Marktbericht zu virtuellen klinischen Studien: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Studiendesign (interventionell, beobachtend, erweiterter Zugang), Indikation (Onkologie, Kardiologie, Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Markttreiber für virtuelle klinische Studien

Die wachsende Rolle der Technologie im Gesundheitswesen

Es wurde festgestellt, dass die herkömmliche Durchführung klinischer Studien aufgrund der unerschwinglichen Kombination aus steigenden Studienkosten und dem Risiko eines wirtschaftlichen Misserfolgs zunehmend an Bedeutung verliert. Klinische Untersuchungen werden immer stärker durch den Einsatz modernster Technologien vorangetrieben, die die digitale Transformation der Abläufe beschleunigen – ein Schritt in Richtung einer zunehmend digitalisierten Welt. Klinische Studien sind unerlässlich; der Wechsel zu Spitzentechnologie und digitaler Innovation bietet daher eine Lösung für die Probleme herkömmlicher klinischer Studien. Digitale klinische Studien, die bisher nur Ideen waren, stehen nun kurz vor der Realisierung.

Die Digitalisierung revolutioniert den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess. Die Entwicklung mobiler undtragbare TechnologieKünstliche Intelligenz, Cloud-Computing und verwandte Plattformen ermöglichen die Erfassung häufiger, präziser und multidimensionaler Daten während klinischer Studien. Diese Spitzentechnologien erlauben einzigartige Studiendesigns, die die Rekrutierung und den Verbleib von Patienten erleichtern, die Patientenzufriedenheit steigern und neue Endpunkte in klinischen Untersuchungen entwickeln. Dank Apps und Wearables, die direkt mit den Smartphones der Patienten verbunden sind, können klinische Studien nun Daten zum täglichen Verhalten der Patienten erfassen.

Staatliche Unterstützung

Die FDA hat sich innovativen Konzepten und technologischen Fortschritten gegenüber aufgeschlossen gezeigt. Sie hat zudem erklärt, dass der sachgemäße Einsatz dieser Technologie in der klinischen Forschung Vorteile bietet. Ihre Veröffentlichung zum Thema elektronische Einwilligung nach Aufklärung in der medizinischen Forschung war eine der ersten. Neben der Unterstützung durch die Aufsichtsbehörden arbeiten verschiedene nicht-regulatorische Initiativen an der Entwicklung von Richtlinien für den Einsatz virtueller Tools im Studiendesign.

Die von der FDA geförderte Initiative zur Transformation klinischer Studien hat beispielsweise Leitlinien für virtuelle klinische Studien mithilfe von Telemedizin und mobilen Gesundheitsfachkräften entwickelt. Die FDA ist fortschrittlicher als eher konservativ orientierte Sponsoren und Arzneimittelentwicklungsorganisationen, da sie die Bedeutung des Zusammenspiels von Menschen, Informationen, Technologie und Vernetzung für bessere Gesundheitsergebnisse und eine verbesserte Gesundheitsversorgung erkennt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützen einen patientenzentrierten Ansatz bei der Teilnahme an klinischen Studien und der Datenerhebung. Um bewährte Verfahren zur Patienteneinbindung und zu den regulatorischen Lebenszyklen von Arzneimitteln und Biologika auszutauschen, haben die Behörden gemeinsam den FDA/EMA-Cluster für Patienteneinbindung eingerichtet.

Markthemmende Faktoren

Rekrutierungshindernisse

Die Wirksamkeit klinischer Studien hängt maßgeblich vom Engagement der Ärzte, Patienten und des klinischen Personals von Beginn an ab. Leider sehen sich diese Gruppen aus praktischen und psychologischen Gründen mit verschiedenen Hürden konfrontiert. Daher nehmen weniger als 5 % der erwachsenen Krebspatienten an klinischen Studien teil. Dies liegt vor allem an mehreren Faktoren, wie der Zugänglichkeit der Studie, der Bereitschaft des Onkologen, die Teilnahme zu empfehlen, der Erreichbarkeit des Studienzentrums, dem Engagement des klinischen Personals und den Bedenken der Patienten. Die Rekrutierung von Patienten stellt Krebsforscher vor erhebliche Herausforderungen.

Darüber hinaus wird die Verfügbarkeit klinischer Studien durch mangelndes Wissen von Ärzten eingeschränkt. Fachärzte und Allgemeinmediziner, die nicht an Forschungseinrichtungen angebunden sind, wissen oft noch weniger über die Voraussetzungen für klinische Studien. Das Verständnis und die Unterstützung klinischer Studien durch Ärzte sind entscheidend für die Rekrutierung von Patienten, da sie die erste Anlaufstelle für Studienteilnehmer darstellen.

Marktchancen

Die Risikokapitalfinanzierung stieg deutlich an.

