichen Filtrationstechniken aufgrund zunehmender Herausforderungen im Downstream-Bioprozess und der Verbesserung der Biomassekonzentration bei der Herstellung von Biologika. Anbieter konzentrieren sich daher verstärkt auf die Entwicklung fortschrittlicher großtechnischer Filtrationsanlagen.