Aufgrund des weltweiten COVID-19-Ausbruchs mussten viele klinische Studien unterbrochen werden, wodurch Unternehmen gezwungen waren, auf virtuelle Studien umzustellen. Dies ermöglichte neuen Unternehmen den Markteintritt mit Dienstleistungen für dezentrale klinische Studien. Seitdem ist ein starker Anstieg von Finanzierungsrunden, insbesondere von Risikokapital, zu verzeichnen. Medable, einer der Anbieter dezentraler Studienplattformen mit dem am schnellsten wachsenden Kundenstamm, konnte in verschiedenen Finanzierungsrunden 524 Millionen US-Dollar einwerben.

Eine der bedeutendsten Investitionsrunden fand im Oktober 2021 statt, als das Unternehmen eine massive Finanzierung in Höhe von 304 Millionen US-Dollar in der Serie D erhielt. Erhöhte Risikokapitalmittel ermöglichen es Unternehmen, ihren Kundenstamm zu erweitern und in neue geografische Gebiete zu expandieren. In der Folge werden sowohl die allgemeine Akzeptanz als auch das Marktwachstum virtueller klinischer Studien zunehmen.

Studiendesignanalyse

Der globale Markt für virtuelle klinische Studien ist in interventionelle, beobachtende und Studien mit erweitertem Zugang unterteilt. Das Segment der interventionellen Studien dominiert den globalen Markt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 5,8 % aufweisen. Interventionelle virtuelle klinische Studien beinhalten den Einsatz spezifischer Interventionen durch Forschende. Diese Interventionen können in Form von medizinischen Produkten (Arzneimitteln, Biologika oder Medizinprodukten) oder Verhaltensänderungen der Teilnehmenden (Ernährung, Ruhezeiten usw.) erfolgen. Interventionelle klinische Studien sind teurer als beobachtende klinische Studien. Sie ermöglichen den Vergleich neuer und etablierter medizinischer Verfahren. In manchen klinischen Studien werden zwei oder mehr Interventionen miteinander verglichen, um die Überlegenheit einer Intervention zu ermitteln.

Die Ausweitung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in der pharmazeutischen, biologischen und medizintechnischen Industrie dürfte das Wachstum dieses Segments im Prognosezeitraum maßgeblich vorantreiben. Laut clinicaltrials.gov machen Interventionsstudien 78 % aller registrierten Studien aus. Darüber hinaus stellen Interventionsstudien 94 % aller registrierten Studien mit veröffentlichten Ergebnissen dar.

Indikationsanalyse

Der globale Markt für virtuelle klinische Studien ist in Onkologie, Kardiologie und Sonstige unterteilt. Das Onkologie-Segment dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 5,8 % verzeichnen. Die steigende Krebsinzidenz ist der Hauptfaktor für das Wachstum des Marktes für virtuelle klinische Studien in der Onkologie. Es wird erwartet, dass die zunehmenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich Krebs sowie der verstärkte Einsatz von …personalisierte Medizinwird das Wachstum in dieser Kategorie vorantreiben. Mehrere Faktoren, darunter die zunehmende staatliche Förderung und die gesteigerte Innovationskraft im Bereich der Onkologie, beflügeln den Markt für virtuelle klinische Studien in der Onkologie. Es wird erwartet, dass im Prognosezeitraum mehr Menschen mit Krebs diagnostiziert werden.

Trotzdem haben die Anzahl erfolgreicher klinischer Studien und die Fortschritte in den medizinischen Wissenschaften die Überlebenschancen von Patienten deutlich verbessert. Auch die Krebsforschung schreitet rasant voran. Die Immuntherapie gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Krebsbehandlung, und dieser Trend setzt sich fort. Die steigenden Krebsinzidenzen bieten enorme Möglichkeiten für die Durchführung interventioneller klinischer Studien in virtuellen Umgebungen. Es wird zudem erwartet, dass eine wachsende Zahl von Medikamentenkandidaten für die Krebsbehandlung das Wachstum dieses Segments im Prognosezeitraum weiter ankurbeln wird.

Regionale Einblicke

Nach Regionen aufgeteilt ist der globale Markt für virtuelle klinische Studien in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste globale Marktteilnehmer im Bereich virtueller klinischer Studien und wird voraussichtlich einen Anteil vonJährliche Wachstumsrate von 5,2 %über den Prognosezeitraum. Nordamerika wird voraussichtlich seine führende Position auf dem globalen Markt für virtuelle klinische Studien im gesamten Prognosezeitraum behaupten, da die Region derzeit mit 49,4 % den größten Marktanteil hält. Zu dieser Entwicklung tragen der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben in dieser Region, die zunehmende Akzeptanz neuer Technologien in der klinischen Forschung sowie die steigende staatliche Förderung bei.

Darüber hinaus nutzen Branchenteilnehmer digitale Technologien, um die Anforderungen ihrer Kunden zu erfüllen. Parexel führte beispielsweise über hundert dezentrale Studien durch, darunter auch solche mit hybriden und virtuellen Methoden. Diese virtuellen klinischen Studien beziehen Patienten und Angehörige ein, nutzen internes Fachwissen und moderne Technologien, um individualisierte Behandlungspläne zu entwickeln. Ähnlich betreibt Covance rund 1.900 LabCorp-Patientenservicezentren in den gesamten Vereinigten Staaten, die klinische Studien direkt zu den Patienten bringen. Der Markt wird zudem durch die wachsende Akzeptanz der Telemedizin und die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen beeinflusst. Darüber hinaus dürften wachsende Partnerschaften zwischen Unternehmen der Biotechnologie-, klinischen Forschungs- und Pharmabranche sowie die zunehmende staatliche Förderung virtueller klinischer Studien zum Wachstum des Sektors in dieser Region beitragen.

Europa: Am schnellsten wachsende Region

Es wird erwartet, dass Europa einJährliche Wachstumsrate von 5,9 %über den Prognosezeitraum. In Europa ist in letzter Zeit ein Anstieg virtueller Studien zu verzeichnen. Die Idee dazu bestand bereits seit einiger Zeit vor der Pandemie und wurde durch die Notwendigkeit sozialer Distanzierung in den letzten Jahren weiter vorangetrieben. So startete beispielsweise die öffentlich-private Partnerschaft Innovative Medicines Initiative (IMI) im September 2019 das Projekt „Trials Home“, um den Einsatz digitaler Technologien in klinischen Studien zu untersuchen. Es handelt sich um ein groß angelegtes Kooperationsprojekt mit 31 Mitgliedern, die gemeinsam den Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) sowie kleine und mittlere Unternehmen aus den Bereichen Life Sciences, akademische Einrichtungen und Patientenorganisationen repräsentieren. Das Projekt soll voraussichtlich im August 2024 abgeschlossen sein. Es wird virtuelle Aspekte integrieren und dadurch wichtige Erkenntnisse darüber liefern, dass eine virtuelle Lösung die Sicherheit und den Datenschutz der Patienten nicht beeinträchtigt. Darüber hinaus finden derzeit europaweit mehrere Konferenzen zur Förderung virtueller klinischer Studien statt.

Für den asiatisch-pazifischen Raum wird im gesamten Prognosezeitraum ein exponentielles Wachstum erwartet. Die zunehmende Verbreitung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der steigende Anteil älterer Erwachsener in der Bevölkerung sind zwei Faktoren, die voraussichtlich zum Wachstum des Marktes für virtuelle klinische Studien im kommenden Jahr beitragen werden. Der Bedarf an virtuellen klinischen Studien dürfte im Prognosezeitraum steigen, da die Anzahl klinischer Studien zur Entwicklung effizienter und zuverlässiger Lösungen zur Linderung, Heilung und Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Krankheiten kontinuierlich zunimmt. In den nächsten sieben Jahren wird der Markt für virtuelle klinische Studien in Indien voraussichtlich die höchste Wachstumsrate im asiatisch-pazifischen Raum verzeichnen, gefolgt von China. Japan war aufgrund der hohen Gesundheits- und Forschungsausgaben des Landes sowie des steigenden Bedarfs an virtuellen klinischen Studien in der Branche der größte Markt im asiatisch-pazifischen Raum.

Lateinamerikanische Länder haben in den letzten Jahren ein hervorragendes Wachstumspotenzial für virtuelle klinische Studien geboten. Ein Haupttreiber dieses Wachstums ist die Expansion bekannter, international tätiger Unternehmen wie PRA Health Sciences und PAREXEL International Corporation in Ländern wie Brasilien, Mexiko, Argentinien und Chile. Auch große Pharmaunternehmen nutzen virtuelle klinische Studien als praktikable Strategie, um ihre Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Obwohl Brasilien hinsichtlich Bevölkerungszahl und Marktgröße die Region dominiert, bieten Länder wie Mexiko und Argentinien voraussichtlich noch viel Raum für die Expansion virtueller klinischer Studien. Da die meisten Menschen in der Region Portugiesisch oder Spanisch sprechen, bestehen weniger Sprachbarrieren bei der Durchführung von Online-Studien. Darüber hinaus verfügt Lateinamerika über einen soliden regulatorischen Rahmen und eine hohe Patientenbindung.

Im Nahen Osten und in Afrika ist der Markt für virtuelle klinische Studien noch relativ jung, da sich diese Branche noch in der Entwicklungsphase befindet. Das Wissen über virtuelle klinische Studien wächst jedoch in der Region, was sich voraussichtlich positiv auf das Marktwachstum im gesamten Prognosezeitraum auswirken wird. Seltene genetische Erkrankungen und Zivilisationskrankheiten treten in den Ländern des Nahen Ostens und Afrikas häufig auf. Im Vergleich zu Industrieländern sind die Kosten für klinische Studien pro Patient im Nahen Osten und in Afrika deutlich niedriger. Es wird erwartet, dass diese Faktoren das Wachstum des Marktes für virtuelle klinische Studien beflügeln werden, insbesondere infolge der Coronavirus-Pandemie und der damit einhergehenden Notwendigkeit, die Forschungs- und Entwicklungsbudgets in der Region zu reduzieren.